Prospecto e instrucciones de EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml, compuesto por los principios activos ETILEFRINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml?
2. ¿Para qué sirve EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml?
3. ¿Cómo se toma EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml

Nº Registro: 24431
Descripción clinica: Etilefrina 7,5 mg/ml solución/suspensión gotas orales 50 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 50 ml
Principios activos: ETILEFRINA HIDROCLORURO
Excipientes: SODIO, METABISULFITO DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1955
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1955
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/24431/24431_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/24431/24431_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml

Prospecto: información para el paciente
Efortil 7,5 mg/ml solución oral
Hidrocloruro de etilefrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Efortil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efortil
3. Cómo tomar Efortil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Efortil
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Efortil y para qué se utiliza

Efortil pertenece al grupo de medicamentos denominados estimulantes cardíacos: adrenérgicos y
dopaminérgicos, que actúan aumentando la fuerza de contracción del músculo del corazón.

Efortil se utiliza en el tratamiento de la hipotensión ortostática sintomática (disminución de la tensión
arterial al cambiar de posición), cuando la respuesta a las medidas dietéticas (ingesta adecuada de sal y
líquidos) e higiénico-posturales ha resultado insuficiente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efortil

No tome Efortil:

- si es alérgico a la etilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si padece hipertensión (tensión arterial alta) o reacciones hipertensivas ortostáticas (trastornos de
la tensión arterial relacionados con el aumento de la presión arterial al cambiar de posición)
- si padece tirotoxicosis (alteración de la glándula tiroides)
- si padece feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal)
- si padece glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión interna del ojo)
- si padece hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata) o adenoma prostático (un tumor en
la próstata) con retención urinaria (dificultad para orinar)
- si padece problemas de corazón tales como enfermedad coronaria (estrechamiento de los vasos
sanguíneos del corazón), insuficiencia cardíaca descompensada (alteración del funcionamiento del
corazón) y cardiomiopatía obstructiva hipertrófica (alteración del músculo del corazón)
- si padece estenosis (estrechamiento) de las válvulas del corazón o de las arterias centrales
- primer trimestre de embarazo
- durante el periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efortil.
Antes de iniciar el tratamiento con Efortil deben excluirse otras causas de hipotensión (tensión arterial
baja), tales como estrechamiento de las válvulas del corazón o de las arterias principales,
enfermedades del sistema nervioso o tratamientos con medicamentos que disminuyen la tensión
arterial o que afecten al sistema nervioso central y que se utilicen al mismo tiempo que el tratamiento
con Efortil.

Debe emplearse con precaución en pacientes con taquicardia (aumento del ritmo del corazón), arritmia
cardíaca (alteración del ritmo del corazón), trastornos del sistema cardiovascular, diabetes mellitus y en
pacientes con hipertiroidismo.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Efortil en niños menores de 5 años.

Toma de Efortil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

La administración simultánea de medicamentos como guanetidina y reserpina (para el tratamiento de la
tensión arterial alta), hormonas tiroideas, antihistamínicos, simpaticomiméticos (medicamentos que
elevan la presión de la sangre como por ejemplo efedrina y fenilefrina) o cualquier otra sustancia con
actividad simpaticomimética tales como antidepresivos tricíclicos o los inhibidores de la
monoaminoxidasa (MAO) (medicamentos para el tratamiento de la depresión) puede potenciar la acción
de Efortil.

El linezolid (medicamento para el tratamiento de infecciones) puede aumentar la capacidad de
etilefrina de aumentar la tensión arterial, por lo que se recomienda evitar su asociación a menos que
sea posible una cuidadosa vigilancia del paciente.

Ciertos anestésicos administrados vía inhalatoria (como por ejemplo halotano, isoflurano) y los
glucósidos cardíacos (medicamentos para tratar alteraciones del corazón) en dosis altas pueden aumentar
el efecto de los medicamentos simpaticomiméticos sobre el corazón, provocando la aparición de
alteraciones del ritmo del corazón.

La dihidroergotamina (medicamento para el tratamiento de migrañas) potencia la acción de Efortil.

La atropina puede potenciar el efecto de Efortil y aumentar el ritmo del corazón.

Efortil puede disminuir la capacidad de los medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes
de reducir el azúcar en sangre.

Los medicamentos alfa y beta bloqueantes (tales como metoprolol o atenolol) pueden anular parcial o
totalmente el efecto de la etilefrina. El tratamiento con medicamentos beta bloqueantes puede
producir disminución del ritmo de los latidos del corazón (bradicardia refleja).


Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Efortil no debe utilizarse durante el primer trimestre de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre
de embarazo, sólo se debe utilizar Efortil después de una minuciosa valoración de los riesgos y
beneficios del tratamiento. Efortil puede deteriorar la perfusión uteroplacentaria y provocar relajación
uterina.
No debe administrarse Efortil durante el periodo de lactancia ya que no puede excluirse su paso a la
leche de la madre. Por consiguiente, Efortil no debe administrarse durante la lactancia. Si se considera
imprescindible para la madre el tratamiento con Efortil, se le aconsejará que evite la lactancia.

No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Se recomienda precaución al conducir o utilizar maquinaria pues se pueden experimentar efectos
indeseables como mareo durante el tratamiento con Efortil.

Efortil contiene:

-parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218): puede
producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
-metabisulfito de sodio (E-223): puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo
(sensación repentina de ahogo) .
-un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

3. Cómo tomar Efortil

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En adultos y niños mayores de 5 años, la dosis de inicio recomendada es de 10 gotas (5 mg) 3 veces al
día. En caso necesario, la dosis podrá aumentarse hasta 20 gotas (10 mg) 3 veces al día. La dosis diaria
total no debe sobrepasar los 30 mg (60 gotas).

La solución oral de Efortil debe ingerirse con líquidos. Se consigue un efecto especialmente rápido si la
solución se toma antes de las comidas.

En caso de insuficiencia renal o hepática se debe consultar al médico.

El frasco de Efortil 7,5 mg/ml solución oral lleva incorporado un gotero vertical para facilitar y
obtener una correcta dosificación. Colocar el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo.
Con el frasco invertido, si la solución no gotea, agitar el frasco suavemente o golpearlo ligeramente
con la mano. Una vez administrada la dosis, cerrar el frasco fuertemente y guardarlo en un lugar
seguro.

Si toma más EFORTIL del que debe

Los síntomas de sobredosis aguda pueden incluir dilatación de la pupila, dolor de cabeza, vómitos,
temblor, agitación, palpitaciones, aumento de la presión arterial y taquicardia. En casos graves puede
haber convulsiones, arritmias, aumento de la temperatura corporal y rabdomiolisis (alteración de las
fibras musculares). En lactantes y niños pequeños, la sobredosis puede ser causa de depresión
respiratoria central y coma.

Debe administrarse un tratamiento adecuado para calmar o aliviar los síntomas que se presenten. En
caso de sobredosis grave deben adoptarse medidas propias de cuidados intensivos.

El aumento de la tensión arterial puede tratarse con labetalol, complementándose en caso necesario
con fentolamina. Si se produce un aumento importante del ritmo del corazón pueden administrarse
medicamentos betabloqueantes tales como metoprolol o atenolol.

Si usted ha tomado más Efortil del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
tomada. Lleve el envase y el prospecto al profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden presentarse con determinadas frecuencias, que se definen a continuación:
• muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100
• poco frecuente: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000
• rara: afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
• muy rara: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Efectos adversos frecuentes:
- dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes:
- ansiedad
- insomnio
- temblores
- inquietud
- mareos
- palpitaciones (latidos del corazón fuertes y rápidos)
- taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
- arritmia (alteración del ritmo del corazón)
- nauseas

Efectos adversos de frecuencia no conocida:
- hipersensibilidad (reacción alérgica)
- angina de pecho
- aumento de la tensión arterial
- hiperhidrosis (exceso de sudoración)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Efortil

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase e información adicional

Composición de Efortil

- El principio activo es etilefrina hidrocloruro. Cada ml (equivalente a 15 gotas) contiene 7,5 mg
de etilefrina hidrocloruro. 10 gotas equivalen a 5 mg de etilefrina hidrocloururo.
- Los demás componentes son parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de
metilo (E-218), metabisulfito de sodio (E-223) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Frascos de vidrio de color topacio con gotero vertical y cierre roscado. Envases de 50 ml de solución
oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de fabricación
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Istituto de Angeli S.r.l.
Localita i Prulli – 50066 Regello (Florencia)
Italia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.