Prospecto e instrucciones de EBASTINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EBASTINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos, compuesto por los principios activos EBASTINA.

1. ¿Qué es EBASTINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EBASTINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EBASTINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EBASTINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EBASTINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos

Nº Registro: 67615
Descripción clinica: Ebastina 10 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: EBASTINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, TRIACETINA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-04-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67615/67615_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67615/67615_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZENTIVA K.S.
Dirección: U. Kabelovny 130
CP: CZ-10237
Localidad: Praga
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de EBASTINA ZENTIVA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ebastina Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Ebastina Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ebastina Zentiva
3. Cómo tomar Ebastina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ebastina Zentiva
6. Información adicional


1. QUÉ ES Ebastina Zentiva Y PARA QUE SE UTILIZA

Ebastina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.

Ebastina Zentiva está indicado en el tratamiento sintomático de procesos alérgicos tales como:
- rinitis alérgica estacional o perenne asociada o no a conjuntivitis alérgica (como descargas
nasales, picor de nariz, picor de ojos, lagrimeo, ganas de estornudar),
- urticaria crónica y
- dermatitis alérgica.


2. ANTES DE TOMAR Ebastina Zentiva

No tome Ebastina Zentiva
• si es alérgico (hipersensible) o ha tenido alguna reacción alérgica al principio activo de este
medicamento o a cualquiera de sus componentes.

Tenga especial cuidado con Ebastina Zentiva
• si usted presenta un cuadro alérgico agudo de urgencia, ya que Ebastina Zentiva tarda de 1 a 3
horas en hacer efecto.
• si va a realizarse pruebas de alergia ya que Ebastina Zentiva puede interferir con los resultados
de las pruebas alérgicas cutáneas. En este caso se aconseja no realizarlas hasta transcurridos 5-7
días desde la interrupción del tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento
o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Ebastina puede interaccionar con eritromicina (medicamento antibiótico) o ketoconazol (medicamento
para el tratamiento de infecciones producidas por hongos) cuando se toman de forma simultánea
2
aumentando los niveles de eritromicina o ketoconazol en sangre. Por lo tanto su toma de forma
conjunta debe hacerse con precaución y siempre consultando antes a su médico y farmacéutico.


Ebastina puede potenciar los efectos de otros antihistamínicos.

Toma de Ebastina Zentiva con los alimentos y bebidas
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existe experiencia en mujeres embarazadas por lo que se recomienda consultar con un médico
antes de tomar Ebastina Zentiva.
Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
En el hombre no se han observado efectos sobre la función psicomotora, ni sobre la capacidad para
conducir o utilizar maquinas a las dosis terapéuticas recomendadas. No obstante, observe su respuesta
a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. Si fuera
así, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ebastina Zentiva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Ebastina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ebastina Zentiva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Posología:
La dosis normal recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es de 1 comprimido (10 mg) una
vez al día.

Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con la función de los riñones alterada
No es necesario ajustar la dosis.

Uso en pacientes con la función del hígado alterada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones del funcionamiento del hígado leve o
moderada. En pacientes con alteración del hígado grave, no debe excederse la dosis de 10 mg/día.

Forma de administración:
Los comprimidos de Ebastina Zentiva son para administración por vía oral. Los comprimidos deben
tragarse enteros, sin masticarlos, ni fraccionarlos, con ayuda de un vaso de líquido, preferiblemente
agua. La toma de Ebastina Zentiva se puede hacer en cualquier momento del día
independientemente de la toma de alimentos.


Si toma más Ebastina Zentiva de lo que debiera


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Si usted ha tomado más Ebastina Zentivade lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ebastina Zentiva
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Pero no tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ebastina Zentiva
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Ebastina Zentiva. No suspenda el
tratamiento antes, ya que puede que empeoren sus síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ebastina Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos descritos son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, somnolencia,
sequedad de boca, faringitis, rinitis y cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): dolor abdominal, molestias
en la digestión, sangrado nasal, sinusitis, náusea e insomnio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Ebastina Zentiva

Mantener Ebastina Zentiva fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ebastina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ebastina Zentiva 10 mg comprimidos
- El principio activo es ebastina. Cada comprimido contiene 10 mg de ebastina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
almidón de maíz pregelatinizado, povidona 30, polisorbato 80, estearato de magnesio,
hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase 4
Ebastina Zentiva se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco para
administración oral. Cada envase tipo blister de PVC/Aluminio contiene 20 comprimidos de 10 mg.

Otras presentaciones
Ebastina Zentiva 20 mg comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa


Responsable de la fabricación:
Laboratorios ALTER, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid (España)

Este prospecto ha sido aprobado en