Prospecto e instrucciones de EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 69521
Descripción clinica: Ebastina 20 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-01-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-01-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-01-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-01-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69521/69521_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69521/69521_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de EBASTINA TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina TecniGen 20 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES EBASTINA TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUE SE UTILIZA

Ebastina pertenece a un grupo de fármacos denominados antihistamínicos.

Ebastina TecniGen está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como rinitis
alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas nasales, picor de
nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar), urticaria crónica y dermatitis alérgica.


2. ANTES DE TOMAR EBASTINA TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS

No tome Ebastina TecniGen
• Si usted es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este medicamento o a
alguno de sus componentes.

Tenga especial cuidado con Ebastina TecniGen
• Si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina TecniGen tarda de 1 a 3
horas en hacer efecto.
• Ebastina TecniGen puede interferir con los resultados de las pruebas alérgicas cutáneas, por lo que se
aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7 días desde la interrupción del tratamiento.
• Puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.
• En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. En pacientes
con insuficiencia hepática grave no debe superarse la dosis de 10 mg/día de ebastina.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento
para el tratamiento de infecciones producidas por hongos).

Uso de Ebastina TecniGen con alimentos o bebidas:
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico antes
de tomar Ebastina TecniGen.
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinaria, a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta a
la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera así,
absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ebastina TecniGen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.


3. CÓMO TOMAR EBASTINA TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos
es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina TecniGen. No suspenda el tratamiento
antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (20 mg) una vez al día,
independientemente de la toma de alimentos.

Los comprimidos de Ebastina TecniGen son para administración por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse enteros, sin masticarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente agua.

Si estima que la acción de Ebastina TecniGen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Ebastina TecniGen del que debiera
Si usted ha tomado más Ebastina TecniGen de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ebastina TecniGen
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.



4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas fueron leves o moderadas, transitorias y se resolvieron espontáneamente sin
tratamiento específico.

Los efectos adversos descritos son los siguientes:

Frecuentes (más de uno de cada 100, pero menos de uno de cada 10 pacientes): dolor de cabeza,
somnolencia, sequedad de boca, faringitis, rinitis y cansancio.

Poco frecuentes (más de uno de cada 1000, pero menos de uno de cada 100 pacientes): dolor abdominal,
molestias en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.

Si se observa estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EBASTINA TECNIGEN 20 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilizar Ebastina TecniGen comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos
El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 20 mg de ebastina.

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y
triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ebastina TecniGen se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película para administración
oral. Los comprimidos son lenticulares y de color blanco. Cada envase contiene 20 comprimidos de 20
mg.

Otras presentaciones
Ebastina TecniGen 10 mg comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008