Prospecto e instrucciones de ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos LEUPRORELINA ACETATO.

1. ¿Qué es ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 66627
Descripción clinica: Leuprorelina 22,5 mg inyectable 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 22,5 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa para inyección
Contenido: 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: LEUPRORELINA ACETATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-02-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-02-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66627/66627_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66627/66627_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTELLAS PHARMA, S.A.
Dirección: Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada + 1 jeringa precargada de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg
polvo y disolvente para solución inyectable


Leuprorelina acetato.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es ELIGARD TRIMESTRAL y para qué se utiliza
2. Antes de usar ELIGARD TRIMESTRAL
3. Cómo usar ELIGARD TRIMESTRAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ELIGARD TRIMESTRAL
6. Información adicional
7. Información para profesionales sanitarios


1. QUÉ ES ELIGARD TRIMESTRAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de ELIGARD TRIMESTRAL pertenece al grupo de los análogos de la
hormona liberadora de gonadotropina. Estos medicamentos se usan para reducir la producción de
ciertas hormonas sexuales (testosterona).

ELIGARD TRIMESTRAL se usa para tratar el carcinoma de próstata avanzado
hormonodependiente en varones adultos.


2. ANTES DE USAR ELIGARD TRIMESTRAL

No use ELIGARD TRIMESTRAL

• Si es una mujer o un niño.
• Si es hipersensible (alérgico) al principio activo leuprorelina acetato, a los productos con
una actividad comparable a la hormona liberadora de gonadotropina natural o a cualquiera
de los demás componentes de ELIGARD TRIMESTRAL .
• Después de la eliminación quirúrgica de sus testículos, puesto que en ese caso ELIGARD
TRIMESTRAL no conduce a un descenso adicional de las concentraciones de testosterona
sérica.
• Como tratamiento único, si sufre síntomas relacionados con la presión sobre la médula
espinal o con un tumor en la columna vertebral. En este caso ELIGARD TRIMESTRAL puede usarse solamente en combinación con otros medicamentos para el carcinoma de
próstata.

Tenga especial cuidado con ELIGARD TRIMESTRAL

• Si tiene dificultad para orinar. Usted debe ser vigilado estrechamente durante las primeras
semanas de tratamiento.
• Si empieza a sufrir presión sobre la médula espinal o dificultad para orinar. Ya que se
han comunicado casos graves (relacionados con otros medicamentos que tienen un
mecanismo de acción similar al de ELIGARD TRIMESTRAL) de presión sobre la médula
espinal y un estrechamiento de los conductos que hay entre los riñones y la vejiga urinaria
que puede contribuir a la aparición de síntomas similares a la parálisis. Si se producen estas
complicaciones, deberá iniciarse el tratamiento habitual en estos casos.
• Si experimenta, en las dos semanas siguientes a tomar ELIGARD TRIMESTRAL, dolor de
cabeza repentino, vómitos, alteración del estado mental y algunas veces colapso del corazón,
avise al médico o equipo médico. Raramente, estos casos han sido comunicados con OTROS
MEDICAMENTOS que tienen un mecanismo similar a ELIGARD TRIMESTRAL, y que se
conoce como apoplejía hipofisaria.
• Si sufre diabetes mellitus (niveles altos de glucosa en la sangre). Deberá ser controlado con
frecuencia durante el tratamiento.
• El tratamiento con ELIGARD TRIMESTRAL puede aumentar el riesgo de fracturas debido
a osteoporosis (disminución de la densidad ósea).
• Se han comunicado casos de depresión en pacientes que usaban ELIGARD TRIMESTRAL. Si
está usando ELIGARD TRIMESTRAL y empieza a tener un estado de ánimo depresivo,
informe a su médico.
• Se han comunicado casos de efectos cardiovasculares en pacientes que utilizaban
medicamentos similares a ELIGARD TRIMESTRAL que se desconoce si están relacionados
con estos medicamentos. Si está usando ELIGARD TRIMESTRAL y empieza a sufrir signos o
síntomas cardiovasculares, informe a su médico.

Complicaciones al inicio del tratamiento

Durante la primera semana de tratamiento, generalmente se produce un aumento breve de la
hormona sexual masculina, testosterona, en sangre. Esto puede llevar a un empeoramiento
temporal de los síntomas relacionados con la enfermedad y también a la aparición de nuevos
síntomas que no se habían experimentado hasta ese momento. Estos síntomas incluyen
especialmente dolor de huesos, trastornos al orinar, presión sobre la médula espinal o presencia de
sangre en la orina. Estos síntomas remiten normalmente al continuar el tratamiento. Si los síntomas
no remiten, debe contactar con su médico.

Si no mejora con ELIGARD TRIMESTRAL

Una proporción de los pacientes tendrá tumores, que no son sensibles a la disminución de las
concentraciones de testosterona sérica. Si tiene la impresión de que el efecto de ELIGARD
TRIMESTRAL no es el esperado, comuníqueselo a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
ELIGARD TRIMESTRAL está contraindicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

El cansancio, los mareos y los trastornos en la visión son posibles efectos secundarios del
tratamiento con ELIGARD TRIMESTRAL o pueden aparecer debido a la enfermedad. Si usted
sufre estos efectos adversos, tenga cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.


3. CÓMO USAR ELIGARD TRIMESTRAL

ELIGARD TRIMESTRAL debe administrarse siguiendo exactamente las instrucciones indicadas
por su médico.

Dosificación

A menos que su médico se lo recete de otra manera, ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg se
administra una vez cada tres meses.

La solución inyectada forma un depósito de principio activo desde el que se produce una liberación
continua del principio activo, leuprorelina acetato, durante un periodo de tres meses.

Pruebas adicionales

La respuesta al tratamiento con ELIGARD TRIMESTRAL debe ser revisada por su médico
comprobando unos valores clínicos específicos y determinando las concentraciones en sangre del
llamado antígeno prostático específico (PSA).

Forma de administración

ELIGARD TRIMESTRAL normalmente será administrado por su médico o enfermera. Ellos serán
quienes se encarguen de la preparación de la solución “lista para usar” (siguiendo las instrucciones
facilitadas en la Sección 7 Información para profesionales sanitarios que hay al final de este
prospecto). En el caso de que sea usted mismo quien prepare la solución “lista para usar”, consulte con
su médico las instrucciones detalladas sobre el procedimiento.

Después de la preparación, ELIGARD TRIMESTRAL se administra como inyección subcutánea
(inyección en el tejido que está debajo de la piel). La inyección intraarterial (en una arteria) o
intravenosa (en una vena) debe evitarse totalmente. Como ocurre con otros principios activos que
se inyectan por vía subcutánea, el lugar de la inyección debe cambiarse periódicamente.

Si recibe más ELIGARD TRIMESTRAL del que debiera

Puesto que normalmente la inyección la administrará su médico o personal cualificado, no es de
esperar que se produzca sobredosis.

Si a pesar de ello se ha administrado una cantidad mayor de la prevista, contacte con su médico
para que le controle especialmente y le administre un tratamiento adicional según sea preciso o
consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si se olvida la administración de ELIGARD TRIMESTRAL
Hable con su médico si cree que se ha olvidado de su administración trimestral de ELIGARD
TRIMESTRAL.

Efectos cuando se interrumpe el tratamiento con ELIGARD TRIMESTRAL

Como norma general, el tratamiento del cáncer de próstata con ELIGARD TRIMESTRAL es
prolongado. Por tanto, el tratamiento no debe interrumpirse incluso aunque se produzca una
mejoría de los síntomas o éstos desaparezcan totalmente.

Si el tratamiento con ELIGARD TRIMESTRAL se interrumpe prematuramente puede producirse
un empeoramiento de los síntomas relacionados con la enfermedad.

No debe interrumpir el tratamiento prematuramente sin consultarlo previamente con su
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ELIGARD TRIMESTRAL puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se han observado durante el tratamiento con ELIGARD TRIMESTRAL
se atribuyen principalmente al efecto específico del principio activo, leuprorelina acetato,
concretamente el aumento y la disminución de ciertas hormonas. Los efectos adversos descritos
con mayor frecuencia son los sofocos (aproximadamente el 58 de los pacientes), náuseas,
malestar general y cansancio, así como la irritación local temporal en el lugar de la inyección.

Efectos adversos al inicio del tratamiento

Durante las primeras semanas de tratamiento con ELIGARD TRIMESTRAL, los síntomas específicos
de la enfermedad pueden empeorar, porque al principio hay un aumento breve de la hormona sexual
masculina, testosterona, en sangre. Por tanto, su médico puede administrarle un antiandrógeno
adecuado (sustancia que inhibe el efecto de la testosterona) en la fase inicial del tratamiento para
reducir los posibles efectos indeseables (Ver también la Sección 2 antes de usar ELIGARD
TRIMESTRAL, Complicaciones al inicio del tratamiento).

Efectos adversos locales

Los efectos adversos locales que se han descrito después de la inyección de ELIGARD
TRIMESTRAL son típicamente aquellos que a menudo se asocian a preparados similares que se
inyectan por vía subcutánea (preparados que se inyectan en el tejido que está debajo de la piel). La
quemazón leve inmediatamente después de la inyección es muy frecuente. El escozor y el dolor
después de la inyección, así como los cardenales en el lugar de la inyección son frecuentes. El
enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección se ha comunicado frecuentemente. El
endurecimiento de los tejidos y la ulceración son poco frecuentes.

Estos efectos adversos locales después de la inyección subcutánea son leves y se ha descrito que su
duración es breve. No se vuelven a producir entre inyecciones individuales.

Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 usuarios)
• Sofocos
• Hemorragias espontáneas en la piel o la membrana mucosa, enrojecimiento de la piel
• Cansancio, efectos adversos relacionados con la inyección (Ver también efectos adversos locales
arriba)

Efectos adversos frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 usuarios)

• Nasofaringitis (síntomas del resfriado común)
• Náuseas, malestar general, diarrea,
• Picor, sudores nocturnos
• Dolor en las articulaciones,
• Ir de forma irregular al servicio para orinar (también por la noche), dificultad para empezar a
orinar, dolor al orinar, volumen reducido de orina
• Sensibilidad mamaria, inflamación mamaria, disminución del tamaño de los testículos, dolor
testicular, infertilidad
• Rigidez (episodios de temblores exagerados con fiebres altas), debilidad
• Prolongación del tiempo de sangrado, cambios en los valores sanguíneos

Efectos adversos poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)

• Infección del tracto urinario, infección cutánea local
• Empeoramiento de la diabetes mellitus
• Sueños anormales, depresión, disminución de la libido
• Mareos, dolor de cabeza, trastornos de la sensibilidad en la piel, insomnio, trastorno del gusto,
trastorno del olfato
• Hipertensión (aumento de la presión sanguínea), hipotensión (descenso de la presión sanguínea)
• Falta de aire
• Estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia (mala digestión , síntomas de tener el estómago lleno,
dolor de estómago, eructos, náuseas, vómitos, sensación de ardor en el estómago), vómitos
• Sensación de bochorno, aumento de la sudoración
• Dolor lumbar, calambres musculares
• Hematuria (presencia de sangre en orina)
• Espasmos de la vejiga, ir al servicio más frecuentemente de lo habitual, incapacidad para orinar
• Aumento del tejido mamario masculino, impotencia
• Letargo (somnolencia), dolor, fiebre
• Aumento de peso.

Efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios)

• Movimientos involuntarios anormales
• Pérdida súbita de la conciencia, desmayos • Flatulencia, eructos
• Pérdida de pelo, erupción cutánea (granos en la piel)
• Dolor en los pechos
• Ulceración en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

• Necrosis en el lugar de la inyección

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos publicados en relación con el tratamiento con leuprorelina, el principio
activo de ELIGARD TRIMESTRAL son edema (acumulación de líquido en el tejido, apareciendo
como hinchazón de manos y pies), embolia pulmonar (produce síntomas como sensación de falta
de aire, dificultad para respirar y dolor en el pecho), palpitaciones (percepción de los latidos del
corazón), debilidad muscular, escalofríos, erupción cutánea, pérdida de la memoria y deterioro de
la visión. Puede esperarse un aumento en la pérdida de tejido óseo (osteoporosis) después de un
tratamiento prolongado con ELIGARD TRIMESTRAL. Debido a la osteoporosis, el riesgo de
fracturas aumenta.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE ELIGARD TRIMESTRAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior.

Instrucciones de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C ).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Una vez que se ha abierto la bandeja, el producto debe prepararse enseguida y debe usarse
inmediatamente. Únicamente para un solo uso.

Instrucciones para la eliminación de los envases de ELIGARD TRIMESTRAL no usados o
caducados

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ELIGARD TRIMESTRAL

El principio activo es leuprorelina acetato.
Una jeringa precargada (jeringa B) contiene 22,5 mg de leuprorelina acetato.

Los demás componentes son ácido poli (DL-láctico-co-glicólico) (75:25) y N-metil-2-pirrolidona
en la jeringa precargada con solución inyectable (jeringa A).

Aspecto del producto y contenido del envase

ELIGARD TRIMESTRAL es un polvo y disolvente para solución inyectable.

ELIGARD TRIMESTRAL 22,5 mg está disponible en los siguientes envases

• Un envase tipo bandeja termoformada que consiste en dos bandejas termoformadas insertadas
en un soporte de cartón. Una bandeja contiene la jeringa A precargada, un émbolo largo para la
jeringa B y una bolsa con desecante. La otra bandeja contiene la jeringa B precargada, una
aguja estéril de calibre 20 y una bolsa con desecante.

• Un envase múltiple que contiene 2 estuches con 2 jeringas precargadas (1 jeringa A; 1 jeringa
B).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Astellas Pharma S.A.
Paseo del Club Deportivo, nº 1, Bloque 14,
28223 Pozuelo de Alarcón
Madrid

Responsable de la fabricación

Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Países Bajos


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria: Eligard Depot 22,5 mg
Bélgica: Depo-Eligard 22,5 mg
Bulgaria: Eligard 22,5 mg
Chipre: Eligard
República Checa: Eligard 22,5 mg
Dinamarca: Eligard
Estonia: Eligard
Finlandia: Eligard
Francia: Eligard 22,5 mg Alemania: Eligard 22,5 mg
Hungría: Eligard 22,5 mg
Islandia: Eligard
Irlanda: Eligard 22,5 mg
Italia: Eligard
Letonia: Eligard 22,5 mg
Lituania: Eligard 22,5 mg
Luxemburgo: Depo-Eligard 22,5 mg
Holanda: Eligard 22,5 mg
Noruega: Eligard
Polonia: Eligard 22,5 mg
Portugal: Eligard 22,5 mg
Rumania: Eligard 22,5 mg
Eslovaquia: Eligard 22,5 mg
Eslovenia: Eligard 22,5 mg
España: Eligard Trimestral 22,5 mg
Suecia: Eligard


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
7. INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Espere a que el producto alcance la temperatura ambiente.
Por favor primero prepare al paciente para la inyección, siguiendo a continuación con la
preparación del producto, usando las siguientes instrucciones:

Paso 1: Abra ambas bandejas (retire el aluminio por la esquina identificada con una pequeña burbuja)
y vacíe el contenido en una zona limpia (dos bandejas que contienen la Jeringa A (Figura 1.1) y la
Jeringa B (Figura 1.2)). Deseche las bolsas de desecante.
Paso 2: Tire, sin desenroscar, del émbolo corto de color azul de la Jeringa B junto con el tapón gris
al que va unido y deséchelos (Figura 2). No intente mezclar el producto si quedan dos tapones en
la jeringa.
Paso 3: Enrosque suavemente el émbolo blanco de la Jeringa B al único tapón gris que ha quedado en
la Jeringa B (Figura 3).


Paso 4: Retire el capuchón de goma gris de la Jeringa B y déjela sobre una superficie (Figura 4).
Paso 5: Sujete la Jeringa A en posición vertical para asegurarse que no se derrama líquido y
desenrosque su capuchón transparente (Figura 5).
Paso 6: Acople ambas jeringas apretando y girando la Jeringa B sobre la Jeringa A hasta que estén
bien sujetas (Figura 6a y 6b). No apriete en exceso.


Paso 7: Invierta el sistema acoplado de jeringas, manténgalo verticalmente con la Jeringa B abajo y
transfiera el líquido de la Jeringa A a la B que contiene el polvo (leuprorelina acetato) (Figura 7).
Paso 8: En posición horizontal mezcle minuciosamente el producto transfiriendo suavemente el
contenido de una jeringa a otra (60 veces en total, aproximadamente 60 segundos) hasta obtener una
solución viscosa homogénea (Figura 8). No doble el sistema de jeringas (por favor tenga en cuenta que
podría salirse producto si se desenroscan parcialmente las jeringas).
Cuando esté minuciosamente mezclada, la solución viscosa tendrá un color dentro de la gama
del incoloro al blanco - amarillo pálido (que podría incluir tonos desde el blanco al amarillo
pálido).

Importante: después de mezclar, continúe con el siguiente paso inmediatamente ya que la
viscosidad del producto aumenta con el tiempo. No refrigerar el producto reconstituido.

Por favor tenga en cuenta: El producto debe mezclarse como se describe; agitar NO proporcionará una
mezcla adecuada del producto.

Paso 9: Sujete las jeringas verticalmente con la Jeringa B en la parte inferior. Las jeringas deben
permanecer bien acopladas. Transfiera todo el producto a la Jeringa B (jeringa ancha, corta) apretando
el émbolo de la Jeringa A y retrayendo ligeramente el émbolo de la Jeringa B (Figura 9).
Paso 10: Desenrosque la Jeringa A sin dejar de apretar su émbolo (Figura 10). Asegúrese que no se
sale producto ya que entonces la aguja no se ajustará adecuadamente cuando se acople.

Por favor tenga en cuenta: En la preparación puede quedar una burbuja de aire grande o varias
pequeñas - esto es aceptable. ¡Por favor no purgue las burbujas de aire de la jeringa B en este
momento, ya que se perdería producto!


Paso 11: Mantenga la Jeringa B en posición vertical. Abra el envase de la aguja de seguridad retirando
la etiqueta de papel y sáquela. Fíjela sujetando la Jeringa B y girando la aguja en el sentido de las
agujas del reloj hasta ajustarla completamente (Figura 11). No apriete en exceso.
Paso 12: Antes de la administración quite el capuchón protector de la aguja (Figura 12).
Importante: No manipule el mecanismo de la aguja de seguridad antes de la administración.
Paso 13: Antes de la administración, purgue cualquier burbuja grande de aire de la Jeringa B.
Administre el producto por vía subcutánea. Por favor asegúrese de inyectar todo el producto de la
Jeringa B.

Paso 14: Después de la inyección bloquee el mecanismo de seguridad usando cualquiera de los
métodos de activación mencionados a continuación.
1. Cierre sobre una superficie plana

Presione la cubierta de seguridad con el deslizador hacia abajo, contra una superficie plana (Figura
14.1a y b) para cubrir la aguja y bloquear la cubierta.

Verifique la posición de bloqueo mediante un “click” audible y táctil. La posición de bloqueo cubrirá
completamente la punta de la aguja (figura 14.1b).
2. Cierre con su pulgar

Poniendo su pulgar sobre el deslizador, arrastre suavemente la cubierta de seguridad hacia la punta de
la aguja (Figura 14.2a y b) para cubrir la aguja y bloquear la cubierta.
Verifique la posición de bloqueo mediante un “click” audible y táctil. La posición de bloqueo cubrirá
completamente la punta de la aguja (figura 14.2b).
Paso 15: Una vez bloqueada la cubierta de seguridad, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en
un contenedor autorizado para objetos punzantes.