Prospecto e instrucciones de EFENSOL 3 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EFENSOL 3 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres, compuesto por los principios activos COLESTIRAMINA RESINA MICROPOROSA FILICOL.

1. ¿Qué es EFENSOL 3 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres?
2. ¿Para qué sirve EFENSOL 3 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres?
3. ¿Cómo se toma EFENSOL 3 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EFENSOL 3 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EFENSOL 3 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres

Nº Registro: 56701
Descripción clinica: Colestiramina 3 g solución/suspensión oral 40 sobres
Descripción dosis medicamento: 3 g
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 40 sobres
Principios activos: COLESTIRAMINA RESINA MICROPOROSA FILICOL
Excipientes: ASPARTAMO, CARMELOSA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56701/56701_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56701/56701_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LAZLO INTERNACIONAL S.A.
Dirección: Parque Empresarial 'Cristalia', Vía de los Poblados 3, Edif. 2, 2º Izda
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LAZLO INTERNACIONAL S.A.
Dirección: Parque Empresarial 'Cristalia', Vía de los Poblados 3, Edif. 2, 2º Izda
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de EFENSOL 3 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Efensol 3 g polvo para suspensión oral
Colestiramina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Efensol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efensol
3. Cómo tomar Efensol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Efensol
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Efensol y para qué se utiliza

Efensol pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan resinas de intercambio iónico,
que se unen a los ácidos biliares.
Efensol se utiliza para disminuir los niveles de colesterol (un tipo de grasa) de su organismo que
pueden producir problemas de corazón. El medicamento actúa en el intestino uniéndose a los
ácidos biliares que contienen colesterol, evitando su absorción y eliminándolo por las heces.
También puede utilizarse para tratar un tipo específico de picor.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efensol

No tome Efensol:

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
• Si tiene una enfermedad que hace que sus conductos biliares estén completamente
obstruidos.
• Si tiene estreñimiento severo.
• Si está embarazada o piensa quedarse embarazada mientras esté tomando este
medicamento.
• Si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efensol.

Efensol nunca debe tomarse como polvo seco sin disolverlo en líquido, ya que puede provocar
un espasmo en el esófago y atragantamiento. 2

Mientras esté tomando este medicamento, es posible que su médico le ordene tomar un
suplemento de vitaminas A, D, E y K o de ácido fólico. Siga cuidadosamente las instrucciones
de su médico.

Durante el tratamiento con este medicamento no disminuyen o incluso pueden aumentar los
triglicéridos en la sangre, generalmente de forma transitoria.

Este medicamento puede provocar estreñimiento o agravarlo si lo padece. Siga cuidadosamente
las instrucciones de su médico si tiene hemorroides o si padece una enfermedad del corazón
(enfermedad coronaria), ya que en esos casos se deberá ajustar o disminuir la dosis del
medicamento y aumentar la ingesta de líquidos y de fibra dietética.

Si usted padece o ha padecido anteriormente úlcera de estómago debe tomar este medicamento
con precaución, ya que podría tener una recaída.

Toma de Efensol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos,
plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.

Si se toman otros medicamentos por vía oral, es importante que se tomen a una hora diferente
que Efensol. Cualquier medicamento deberá tomarse al menos 1 hora antes o 4-6 horas después
de que haya tomado Efensol. Esto se debe a que Efensol puede alterar los efectos de otros
medicamentos evitando que funcionen adecuadamente. Además Efensol puede permanecer en el
sistema digestivo y puede impedir que otros medicamentos sean absorbidos por el organismo.
Consulte a su médico si está tomando:

- Medicamentos para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardiaco (antiarrítmicos)
como la amiodarona.
- Medicamentos para el tratamiento del dolor y/o la fiebre (analgésicos y
antiinflamatorios) como el paracetamol, diclofenaco, fenilbutazona, ibuprofeno,
meloxicam, piroxicam, tenoxicam, sulindac.
- Medicamentos para evitar que se formen coágulos (anticoagulantes) como la warfarina.
- Medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos) como la doxepina y
la imipramina.
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos) como la glipizida,
acarbosa.
- Medicamentos para el tratamiento del paludismo (malaria) y de otras infecciones por
parásitos como la cloroquina y el metronidazol.
- Medicamentos para tratar algunas enfermedades del corazón denominados
betabloqueantes como el propanolol.
- Medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (cardiotónicos) como la
digoxina.
- Corticosteroides como la hidrocortisona.
- Medicamentos para aumentar el volumen de orina (diuréticos) como la furosemida,
hidroclorotiazida.
- Hormonas como los estrógenos, progesterona.
- Hormonas tiroideas como la levotiroxina, liotironina.
- Medicamentos para tratar los niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre
(estatinas) como la fluvastatina, pravastatina
- Medicamentos para tratar la diarrea (antidiarreicos) como la loperamida.
- Antibióticos como las tetraciclinas. 3
- Medicamentos para evitar el rechazo de los trasplantes (inmunosupresores), como el
micofenolato mofetilo.
- Medicamentos para la prevención de la osteoporosis como el raloxifeno.
- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como el ácido valpropico, barbitúricos

Toma de Efensol con alimentos y bebidas
Se recomienda que la cantidad de alcohol que ingiera no supere la permitida por su médico ya
que el alcohol puede aumentar los niveles de colesterol.

Si se le ha prescrito un medicamento para bajar los niveles de colesterol, se recomienda que siga
una dieta baja en grasa según le aconseje su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome este medicamento si está embarazada o tiene planes de quedarse embarazada.
Embarazo

IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

No tome Efensol mientras está amamantando a su hijo.
Lactancia

Conducción y uso de máquinas
Efensol no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

Efensol contiene aspartamo (E-951) y sorbitol (E-420)
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir un ligero
efecto laxante porque contiene 3,46 g de sorbitol por sobre. Valor calórico: 2,6 kcal/g de
sorbitol.


3. Cómo tomar Efensol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral.

Adultos: Las dosis habituales son desde 1 a 4 ó 5 sobres al día tomadas de preferencia antes de
las comidas. Si se cree conveniente puede efectuarse una sola toma a primeras horas de la
mañana con toda la dosis diaria aconsejada.

Niños: No se recomienda el uso de Efensol en niños.
4
No tome este medicamento sin mezclarlo con agua o en otro líquido, ya que puede provocar un
espasmo en el esófago.
Para reconstituir los sobres, vierta su contenido y agite con fuerza en un vaso de agua o zumo de
frutas, (aproximadamente 150 ml) hasta obtener una suspensión uniforme y proceda a su toma
inmediatamente.

Tome este medicamento hasta que le indique su médico. Se le realizarán controles periódicos
mientras esté tomando este medicamento.

Si toma más Efensol del que debe
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el
medicamento con usted. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Efensol
Tome la dosis olvidada tan pronto lo recuerde, excepto si el momento de su próxima dosis está
cerca. En ese caso, no tome la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento como se le ha
indicado.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Efensol puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Las reacciones gastrointestinales son las que aparecen con mayor frecuencia.
Trastornos gastrointestinales.

La reacción adversa observada más frecuentemente es el estreñimiento. El estreñimiento, puede
favorecer la aparición de impactación fecal (fecaloma), y puede agravar la sintomatología de
hemorroides preexistentes.

Otras reacciones adversas observadas incluyen: hemorroides, ardor y acidez (dispepsia), dolor
abdominal, flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea.

Ocasionalmente han ocurrido: prurito (sensación de picor) en la lengua, prurito (sensación de
picor) anal.

Efensol puede causar la aparición de esteatorrea (grasa en las heces), sobre todo cuando se
administra a dosis altas.

Acidosis hiperclorémica (aumento del ácido en los líquidos del cuerpo).
Trastornos metabólicos y de la nutrición.

Riesgo de sangrado, debido a disminución de la protrombina, una sustancia necesaria para que
la sangre se coagule.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
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El uso crónico de Efensol puede asociarse a una mayor tendencia a la aparición de hemorragia
debida a hipoprotrombinemia secundaria a un déficit de vitamina K debido a una disminución
de su absorción (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones).

Osteoporosis (pérdida de masa en el hueso con mayor propensión a las fracturas).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Eritema (erupción en la piel).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Para aminorar estos efectos, empezará a tomar Efensol con una dosis baja que se irá
aumentando gradualmente. Estos efectos adversos normalmente desaparecen con el tiempo.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Efensol

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Efensol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Efensol
El principio activo es colestiramina. Cada sobre contiene 3 g de colestiramina.
Los demás componentes (excipientes) son: aspartamo (E-951), sorbitol (E-420), ácido cítrico,
carboximetilcelulosa sódica, goma guar y esencia de plátano.

Aspecto del producto y contenido del envase
Efensol se presenta en envases que contienen 40 sobres unidosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable da fabricacion
LAZLO INTERNACIONAL, S.A.
Parque empresarial Cristalia
Vía de los Poblados 3, Edif. 2, 2º izda.
28033 Madrid




Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo-2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es./