Prospecto e instrucciones de EBASTINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 67607
Descripción clinica: Ebastina 20 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, TRIACETINA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67607/67607_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67607/67607_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EBASTINA SANDOZ 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Ebastina SANDOZ 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ebastina SANDOZ 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ebastina SANDOZ 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina SANDOZ 20 mg comprimidos


Ebastina SANDOZ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y
triacetato de glicerol.


Titular:
SANDOZ Farmacéutica, S.A
Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid))
- 28023 - España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

1. QUÉ ES EBASTINA SANDOZ 20 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA

Ebastina SANDOZ se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película para administración
oral. Cada envase contiene 20 comprimidos de 20 mg.

Ebastina pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos.

Ebastina SANDOZ está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como rinitis
alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de
nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2. ANTES DE TOMAR EBASTINA SANDOZ 20 mg comprimidos

No tome Ebastina SANDOZ
• Si usted es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento o a
alguno de sus componentes.

Tenga especial cuidado con Ebastina SANDOZ
• Si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina SANDOZ tarda de 1 a 3
horas en hacer efecto.
• Ebastina SANDOZ puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se
aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
• Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
• En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes
con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina, por lo que es
recomienda el uso de Ebastina SANDOZ 10 mg.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes
de tomar Ebastina SANDOZ.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a
la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera así,
absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ebastina SANDOZ
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros
productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la
dosis de alguno de ellos.

Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento
para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).


3. CÓMO TOMAR EBASTINA SANDOZ 20 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos
es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina SANDOZ. No suspenda el tratamiento
antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (20 mg) una vez al día,
independientemente de la toma de alimentos.

Los comprimidos de Ebastina SANDOZ son para administración por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Si estima que la acción de Ebastina SANDOZ es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted toma más Ebastina SANDOZ de lo que debiera
Si usted ha tomado más Ebastina SANDOZ de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ebastina SANDOZ
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Ebastina SANDOZ puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin
tratamiento específico.

Los efectos adversos descritos son los siguientes:

Frecuentes (más de uno de cada 100, pero menos de uno de cada 10 pacientes): dolor de cabeza,
somnolencia, sequedad de boca, faringitis, rinitis y cansancio.

Poco frecuentes (más de uno de cada 1000, pero menos de uno de cada 100 pacientes): dolor abdominal,
molestias en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.

Si se observa estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EBASTINA SANDOZ 20 mg comprimidos

Mantenga Ebastina SANDOZ fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar Ebastina SANDOZ después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones
Ebastina SANDOZ 10 mg comprimidos.


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2006