Prospecto e instrucciones de EBASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 20 comprimidos

Nº Registro: 74991
Descripción clinica: Ebastina 10 mg 20 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ASPARTAMO, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74991/74991_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74991/74991_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de EBASTINA TEVA 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 20 comprimidos

Prospecto: información para el paciente
Ebastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1.- Qué es Ebastina Teva y para qué se utiliza
2.- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebastina Teva
3.- Cómo tomar Ebastina Teva
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de Ebastina Teva
6.- Contenido del envase e información adicional.


1.- Qué es Ebastina Teva y para qué se utiliza
La ebastina es un antihistamínico que ayuda a aliviar los síntomas de la alergia como estornudos,
secreción nasal, ojos llorosos y erupciones con picazón en la piel.
En adultos y niños de 12 años o más Ebastina Teva se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica
estacional (fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne, incluyendo casos con conjuntivitis alérgica.
En adultos mayores de 18 años Ebastina Teva 10 mg también se utiliza para aliviar el picor y el desarrollo
de ronchas, urticaria (ronchas).


2.- Antes de tomar Ebastina Teva

No tome Ebastina Teva:
- Si es alérgico (hipersensible) a ebastina o a cualquiera de los demás componentes de Ebastina Teva
(ver la sección 6 más abajo)
- Si tiene una insuficiencia hepática grave (insuficiencia hepática)

Tenga especial cuidado con Ebastina Teva

Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico:
- si tiene niveles bajos de potasio en sangre
- si tiene un patrón de latidos del corazón anormal (conocido como prolongación del intervalo QTc en
el ECG), que puede ocurrir en algunos tipos de enfermedades del corazón
- si ya está tomando ciertos antibióticos o medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos:
consulte la sección Uso de otros medicamentos más adelante
- si tiene alteraciones moderadas de la función hepática (insuficiencia hepática).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tomando al mismo tiempo Ebastina Teva y eritromicina (antibiótico) o ketoconazol (principio activo para
el tratamiento de las infecciones por hongos), puede llevar a tener mayores niveles en sangre de ebastina.
No es recomendable utilizar Ebastina Teva al mismo tiempo que eritromicina, claritromicina o josamicina
(antibióticos) o ketoconazol o itraconazol (para las infecciones por hongos).


Toma de Ebastina Teva con los alimentos y bebidas
Los comprimidos pueden administrarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ebastina en mujeres embarazadas por lo que se
recomienda consultar con un médico antes de tomar Ebastina Teva.

Se desconoce si ebastina se excreta en la leche materna. Ebastina Teva está contraindicado durante la
lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de los pacientes tratados con Ebastina Teva pueden conducir o realizar otras actividades que
requieren una capacidad de reacción buena. Sin embargo, al igual que con todos los otros medicamentos,
debe comprobar su reacción individual después de tomar Ebastina Teva antes de conducir o realizar
actividades complejas, pues algunos pacientes experimentan somnolencia o mareos.

Ebastina Teva contiene lactosa y aspartamo
Este medicamento contiene:
- Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Aspartamo (E951); este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque
contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina

3.- Cómo tomar Ebastina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Teva indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

A menos que lo indique de otra manera el médico, la dosis habitual es:

Indicación Edad Dosis
Rinitis alérgica


En caso de síntomas
graves
Niños de 12 años o
más y adultos
Un comprimido de Ebastina Teva 10 mg (10 mg de
ebastina) al día

Urticaria Adultos de más de 18
años
Un comprimido de Ebastina Teva 10 mg (10 mg de
ebastina) al día

En pacientes con insuficiencia renal, no es necesario ajustar la dosis para un tratamiento de un máximo de
5 días.

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis para un
tratamiento de un máximo de 7 días.

No empuje el comprimido fuera del alveolo, ya que esto lo aplastará.
Cada tira contiene comprimidos separados por perforaciones en alveolos. Separe un alveolo con su
comprimido por la línea punteada (Figura 1)

Con cuidado, retire el papel de tapado, a partir de la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3)

Mantenga las manos secas y coja el comprimido de la tira.

Coloque en el comprimido en la lengua donde se dispersará en cuestión de segundos: no es necesario
agua ni otro líquido.

Puede tomar Ebastina Teva independientemente de las comidas.

Su médico decidirá la duración del tratamiento.


Si toma más Ebastina Teva del que debe
No existe un antídoto especial para el principio activo ebastina.
Si usted sospecha de una sobredosis con Ebastina Teva, informe a su médico. Dependiendo de la
gravedad de la intoxicación, él / ella pondrá en marcha las medidas necesarias (control de las funciones
vitales del cuerpo, incluyendo la monitorización del ECG durante un mínimo de 24 horas, tratamiento
sintomático y lavado gástrico), si es necesario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420 indicando el mombre del
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ebastina Teva
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar las
dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

- Dolor de cabeza, somnolencia
- Sequedad de boca.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- Dolor de garganta (faringitis), secreción nasal (rinitis), sangrado de nariz.
- Dolor abdominal, náuseas, indigestión.
- Debilidad (astenia), mareos, insomnio.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Nerviosismo.
- Alteraciones del tacto.
- Palpitaciones, pulso acelerado.
- Vómitos.
- Prueba de funcionamiento del hígado anormal.
- Erupción, urticaria, eczema.
- Trastornos menstruales.
- Edema (acumulación de agua en los tejidos).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5.- Conservación de Ebastina Teva

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice Ebastina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
- Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6.- Contenido del envase e información adicional.

Composición de Ebastina Teva

- El principio activo es Ebastina. Cada comprimido bucodispersable contiene 10 mg de ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, aspartamo
(E951), aroma a menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
- Comprimidos bucodispersables.
- Comprimidos blancos, biconvexos, redondos, grabados con “E10” en una cara y planos por la otra
- Tamaños de envase disponibles: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungria

Ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihaly út 82
Hungria

Ó

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

Ó

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia


Este prospecto fue aprobado en Febrero 2011

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”