Prospecto e instrucciones de EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 68100
Descripción clinica: Ebastina 20 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-04-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-10-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-10-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-10-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68100/68100_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68100/68100_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EBASTINA STADA 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebastina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ebastina STADA 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina STADA 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ebastina STADA 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina STADA 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1.- Qué es EBASTINA STADA 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Ebastina, el componente activo de Ebastina STADA 20 mg comprimidos, pertenece a un grupo de
fármacos denominados antihistamínicos. Ebastina STADA 20 mg comprimidos no presenta efectos
sedantes ni potencia los efectos del alcohol.
Ebastina STADA 20 mg comprimidos está indicado en el tratamiento de procesos alérgicos tales como
rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales,
picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar EBASTINA STADA 20 mg comprimidos

No tome Ebastina STADA 20 mg comprimidos:

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Ebastina STADA 20 mg comprimidos.
- si padece insuficiencia hepática severa (ver advertencias).
- Ebastina STADA 20 mg comprimidos no debe ser administrado a niños menores de 12 años, dado
que su seguridad no ha sido establecida a estas edades.

Tenga especial cuidado con Ebastina STADA 20 mg comprimidos

- si presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina STADA 20 mg comprimidos
tarda de 1 a 3 horas en hacer efecto.
- debido al contenido en ebastina, se aconseja no realizar pruebas alérgicas cutáneas hasta
transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento. El tratamiento con antihistamínicos
puede interferir con los resultados de estas pruebas.
- puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
- en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En
pacientes con insuficiencia hepática severa no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina,
por lo cual se recomienda utilizar Ebastina 10 mg comprimidos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento
para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

Toma de Ebastina STADA 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico
antes de tomar Ebastina STADA 20 mg comprimidos.

Lactancia
Se desconoce si el medicamento pasa a leche materna.

Conducción y uso de máquinas

En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su
respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales.
Si fuera así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ebastina STADA 20 mg
comprimidos

Este medicamento no contiene gluten.

3.- Cómo tomar EBASTINA STADA 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina STADA 20 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina STADA 20 mg comprimidos. No
suspenda el tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.
Recuerde tomar su medicamento.

La dosis habitual es de 10 mg de ebastina una vez al día, aunque algunos pacientes pueden requerir
una dosis de 20 mg una vez al día.

Los comprimidos de Ebastina STADA 20 mg son para administración por vía oral. Los comprimidos
deben tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Si estima que la acción de Ebastina STADA 20 mg comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Ebastina STADA 20 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad tomada.
A dosis de hasta 100 mg no se han observado signos o síntomas clínicamente significativos. No existe
ningún antídoto específico para ebastina. En caso de existir evidencias de intoxicación se procederá a
realizar lavado gástrico y a administrar el tratamiento de mantenimiento sintomático adecuado. Lleve
este prospecto con usted.
Si olvidó tomar Ebastina STADA 20 mg comprimidos

En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina STADA 20 mg puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

En los estudios realizados Ebastina STADA 20 mg comprimidos fue bien tolerado. Las reacciones
adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin tratamiento
específico.

Los efectos adversos descritos son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): somnolencia, sequedad de boca,
dolor de cabeza, faringitis, rinitis y cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)): dolor abdominal, molestias
en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- Conservación de EBASTINA STADA 20 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ebastina STADA 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ebastina STADA 20 mg comprimidos

- El principio activo es Ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearoil macrogolgliceridos, almidón
glicolato sódico (almidón de patata) sin gluten, estearato de magnesio, agua purificada, opadry
blanco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ebastina STADA 20 mg son de color blanco y redondos.
Los envases contienen 20 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona).

Responsable de la fabricación:
Toll Manufacturing Services, S.L.
Aragoneses, 2
28208 Alcobendas

ó

Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal


La última revisión de este prospecto fue en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/