Prospecto e instrucciones de ELGADIL 50, AMPOLLAS, 50 ampollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ELGADIL 50, AMPOLLAS, 50 ampollas de 10 ml, compuesto por los principios activos URAPIDIL.

1. ¿Qué es ELGADIL 50, AMPOLLAS, 50 ampollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve ELGADIL 50, AMPOLLAS, 50 ampollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma ELGADIL 50, AMPOLLAS, 50 ampollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ELGADIL 50, AMPOLLAS, 50 ampollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ELGADIL 50, AMPOLLAS, 50 ampollas de 10 ml

Nº Registro: 60241
Descripción clinica: Urapidil 5 mg/ml inyectable 10 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 10 ml
Principios activos: URAPIDIL
Excipientes: DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO, PROPILENGLICOL, HIDROGENO FOSFATO DE SODIO DIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60241/60241_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60241/60241_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Laboratorio comercializador
Nombre: TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
Dirección: Calle Alsasua 20
CP: -
Localidad: Madrid
CIF: A28843613

Prospecto e instrucciones de ELGADIL 50, AMPOLLAS, 50 ampollas de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELGADIL
®
50, ampollas
Urapidil


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Elgadil ® 50, ampollas y para qué se utiliza
2. Antes de usar Elgadil ® 50, ampollas
3. Cómo usar Elgadil ® 50, ampollas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Elgadil ® 50, ampollas
6. Información adicional


1. QUÉ ES ELGADIL ® 50, ampollas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Urapidil pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes a-adrenérgicos (es decir, bloquean
los receptores a-adrenérgicos que son responsables de la constricción de los vasos sanguíneos y, por
tanto, del aumento de la presión arterial) y producen una disminución equilibrada de la tensión arterial.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de las crisis hipertensivas (hipertensión arterial brusca
en los períodos peri y post-operatorio, especialmente en neurología y cirugía cardíaca en adulto y niños) y
para la protección peri-operatoria contra aumentos de la tensión arterial provocados por maniobras
indispensables en el curso de la anestesia (intubación: introducción de un tubo a través de la boca hasta la
tráquea, para asegurar la respiración y extubación: extracción del mismo).


2. ANTES DE USAR ELGADIL ® 50, ampollas

No use Elgadil ® 50, ampollas:

- Si es alérgico (hipersensible) al urapidil, a otros fármacos del mismo grupo o a cualquiera de los
demás componentes.
- Si padece estenosis (estrechamiento) del istmo de la aorta o shunt (derivación) arteriovenoso (con
excepción de shunt diálisis inactiva hemodinámicamente).

Tenga especial cuidado con Elgadil ® 50, ampollas:

Se requiere un especial cuidado cuando ELGADIL® mg se utilice en:
- pacientes con alteraciones en el corazón
- niños, ya que no se han realizado estudios en este grupo de pacientes
- pacientes con enfermedad en el hígado
- pacientes con enfermedad en los riñones
- pacientes de edad avanzada
- pacientes que están recibiendo cimetidina a la vez (ver sección “Uso de otros medicamentos”).
- si ha tomado o le han administrado previamente otros medicamentos antihipertensivos.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran
ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos:

Elgadil® 50, ampollas, en dosis altas, puede prolongar la duración de acción de los barbitúricos.

La acción antihipertensiva de Elgadil ® 50, ampollas puede aumentar si se le administra a la vez otros
medicamentos receptores a-adrenérgicos, otros antihipertensivos, así como por estados de hipovolemia
(disminución del volumen sanguíneo, por ejemplo, diarreas o vómitos) o por alcohol.

En caso de que tome o se le administre cimetidina a la vez que este medicamento podría aumentar los
niveles de urapidil en sangre.

En caso de haber tomado o le hayan administrado algún medicamento Inhibidor de la Enzima Conversora
de la Angiotensina (fármacos antihipertensivos, también llamados IECAs) debe informar a su médico ya
que actualmente no se recomienda la combinación de urapidil con este tipo de medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada o si es probable que se quede
embarazada o bien si se halla en periodo de lactancia. Su médico valorará la conveniencia o no de utilizar
este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No conduzca porque este medicamento puede alterar la capacidad de conducción.
No maneje herramientas o máquinas. Este medicamentos puede alterar la capacidad de utilización de
maquinaria o para trabajar sin apoyo firme, especialmente al comienzo del tratamiento, cuando se cambia
el tratamiento y en combinación con el alcohol.


3. CÓMO USAR ELGADIL ® 50, ampollas

Elgadil® 50, ampollas únicamente se le administrará en el hospital por profesionales sanitarios. Este
medicamento se le administrará por vía intravenosa.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Elgadil ® 50, ampollas, aunque
la duración de utilización de ELGADIL ® 50, será, como máximo de siete días.

Adultos

Urgencias hipertensivas:

Inyección intravenosa:

Dosis inicial:

Se le administrará 1 ampolla de ELGADIL 25, en 20 segundos, si después de 5 minutos se produce una
disminución suficiente de la tensión arterial, su médico pasará administrarle la dosis de mantenimiento,
pero si la disminución de la tensión arterial no hubiese sido suficiente se le administrará 1 ampolla de
ELGADIL 25, en 20 segundos y si después de 5 minutos, la disminución de la tensión arterial es
suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento, y si, por el contrario, esta
disminución es insuficiente, se le administrará 1 ampolla de ELGADIL 50 en 20 segundos, pasando a
continuación a la dosis de mantenimiento si la reducción de la tensión arterial, después de 5 minutos, es
suficiente.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).

Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:

Dosis inicial:

- Perfusión: 2 mg/min. (88 gotas: 4,4 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es
suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa eléctrica: 2 mg/min. (1 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su
médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 9 a 30 mg/h (media 15) (7 a 22 gotas/min.) (media 11).
- Jeringa eléctrica: 9 a 30 mg/h (media 15) (4,5 a 15 ml/h) (media 7,5).

Utilización perioperatoria:

Inyección intravenosa:

Dosis inicial:

1 ampolla de ELGADIL 25, en 20 segundos, si después de 2 minutos se produce una disminución
suficiente de la tensión arterial, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento, pero si la
disminución de la tensión arterial no hubiese sido suficiente se le administrará 1 ampolla de ELGADIL
25, en 20 segundos, y si después de 2 minutos la reducción de la tensión arterial es suficiente, su médico
pasará a administrarle la dosis de mantenimiento, y si, por el contrario, la disminución es insuficiente se
le administrará 1 ampolla de ELGADIL 50, en 20 segundos y se pasará a la dosis de mantenimiento si la
disminución de la tensión arterial después de 2 minutos es suficiente.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60)

Perfusión intravenosa o Jeringa eléctrica:

Dosis inicial:

- Perfusión: 6 mg/min. (264 gotas: 13,2 ml/min.) si la disminución de la tensión arterial es
suficiente, su médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.
- Jeringa eléctrica: 6 mg/min. (3 ml/min.), si la disminución de la tensión arterial es suficiente, su
médico pasará a administrarle la dosis de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento:

- Perfusión: 60 a 180 mg/h (media 120) (44 a 132 gotas/min.) (media 88)
- Jeringa eléctrica: 60 a 180 mg/h (media 120) (30 a 90 ml/h) (media 60).

Niños:

Dosis inicial: 2 mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h.

En caso de pacientes con enfermedad renal o en pacientes de edad avanzada:

Su médico evaluará la dosis que se le administrará.

Si estima que la acción de Elgadil ® 50, ampollas es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico.

Si recibe más Elgadil ® 50, ampollas de lo que debiera:

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es
poco probable que reciba más Elgadil ® del que debiera; no obstante, si cree que le han administrado más
Elgadil® del que debiera, informe inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis accidental,
consulte con el Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562.04.20) indicando el producto y la
cantidad administrada. Lleve este prospecto con usted.

En el caso de sobredosificación es posible la aparición de los siguientes síntomas:
Síntomas circulatorios: vértigo, hipotensión ortostática (bajada brusca de la presión arterial que se
produce al levantarse bruscamente, con una fugaz sensación de mareo), colapso (fallo brusco del sistema
circulatorio).
Síntomas del sistema nervioso central: fatiga y alteración de la velocidad de reacción.

Información para el médico:

Una reducción excesiva de la presión arterial puede mitigarse colocando al paciente con las piernas
elevadas y efectuando expansión volémica. Si estas medidas no resultan adecuadas, puede administrarse
un agente vasoconstrictor mediante inyección intravenosa lentamente, monitorizando los niveles de
presión arterial.

La inyección intravenosa de catecolaminas (como adrenalina, 0.5-1.0 mg en 10 ml de solución salina
isotónica) es necesaria en muy raros casos.

Si no le administraron Elgadil ® 50, ampollas:

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios, por lo que es
poco probable que no reciba la dosis de Elgadil ® que debiera; no obstante, si usted cree que han olvidado
administrarle este medicamento, informe inmediatamente a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Elgadil ® puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos que a continuación se detallan son debidos a un
descenso rápido de la tensión arterial que, según nuestra experiencia, desaparece en uno minutos, incluso
durante la perfusión.

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se relacionan clasificados por órganos y sistemas y
por frecuencias. Las frecuencias se definen como:
Frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes/personas.
Poco frecuentes: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes/personas
Raros: Que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas.
Muy raros: Que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes/personas.

Trastornos del corazón:
Poco frecuentes: palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), bradicardia (reducción de
la frecuencia cardiaca), sensación de opresión precordial (delante del corazón) y disnea (sensación de
falta de aire).

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: vómitos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: fatiga.

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: latidos cardíacos irregulares.
Muy raros: En asociación temporal con la administración oral de Urapidil se ha observado una
disminución en el recuento de plaquetas, aunque no se ha podido establecer una relación causal con el
tratamiento con Urapidil p. ej. mediante estudios inmunohematológicos.

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: vértigo, dolor de cabeza.

Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: agitación

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raros: priapismo (erección persistente, con dolor).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raros: congestión nasal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: transpiración (sudoración) abundante
Muy raros: reacciones alérgicas como prurito (picor), enrojecimiento de la piel y exantema (erupción
cutánea con enrojecimiento).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ELGADIL ® 50, ampollas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Elgadil ® después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “cad.”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Elgadil ® si observa que la solución no es transparente, coloración o partículas en suspensión.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original.

6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Elgadil ®

El principio activo es urapidil.
Los demás componentes son propilenglicol, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, dihidrogenofosfato de
sodio dihidrato y agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Elgadil® 50 mg, ampollas, se presenta en forma de solución inyectable. Cada ampolla contiene: urapidil
50 mg (D.O.E.) (como urapidil clorhidrato).
Cada envase contiene 5 ampollas de solución inyectable de urapidil.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular
TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
C/ Alsasua 20
28023 Madrid
ESPAÑA
Responsable de la fabricación
TAKEDA GmbH
Robert Bosch Strabe 8
(Singen)- D-78224 – Alemania

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades: ELGADIL® iv no debe mezclarse con soluciones alcalinas para inyección o
infusión, puesto que puede producirse enturbiamiento o floculación debido a las propiedades ácidas de la
solución de la inyección.
Instrucciones de uso, manipulación: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la formulación
preparada para ser utilizada durante 50 horas a 15-25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la
formulación preparada para su uso debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la conservación dentro del tiempo y las condiciones de uso son
responsabilidad del manipulador.

Se realizará según el esquema adjunto. Tendiendo en cuenta la duración de los estudios toxicológicos
disponibles, la duración de utilización de ELGADIL i.v. será, como máximo de siete días.

UTILIZACIÓN PERIOPERATORIA
Inyeccción intravenosa
Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial
Perfusión intravenosa
o jeringa eléctrica
1 ampolla de ELGADIL 25
en 20 segundos
Reducción insuficiente de
la presión arterial a los 5 min.
1 ampolla de ELGADIL 50
en 20 segundos
1 ampolla de ELGADIL 25
en 20 segundos
Reducción insuficiente de
la presión arterial a los 5 min.
60 a 180 mg/h
(media 120)
(44 a 132 gotas/min.)
(media 88)
o
Jeringa eléctrica
Perfusión
60 a 180 mg/ h
(media 120)
(30 a 90 ml/h)
(media 60)
reducción
suficiente
de la PA
reducción
suficiente
de la PA
a los 2 min.
reducción
suficiente
de la PA
a los 2 min.
reducción
suficiente
de la PA
a los 2 min.
reducción
suficiente
de la PA
Perfusión
6 mg/min.
(264 gotas=
13, 2 ml/ min)
o
Jeringa eléctrica
6 mg/min
(3 ml/min.)
Preparación de las soluciones
- Perfusiones: añadir 5 ampollas de ELGADIL 50 en 500 ml de solución
- Jeringa eléctrica: 2 ampollas de ELGADIL 50 en 50 ml de solución
Recomendación posológica para la utilización antes de la operación
Niños:
Dosis inicial: 2 mg/Kg/h
Dosis de mantenimiento: 0,8 mg/Kg/h
ELGADILampollas inyectables puede utilizarse como máximo durante 7 días



URGENCIAS HIPERTENSIVAS
Inyeccción intravenosa
Dosis inicial Dosis de mantenimiento Dosis inicial
Perfusión intravenosa
o jeringa eléctrica
1 ampolla de ELGADIL 25
en 20 segundos
Reducción insuficiente de
la presión arterial a los 5 min.
1 ampolla de ELGADIL 50
en 20 segundos
1 ampolla de ELGADIL 25
en 20 segundos
Reducción insuficiente de
la presión arterial a los 5 min.
9 a 30 mg/h
(media 15)
(7 a 22 gotas/min.)
(media 11)
o
Jeringa eléctrica
Perfusión
9 a 30 mg/ h
(media 15)
(4,5 a 15 ml/h)
(media 7,5)
reducción
suficiente
de la PA
reducción
suficiente
de la PA
a los 5 min.
reducción
suficiente
de la PA
a los 5 min.
reducción
suficiente
de la PA
a los 5 min.
reducción
suficiente
de la PA
Perfusión
2 mg/min.
(88 gotas=
4,4 ml/ min)
o
Jeringa eléctrica
2 mg/min
(1 ml/min.)
Preparación de las soluciones
- Perfusiones: añadir 5 ampollas de ELGADIL 50 en 500 ml de solución
- Jeringa eléctrica: 2 ampollas de ELGADIL 50 en 50 ml de solución
Recomendación posológica para el tratamiento de accesos de hipertensión
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2008.