Prospecto e instrucciones de EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 120 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 120 ml, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 120 ml?
2. ¿Para qué sirve EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 120 ml?
3. ¿Cómo se toma EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 120 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 120 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 120 ml

Nº Registro: 58358
Descripción clinica: Ebastina 1 mg/ml solución/suspensión oral 120 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 120 ml
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, METIL PARABEN SODICO, PROPIL PARABEN SODICO, ESTEARATO DE GLICEROL Y POLIOXIETILENGLI
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58358/58358_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58358/58358_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de EBASTEL 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL, 1 frasco de 120 ml

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PROSPECTO 2/7

Prospecto: información para el paciente
Ebastel 1 mg/ml Solución oral

Ebastina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ebastel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastel
3. Cómo tomar Ebastel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastel
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ebastel y para qué se utiliza

Ebastel pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastel está indicado en el tratamiento de los síntomas de procesos alérgicos tales como rinitis
alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor
de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastel

No tome Ebastel
• si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastel.

Este medicamento debe usarse con precaución:
• si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo QT).
• si tiene altos los niveles de potasio en sangre.
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• si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Ebastel”)
• si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones
producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados para
tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de Ebastel
con otros medicamentos”).
• si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utilizado para tratar la
tuberculosis.

No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que
ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.

Niños
Ebastel 1 mg/ml Solución oral no debe ser administrado a niños menores de 2 años.

Toma de Ebastel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con Ebastel; en estos
casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
• Ebastel puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la
alergia (antihistamínicos).
• Ebastel se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos
llamados ketoconazol e itraconazol utilizados para tratar infecciones producidas por
hongos, o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina
(ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).
• El efecto antihistamínico de Ebastel puede verse disminuido en pacientes en tratamiento
con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.

No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y
alcohol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico
Ebastel puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se
aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

Toma de Ebastel con alimentos y bebidas
La solución se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
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Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un
médico antes de tomar Ebastel. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.

Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante
la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad
para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado
que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mareo, observe su respuesta a la
medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.

Ebastel contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo,
sorbitol y oxiestearato de glicerol polietilenglicol
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia
a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene oxiestearato de glicerol
polietilenglicol.

3. Cómo tomar Ebastel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastel.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 2 dosis de 5 ml (10
mg de ebastina) una vez al día.

Uso en niños de 2 a 12 años:
Uso en niños de 6 a 11 años: la dosis recomendada es de 1 dosis de 5 ml (5 mg de ebastina)
una vez al día.
Uso en niños de 2 a 5 años: la dosis recomendada es de 2,5 ml (2,5 mg de ebastina) una vez al
día.
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Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg
de ebastina al día (2 dosis de 5 ml).

Forma de administración

Este medicamento es para administración por vía oral.

Para la correcta administración del medicamento, la jeringa dosificadora se introducirá en el
frasco de solución, con el émbolo totalmente presionado. Aspire hasta conseguir la
dosificación indicada. Se puede administrar directamente o mezclado con agua.


Si estima que la acción de Ebastel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Ebastel del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano. Lleve el
frasco y la caja completa de manera que el personal sanitario pueda identificar más fácilmente
el medicamento que ha tomado.

El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la
administración de la medicación adecuada.

Si olvidó tomar Ebastel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando
se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la
siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le
corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastel puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los
siguientes efectos adversos:
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Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Somnolencia
- Sequedad de boca

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Nerviosismo, insomnio
- Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad , dolor de cabeza
- Palpitaciones, taquicardia
- Vómitos, dolor abdominal náuseas, problemas digestivos
- Pruebas de función hepática anómalas
- Urticaria, erupción cutánea , dermatitis
- Trastornos menstruales
- Edema , fatiga

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Ebastel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastel
- El principio activo es ebastina. Cada ml de solución oral contiene 1 mg de ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son ácido láctico (E-270), oxiestearato de glicerol
polietilenglicol, sucralosa, anetol, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219),
parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), glicerol (E-422), solución de
sorbitol al 70 (E-420), dimeticona, hidróxido de sodio (E-524) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastel es un líquido límpido, prácticamente incoloro y con olor anisado para administración
oral.
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Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución oral y una jeringa dosificadora para
uso oral de 5 ml.

Otras presentaciones
Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


Mod. P. 03.3 (18/02/13)