Prospecto e instrucciones de EBASTINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 67709
Descripción clinica: Ebastina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, TRIACETINA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67709/67709_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67709/67709_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de EBASTINA MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebastina MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ebastina MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de tomar a tomar Ebastina MYLAN.
3. Cómo tomar Ebastina MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Ebastina MYLAN.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Ebastina MYLAN y para qué se utiliza

Ebastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.

Ebastina MYLAN está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como:
- Rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales,
picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar).
- Urticaria crónica.
- Dermatitis alérgica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina MYLAN

No tome Ebastina MYLAN
? Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ebastina MYLAN.
? Si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina MYLAN tarda de 1 a 3 horas
en hacer efecto.
? Si va a realizarse pruebas de alergia ya que Ebastina MYLAN puede interferir con los resultados de
las pruebas alérgicas cutáneas. En este caso se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días
desde la interrupción del tratamiento.

Interacción de Ebastina MYLAN con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol e itraconazol
(medicamentos para el tratamiento de infecciones producidas por hongos) cuando se toman de forma
simultánea, aumentando los niveles de ebastina en sangre. También puede interaccionar con rifampicina
(medicamento para el tratamiento de tuberculosis), disminuyendo los niveles de ebastina en sangre. Por lo


tanto su toma de forma conjunta debe hacerse con precaución y siempre consultando antes a su médico y
farmacéutico.

Ebastina puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

No se han observado interacciones entre ebastina y teofilina, warfarina, cimetidina,
diazepam o alcohol.

Toma de Ebastina MYLAN con alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Fertilidad
No hay datos de fertilidad relativos al uso de ebastina en humanos.

Embarazo
La experiencia en mujeres embarazadas es limitada por lo que se recomienda consultar con un médico
antes de tomar Ebastina MYLAN.

Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar
el uso de la ebastina durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar máquinas, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a
la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia o mareo a las dosis habituales. Si
fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Ebastina MYLAN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ebastina MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Posología:
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido (10 mg) una vez al día.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con la función de los riñones alterada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con la función del hígado alterada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración del funcionamiento del hígado leve o
moderado. En pacientes con alteración del hígado grave, no debe excederse la dosis de 10 mg/día.

Uso en niños:
Niños mayores de 12 años:
La dosis recomendada es 10 mg una vez al día.

Niños de 2 a 12 años de edad:
Los comprimidos no son adecuados para la administración de dosis inferiores a 10 mg.

Forma de administración:
Los comprimidos de Ebastina MYLAN son para administración por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse enteros, sin masticarlos, no fraccionarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.
La toma de Ebastina MYLAN se puede hacer en cualquier momento del día independientemente de la
toma de alimentos.
Si toma más Ebastina MYLAN de lo que debe
Si usted ha tomado más Ebastina MYLAN de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ebastina MYLAN
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ebastina MYLAN
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina MYLAN. No suspenda el tratamiento
antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina MYLAN puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos son los siguientes:

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): somnolencia y sequedad de boca.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): dolor abdominal, molestias en la
digestión, mareos, náusea, vómitos, dolor de cabeza, nerviosismo, insomnio, palpitaciones, aumento de
los latidos del corazón, picores en la piel, erupciones cutáneas, hinchazón, transtornos de la menstruación,
cansancio, trastornos hepáticos, disminución de la sensibilidad

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ebastina MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastina MYLAN 10 mg
- El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460),
almidón de maíz pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio (E470B),
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastina MYLAN se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco para
administración oral. Cada envase tipo blister de PVC/Aluminio contiene 20 comprimidos de 10 mg.

Otras presentaciones
Ebastina MYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)

La última revisión de este prospecto fue en: Octubre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/