Prospecto e instrucciones de EBASTINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 68486
Descripción clinica: Ebastina 20 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-09-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68486/68486_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68486/68486_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de EBASTINA NORMON 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Ebastina NORMON 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, o enfermero incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ebastina NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina NORMON
3. Cómo tomar Ebastina NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ebastina NORMON y para qué se utiliza

Ebastina, el componente activo de Ebastina NORMON, pertenece a un grupo de fármacos denominados
antihistamínicos.
Ebastina NORMON está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como rinitis
alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de nariz,
picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina NORMON

No tome Ebastina NORMON
- Si es alérgico a ebastina o a cualquiera de los demás componentes este medicamento (incluidos en la
sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ebastina NORMON

- Si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que ebastina tarda de 1 a 3 horas en hacer
efecto.
- Si va a realizarse pruebas alérgicas cutáneas, ya que Ebastina NORMON puede interferir con los
resultados de estas pruebas. Por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la
interrupción del tratamiento.
- Si padece insuficiencia hepática grave, no debe tomar más de 10 mg al día de ebastina (ver apartado
3).

Interacción de Ebastina NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento
para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).
Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

Ebastina NORMON con alimentos, bebida y alcohol
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No existe experiencia en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda consultar con un médico
antes de tomar ebastina y se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna, por lo que no se
aconseja su uso durante el embarazo y lactancia.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria a las dosis terapéuticas recomendadas. Dado que entre los efectos adversos
figura la somnolencia a las dosis habituales, observe su respuesta a la medicación antes de conducir o
utilizar maquinaria.

Ebastina NORMON contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ebastina NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina NORMON indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.


Adultos y niños mayores de 12 años
Un comprimido (20 mg) una vez al día.
Si padece insuficiencia hepática grave, no debe tomar más de 10 mg al día de ebastina.

Si toma más Ebastina NORMON del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un hospital. El tratamiento de intoxicación
por este medicamento consiste en un lavado gástrico y la administración de la medicación adecuada. Lleve
este prospecto con usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ebastina NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ebastina NORMON puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos fueron leves o moderados, transitorios y se resolvieron espontáneamente sin
tratamiento específico.
Los efectos adversos descritos son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, somnolencia,
sequedad de boca, faringitis, rinitis y cansancio.
Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): dolor abdominal, molestias en la
digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.
Si experimenta efectos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ebastina NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo 30 ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ebastina NORMON
El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, crospovidona, almidón glicolato sódico de patata,
estearato de magnesio, copolímero de metacrilato básico butilado, dióxido de titanio (E-171), talco y
macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastina NORMON 20 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película para
administración oral. Los comprimidos son de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y con
serigrafía E20. Cada envase contiene 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Otras presentaciones
Ebastina NORMON 10 mg comprimidos EFG

La última revisión de este prospecto fue en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.