Prospecto e instrucciones de ECAZIDE 50mg /25 mg COMPRIMIDOS 30

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ECAZIDE 50mg /25 mg COMPRIMIDOS 30, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, CAPTOPRIL.

1. ¿Qué es ECAZIDE 50mg /25 mg COMPRIMIDOS 30?
2. ¿Para qué sirve ECAZIDE 50mg /25 mg COMPRIMIDOS 30?
3. ¿Cómo se toma ECAZIDE 50mg /25 mg COMPRIMIDOS 30?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ECAZIDE 50mg /25 mg COMPRIMIDOS 30?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ECAZIDE 50mg /25 mg COMPRIMIDOS 30

Nº Registro: 58511
Descripción clinica: Captopril/Hidroclorotiazida 50 mg/25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg/25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CAPTOPRIL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58511/58511_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58511/58511_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A
Dirección: C/ Quintanavides, 15
CP: 28050
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ECAZIDE 50mg /25 mg COMPRIMIDOS 30

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ecazide 50 mg/25 mg comprimidos
captopril/hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Ecazide y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ecazide
3. Cómo tomar Ecazide
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ecazide
6. Información adicional


1. QUÉ ES ECAZIDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ecazide es un medicamento que contiene una asociación de dos sustancias, captopril e
hidroclorotiazida. Captopril es una sustancia que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la
enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) que produce una relajación de los
vasos sanguíneos y reduce la presión arterial.
Hidroclorotiazida es una sustancia que pertenece al grupo de los llamados diuréticos tiazídicos, los
cuales actúan aumentando la eliminación de orina y disminuyendo por tanto la presión arterial.
Las dos sustancias activas de Ecazide actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión
arterial, superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Ecazide está indicado para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial) cuando
su presión arterial no se ha controlado adecuadamente con cada uno de los componentes, captopril e
hidroclorotiazida, por separado.

2. ANTES DE TOMAR ECAZIDE

Por favor lea la siguiente sección atentamente. Contiene información importante que usted y su
médico deberían tener en cuenta antes de tomar Ecazide.

No tome Ecazide

- si es alérgico (hipersensible) al captopril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás
componentes de Ecazide.
- si es alérgico a la hidroclorotiazida o a algún otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
- si se le ha tratado ya con medicamentos del mismo grupo de fármacos que Ecazide (inhibidores de la
ECA) y ha sufrido reacciones alérgicas que causan hinchazón de los brazos, piernas, tobillos, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema) o si algún miembro de su
familia ha sufrido una reacción similar.

- si tiene problemas graves de hígado o riñón (consulte a su médico si tiene alguna duda).
- si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar también el uso de Ecazide durante los
primeros meses del embarazo – ver la sección de embarazo).

Ecazide no debe administrarse a niños y adolescentes (18 años).

Tenga especial cuidado con Ecazide

- si usted padece vómitos o diarrea intensos o persistentes.
- si sigue una dieta baja en sal, usa sustitutos de la sal o suplementos que contengan potasio.
- si usted padece trastornos de hígado o riñón (consulte a su médico si tiene alguna duda).
- si usted tiene una circulación sanguínea reducida en el músculo cardiaco o tiene un estrechamiento
de aorta (estenosis aórtica) o de la arteria renal (estenosis de la arteria renal).
- si usted ha padecido un shock después de un fallo cardiaco (shock cardiogénico).
- si usted padece diabetes.
Ecazide puede modificar los efectos de la insulina o de cualquier otro fármaco antidiabético. Por
favor, consulte con su médico.
- si usted se somete a diálisis.
Se han comunicado reacciones alérgicas en pacientes tratados con Ecazide con ciertas membranas
de diálisis (llamadas membranas de hemodiálisis de alto flujo o aféresis de lipoproteína de baja
densidad con absorción de dextrán sulfato). Consulte con su médico antes del próximo tratamiento
de diálisis.
- si está sometido, o va a estarlo, a procedimientos de desensibilización por alergia a las picaduras de
abejas o avispas.
Se han comunicado reacciones alérgicas en pacientes tratados con Ecazide junto con tratamientos
de desensibilización. Consulte con su médico antes de comenzar su tratamiento.
- si usted padece lupus o trastornos tipo lupus.

Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar
Ecazide al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra en ese momento (ver la
sección de embarazo).

Los fármacos que contienen litio no deben administrarse junto con Ecazide sin una estrecha
monitorización de su médico.

Si desarrolla algunas de las siguientes reacciones, consulte con su médico inmediatamente:

- hinchazón de los brazos, las piernas, los tobillos, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con
dificultad al tragar o respirar,
- cualquier signo de infección (como dolor de garganta o fiebre) que no responda con rapidez al
tratamiento habitual,
- mareo o desmayos,
- dolor abdominal severo,
- pulso cardiaco inusualmente acelerado o irregular,
- ictericia (ojos/piel amarillenta),
- cualquier erupción o quemazón repentina e inexplicable, piel descamada o enrojecida.

Por favor informe a las siguientes personas si está tomando Ecazide:

• personal del hospital, especialmente al anestesista (si va a someterse a una operación) o si se
encuentra hospitalizado.
• a su dentista antes de someterse a una intervención dental que requiera anestesia.


Si es la primera vez que toma Ecazide puede sentirse aturdido o mareado durante un breve periodo de
tiempo, en este caso puede ayudarle mantenerse sentado o tumbarse. No obstante es poco probable que
ocurra cuando tome los comprimidos con regularidad. Si esta situación le preocupa consulte con su
médico.


Nota:
La cantidad de hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos
en el test del dopaje.


Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Esto incluye medicamentos para resfriados, tos, alergia o sinusitis ya que pueden aumentar su presión
arterial.

Es muy importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
- algunos analgésicos también conocidos como anti-inflamatorios (por ejemplo indometacina e
ibuprofeno),
- litio (para el tratamiento de trastornos mentales),
- carbenoxolona (para el tratamiento de úlceras gastrointestinales),
- corticoesteroides, corticotropina (ACTH),
- algunos laxantes,
- inyecciones de antifúngicos (anfotericina),
- relajantes musculares (administrados en una intervención quirúrgica),
- colestiramina, colestipol (para disminuir el colesterol de la sangre),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- procainamida, digoxina y otros glucósidos cardíacos (para el tratamiento de las alteraciones del ritmo
cardíaco),
- agentes citostáticos o inmunosupresores (por ejemplo azatioprina y ciclofosfamida),
- sales de calcio,
- suplementos de potasio o sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos (en particular los
llamados ahorradores de potasio) y otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en su cuerpo
(por ejemplo heparina),
- medicamentos que reducen la presión sanguínea mediante la dilatación de los vasos sanguíneos (por
ejemplo minoxidil),
- carbamazepina (para el tratamiento de la epilepsia),
- medicamentos usados en diabetes (insulina y otros antidiabéticos orales como sulfonilureas),
- medicamentos usados para tratar trastornos psicóticos y algunos de los antiguos antidepresivos,
- cualquier medicamento usado en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Ecazide antes de quedarse embarazada o tan pronto
como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Ecazide. No
se recomienda utilizar Ecazide durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del
tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de
ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Ecazide durante la lactancia materna .


Conducción y uso de máquinas

Es necesario tener precaución al conducir o utilizar máquinas si observa la aparición de efectos
adversos como aturdimiento, mareo o cansancio. Estos ocurren especialmente al comienzo del
tratamiento, cuando se cambia la dosis o cuando ha bebido alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ecazide

Lactosa (lactosa monohidrato)
Este medicamento contiene lactosa monohidrato (ver información adicional). Si su médico le ha
indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. CÓMO TOMAR ECAZIDE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ecazide indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le ha prescrito Ecazide ya que el tratamiento anterior para la hipertensión arterial no
proporcionó la disminución adecuada de la presión arterial. Su médico le indicará cómo pasar de
tratamientos anteriores a Ecazide.

Dosificación

La dosis habitual es de un comprimido de Ecazide al día (que corresponde a 50 mg de captopril y 25
mg de hidroclorotiazida). No debe excederse la dosis máxima diaria de un comprimido de Ecazide.

Método de administración

Los comprimidos de Ecazide son exclusivamente para uso oral.

Los comprimidos deben tragarse con suficiente cantidad de líquido (por ejemplo un vaso de agua).
Ecazide puede administrarse con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria
aproximadamente a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana. Es importante que
continúe tomando Ecazide hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Uso en poblaciones especiales

Si usted padece alteración renal moderada, diabetes, o si tiene una disminución en los niveles de sal o
agua en su cuerpo, su médico puede prescribirle una dosis menor de Ecazide, por ejemplo medio
comprimido al día (que corresponde a 25 mg de captopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida).

Ancianos

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Ecazide, por ejemplo medio comprimido al día (que
corresponde a 25 mg de captopril y 12,5 mg de hidroclorotiazida).

Si estima que la acción de Ecazide es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Ecazide del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si un niño traga alguno, póngase en contacto
con su médico o farmacéutico inmediatamente. Lleve consigo el envase vacío y los comprimidos que
hayan quedado.


Si usted toma más comprimidos de los que debiera, puede experimentar lo siguiente: orinar con más
frecuencia, cambios en los niveles de algunos componentes de su sangre, un gran descenso de su
presión arterial, pérdida de la conciencia de si mismo o de lo que le rodea (incluyendo el coma),
convulsiones, debilidad en los músculos, un latido del corazón irregular o más lento, o la reducción de
la función renal.

Si otra persona ha tomado demasiados comprimidos y se ha desmayado, túmbelo y elévele los pies por
encima de la cabeza.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.


Si olvidó tomar Ecazide

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le
corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ecazide puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Suspenda el tratamiento con Ecazide y busque asistencia médica si nota algunas de las siguientes
reacciones:

- hinchazón de los brazos, las piernas, los tobillos, la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con
dificultad al tragar o respirar, dolor de garganta o fiebre,
- mareo o desmayos,
- dolor abdominal severo,
- pulso cardiaco inusualmente acelerado o irregular,
- ictericia (ojos/piel amarillenta),
- cualquier erupción o quemazón repentina o inexplicable, piel descamada o enrojecida.

Seguidamente encontrará efectos adversos clasificados por orden decreciente de gravedad que fueron
observados con captopril y/u otros inhibidores de la ECA, además de los efectos adversos observados
con la hidroclorotiazida.

Los siguientes efectos adversos fueron frecuentemente observados (al menos 1 de cada 100 pacientes y
menos de 1 de cada 10 pacientes) con captopril así como con otros inhibidores de la ECA:


trastornos del sueño,

alteración del gusto, mareo,

tos seca, irritativa, dificultad al respirar,

náuseas, vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de
boca,

problemas dermatológicos como picores, erupción cutánea y caída de cabello.

Los siguientes efectos adversos fueron poco frecuentemente observados (al menos 1 de cada 1000
pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes) con captopril así como con otros inhibidores de la ECA:


problemas cardiacos como pulso cardiaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho
(angina), sentir los latidos del corazón,


presión arterial baja, mala circulación en los dedos (síndrome de Raynaud), enrojecimiento o
palidez de la piel,

hinchazón de las manos, la cara, los labios y la lengua,

dolor en el pecho, cansancio, malestar.

Los siguientes efectos adversos fueron raramente observados (al menos 1 de cada 10000 y menos de 1
de cada 1000 pacientes) con captopril así como con otros inhibidores de la ECA:


pérdida de apetito (anorexia),

sensación de sueño, dolor de cabeza y sensación anormal en su piel como de quemazón o
picor,

lesiones en la boca, como llagas y ampollas,

angioedema gastrointestinal (reacción alérgica en el intestino que produce dolor intenso),

trastornos de la función renal, trastornos en la eliminación de orina.

Los siguientes efectos adversos fueron muy raramente observados (al menos 1 de cada 10000
pacientes incluyendo los casos aislados) con captopril así como con otros inhibidores de la ECA:


efectos secundarios que afectan a la sangre y a sus componentes, como:

anemia (bajas cantidades de glóbulos rojos, que pueden producir cansancio y disminución
del rendimiento),

falta de ciertos tipos de glóbulos blancos, que puede causar infección, dolor de garganta,
fiebre, o sangrado (neutropenia, agranulocitosis, pancitopenia),

reducción en la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia) lo que puede
causar sangrado o moratones,

confusión, depresión,

desfallecimiento, desmayos,

visión borrosa,

ataque cardiaco,

trastornos en el pecho (incluyendo):

dificultad en respirar o respiración silbante,

nariz taponada o con mocos, un tipo de neumonía, causada por cambios en la sangre o
alguna otra condición la cual causa tos, fiebre, acortamiento de la respiración o respiración
silbante,

inflamación de la lengua, úlcera de estómago, pancreatitis (inflamación del páncreas que causa
dolor de estómago),

alteración hepática, incluyendo ictericia la cual causa la coloración amarilla de la piel y de los
ojos, hepatitis,

reacciones en la piel severas como:

reacciones alérgicas que causan picor y enrojecimiento de la piel (urticaria),

sarpullido en todo el cuerpo (síndrome de Stevens Johnson),

sarpullido alérgico que produce la aparición en la piel de manchas rosadas con el centro
más claro (eritema multiforme),

sensibilidad a la luz,

enrojecimiento de la piel (eritrodermia)

serie de reacciones en las que pueden aparecer unas ampollas llenas de líquido,
(reacciones penfigoides),

descamación de la piel (dermatitis exfoliativa),

dolor muscular y de las articulaciones,

problemas renales,

impotencia, hinchazón de las mamas en el hombre,

fiebre,

cambios en los resultados de los test de laboratorio.


Los siguientes efectos adversos fueron observados con la hidroclorotiazida, el segundo principio activo
de Ecazide:


inflamación de las glándulas salivares,

efectos secundarios que afectan a la sangre y a sus componentes los cuales pueden causar:

disminución en la funcionalidad,

cansancio,

infección,

dolor de garganta o fiebre debidos a la carencia de células blancas,

reducción de la capacidad de la sangre para coagular lo que puede causar sangrado o
magulladuras,

pérdida de apetito (anorexia), azúcar en la orina, cambios anormales en los componentes de la
sangre tales como azúcar, ácido úrico (gota), sodio, potasio, altos niveles de colesterol y otros
lípidos en la sangre,

agitación, depresión, y perturbaciones del sueño,

hormigueo y aturdimiento,

problemas en los ojos y la visión como “visión amarilla” y visión borrosa,

mareo,

presión arterial baja, problemas de corazón como pulso irregular, problemas de circulación,

problemas circulatorios como inflamación de las venas incluidas aquellas en la piel y otros
órganos (angiítis necrosante),

problemas pulmonares y respiratorios como dificultad respiratoria,

irritación gástrica, diarrea, estreñimiento, pancreatitis,

ictericia (coloración amarilla de piel y ojos),

reacciones severas en la piel como:

sensibilidad a la luz,

erupción,

una erupción alrededor de la nariz y las mejillas con manchas rojas en forma de mariposa
(lupus y trastornos tipo lupus),

reacciones alérgicas las cuales causan picor y enrojecimiento de la piel (urticaria),

una sobre-reacción de las defensas naturales del cuerpo (reacciones de hipersensibilización),

espasmos musculares,

problemas renales,

fiebre, debilidad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ECAZIDE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ecazide después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.



6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ecazide

Los principios activos son captopril e hidroclorotiazida. Cada comprimido de Ecazide contiene 50 mg
de captopril y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz
pregelatinizado, ácido esteárico, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ecazide es un comprimido blanco o blanquecino, ovalado y biconvexo; con una ranura en una cara y
con las letras “C H” grabadas en la otra cara. El comprimido se puede dividir en mitades iguales.

Los comprimidos de Ecazide se suministran en blísteres de PVC/PVDC/lámina de aluminio, con 10,
12, 20, 28, 30, 42, 60, 84, 98, 90, 100 comprimidos. Puede que no se comercialicen todos los tamaños
de envase.


Titular de la autorización de comercialización

Bristol-Myers Squibb, S.A.
C/ Quintanavides, 15
28050 Madrid

Responsable de la fabricación
Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana del Cesaro
03012 Anagni (FR)
Italia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Austria Capozide 50
Francia Ecazide
Alemania Capozide 50
Grecia Superace
Irlanda Capozide
Italia Aceplus
Luxemburgo Capozide 50
Portugal Lopiretic
España Ecazide
UK Capozide

Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/