Prospecto e instrucciones de EBASTEL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTEL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTEL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTEL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTEL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTEL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTEL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

Nº Registro: 58357
Descripción clinica: Ebastina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58357/58357_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58357/58357_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de EBASTEL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 comprimidos

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PROSPECTO 2/7

Prospecto: información para el paciente
Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película

Ebastina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Ebastel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastel
3. Cómo tomar Ebastel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastel
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ebastel y para qué se utiliza

Ebastel pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos (antialérgicos).

Ebastel está indicado en el tratamiento de los síntomas de procesos alérgicos tales como rinitis
alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como goteo nasal, picor
de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastel

No tome Ebastel
• si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastel.

Este medicamento debe usarse con precaución:
• si los resultados de su electrocardiograma están alterados (prolongación del intervalo
QT).
• si tiene altos los niveles de potasio en sangre. 3/7

• si sufre de enfermedad grave del hígado (ver apartado “Cómo tomar Ebastel”).
• si está en tratamiento con un tipo de medicamentos utilizados para tratar infecciones
producidas por hongos llamados antifúngicos azólicos o con medicamentos utilizados
para tratar ciertas infecciones llamados antibióticos macrólidos (ver apartado “Toma de
Ebastel con otros medicamentos”).
• si está en tratamiento con rifampicina, un tipo de medicamento utilizado para tratar la
tuberculosis.

No utilice este medicamento si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que
ebastina (principio activo de este medicamento) tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.

Niños
Ebastel 10 mg Comprimidos no debe ser administrado a niños menores de 12 años.

Toma de Ebastel con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente, o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Los medicamentos que se mencionan a continuación pueden interferir con Ebastel; en estos
casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos:
• Ebastel puede aumentar el efecto de otros medicamentos que se utilizan para tratar la
alergia (antihistamínicos).
• Ebastel se debe usar con precaución en pacientes en tratamiento con medicamentos
llamados ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecciones producidas por
hongos, o con un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones llamado eritromicina
(ya que pueden producir una alteración en su electrocardiograma).
• El efecto antihistamínico de Ebastel puede verse disminuido en pacientes en tratamiento
con un medicamento llamado rifampicina que se utiliza para tratar la tuberculosis.

No se han descrito interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina, diazepam y
alcohol.

Interferencias con pruebas de diagnóstico
Ebastel puede interferir con los resultados de las pruebas de alergia sobre la piel, por lo que se
aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.

Toma de Ebastel con alimentos y bebidas
Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
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Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un
médico antes de tomar Ebastel. Este decidirá la conveniencia o no de iniciar el tratamiento.

Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante
la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad
para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, dado
que entre los efectos adversos figura la somnolencia y el mareo, observe su respuesta a la
medicación antes de conducir o utilizar maquinaria.

Ebastel contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ebastel

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastel.

Ebastel 10 mg Comprimidos recubiertos con película no es adecuado para la administración
de dosis inferiores a 10 mg de ebastina, ni para aquellos pacientes con problemas al tragar.

Posología

Uso en adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 1 comprimido (10
mg de ebastina) una vez al día.

Uso en pacientes con enfermedad grave del hígado: No se debe superar la dosis de 10 mg
de ebastina al día (1 comprimido).

Forma de administración

Este medicamento es para administración por vía oral.

Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos, con ayuda de un vaso de agua.

Si estima que la acción de Ebastel es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico. 5/7


Si toma más Ebastel del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420
(indicando el medicamento y la cantidad ingerida) o acuda al hospital más cercano. Lleve los
comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal sanitario
pueda identificar más fácilmente el medicamento que ha tomado.

El tratamiento de la intoxicación por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la
administración de la medicación adecuada.

Si olvidó tomar Ebastel
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando
se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la
siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le
corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastel puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

En los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se han observado los
siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Somnolencia
- Sequedad de boca

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Nerviosismo, insomnio
- Mareo, disminución de la sensación del tacto o la sensibilidad, dolor de cabeza
- Palpitaciones, taquicardia
- Vómitos, dolor abdominal, náuseas, problemas digestivos
- Pruebas de función hepática anómalas
- Urticaria, erupción cutánea, dermatitis
- Trastornos menstruales
- Edema, fatiga

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

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5. Conservación de Ebastel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastel
- El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: celulosa
microcristalina (E-460i), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica (E-468) y estearato de magnesio (E-572). Recubrimiento:
hipromelosa (E-464), macrogol 6.000 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastel se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película para administración
oral acondicionados en blísters de PVC/Aluminio. Los comprimidos son circulares, de color
blanco y con una cara marcada con E10.

Cada envase contiene 20 comprimidos recubiertos con película.

Otras presentaciones
Ebastel 1 mg/ml Solución oral

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, km. 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
Mod. P. 04.2 (02/10/12)