Prospecto e instrucciones de ECALTA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ECALTA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial, compuesto por los principios activos ANIDULAFUNGINA.

1. ¿Qué es ECALTA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve ECALTA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma ECALTA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ECALTA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ECALTA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

Nº Registro: 7416002
Descripción clinica: Anidulafungina 100 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: ANIDULAFUNGINA
Excipientes: FRUCTOSA, HIDROXIDO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/07416002/07416002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/07416002/07416002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER LIMITED
Dirección: Ramsgate Road
CP: CT13 9NJ
Localidad: Sandwich, Kent
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.A.
Dirección: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ECALTA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77
mg/ml de anidulafungina.
Excipientes con efecto conocido: 102,5 mg de fructosa por vial
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACEÚTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Sólido liofilizado de color blanco a blanquecino.
La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos no neutropénicos.
ECALTA se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia y sólo en un número limitado
de pacientes que presentan infecciones de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades
que cursan con formación de abscesos (ver secciones 4.4 y 5.1).
4.2 Posologia y forma de administración
El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de
infecciones fúngicas invasivas. Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el
tratamiento. Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a
su ajuste una vez que estén disponibles.
Posología
Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diaria
de 100 mg. La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.
En general, el tratamiento antifúngico debe continuarse por lo menos durante 14 días después del
último cultivo positivo.
Duración del tratamiento
No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días de
tratamiento.
Insuficiencia hepática y renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave. No se
requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos
que estén sometidos a diálisis. ECALTA puede ser administrado con independencia del momento en el
que se realice la hemodiálisis (ver sección 5.2).3
Otras poblaciones especiales
No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos en función del de sexo, peso, raza, por ser VIH
positivo ni en la población geriátrica (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ECALTA en niños menores de 18 años. Los datos
actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una
recomendación posológica.
Forma de administración
Para uso intravenoso exclusivamente.
ECALTA debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables a una concentración de 3,33
mg/ml y, posteriormente, se debe diluir a una concentración de 0,77 mg/ml antes de su uso, según las
instrucciones que se incluyen en la sección 6.6.
Se recomienda administrar ECALTA sin superar una velocidad de perfusión de 1,1 mg/minuto
(equivalente a 1,4 ml/minuto una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las
instrucciones descritas). Son poco frecuentes las reacciones adversas asociadas con la perfusión
cuando la velocidad de perfusión de anidulafungina no excede de 1,1 mg/minuto (versección 4.4).
No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se ha establecido la eficacia de ECALTA en pacientes neutropénicos con candidemia ni en
pacientes con infección de tejido profundo por Candida o con abscesos intra-abdominales y
peritonitis.
La eficacia clínica se ha evaluado principalmente en pacientes no neutropénicos con infecciones por
C. albicans y en un número pequeño de pacientes infectados por otros tipos de Candida,
principalmente C. glabrata, C. parapsilosis y C. tropicalis. No se han estudiado pacientes con
endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida ni por infección conocida por C. krusei.
Efectos hepáticos
Se han observado niveles aumentados de enzimas hepáticas en voluntarios sanos y en pacientes
tratados con anidulafungina. En algunos pacientes con patologías subyacentes graves en tratamiento
concomitante con múltiples medicamentos mientras recibían anidulafungina, se han presentado
alteraciones hepáticas clínicamente significativas. En los ensayos clínicos fueron poco frecuentes los
casos de disfunción hepática significativa, hepatitis y fallo hepático. En los pacientes con niveles
aumentados de enzimas hepáticas durante el tratamiento con anidulafungina, se debe monitorizar la
función hepática y si existe evidencia de agravamiento, valorar el beneficio/riesgo de continuar el
tratamiento con anidulafungina.
Reacciones anafilácticas
Se han notificado reacciones anafilácticas, incluyendo shock, con el uso de anidulafungina. Si
aparecen estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con anidulafungina y administrar el
tratamiento adecuado.
Reacciones relacionadas con la perfusión
Se han notificado efectos adversos relacionados con la perfusión de anidulafungina, incluyendo
erupción, urticaria, enrojecimiento, prurito, disnea, broncoespasmo e hipotensión. Los efectos
adversos relacionados con la perfusión son infrecuentes cuando la velocidad de perfusión de
anidulafungina no excede 1,1 mg/minuto.4
En un estudio preclínico (en ratas) se ha observado que la administración concomitante de anestésicos
exacerba las reacciones adversas relacionadas con la perfusión (ver sección 5.3). Se desconoce la
relevancia clínica de este hecho. Sin embargo, se debe tener cuidado cuando se coadministren
anidulafungina y anestésicos.
Contenido de fructosa
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna
isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Cabe señalar que los estudios in
vitro no excluyen completamente posibles interacciones in vivo.
Se realizaron estudios de interacción de anidulafungina con otros medicamentos susceptibles de ser
administrados de forma concomitante. No se recomienda ningún ajuste de dosis cuando se administra
anidulafungina de forma concomitante con ciclosporina, voriconazol o tacrolimus, ni tampoco se
recomienda ajuste de la dosis de anidulafungina cuando se coadministra con anfotericina B o
rifampicina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos sobre la utilización de anidulafungina en mujeres embarazadas. Se han observado
ligeros efectos sobre el desarrollo en conejos a los que se les había administrado anidulafungina
durante el embarazo, en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo
potencial para los seres humanos y por lo tanto, no se recomienda el uso de anidulafungina durante el
embarazo.
Lactancia
Los estudios en animales han mostrado que anidulafungina se excreta en la leche. Se desconoce si
anidulafungina se excreta en la leche humana. La decisión sobre si continuar/suspender la lactancia o
el tratamiento con anidulafungina debe tomarse teniendo en consideración la relación riesgo-beneficio
para el niño lactante y la madre.
Fertilidad
Para anidulafungina, no hubo efectos en la fertilidad en los estudios realizados en ratas hembra y
macho (ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Novecientos veintinueve (929) sujetos recibieron dosis únicas o múltiples de anidulafungina por vía
intravenosa durante los ensayos clínicos: 672 en ensayos Fase 2/3 (287 pacientes con
candidemia/candidiasis invasiva, 355 pacientes con candidiasis oral/esofágica, 30 pacientes con
aspergilosis invasiva), y 257 en ensayos Fase I.
Tres ensayos (uno comparativo frente a fluconazol y dos no comparativos) evaluaron la eficacia de
anidulafungina en pacientes con candidemia y en un número limitado de pacientes con infecciones de
tejido profundo por Candida. Un total de 204 pacientes recibieron la dosis diaria recomendada de 100
mg y la duración media del tratamiento intravenoso en estos pacientes fue de 13,5 días (rango, de 1 a
38 días). Ciento diecinueve pacientes recibieron anidulafungina durante = 14 días. Las reacciones 5
adversas fueron generalmente de leves a moderadas y rara vez motivaron la interrupción del
tratamiento.
Durante el ensayo pivotal ICC se notificaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión de
anidulafungina. Éstas incluyeron rubor/sofocos (2,3), prurito (2,3), erupción (1,5), y urticaria
(0,8). Otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocurrieron en = 1 de los
pacientes durante el ensayo pivotal incluyeron hipopotasemia (3,1), diarrea (3,1), elevación del
ALT (2,3), enzimas hepáticas elevadas (1,5), fosfatasa alcalina sérica elevada (1,5) y bilirrubina
sérica elevada (1,5).
Listado tabulado de reacciones adversas
En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas relacionadas con el fármaco (términos
MedDRA) procedentes de la base de datos del ensayo ICC para la dosis de 100 mg (N = 204)), y que
fueron notificadas como frecuentes (=1/100 a =1/10) o poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100), así como
de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los
datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de
cada intervalo de frecuencia.
Tabla de reacciones adversas
Clasificación por
órganos y sistemas
MedDRA
Frecuencia con los términos preferidos notificados por MedDRA
Frecuente Poco frecuente Desconocida
Trastornos de la
sangre y del sistema
linfático
Coagulopatía - -
Trastornos del sistema
inmunológico
Shock anafiláctico,
reacción anafiláctica*
Trastornos del
metabolismo y de la
nutrición
Hipopotasemia Hiperglucemia -
Trastornos del sistema
nervioso
Convulsiones, cefalea - -
Trastornos vasculares Rubor Hipertensión, sofocos Hipotensión
Trastornos
respiratorios, torácicos
y mediastínicos
- - Broncoespasmo, disnea
Trastornos
gastrointestinales
Diarrea, vómitos,
náuseas
Dolor en la zona
superior del abdomen
-
Trastornos
hepatobiliares
Niveles aumentados de
alaninoaminotranferasa,
niveles aumentados de
fosfatasa alcalina en
sangre, niveles
aumentados de
aspartatoaminotranferasa,
niveles aumentados de
bilirrubina en sangre,
niveles aumentados de
gamma-
glutamiltransferasa
Colestasis -
Trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo
Erupción, prurito Urticaria -
Trastornos renales y
urinarios
Niveles aumentados de
creatinina en sangre
- -
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar
de administración
-
Dolor en el lugar de la
perfusión
-6
* Ver sección 4.4.
4.9 Sobredosis
Como en el caso de otras sobredosis se deben utilizar las medidas generales de soporte que sean
necesarias. En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
Durante los ensayos clínicos, se administró accidentalmente una dosis única de 400 mg de
anidulafungina como dosis de carga. No se comunicó ninguna reacción clínica adversa. No se observó
toxicidad limitante de dosis en un ensayo en 10 voluntarios sanos a los que se les administró una dosis
de carga de 260 mg seguida de una dosis diaria de 130 mg; 3 de los 10 sujetos experimentaron
elevaciones asintomáticas y transitorias de transaminasas ( ?3 x Límite Superior de la Normalidad
(LSN).
ECALTA no se puede eliminar mediante diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedad farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos de uso sistémico,
código ATC: JO2AX06
Mecanismo de acción
Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto de
fermentación de Aspergillus nidulans.
Anidulafungina inhibe selectivamente la 1,3-ß-D glucanosintetasa, una enzima presente en las células
fúngicas, pero no en las células de mamíferos. El resultado es la inhibición de la formación del 1,3-ß-
D glucano, un componente esencial de la pared celular fúngica. Anidulafungina ha demostrado
actividad fungicida frente a especies de Candida y actividad frente a las regiones de crecimiento
celular activo de la hifa de Aspergillus fumigatus.
Actividad in vitro
Anidulafungina presenta actividad in vitro frente a C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C.
tropicalis. No se han establecido los puntos de corte de sensibilidad para los inhibidores de la síntesis
del 1,3- ?-D-glucano. Para información sobre la relevancia clínica de estos hallazgos, ver más adelante
bajo el epígrafe de ensayos clínicos.
Las determinaciones de concentración mínima inhibitoria (CMI) se realizaron de acuerdo con los
métodos M27 del Clinical and Laboratory Standards Institute. Se han comunicado casos de
sensibilidad reducida a equinocandinas, incluido anidulafungina, en aislados de Candida pero se
desconoce el significado clínico de esta observación.
Actividad in vivo
Anidulafungina administrada por vía parenteral fue eficaz frente a Candida spp. en modelos en ratón y
conejo inmunocompetentes e inmunocomprometidos. El tratamiento con anidulafungina prolongó la
supervivencia y también redujo la carga de Candida spp. a nivel de órganos, cuando se determinó a
intervalos de 24 a 96 horas tras la última dosis de tratamiento.
Las infecciones experimentales incluyeron infección diseminada por C. albicans en conejos
neutropénicos, infección esofágica/orofaríngea en conejos neutropénicos con C. albicans resistente a
fluconazol e infección diseminada en ratones neutropénicos con C. glabrata resistente a fluconazol.
Eficacia clínica y seguridad
Candidemia y otras formas de Candidiasis invasiva7
Se evaluó la seguridad y la eficacia de anidulafungina en un ensayo pivotal Fase 3 multinacional,
multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que la mayoría de los pacientes presentaban
candidemia y eran no neutropénicos y sólo un número limitado de pacientes presentaban infecciones
de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades que cursaran con formación de abscesos.
Aquellos pacientes con endocarditis, osteomielitis o meningitis por Candida o pacientes con una
infección debido a C. krusei, fueron excluidos específicamente del ensayo. Los pacientes fueron
aleatorizados para recibir anidulafungina (dosis de carga intravenosa de 200 mg seguida de una dosis
diaria de 100 mg por vía intravenosa) o fluconazol (dosis de carga intravenosa de 400 mg seguida de
una dosis diaria de 400 mg por vía intravenosa) y fueron estratificados en función de la puntuación
APACHE II (=20 y 20) y de la presencia o ausencia de neutropenia. Se administró el tratamiento
durante un periodo de no menos de 14 días ni de más de 42 días. A los pacientes pertenecientes a
ambos brazos del ensayo se les permitió cambiar a fluconazol oral después de al menos 10 días de
terapia intravenosa, siempre que pudieran tolerar la medicación oral, que no presentaran fiebre durante
al menos 24 horas, y que los cultivos sanguíneos más recientes fueran negativos para especies de
Candida.
Los pacientes que recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio y con infección por
Candida anterior a la entrada en el estudio confirmada (cultivo positivo para especies de Candida en
una localización normalmente estéril), fueron incluidos en la población por intención de tratar
modificada (MITT). En el análisis principal de eficacia (respuesta global en las poblaciones MITT al
final del tratamiento intravenoso), se comparó anidulafungina con fluconazol mediante una
comparación estadística preespecificada de dos pasos (no inferioridad seguida de superioridad). Para
considerar una respuesta global favorable se requería mejoría clínica y erradicación microbiológica.
Los pacientes fueron seguidos durante un periodo de seis semanas tras la finalización del tratamiento.
Doscientos cincuenta y seis pacientes, de edades comprendida entre los 16 y 91 años, fueron
aleatorizados al tratamiento y recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio. Las especies
aisladas con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. albicans (63,8 anidulafungina, 59,3
fluconazol), seguida por C. glabrata (15,7, 25,4), C. parapsilosis (10,2, 13,6) y C. tropicalis
(11,8, 9,3) con 20, 13 y 15 aislados de las 3 últimas especies, respectivamente, en el grupo de
anidulafungina. La mayoría de los pacientes tenían una puntuación Apache II de = 20 y muy pocos
eran neutropénicos.
Los datos de eficacia, tanto globales como por subgrupos, se presentan a continuación en la Tabla 1.
Tabla 1. Respuesta global favorable en la población MITT: variable principal y secundarias
Anidulafungina Fluconazol Diferencia entre
grupos
a
(IC 95 )
Final del Tratamiento IV (1º variable) 96/127
(75,6)
71/118 (60,2) 15,42 (3,9, 27,0)
Sólo candidemia 88/116 (75,9) 63/103 (61,2) 14,7 (2,5; 26,9)
Otras localizaciones estériles
b
8/11 (72,7) 8/15 (53,3) -
Líquido peritoneal/absceso IA
c
6/8 5/8
Otros 2/3 3/7
C. albicans
d
60/74 (81,1) 38/61 (62,3) -
Especies no-albicans
d
32/45 (71,1) 27/45 (60,0) -
Puntuación Apache II = 20 82/101 (81,2) 60/98 (61,2) -
Puntuación Apache II ? 20 14/26 (53,8) 11/20 (55,0) -
No-neutropénicos (ANC, células/mm
3
500) 94/124 (75,8) 69/114 (60,5) -
Neutropénicos (ANC, células/mm
3
=500) 2/3 2/4 -
Otras variables
Final de Todo el Tratamiento 94/127 (74,0) 67/118 (56,8) 17,24 (2,9; 31,6)
e8
Seguimiento en la semana 2 82/127 (64,6) 58/118 (49,2) 15.41 (0,4; 30,4)
e
Seguimiento en la semana 6 71/127 (55,9) 52/118 (44,1) 11.84 (-3,4; 27,0)
e
a
Calculado como anidulafungina menos fluconazol
b
Con o sin candidemia coexistente
c
Intra-abdominal
d
Datos presentados para pacientes con un único patógeno en la situación basal.
e
Intervalos de confianza de 98,3 ajustados post-hoc para comparaciones múltiples de puntos de
tiempo secundarios.
Las tasas de mortalidad en el brazo de anidulafungina y de fluconazol se presentan a continuación, en
la tabla 2.
Tabla 2. Mortalidad
Anidulafungina Fluconazol
Mortalidad global en el ensayo 29/127 (22,8) 37/118 (31,4)
Mortalidad durante administración del
tratamiento en estudio
10/127 (7,9) 17/118 (14,4)
Mortalidad atribuida a la infección por
Candida
2/127 (1,6) 5/118 (4,2)
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Características farmacocinéticas generales
Se ha caracterizado la farmacocinética de anidulafungina en sujetos sanos, poblaciones especiales y en
pacientes. Se observó una baja variabilidad interindividual en la exposición sistémica (coeficiente de
variación de ~25). Se alcanzó el estado estacionario al día siguiente de administrar la dosis de carga
(el doble de la dosis de mantenimiento diaria).
Distribución
La farmacocinética de anidulafungina se caracteriza por una rápida semivida de distribución (0,5-1
hora) y un volumen de distribución de 30-50 l, que es similar al volumen total de fluido corporal.
Anidulafungina se une extensamente (99) a las proteínas plasmáticas humanas. No se han realizado
ensayos específicos de distribución tisular de anidulafungina en humanos. Por lo tanto, no se conoce si
anidulafungina penetra en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o a través de la barrera
hematoencefálica.
Biotransformación
No se ha observado metabolismo hepático de anidulafungina. Anidulafungina no es ni sustrato, ni
inductor o inhibidor clínicamente relevante de las isoenzimas del citrocromo P450. Es poco probable
que anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que se
metabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.
Anidulafungina experimenta una lenta degradación química a temperatura y pH fisiológico dando
lugar a un péptido de anillo abierto carente de actividad antifúngica. La semivida de degradación de
anidulafungina in vitro bajo condiciones fisiológicas es de 24 horas aproximadamente. In vivo, el
producto con anillo abierto es posteriormente transformado a péptidos de degradación y eliminado
principalmente mediante excreción biliar.
Eliminación
El aclaramiento de anidulafungina es de alrededor de 1 l/h. Anidulafungina tiene una semivida de
eliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil de
concentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracteriza
la fase de eliminación terminal.
En un ensayo clínico de dosis únicas, se administró anidulafungina (~88 mg) radiomarcada (
14
C) a
voluntarios sanos. Aproximadamente el 30 de la dosis radiactiva administrada se eliminó en las
heces en 9 días, y menos del 10 de esa fracción de dosis eliminada por heces era fármaco inalterado. 9
Menos del 1 de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que el
aclaramiento renal es insignificante. Las concentraciones de anidulafungina cayeron por debajo de los
límites inferiores de cuantificación 6 días después de la administración de la dosis. Ocho semanas
después de administrar la dosis de fármaco marcado se detectaron cantidades insignificantes de
radiactividad en sangre, orina y heces.
Linealidad
Anidulafungina muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis únicas diarias (15-
130 mg).
Poblaciones especiales
Pacientes con infecciones fúngicas
La farmacocinética de anidulafungina en pacientes con infecciones fúngicas es similar a la
observada en voluntarios sanos en función de los datos de análisis farmacocinéticos
poblacionales. Con un régimen de dosis diaria de 200/100 mg y un índice de perfusión de 1,1
mg/min, la C
max
y las concentraciones mínimas (C
min
) en estado estacionario pueden alcanzar
valores aproximados de 7 y 3 mg/l, respectivamente, con un promedio de AUC en estado
estacionario de aproximadamente 110 mg ?h/l.
Peso
Aunque en el análisis farmacocinético poblacional se identificó el peso como fuente de variabilidad
para el aclaramiento, el peso tiene poca relevancia clínica en la farmacocinética de anidulafungina.
Sexo
Las concentraciones plasmáticas de anidulafungina fueron similares en hombres y mujeres sanos. En
los ensayos de dosis múltiples en pacientes, el aclaramiento del fármaco fue ligeramente más rápido en
hombres (aproximadamente un 22).
Ancianos
El análisis farmacocinético poblacional mostró que el aclaramiento era ligeramente diferente entre el
grupo de ancianos (pacientes = 65, mediana Cl = 1,07 l/h) y el de no ancianos (pacientes 65,
mediana Cl= 1,22 l/h). No obstante, el rango de aclaramiento fue similar.
Raza
La farmacocinética de anidulafungina fue similar en individuos de raza blanca, negra, asiática e
hispanoamericanos.
Infección por VIH
No se requiere ajuste de dosis en sujetos con infección por VIH, independientemente del tratamiento
antirretroviral concomitante.
Insuficiencia hepática
Anidulafungina no se metaboliza hepáticamente. Se estudió la farmacocinética de anidulafungina en
sujetos con insuficiencia hepática de clase A, B o C de Child ?Pugh. Las concentraciones de
anidulafungina no aumentaron en sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática. Aunque se
observó una ligera disminución en el AUC en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de
Child-Pugh, la disminución estuvo dentro del rango de las estimaciones poblacionales para sujetos
sanos.
Insuficiencia renal
El aclaramiento renal de anidulafungina es insignificante (1). En un ensayo clínico en sujetos con
insuficiencia renal leve, moderada, grave y terminal (dependiente de diálisis), la farmacocinética de
anidulafungina fue similar a la observada en sujetos con una función renal normal. Anifulafungina no
se puede eliminar mediante diálisis y se puede administrar con independencia del momento en el que
se realice la hemodiálisis.
Pediatría10
Se estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientes
inmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentaban
neutropenia. El estado estacionario se alcanzó al día siguiente de administrar una dosis de carga (dos
veces la dosis de mantenimiento), y la C
max
en estado estacionario y el AUC
ss
aumentaron de forma
proporcional con respecto a la dosis. La exposición sistémica tras dosis diarias de mantenimiento de
0,75 y 1,5 mg/kg/día en esta población fue comparable con la observada en adultos después de la
administración de 50 y 100 mg/día, respectivamente. Ambos regímenes fueron bien tolerados por estos
pacientes.
5.3 Datos preclínicos de seguridad
En los ensayos de 3 meses de duración en ratas y monos, se observó evidencia de toxicidad hepática,
lo que incluyó enzimas elevadas y alteraciones morfológicas, para dosis del orden de 4 a 6 veces
superiores a la exposición clínica esperada. Los ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo con
anidulafungina no mostraron evidencia de potencial genotóxico. No se han realizado ensayos a largo
plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de anidulafungina.
La administración de anidulafungina a ratas no mostró ningún efecto sobre la reproducción,
incluyendo la fertilidad tanto del macho como de la hembra.
Anidulafungina atraviesa la barrera placentaria en ratas y se detectaron niveles plasmáticos en los
fetos.
Se realizaron ensayos sobre el desarrollo embrionario fetal con dosis comprendidas entre 0,2 a 2 veces
(ratas) y entre 1 a 4 veces (conejos) la dosis de mantenimiento propuesta de 100 mg/día.
Anidulafungina no produjo toxicidad sobre el desarrollo en ratas para la dosis más alta estudiada. Los
efectos sobre el desarrollo observados en conejos (peso de fetos ligeramente reducido) ocurrieron sólo
con la dosis más alta estudiada que también produjo toxicidad materna.
La concentración de anidulafungina en el cerebro fue baja (relación cerebro/plasma de
aproximadamente 0,2) en ratas adultas y neonatas sin infección tras una única dosis. Sin embargo, la
concentración en el cerebro aumentó en ratas neonatas sin infección tras cinco dosis diarias (relación
cerebro/plasma de aproximadamente 0,7). En estudios con dosis múltiples en conejos con candidiasis
diseminada y en ratones con infección del SNC por candida, anidulafungina demostró reducir la carga
fúngica en el cerebro.
Se administraron tres niveles de dosis de anidulafungina a ratas que fueron posteriormente
anestesiadas durante una hora utilizando una combinación de ketamina y xilazina. Las ratas que
recibieron la dosis alta experimentaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión que fueron
exacerbadas por la anestesia. Algunas ratas que recibieron la dosis intermedia experimentaron
reacciones similares, pero únicamente después de la administración de la anestesia. No hubo ninguna
reacción adversa en los animales que recibieron la dosis baja ni en presencia ni en ausencia de
anestesia, y tampoco hubo ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en el grupo que
recibió la dosis intermedia en ausencia de anestesia.
6 DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Fructosa
Manitol
Polisorbato 80
Ácido tartárico
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)11
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o electrolitos a excepción de los que se
incluyen en la sección 6.6.
6.3 Periodo de validez
3 años
Se permiten excursiones de 96 horas a temperatura de hasta 25ºC, y después el polvo puede volver a
conservarse en nevera.
Solución reconstituida:
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante 24 horas.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida es de 24 horas
a 25ºC.
Por razones de seguridad microbiológica, y siguiendo las buenas prácticas de asepsia, la solución
reconstituida puede utilizarse durante un periodo de hasta 24 horas si se conserva a 25ºC.
Solución para perfusión:
La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC durante 48 horas o conservarse congelada
durante al menos 72 horas
Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión es de 48
horas a 25ºC.
Por razones de seguridad microbiológica, y siguiendo las buenas prácticas de asepsia, la solución para
perfusión puede utilizarse durante un periodo de hasta 48 horas desde la preparación, si se conserva a
25ºC.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Viales de vidrio Tipo I de 30 ml con tapón elastomérico (goma butilo con un revestimiento polimérico
inerte en la superficie en contacto con el producto y lubricante en la superficie superior para facilitar la
manipulación) y cápsula de aluminio con cierre tipo flip-off.
Tamaño de envase 1 vial.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
No hay requerimientos especiales para su eliminación.
ECALTA debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluido
ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) para perfusión ó con solución de
glucosa 50 mg/ml (5) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución
reconstituida de ECALTA con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de
con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5)
para perfusión.
Reconstitución12
Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones
inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser de
hasta 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un
cambio de coloración.
Dilución y perfusión
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o
frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9)
para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5) para perfusión, para así obtener una
concentración de anidulafungina de 0,77 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes
requeridos para cada dosis.
Requisitos de dilución para la administración de ECALTA
Dosis Número
de viales
de polvo
Volumen total
reconstituido
Volumen
A
para
perfusión
Volumen total
para
perfusión
B
Velocidad
de
perfusión
Duración
mínima de
perfusión
100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min 90 min
200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min 180 min
A
ó 9 mg/ml (0.9) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5) de glucosa para perfusión
B
La concentración de la solución para perfusión es 0.77 mg/ml
La velocidad de perfusión no debe exceder 1.1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto una vez
completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas) (ver secciones 4.2,
4.4 y 4.8).
Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen
partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el
envase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERZIALIZACIÓN
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
8. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERZIALIZACIÓN
EU/1/07/416/002
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2007
Fecha de la última renovación:
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.13
ANEXO II
A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN
DE LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO
Y USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN14
A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
2870 Puurs
Belgium
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2)
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de
Farmacovigilancia incluido en el Modulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización,
se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante
todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de
acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y
cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP).
De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).
Además, se debe presentar un PGR actualizado:
? Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
? Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos).A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
IPSs
El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo anual, hasta que el CHMP acuerde algo
distinto.15
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO16
A. ETIQUETADO17
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Estuche exterior
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Anidulafungina
2. PRINCIPO ACTIVO
Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene
0,77 mg/ml de anidulafungina.
3. LISTA DE EXCIPIENTES
Excipientes: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico y NaOH y/o HCl para ajustar el pH.
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
1 vial
Polvo para concentrado para solución para perfusión
5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Reconstituir el contenido con agua para preparaciones inyectables y diluir antes de utilizar – Leer el
prospecto antes de utilizar este medicamento.
Utilizar exclusivamente por vía intravenosa.
La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/minuto
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD {MM – AAAA}18
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Ltd
Ramsgate Road
Sandwich
KENT
CT13 9NJ United-Kingdom
12. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/07/416/002
13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
LOTE {number}
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
[Ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]19
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Etiqueta del vial
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Anidulafungina
Vía intravenosa
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
3. FECHA CADUCIDAD
EXP: {MM/AAAA}
4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
LOT: {número}
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
100 mg
6. OTROS
Conservar en nevera.20
B. PROSPECTO21
Prospecto: Informacion para el usuario
ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Anidulafungina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos no que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ECALTA y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ECALTA.
3. Cómo usar ECALTA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ECALTA.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es ECALTA y para qué se utiliza
ECALTA contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos para tratar un tipo de
infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva. La
infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas. Estos medicamentos se
utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas. En presencia de ECALTA,
la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de
crecer.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ECALTA
No debe ser tratado con ECALTA
- si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, CANCIDAS), o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Su médico puede decidir controlar:
- su función hepática de forma minuciosa si desarrolla algún problema de hígado durante el
tratamiento.
- si le administran anestésicos durante el tratamiento con ECALTA.
Niños 22
No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.
Uso de ECALTA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
No empiece ni deje de tomar otros medicamentos sin la aprobación de su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de
ECALTA durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo
eficaz. Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con
ECALTA.
Se desconoce el efecto de ECALTA sobre las mujeres en periodo de lactancia. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar ECALTA mientras esté en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
ECALTA contiene Fructosa
Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
3. Cómo usar ECALTA
ECALTA siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario
(para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos
o profesionales sanitarios, al final del prospecto).
El tratamiento se inicia con 200 mg el primer día (dosis de carga), seguido por una dosis diaria de 100
mg (dosis de mantenimiento).
ECALTA debe administrase una vez al día, mediante perfusión intravenosa (en goteo). La dosis de
mantenimiento tarda una 1,5 horas en administrarse y la dosis de carga 3 horas.
Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará
cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se
detectó presencia de Candida en su sangre.
Si recibe más ECALTA del que debiera
Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otro
profesional sanitario inmediatamente.
Si olvidó una dosis de ECALTA
Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se
olvide una dosis. No obstante, si piensa que han podido olvidar administrarle una dosis, consulte con
su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
Su médico no debe administrarle una dosis doble.23
Si interrumpe el tratamiento con ECALTA
No debe notar ninguno de los efectos de ECALTA cuando su médico suspenda su tratamiento con
ECALTA.
Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar
tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.
Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional
sanitario inmediatamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Algunos de estos fectos adversos serán anotados por su médico al controlar su
respuesta y su estado.
Raramente, se han comunicado reacciones alérgicas con amenaza para la vida durante la
administración de ECALTA, que pueden incluir dificultad respiratoria con sibilancias (sonido silbante
que se produce al respirar) o empeoramiento de una erupción preexistente.
Efectos adversos graves – comunique a su médico o a cualquier otro profesional sanitario
inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
- Convulsiones.
- Enrojecimiento o rubor
- Erupción, prurito (picor).
- Sofocos.
- Urticaria.
- Contracción repentina de los músculos respiratorios resultando en jadeos o tos.
- Dificultad para respirar.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Trastornos relacionados con la coagulación sanguínea.
- Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).
- Convulsiones (crisis).
- Dolor de cabeza.
- Enrojecimiento o rubor.
- Diarrea, vómitos, náuseas.
- Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función hepática.
- Erupción, prurito (picor).
- Alteración de los valores de las pruebas analíticas en sangre indicadoras de la función renal.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Niveles elevados de azúcar en la sangre.
- Tensión arterial elevada.
- Sofocos.
- Dolor de estómago.
- Flujo anormal de bilis desde la vesícula biliar hacia el intestino (colestasis).
- Urticaria.
- Dolor en el lugar de inyección.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Presión arterial baja.24
- Contracción repentina de los músculos que recubren las vías aéreas produciendo pitidos y tos.
- Dificultad para respirar.
- Reacciones alérgicas con amenza para la vida.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de ECALTA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta
24 horas. La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48
horas o conservarse congelada durante al menos 72 horas, y debe ser administrada a 25ºC (temperatura
ambiente) dentro de las primeras 48 horas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
6. Contenido del envase e informacion adicional
Composición de ECALTA
- El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
- El resto de los ingredientes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de
sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo para concentrado para solución
para perfusión.
El polvo es de color blanco o blanquecino.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación.
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
België /Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 251400025
???????? Luxembourg/Luxemburg
??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer S.A.
???.: +359 2 970 4333 Tél: +32 (0)2 554 62 11
Ceská republika Magyarország
Pfizer s.r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel : +356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma GmbH Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 6 405 328 Tlf: +47 67 52 61 00
????da Österreich
Pfizer Hellas A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
???: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer S.A. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 351 214 235 500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
România
Pfizer România S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podru?nica za svetovanje s podrocja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf., Pfizer Luxembourg SARL, organizacná zlo?ka
Sími: + 354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
??p??? Sverige
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB
???: +35722818087 Tel: +46 (0)8 5505 2000
Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL
Filiale Latvija
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +371 670 35 77526
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable
únicamente a la presentación de ECALTA 100 mg polvo para concentrado para perfusión que contiene
un único vial:
El contenido del vial debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y, posteriormente,
diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) para perfusión ó con
solución de glucosa 50 mg/ml (5) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la
solución reconstituida de ECALTA con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a
excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) para perfusión o solución de glucosa
50 mg/ml (5) para perfusión.
Reconstitución
Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones
inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser
hasta de 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o
un cambio de coloración.
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta
24 horas antes de la dilución posterior.
Dilución y perfusión
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o
frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9)
para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5) para perfusión, para así obtener una
concentración de anidulafungina de 0,77 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes
requeridos para cada dosis.
Requisitos de dilución para la administración de ECALTA
Dosis Número
de viales
de polvo
Volumen total
reconstituido
Volumen
A
para
perfusión
Volumen total
para perfusión
B
Velocidad
de
perfusión
Duración
mínima de
perfusión
100 mg 1 30 ml 100 ml 130ml 1,4ml/min 90 min
200 mg 2 60 ml 200ml 260 ml 1,4ml/min 180 min
A
ó 9 mg/ml (0.9) de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mg/ml (5) de glucosa para perfusión.
B
La concentración de la solución para perfusión es 0.77 mg/ml.
La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto una vez
completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen
partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el
envase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que
hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.