Prospecto e instrucciones de DUROGESIC MATRIX 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS, 5 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DUROGESIC MATRIX 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS, 5 parches, compuesto por los principios activos FENTANILO.

1. ¿Qué es DUROGESIC MATRIX 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS, 5 parches?
2. ¿Para qué sirve DUROGESIC MATRIX 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS, 5 parches?
3. ¿Cómo se toma DUROGESIC MATRIX 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS, 5 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DUROGESIC MATRIX 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS, 5 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DUROGESIC MATRIX 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS, 5 parches

Nº Registro: 61960
Descripción clinica: Fentanilo 50 microgramos/h 5 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Parche
Contenido: 5 parches
Principios activos: FENTANILO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61960/61960_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61960/61960_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de DUROGESIC MATRIX 50 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS, 5 parches

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DUROGESIC
®
MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos
Fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es DUROGESIC
®
MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos y para qué se utiliza
2. Antes de usar DUROGESIC
®
MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos
3. Cómo usar DUROGESIC
®
MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DUROGESIC
®
MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos
6. Información adicional
1. QUÉ ES DUROGESIC
®
MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos Y PARA QUÉ
SE UTILIZA

DUROGESIC
®
MATRIX 50 pertenece al grupo de los medicamentos analgésicos llamados narcóticos.
DUROGESIC
®
MATRIX 50 está indicado para aliviar los fuertes dolores crónicos, que necesitan ser
tratados con analgésicos muy potentes.


2. ANTES DE USAR DUROGESIC
®
MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos

No use DUROGESIC
®

MATRIX 50:
• Si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los componentes de DUROGESIC
®
MATRIX 50.

Tenga especial cuidado con DUROGESIC
®

MATRIX 50:
• DUROGESIC
®
MATRIX 50 no se debe utilizar si sus dolores son consecuencia de una cirugía, ya
que DUROGESIC
®
MATRIX 50 no es adecuado para aliviar este tipo de dolor.

• No usar en niños que no hayan sido tratados previamente con opioides, ya que podría producirse
hipoventilación.

• Sii usted sufre alguna de las siguientes enfermedades: trastornos pulmonares, trastornos
cardiacos, lesiones cerebrales o disminución de la actividad hepática o renal; en estos casos
consulte a su médico, ya que usted puede necesitar una estrecha vigilancia mientras que esté
utilizando DUROGESIC
®
MATRIX 50.

• En caso de fiebre / exposición a fuentes de calor
A alta temperatura se puede liberar en su cuerpo mayores cantidades de DUROGESIC
®
MATRIX 50
que las habituales. Si usted tiene fiebre, debe contactar con su médico y éste puede, si es necesario,
que le ajuste su dosis. La exposición directa a fuentes de calor puede dar como resultado el aumento
de la liberación de DUROGESIC
®
MATRIX 50.Usted debe evitar por ejemplo: paños calientes,
mantas eléctricas, camas de agua caliente, lámparas de calor o bronceado, baños de sol intensivos,
baños calientes prolongados, botellas de agua caliente, saunas y baños termales.

• Si un parche está dañado. No aplicar el parche si estuviera dañado. Doblar el parche dañado
juntando la cara adhesiva sobre sí misma y tírelo. Aplicar un nuevo parche siguiendo las
instrucciones. No se debe cortar ni dividir el parche. No usar un parche que haya sido cortado,
dividido o dañado en ninguna situación.

• Si el parche se pega a otra persona. El parche debe utilizarse únicamente en la piel de las personas
para las que el médico lo ha prescrito. Se conocen algunos casos, en los que el parche se ha pegado
accidentalmente a otro miembro de la familia que utilizaba la misma cama que el paciente. En el caso
de que el parche se pegue en la piel de otra persona hay que despegarlo inmediatamente y llamar al
médico.

• Si comprueba que el efecto disminuye a lo largo del tiempo, informe a su médico, ya que
DUROGESIC
®
MATRIX 50 puede crear tolerancia a lo largo del tiempo. Es posible, por tanto, que
su médico le prescriba, después de algún tiempo, dosis mayores de DUROGESIC
®
MATRIX 50, las
cuales producirán el mismo efecto.


Uso en Ancianos:
Tanto los ancianos como personas muy delgadas y personas muy debilitadas, pueden ser más sensibles a
los efectos de DUROGESIC
®
MATRIX 50.

Uso en Niños:
DUROGESIC
®
MATRIX 50 sólo debe ser utilizado en niños de edades comprendidas entre 2 a 16 años,
con tolerancia a los opioides los cuales estén en tratamiento previo con opioides.
En niños, el lugar adecuado para aplicar el parche es la parte superior de la espalda, para evitar el riesgo
de que el niño se quite el parche. Es importante supervisar cuidadosamente cuando se aplique un parche
que se queda bien adherido a la piel.

DUROGESIC
®
MATRIX 50 no se ha estudiado en niños menores de 2 años, por lo tanto no se debe usar
en niños menores de 2 años de edad.

Uso en deportistas:
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Toma de otros medicamentos
DUROGESIC
®
MATRIX 50 no se debe usar con medicamentos que pueden interferir con la degradación
del principio activo, fentanilo. El médico que lo receta, debe estar informado de cualquier medicamento
que usted esté usando. La combinación con DUROGESIC
®
MATRIX 50 requiere la supervisión adicional
y/o puede requerir un cambio de dosis. Ejemplos de estos medicamentos son:

· ciertos medicamentos para el SIDA, como los inhibidores de la proteasa VIH (como ritonavir y
nelfinavir)
· ciertos antibióticos que se usan para tratar infecciones (como claritromicina y troleandomicina)
· ciertos medicamentos que se usan para tratar infecciones por hongos (como ketoconazol e itraconazol)
· ciertos medicamentos que actúan sobre el corazón y vasos sanguíneos (como ciertos bloqueantes de los
canales del Calcio, como verapamil y diltiazem)
· ciertos medicamentos que se usan para tratar arritmias; (como amiodarona)
· ciertos medicamentos que se usan para tratar la depresión (como nefazodona)

- DUROGESIC
®
MATRIX 50 no se debe usar con medicamentos para la depresión, como son los
llamados Inhibidores de las monoamino-oxidasa (IMAO).

- Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que disminuyen sus reacciones
(tranquilizantes, comprimidos para dormir, etc.). Debería tomarlos solamente si se lo receta su médico, ya
que sus efectos combinados pueden causar somnolencia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Su médico le dirá qué medicamentos no debería tomar o qué otras medidas (por ejemplo: cambio de la
dosis) son necesarias.

- el inhibidor de la proteasa, ritonavir, no debería utilizarse al mismo tiempo que DUROGESIC
®
MATRIX 50, excepto que su tratamiento sea seguido de manera constante por su médico.
- debe informar a su médico si está tomando medicinas que disminuyen su capacidad de reacción
(tranquilizantes, comprimidos para dormir, relajantes musculares, otros analgésicos, algunos
antihistamínicos, etc.). Debería tomarlos solamente si se lo receta su médico, ya que sus efectos
combinados pueden causar somnolencia.
- si va a tener que ser anestesiado comunique a su médico o dentista que está siendo tratado con
DUROGESIC
®
MATRIX.

Uso de DUROGESIC
®
MATRIX 50 con alimentos y bebidas:
Evite el consumo de alcohol mientras esté usando DUROGESIC
®
MATRIX 50, ya que sus efectos
combinados podrían causar somnolencia.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alcohol.

Embarazo y Lactancia:
Si usted está embarazada o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico y él decidirá si
puede utilizar DUROGESIC
®
MATRIX 50. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un
medicamento.

Si está en periodo de lactancia, no debería de utilizar DUROGESIC
®
MATRIX 50, ya que éste puede
pasar a la leche. Consulte con su médico. Consúltelo con su médico o farmacéutico antes de tomar un
medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
DUROGESIC
®
MATRIX 50 puede afectar la alerta y la habilidad para conducir. Por tanto, no debe
conducir, ni manejar maquinaria hasta que su médico no le dé instrucciones personales.


3. CÓMO USAR DUROGESIC
®
MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos

DUROGESIC
®
MATRIX 50 se presenta en la forma de parches adhesivos para aplicar sobre la piel. El
ingrediente activo, fentanilo, es liberado gradualmente del parche y pasa a través de la piel a la sangre.

DUROGESIC
®
MATRIX 50 son parches con una leyenda en color verde y el número que figura detrás,
hace referencia a la cantidad de fentanilo en microgramos (una milésima de un miligramo) que es
liberado por cada parche cada hora (h).

El tipo de parche que el doctor prescribe, depende de la gravedad de su dolor, su condición general, y lo
que usted ha tomado ya para aliviar el dolor. Por lo tanto, su doctor decidirá qué tipo de parche o qué
combinación de parches satisface su condición lo mejor posible.

Siga estas instrucciones, a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde que
DUROGESIC
®
MATRIX 50 no debe ser usado a menos que su médico se lo recete y recuerde usar su
medicamento.

• Al comenzar el tratamiento con DUROGESIC
®
MATRIX 50 puede pasar un tiempo antes de que se
produzca el efecto analgésico. Esto es debido, a que la medicina es captada lentamente por la piel.
Puede pasar un día (24 horas) antes de que DUROGESIC
®
MATRIX 50 haga su efecto total. Por
tanto, usted puede necesitar un analgésico adicional durante el primer día de tratamiento.
• Si vuelve a tener dolor, visite a su médico, puede que él le recete un analgésico adicional y adapte la
concentración y dosis de DUROGESIC
®
MATRIX 50. También su médico puede mandarle usar
varios parches de DUROGESIC
®
MATRIX 50 al mismo tiempo.
• Su doctor le puede recetar otros analgésicos adicionales para aliviar picos ocasionales de dolor.
Consulte a su médico si usted (o un miembro de su familia) ha abusado o ha sido dependiente del
alcohol, medicamentos con receta o fármacos ilegales.


Cómo empezar el tratamiento con DUROGESIC
®
MATRIX 50


1. Antes de aplicar el parche, limpie cuidadosamente el lugar
donde el parche va ser aplicado (región externa del brazo,
región superior del tórax o región superior de la espalda).
DUROGESIC
®
MATRIX 50 se debe aplicar en una zona de
la piel que no esté irritada ni irradiada.
El lugar recomendable para aplicar el parche en los niños
(2-16 años) es en la parte superior de la espalda.

Utilice solamente agua (no usar ningún jabón, lociones, u
otras sustancias que puedan irritar la piel o cambie sus
características). Fíjese que el parche no esté dañado. No use
un parche que haya sido cortado, dividido o dañado en
ninguna situación.

2. Si hay vello, en el lugar del cuerpo donde se va a aplicar el
parche (es preferible una zona sin vello), córtelo con tijeras
cuidadosamente, lo mas cerca posible de su nacimiento (no
lo afeite ya que esto podría irritar la piel). Asegúrese de que
la piel queda perfectamente seca.
3. Extraer el parche de la bolsa protectora (aplicar
inmediatamente después de sacarlo de la bolsa), localice la
hendidura de precorte localizada a lo largo del borde del
precinto (esta hendidura está indicada por una flecha en la
etiqueta de la bolsa).
Coger la bolsa por la hendidura y romperla cuidadosamente,
doblando la bolsa abierta como un libro.
Es preferible no usar tijeras para abrir la bolsa, dado que se
puede dañar el parche.


4. Para aplicar el parche, extraer el parche de la bolsa con la
capa posterior hacia arriba (el texto impreso estará en el
reverso).


5. Sosteniendo los bordes del parche entre el dedo pulgar y el
índice, doble el parche a lo largo del corte en forma de “ s”
de modo que la cubierta posterior comience a separarse del
parche.


6. Quite un lado de la cubierta posterior del parche; sea
cuidadoso de no tocar el adhesivo.

7. Coloque la parte expuesta de la superficie adhesiva en la piel
en el lugar de aplicación.


8. Una vez la primera mitad adhesiva del parche está en el
lugar, quite la segunda parte de la capa posterior y pegue el
parche entero en la piel.
9. Una vez que el parche está pegado en la piel, presione
firmemente con la palma de la mano, y mantenga presionado
durante un mínimo de 30 segundos para conseguir que se
adhiera bien.


10. Asegúrese que el parche entero se adhiere correctamente a
la piel. El protector puede ser desechado en la basura de
casa.
Después de aplicar el parche, aclare a fondo sus manos con
agua.
11. Después de 72 horas (o excepcionalmente si el parche se ha
desprendido), retire el parche y aplique uno nuevo en un
lugar diferente de la piel.
Nunca se debe aplicar el nuevo parche en el mismo sitio que
estaba el último utilizado. Deben pasar varios días antes de
colocar un nuevo parche transdérmico en el mismo área de
la piel.
12. Después de retirar el parche, éste debe ser doblado de
manera que el lado adhesivo, se pegue sobre sí mismo.


13. Coloque el parche doblado dentro de la bolsa y deséchelo
a la basura y mantener siempre fuera del alcance de los
niños.
Los parches usados pueden contener restos significativos de
principio activo.
Otra vez, después del manejo del parche se recomienda
aclarar sus manos con agua.
Los parches no usados deben ser devueltos a la farmacia.

• A fin de evitar la ingestión accidental por parte del niño, el parche se tiene que aplicar en la parte
superior de la espalda, para reducir al mínimo, la posibilidad de que el niño se quite el parche.
• Ahora usted debe llevar el parche puesto durante 3 días (72 horas). Puede bañarse, ducharse o nadar.
• Debe anotar siempre en el envase la fecha de cuando se ha puesto el parche. Hay un lugar especial en
la caja para hacerlo. Esto le ayudará a usar DUROGESIC
®
MATRIX 50 correctamente y a recordar
cuando han pasado los tres días.
• Su médico le indicará la duración del tratamiento con DUROGESIC
®
MATRIX 50. No suspenda el
tratamiento antes, ya que dejaría de ejercer su efecto analgésico.
• Si estima que la acción de DUROGESIC
®
MATRIX 50 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.


Cómo actuar si el parche DUROGESIC
®
MATRIX 50 se despegara
Si un parche de DUROGESIC
®
MATRIX 50 se despega antes de que necesite ser cambiado, tiene que
aplicar uno nuevo enseguida, siguiendo las instrucciones de cómo usar DUROGESIC
®
MATRIX 50.
Recuerde, este parche necesitará ser cambiado en tres días. Si sus parches se siguieran cayendo entonces
hable con el doctor, enfermera o farmacéutico sobre como usted tiene que aplicar el parche.


Si usa más DUROGESIC
®
MATRIX 50 del que debiera, despegar inmediatamente los parches y avise
al médico. El principal signo de sobredosis es la depresión respiratoria. Si una persona respira
anormalmente lento o débil, retire el parche y llame inmediatamente a su médico. Mientras tanto,
mantenga a la persona despierta bien hablándola o moviéndola de vez en cuando. En caso de sobredosis o
ingestión accidental, consulte con el Servicio de Información Toxicológica. Tel.: (91) 562 04 20.


Si olvidó usar DUROGESIC
®
MATRIX 50:
No se coloque dos parches para compensar las dosis olvidadas. Colóquese un parche lo antes posible
como si iniciara el tratamiento.
Nunca debe interrumpir el tratamiento sin que su médico se lo aconseje. Solamente el médico puede
decidir cuando puede usted dejar de utilizar DUROGESIC
®
MATRIX 50.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

• Al igual que todos los medicamentos DUROGESIC
®
MATRIX puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas lo sufran.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: Shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raros: anorexia

Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: depresión, confusión, alucinación, ansiedad, humor eufórico, agitación e insomnio

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: convulsiones (incluyendo convulsiones clónicas y convulsiones de gran mal),
amnesia, somnolencia, vértigo, dolor de cabeza, temblor, parestesia

Trastornos cardiacos:
Muy raros: taquicardia, bradicardia

Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: retención urinaria

Trastornos vasculares:
Muy raros: hipertensión, hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: depresión respiratoria (incluyendo disnea, apnea y bradiapnea); (ver “Sobredosis”,
Sección 4.9), hipoventilación, disnea

Trastornos gastrointestinales:
Muy raros: náusea, vómitos, estreñimiento, diarrea, dispepsia, boca seca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy raros: rash, eritema, prurito, incremento de la sudoración

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuente: retención urinaria
Muy raros: disfunción sexual

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raros: síndrome de abstinencia, astenia, reacción en el lugar de aplicación

Los efectos adversos en niños

El perfil de acontecimientos adversos en niños y adolescentes tratados con DUROGESIC
®
MATRIX fue
similar a lo observado en adultos. No se identificó ningún riesgo en la población pediátrica más allá de lo
esperado con el uso de opioides.

En ensayos clínicos en niños, los acontecimientos adversos que han sido descritos muy comunes fueron
fiebre, vómitos, y náusea.


• Como con otros opioides analgésicos, pueden aparecer, tolerancia, dependencia física, y dependencia
psicológica, con el uso repetido de DUROGESIC
®
MATRIX.

• Si se presenta alguno de estos efectos secundarios, visite a su médico que evaluará su gravedad y le
dirá lo que tiene que hacer.

• Los fármacos como DUROGESIC
®
MATRIX 50 pueden crear hábito. Esto es muy poco probable
cuando el medicamento se usa correctamente.

• Si de repente se interrumpe un tratamiento de larga duración con DUROGESIC
®
MATRIX 50,
podrían aparecer síntomas de abstinencia tales como náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores.
No interrumpa nunca su tratamiento con DUROGESIC
®
MATRIX 50 sin hablar con su médico, y si
su médico considera necesario interrumpirlo siga siempre sus instrucciones cuidadosamente. También
podrían aparecer los mismos efectos secundarios si se realiza un cambio de otros analgésicos
opiáceos a DUROGESIC
®
MATRIX 50. Debería consultar a su médico si sufre alguno de los efectos
secundarios mencionados anteriormente.

• Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE DUROGESIC
®
MATRIX 50 microgramos/h parches transdérmicos

MANTENGA DUROGESIC
®
MATRIX 50 FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS.

DUROGESIC
®
MATRIX 50 no necesita condiciones especiales de conservación.

No utilice los parches DUROGESIC
®
MATRIX 50 si observa que están dañados.

Devuelva a su farmacia los parches no utilizados de DUROGESIC
®
MATRIX 50.


CADUCIDAD
No utilice DUROGESIC
®
MATRIX50después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
DUROGESIC
®
MATRIX 100 microgramos/h parches transdérmicos; cajas con 5 parches
DUROGESIC
®
MATRIX 75 microgramos /h parches transdérmicos; cajas con 5 parches
DUROGESIC
®
MATRIX 25 microgramos /h parches transdérmicos; cajas con 5 parches
DUROGESIC
®
MATRIX 12 microgramos /h parches transdérmicos; cajas con 5 parches

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DUROGESIC
®
MATRIX 50

Cada parche transdérmico contiene como principio activo: 8,4 miligramos de fentanilo (cantidad liberada:
50 microgramos/ hora).
Los demás componentes (excipientes) son: adhesivo de poliacrilato, lámina de poli (tereftalato de etileno)
/ etileno-acetato de vinilo, tinta de imprenta verde y lámina de poliéster siliconizado.


Aspecto del producto y contenido del envase

DUROGESIC
®
MATRIX 50 se presenta en envases conteniendo 5 parches transdérmicos rectangulares
con una leyenda en color verde.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular: Janssen-Cilag, S.A.
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
28042 Madrid

Responsable de la fabricación: Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
Este prospecto ha sido aprobado: Mayo 2009