Prospecto e instrucciones de DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales, compuesto por los principios activos TOXINA BOTULINICA TIPO A.

1. ¿Qué es DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales?
2. ¿Para qué sirve DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales?
3. ¿Cómo se toma DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales

Nº Registro: 61155
Descripción clinica: Toxina botulínica A 500 U inyectable 2 viales
Descripción dosis medicamento: 500 U
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 2 viales
Principios activos: TOXINA BOTULINICA TIPO A
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61155/61155_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61155/61155_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Laboratorio comercializador
Nombre: IPSEN PHARMA, S.A.
Dirección: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
CP: 08908
Localidad: L' Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
CIF: A20005088

Prospecto e instrucciones de DYSPORT 500 U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Dysport

500 U polvo para solución inyectable
Complejo de toxina tipo A de Clostridium botulinum


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Dysport y para qué se utiliza
2. Antes de usar Dysport
3. Cómo usar Dysport
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dysport
6. Información adicional

1. QUÉ ES DYSPORT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dysport se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada vial contiene 500 unidades de
toxina botulínica tipo A.

Dysport pertenece a un grupo de medicamentos denominados: otros agentes relajantes musculares de
acción periférica. Es una toxina producida por una bacteria, el Clostridium botulinum que actúa
bloqueando los impulsos nerviosos a los músculos inyectados, lo cual hace que el músculo deje de
contraerse.

Dysport será administrado por el médico. A los adultos, se administrará para controlar los espasmos
musculares de párpados, cara, cuello y hombros así como del brazo y de la pierna en personas que han
sufrido una embolia cerebral. En niños de dos años de edad o mayores se administrará para controlar
la deformidad producida por espasmos en los músculos de las piernas.


2. ANTES DE USAR DYSPORT

No deberán administrarle Dysport:

Si es alérgico (hipersensible) a la toxina o a cualquiera de los demás componentes de Dysport.

Tenga especial cuidado con Dysport:


- Si usted nota problemas al tragar, hablar o respirar, contacte inmediatamente con su médico, o acuda
a urgencias. En un pequeño número de casos estos efectos adversos podrían ser graves o incluso
fatales.

- Si usted ha sufrido una reacción adversa a algún medicamento que contenía toxina botulínica.

- Si usted tiene una alteración en la transmisión neuromuscular (p. ej: miastenia gravis); esto puede
hacer que usted tenga mayor sensibilidad al efecto de Dysport, lo que puede traducirse en una excesiva
debilidad muscular.

- Si usted tiene debilidad o atrofia de los músculos en los que su médico pretende inyectar el producto.

- Si usted presenta problemas de sangrado prolongado o tiene una infección o inflamación en los
músculos en los que su médico tiene que inyectarle Dysport.

En el tratamiento de la espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, Dysport solamente se
empleará en niños de dos años o más de edad. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de la
especialidad para tratamiento en niños en las restantes indicaciones.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta, especialmente si son antibióticos para tratar una infección o relajantes
musculares. Algunos de estos medicamentos pueden incrementar el efecto de Dysport.

Embarazo y Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Informe a su médico si está embarazada o piensa estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.
No debe usar Dysport durante el embarazo a menos que sea claramente necesario y sus efectos
justifiquen cualquier posible riesgo para el feto.
El tratamiento con Dysport no se recomienda si está en período de lactancia, ya que se desconoce si
Dysport pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Puede experimentar visión borrosa o debilidad en el músculo transitorias después del tratamiento con
Dysport. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Dysport:

Este medicamento contiene albúmina humana en muy pequeña cantidad. Cumple con todos los
requisitos vigentes de calidad y seguridad, sin embargo, no se puede descartar completamente el riesgo
de transmisión de infecciones víricas.


3. CÓMO USAR DYSPORT

Sólo se usará el vial de Dysport para usted y únicamente para una sesión de tratamiento.


Este medicamento siempre será administrado por su médico, por ello, usted nunca se lo
autoadministrará. Su médico determinará qué dosis necesita, los músculos que deben ser inyectados
así como el número y frecuencia de las inyecciones.


Espasmos de párpados, cara, cuello y hombros

Para espasmos de cuello y hombro, la dosis recomendada será en total de 500 unidades, que el médico
dividirá entre los músculos más afectados que deberán ser inyectados. Las inyecciones se darán
aproximadamente cada 12 semanas, en función de la relajación obtenida con administraciones
anteriores. La dosis máxima no debe superar las 1000 unidades.

Para los espasmos en los párpados, si afecta a los dos párpados se inyectarán aproximadamente 40
unidades por ojo. Las inyecciones se darán aproximadamente cada 12 semanas, cuando el efecto
relajante empiece a desaparecer. En las siguientes visitas la dosis se puede aumentar hasta un máximo
de 120 unidades por ojo. El medicamento se inyectará por debajo de la piel en diferentes puntos
alrededor del ojo.

Si usted presenta un espasmo de cara será tratado como si presentara un espasmo de un único párpado.

Espasmos de brazo

Para los espasmos del brazo después de una embolia, la dosis recomendada y que no debe superarse
será de 1000 unidades que se dividirá entre los músculos que tengan que ser inyectados, repitiéndose
con una frecuencia aproximada de 16 semanas.

Espasmos de la pierna

Para los espasmos de la pierna después de una embolia, la dosis recomendada y que no debe superarse
será de 1500 unidades que se dividirá entre los músculos que tengan que ser inyectados, repitiéndose
con una frecuencia aproximada de 16 semanas.

Espasmos en los músculos de las piernas en niños con parálisis cerebral

Para la parálisis cerebral en niños, la primera dosis recomendada será de 20 unidades/Kg de peso
corporal que el médico dividirá entre los músculos de las dos pantorrillas, repitiéndose las inyecciones
cada 16 semanas aproximadamente.

Si estima que la acción de Dysport es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.


Si usted usa más Dysport del que debiera:

Si recibe más Dysport del que debiera, es posible que otros músculos diferentes a los inyectados
comiencen a debilitarse. Puede que esto no ocurra inmediatamente. Si ocurre, comuníqueselo a su
médico lo antes posible. Si presenta dificultad para tragar, respirar o hablar, acuda urgentemente a un
centro médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20. 4

Si no se le administró Dysport:

Si se le olvidó acudir al centro hospitalario para recibir la siguiente inyección de Dysport a usted no le
sucederá nada, excepto que tal vez aprecie que vuelve la rigidez muscular o los espasmos que tenía
antes de tratarse con Dysport. Consulte a su médico y él decidirá cuándo necesita la siguiente
inyección.


Si interrumpe el tratamiento con Dysport:

El efecto relajante puede eventualmente desaparecer y las contracciones musculares volverán a ser
como antes del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dysport puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contacte inmediatamente con su médico o acuda a urgencias si:
Presenta dificultad respiratoria con o sin inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta,
enrojecimiento de la piel o sarpullido con picor (urticaria). Es posible que esté sufriendo una reacción
alérgica a Dysport.

De los pacientes tratados con Dysport en el programa de ensayos clínicos, aproximadamente el 25
sufrió un acontecimiento adverso.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se clasifica del siguiente modo:
muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)
frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)
poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Las reacciones adversas que fueron generales a todas las indicaciones fueron las siguientes:

Trastornos del sistema nervioso
Raros: disminución de la masa y tono muscular
Trastornos de la piel y del tejido celular subcutáneo
Poco frecuentes: Picor
Raros: Erupción cutánea
Trastornos generales y molestias en el lugar de la administración
Frecuentes: Debilidad generalizada, fatiga, síndrome de sintomatología parecida a la
gripe, dolor y/o hematoma en el lugar de inyección


Además de las generales, las reacciones adversas específicas a cada indicación fueron las
siguientes:

Espasticidad de las piernas tras un ictus en el adulto
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dificultad para tragar, boca seca
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: debilidad de los músculos de la pierna
Trastornos renales y urinarios
Poco Frecuentes: incontinencia urinaria
Trastornos generales y molestias en el lugar de la administración
Frecuentes: marcha anormal
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuentes: lesiones accidentales / caídas
Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa

Espasticidad de los brazos tras un ictus en el adulto
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: dificultad para tragar
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: debilidad de los músculos del brazo
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuentes: lesiones accidentales / caídas

Tortícolis espasmódico
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, vértigo, parálisis ligera de los nervios faciales
Trastornos oculares
Frecuentes: visión borrosa, dificultad para ver con claridad
Poco frecuentes: visión doble, caída del párpado
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Frecuentes: cambio del tono de voz, dificultad al respirar
Raros: aspiración
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: dificultad para tragar, sequedad de boca
Trastornos musculares y del tejido conectivo
Muy frecuentes: debilidad muscular
Frecuentes: dolor en el cuello, dolor en los músculos y en los huesos, dolor muscular,
dolor en las manos y en los dedos, agarrotamiento de los músculos
Poco frecuentes: pérdida de tejido muscular, trastorno de los músculos de la mandíbula


Blefarospasmo y el espasmo hemifacial
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: debilidad de los músculos faciales
Poco frecuentes: parálisis facial
Trastornos oculares
Muy frecuentes: caída del párpado
Frecuentes: visión doble, sequedad de ojos, lagrimeo
Raros: parálisis de los músculos oculares 6

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: edema de los párpados
Raros: párpado doblado hacia el globo ocular

Espasticidad por parálisis cerebral infantil
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: debilidad de los músculos de la pierna, dolor muscular
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: incontinencia urinaria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: marcha anormal
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuentes: lesiones accidentales por caídas

El excesivo debilitamiento del músculo afectado y/o la difusión localizada de Dysport a otros
músculos pueden dar lugar lesiones accidentales por caídas y marcha anormal.

Todos estos efectos, si se produjeran, serían apreciables a los pocos días después de la inyección y
normalmente desaparecerán en 2 a 4 semanas. Si cualquiera de estos efectos adversos se hace molesto
o le preocupa, dígaselo a su médico.

Experiencia tras la comercialización del producto

El perfil de las reacciones adversas recibidas en la Compañía durante el uso del medicamento después
de su puesta en el mercado se corresponde con el observado en el transcurso de los estudios clínicos.
Esporádicamente se han notificado casos de hipersensibilidad (alergia).
Muy raramente se han comunicado reacciones adversas resultantes de la aparición de los efectos de la
toxina en lugares remotos del sitio de inyección (excesiva debilidad muscular, dificultad al tragar,
neumonía por aspiración que puede ser fatal)

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE DYSPORT

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC), en el hospital donde se darán las inyecciones. No congelar.
Se recomienda que la solución reconstituida se utilice inmediatamente, no obstante puede conservarse
en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante un máximo de 24 horas.
Este medicamento no se debe dar nunca a los pacientes para su uso o almacenamiento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Dysport después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


Inmediatamente después de administrar Dysport, todo residuo que pudiera quedar en el vial o la
jeringa debe ser inactivado mediante solución diluida de hipoclorito (1 de cloro disponible). A
continuación se eliminará todo el material utilizado, según las prácticas hospitalarias estándar. Toda
cantidad derramada de Dysport debe enjuagarse con un paño absorbente empapado en solución diluida
de hipoclorito.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de DYSPORT

El principio activo es: complejo de toxina tipo A de Clostridium botulinum, 500 unidades.
Los demás componentes son la lactosa y la albúmina humana.

Aspecto del producto y contenido del envase

En el envase de Dysport hay dos viales que contienen el polvo liofilizado blanco en forma de pastilla,
para reconstituir.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
IPSEN PHARMA, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 - 08908 L’Hosp i t al e t de Llobregat, Barcelona - España.

Responsable de la fabricación:
IPSEN BIOPHARM LTD
Wrexham Industrial Estate
Ash Road, Wrexham, LL13 9UF, Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.