Prospecto e instrucciones de ELIDEL 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ELIDEL 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos PIMECROLIMUS.

1. ¿Qué es ELIDEL 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve ELIDEL 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma ELIDEL 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ELIDEL 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ELIDEL 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 65029
Descripción clinica: Pimecrolimus 10 mg/g crema 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 10 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: PIMECROLIMUS
Excipientes: ALCOHOL OLEILICO, MONOESTEARATO DE GLICEROL, HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL, CETOESTEARILO SULFATO SODICO, ALCOHOL BENCILICO, CETILICO, ALCOHOL, ESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-10-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-10-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-10-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65029/65029_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65029/65029_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MEDA PHARMA S.A.U
Dirección: Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. Parque Empresarial San Fernando
CP: 28830
Localidad: San Fernando de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ELIDEL 10 mg/g CREMA , 1 tubo de 30 g

PROSPECTO


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Elidel 10 mg/g crema

pimecrolimus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar Elidel crema
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Elidel crema y para qué se utiliza
2. Antes de usar Elidel crema
3. Cómo aplicar Elidel crema
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Elidel crema
6. Información adicional


1. QUÉ ES ELIDEL CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Elidel crema contiene un medicamento denominado pimecrolimus. No contiene ningún esteroide.
Elidel crema trata específicamente una inflamación de la piel denominada dermatitis atópica (eccema).
Actúa en las células de la piel que causan la inflamación y el enrojecimiento y picor característicos del
eccema.

La crema se utiliza para tratar los signos y síntomas del eccema leve o moderado (p.ej. enrojecimiento
y picor), en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos. El uso de Elidel ante los
primeros signos y síntomas de la enfermedad previene que ésta progrese y se produzca un brote grave.

Elidel crema debe utilizarse únicamente después de que otros medicamentos que le hayan recetado o
emolientes no le hayan funcionado o si su médico le recomienda que no debe utilizar otros
medicamentos.


2. ANTES DE USAR ELIDEL CREMA

Siga detenidamente todas las instrucciones de su médico.
Lea la siguiente información antes de utilizar Elidel crema.

No use Elidel crema
- si es alérgico (hipersensible) a pimecrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Elidel
crema.

Tenga especial cuidado con Elidel crema
Elidel no está aprobado en niños menores de 2 años de edad. Por lo tanto, no se debe utilizar en
este grupo de edad. Consulte a su médico. 3

Elidel crema debe utilizarse únicamente para dermatitis atópica. No lo use para otras
enfermedades de la piel.
Elidel crema es únicamente para uso externo. No aplique la crema en su nariz, ojos o boca. Si la
crema se aplica accidentalmente en estas áreas, quítela y/o enjuáguese con agua. Debe tener cuidado
de no ingerirla o introducirla en su boca accidentalmente cuando por ejemplo se aplica en las manos.

No aplique la crema en zonas de la piel afectadas por una infección vírica activa como es herpes
labial (herpes simple) o varicela.

Si su piel está infectada, confirme con su médico antes de usar Elidel. Su médico puede
recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección. El tratamiento con Elidel
podrá iniciarse cuando se haya curado la infección en la zona de tratamiento. Si usted empieza con una
infección de la piel mientras está tratándose con Elidel, debe informar a su médico, ya que puede ser
necesario interrumpir el tratamiento hasta que se haya controlado la infección.

Elidel puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por herpes simple grave
(eccema herpético). Por lo tanto, si desarrolla lesiones dolorosas en cualquier parte de su cuerpo,
informe a su médico inmediatamente, ya que deberá interrumpir el uso de Elidel hasta que se haya
curado la infección.

Elidel puede causar reacciones en el lugar de aplicación tales como sensación de calor y/o
quemazón. Estas reacciones son normalmente leves y pasajeras. Informe a su médico inmediatamente
si tiene una reacción grave a Elidel.Si está utilizando Elidel, no cubra la piel que está siendo tratada
con vendas, apósitos o curas oclusivas. No obstante, puede llevar ropa normal.

Mientras se esté tratando con Elidel, debe evitar la exposición excesiva a la luz solar, lámparas
solares y cabinas de bronceado. Si está al aire libre después de la aplicación de Elidel, lleve ropa
holgada, use protectores solares adecuados e intente pasar el menor tiempo posible en el sol.Si usted
padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada
Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar Elidel.

Asimismo, consulte a su médico antes de usar Elidel si padece alguna enfermedad de la piel
(tumores) o si tiene un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la
causa.
Informe a su médico si sus nódulos linfáticos crecen durante el tratamiento con Elidel crema.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Elidel si está embarazada o cree que
pudiera estarlo. Si usted está embarazada no debería utilizar Elidel.

Consulte a su médico antes de usar Elidel o cualquier otro medicamento mientras usted esté dando
el pecho. No se sabe si el principio activo de Elidel pasa a la leche materna tras su aplicación cutánea.
No aplique Elidel en los senos durante la lactancia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la aplicación de pimecrólimus en la zona donde se ha administrado una vacuna
mientras continue la reacción local.

Si usted presenta un eccema extenso, antes de recibir una vacuna, advierta a su médico de que está
usando Elidel, ya que puede ser necesario que interrumpa su uso.

Elidel no debe utilizarse junto con tratamientos con luz ultravioleta (tales como UVA, PUVA,
UVB) o medicamentos inmunosupresores sistémicos (tales como azatioprina o ciclosporina).

Es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que usted esté utilizando.

Uso de Elidel crema con alimentos y bebibas
En raros casos se puede experimentar rubor, sarpullido, quemazón, prurito o hinchazón tras la ingesta
de alcohol.

Conducción y uso de máquinas
Elidel carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas.


3. CÓMO APLICAR ELIDEL CREMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Elidel de su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.
Puede usar Elidel en cualquier zona de la piel, incluso en la cabeza, el rostro, el cuello y los pliegues
de la piel.

Aplique la crema de la siguiente forma:
• Lave y seque sus manos.
• Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el
tapón).
• Ponga un poco de crema en un dedo.
• Aplique una capa fina de Elidel y cubra completamente la piel afectada.
• Aplique únicamente en las áreas afectadas con eccema.
• Friccione suavemente hasta que la crema desaparezca por completo.
• Vuelva a tapar el tubo.

La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra vez por la
noche. Puede utilizar productos hidratantes (emolientes) junto con Elidel. Si utiliza productos
hidratantes, deberán aplicarse inmediatamente después de utilizar Elidel.
No se bañe, duche o practique natación justo después de aplicar Elidel, ya que la crema podría
desaparecer de las zonas en las que se ha aplicado.

Durante cuanto tiempo puede utilizar Elidel
El tratamiento a largo plazo debe ser intermitente y no debe ser continuo. Interrumpa el tratamiento
con Elidel tan pronto como desaparezcan los signos del eccema.
Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no
observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.

En los tratamientos a largo plazo del eccema, comience a utilizar Elidel en cuanto aparezcan los
primeros signos y síntomas (enrojecimiento y picor) para evitar que los síntomas deriven en un brote
grave. Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.

Si usa más Elidel del que debiera
Si aplica más crema de lo que necesita sobre su piel, solo quítela. 5

Si olvidó usar Elidel
Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la
pauta habitual. Sin embargo, si es casi el momento de la siguiente aplicación, sáltese la dosis olvidada
y prosiga con la pauta habitual. No aplique una dosis extra de crema para compensar las dosis
olvidadas.

Si ingiere Elidel por accidente
Si usted o cualquier otra persona ingiere Elidel por accidente, informe a su médico inmediatamente.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Elidel crema puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes de Elidel son reacciones (tal como malestar) en el lugar de
aplicación. Estas reacciones son generalmente leves o moderadas, pasajeras y ocurren al inicio del
tratamiento.

Algunos efectos pueden ser graves

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón y dolor, erupción cutánea o urticaria.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir respiración jadeante repentina , dolor u
opresión en el pecho e hinchazón de párpados, cara o labios.

Si experimenta cualquiera de estos síntomas rápidamente después de utilizar Elidel crema,
interrumpa el uso de la crema e informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos pueden incluir

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
• Sensación de calor y/o quemazón en la zona de aplicación.

Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes)
• Irritación, picor y enrojecimiento de la piel donde se ha aplicado la crema.
• Infecciones cutáneas (tal como foliculitis).

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Infecciones cutáneas tales como impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes labial (herpes
simple), herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso
(infección vírica de la piel), verrugas y forúnculos.
• Reacciones en el lugar de aplicación tales como erupción, dolor, sensación de pinchazo, ligera
descamación de la piel, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas del eccema.

Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, quemazón, picor o hinchazón, poco después de la
ingesta de alcohol.
• Cambios en el color de la piel (se vuelve más oscura o más clara que la piel circundante). 6

Casos de cáncer, incluyendo cáncer de los gánglios linfáticos o piel, se han notificado en pacientes
tratados con Elidel.

Se han notificado casos de linfadenopatía en pacientes que utilizan Elidel. Sin embargo, no se ha
podido confirmar su relación con el tratamiento con Elidel crema.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ELIDEL CREMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Conservar en el envase original. Mantener el tubo perfectamente cerrado.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el tubo.
Una vez abierto el tubo, su contenido debe utilizarse en un plazo de 12 meses. Podría ser util escribir
la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia (o cualquier otro sistema de
recogida de residuos de medicamentos). En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse
de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Elidel crema
• El principio activo es pimecrolimus. 1 gramo de Elidel crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, alcohol oleílico, propilenglicol,
alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoglicéridos y diglicéridos, cetoestearil sulfato de sodio,
alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto de Elidel y contenido del envase
La crema Elidel es blanquecina, inodora, no mancha y es fácil de extender. La crema está disponible
en tubos de 5 g, 15 g, 30 g, 60 g y 100 g. No todos los envases están necesariamente disponibles en su
país.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MEDA Pharma S.A.U.
Av. Castilla, 2 (P.E. San Fernando)
28830 San Fernando de Henares (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda Santa Maria, 158
08210-Barberà del Vallés (Barcelona)
España 7

o

MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Benzstrasse, 1
61352 Bad Homburg (Alemania)

Para cualquier duda o información adicional que necesite respecto a este medicamento, consulte a su
médico o farmacéutico.

Este prospecto ha sido aprobado en 08/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) {http://www.aemps.gob.es/