Prospecto e instrucciones de EBASTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 68099
Descripción clinica: Ebastina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-04-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68099/68099_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68099/68099_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EBASTINA STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebastina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:

1.Qué es Ebastina STADA 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina STADA 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ebastina STADA 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Ebastina STADA 10 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es EBASTINA STADA 10 mg comprimidos y para qué se utiliza

Ebastina, el componente activo de Ebastina STADA 10 mg comprimidos, pertenece a un grupo de
fármacos denominados antihistamínicos.
Ebastina STADA 10 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como
rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales,
picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar EBASTINA STADA 10 mg comprimidos

No tome Ebastina STADA 10 mg comprimidos:

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Ebastina STADA 10 mg comprimidos.
- no debe ser administrado a niños menores de 6 años, dado que su seguridad no ha sido establecida
a estas edades.

Tenga especial cuidado con Ebastina STADA 10 mg comprimidos

- si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina STADA 10 mg comprimidos
tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
- Ebastina STADA 10 mg comprimidos puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas
cutáneas, por lo que se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción
del tratamiento.
- puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
- en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En
pacientes con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina.
-

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento
para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

Toma de Ebastina STADA 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico
antes de tomar Ebastina STADA 10 mg comprimidos.

Lactancia

Se desconoce si el medicamento pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su
respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales.
Si fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ebastina STADA 10 mg
comprimidos

Este medicamento no contiene gluten.

3.- Cómo tomar EBASTINA STADA 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina STADA 10 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina STADA 10 mg comprimidos. No
suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis normal recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (10 mg) una
vez al día.

En niños entre 6 y 11 años, la dosis normal recomendada es de medio comprimido (5 mg) una vez al
día.

Los comprimidos de Ebastina STADA 10 mg son para administración por vía oral. Los comprimidos
deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Si estima que la acción de Ebastina STADA 10 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastina STADA 10 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
El tratamiento de la intoxicación de este medicamento consiste en un lavado gástrico y la
administración de la medicación adecuada. Lleve este prospecto con usted.

Si olvidó tomar Ebastina STADA 10 mg comprimidos

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina STADA 10 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin
tratamiento específico.

Los efectos adversos descritos en adultos y niños mayores de 12 años son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, somnolencia y
sequedad de boca.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) : dolor abdominal, molestias
en la digestión, sangrado nasal, rinitis, sinusitis, náusea e insomnio.

En niños menores de 12 años los acontecimientos adversos descritos son los siguientes:

Frecuentes(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) : dolor de cabeza, sequedad de boca
y somnolencia.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): aumento del apetito, diarrea,
erupciones cutáneas, nerviosismo, desequilibrio afectivo, movilidad excesiva, alteraciones del gusto y
cansancio.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.- Conservación de EBASTINA STADA 10 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ebastina STADA 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastina STADA 10 mg comprimidos

- El principio activo es Ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de Ebastina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearoil macrogolgliceridos, almidón
glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten, estearato de magnesio, agua purificada, opadry
blanco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ebastina STADA 10 mg son oblongos, biconvexos, de color blanco y con una
ranura. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los envases contienen 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona).

Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2
28108 Alcobendas

ó

Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

La última revisión de este prospecto fue en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/