Prospecto e instrucciones de ELOINE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ELOINE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL.

1. ¿Qué es ELOINE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ELOINE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ELOINE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ELOINE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ELOINE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

Nº Registro: 70233
Descripción clinica: Drospirenona/Etinilestradiol 3 mg/0,02 mg 28 comprimidos (21 + 7)
Descripción dosis medicamento: 3 mg/0,02 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70233/70233_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70233/70233_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ELOINE 0,02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 28 comprimidos

P-ELOINE-5.0p1
Prospecto: información para la usuaria
Eloine 0,02 mg/ 3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol/ Drospirenona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras per-
sonas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Eloine y para qué se utiliza ........................................................................ 2

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eloine ............................................ 2
Cuándo no debe usar Eloine .................................................................................. 2
Advertencias y precauciones ................................................................................. 3
Eloine y los coágulos de sangre en venas y arterias .............................................. 4
Eloine y cáncer ...................................................................................................... 5
Sangrado entre periodos ........................................................................................ 5
Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo ............................ 5
Otros medicamentos y Eloine ................................................................................ 6
Eloine con los alimentos y bebidas ........................................................................ 6
Pruebas de laboratorio ........................................................................................... 6
Embarazo ............................................................................................................... 6
Lactancia ................................................................................................................ 7
Conducción y uso de máquinas ............................................................................. 7
Eloine contiene lactosa .......................................................................................... 7

3. Cómo tomar Eloine ................................................................................................ 7
Preparación del blíster ........................................................................................... 7
Cuándo puede empezar con el primer blíster ........................................................ 8
Si toma más Eloine del que debiera ....................................................................... 9
Si olvidó tomar Eloine ........................................................................................... 9
Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa.......................................... 11
Retraso del periodo menstrual: qué debe saber ................................................... 12
Cambio del primer día de su periodo menstrual: qué debe saber ........................ 12 P-ELOINE-5.0p1
Si interrumpe el tratamiento con Eloine .............................................................. 12

4. Posibles efectos adversos ..................................................................................... 12

5. Conservación de Eloine ....................................................................................... 14

6. Contenido del envase e información adicional .................................................... 14


1. Qué es Eloine y para qué se utiliza

? Eloine es un anticonceptivo que se utiliza para evitar el embarazo.
? Cada uno de los 24 comprimidos rosa pálido contiene una pequeña cantidad de dos
hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol.
? Los 4 comprimidos blancos no contienen principios activos y también se denominan
comprimidos de placebo.
? Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos
combinados.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eloine

Consideraciones generales

Antes de empezar a tomar Eloine, su médico le hará algunas preguntas sobre su historia
clínica personal y familiar. El médico también medirá su presión arterial, y dependiendo
de su situación personal, podrá llevar a cabo algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted debería de interrumpir
el uso de Eloine, o en las que la fiabilidad de Eloine puede disminuir. En dichas situa-
ciones, usted no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones anticon-
ceptivas adicionales no hormonales, por ejemplo, uso de preservativo u otro método de
barrera. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura. Estos métodos pueden no
ser fiables puesto que Eloine altera los cambios mensuales de la temperatura corporal y
del moco cervical.

Eloine, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infec-
ción por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Cuándo no debe usar Eloine

No tome Eloine:

? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre (trombosis) en un vaso
sanguíneo de la pierna, de los pulmones (embolia pulmonar) o de otros órganos
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un ataque al corazón o un accidente cerebro-
vascular
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) alguna enfermedad que pueda hacer sospe-
char que después puede producirse un ataque al corazón (por ejemplo, una angina de P-ELOINE-5.0p1
pecho, que causa un dolor intenso en el pecho) o un accidente cerebrovascular (por
ejemplo, un accidente cerebrovascular pasajero y leve sin efectos residuales)
? si usted tiene alguna enfermedad que puede aumentar el riesgo de desarrollar una
trombosis en las arterias. Esto hace referencia a las siguientes enfermedades:
- diabetes con vasos sanguíneos dañados
- presión arterial muy alta
- niveles de grasa muy altos en la sangre (colesterol o triglicéridos)
? si usted tiene una alteración de la coagulación (por ejemplo, deficiencia de proteína
C)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un cierto tipo de migraña (con síntomas de-
nominados neurológicos focales)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad del hígado y su función he-
pática no se ha normalizado todavía
? si sus riñones no funcionan bien (fallo renal)
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor en el hígado
? si usted tiene (o ha tenido en el pasado), o se sospecha que tiene cáncer de mama o
cáncer de los órganos sexuales
? si usted tiene hemorragias vaginales, cuya causa es desconocida
? si es alérgica a etinilestradiol o drospirenona, o cualquiera de los demás componen-
tes de este medicamento (incluidos en la sección 6, página 14). Esto puede manifes-
tarse con picor, erupción o inflamación.

Advertencias y precauciones

En algunas situaciones, usted deberá tener especial cuidado mientras use Eloine o cual-
quier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede ser necesario que su médico le
examine de forma periódica. Si cualquiera de los siguientes trastornos le afecta a usted,
debe informar a su médico antes de empezar a usar Eloine. También debe consultar a su
médico si los siguientes trastornos surgen o empeoran durante el uso de Eloine:

? si algún familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama
? si usted tiene alguna enfermedad del hígado o de la vesícula biliar
? si usted tiene diabetes
? si usted tiene depresión
? si usted tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intes-
tinal)
? si usted padece SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre
que causa daños en el riñón)
? si usted tiene enfermedad de las células falciformes (una enfermedad hereditaria de
los glóbulos rojos de la sangre)
? si usted tiene epilepsia (ver “Otros medicamentos y Eloine”, página 6)
? si usted tiene LES (lupus eritematoso sistémico; una enfermedad del sistema inmuni-
tario)
? si usted tiene algunas enfermedades que aparecieron por primera vez durante el em-
barazo o en un anterior uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición,
una enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con vesículas duran-
te el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa en la que aparecen
movimientos involuntarios (corea de Sydenham)) P-ELOINE-5.0p1
? si usted tiene o ha tenido alguna vez manchas de color pardo dorado (cloasma), tam-
bién llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara. En este caso, evite
la exposición directa al sol o a los rayos ultravioleta
? si usted tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pue-
den inducir o empeorar los síntomas de angioedema. Usted debería acudir a su médi-
co inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema tales como hinchazón de
la cara, lengua y/o faringe, y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad
para respirar.

Consulte con su médico antes de tomar Eloine.

Eloine y los coágulos de sangre en venas y arterias

El uso de cualquier anticonceptivo combinado, incluido Eloine, aumenta el riesgo que
tiene una mujer de padecer la formación de un coágulo de sangre en las venas (trom-
bosis venosa), en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo.

El riesgo de trombosis venosa en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

? con la edad
? si usted tiene sobrepeso
? si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, los
pulmones o en cualquier otro órgano a una edad temprana
? si a usted se le va a realizar una intervención quirúrgica, ha sufrido un accidente gra-
ve o va a tener que estar inmovilizada durante un periodo prolongado. Es importante
que le cuente con antelación a su médico que está tomando Eloine puesto que el tra-
tamiento puede tener que interrumpirse. Su médico le dirá cuándo comenzar con
Eloine de nuevo. Esto sucede habitualmente dos semanas después de recuperar la
movilidad.

Sus probabilidades de tener un coágulo de sangre se incrementan al tomar la píldora.

- De 100.000 mujeres que no toman la píldora y no están embarazadas, unas 5-10 pue-
den tener un coágulo de sangre en un año.
- De 100.000 mujeres que toman una píldora como Eloine, 30-40 pueden tener un coágu-
lo de sangre en un año, el número exacto se desconoce.
- De 100.000 mujeres que están embarazadas, alrededor de 60 pueden tener un coágulo
de sangre en un año.

Un coágulo de sangre en las venas puede desplazarse a los pulmones y bloquear los va-
sos sanguíneos (llamado una embolia pulmonar). La formación de coágulos de sangre en
las venas puede ser mortal en el 1-2 de los casos.

El nivel de riesgo puede variar según el tipo de píldora que toma. Consulte con su médi-
co las opciones disponibles.

El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de
coágulo de sangre en las arterias (trombosis arterial), por ejemplo, en los vasos san-
guíneos del corazón (ataque cardíaco) o del cerebro (accidente cerebrovascular).
P-ELOINE-5.0p1
El riesgo de trombosis arterial aumenta en usuarias de anticonceptivos combinados:

? si usted fuma: se le aconseja encarecidamente que deje de fumar mientras usa
Eloine, especialmente si usted es mayor de 35 años
? si usted tiene niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre
? si usted tiene sobrepeso
? si alguno de sus familiares cercanos ha sufrido un ataque al corazón o un accidente
cerebrovascular a una edad temprana
? si usted tiene la presión arterial alta
? si usted tiene migraña
? si usted tiene problemas de corazón (trastornos de las válvulas, alteración del ritmo
cardiaco).

Interrumpa el tratamiento con Eloine y acuda inmediatamente a su médico si nota
posibles signos de coágulo en la sangre, tales como:

? dolor intenso y/o inflamación en una de sus piernas
? dolor intenso y repentino en el pecho, que puede alcanzar el brazo izquierdo
? dificultad repentina para respirar
? tos repentina sin una causa clara
? dolor de cabeza no habitual, intenso o prolongado o empeoramiento de una migraña
? pérdida de la visión parcial o completa, o visión doble
? dificultad o incapacidad para hablar
? vértigo o desvanecimiento
? debilidad, sensaciones anormales o entumecimiento de cualquier parte del cuerpo

Eloine y cáncer

Se ha observado cáncer de mama ligeramente más a menudo en mujeres que usan anti-
conceptivos combinados, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo,
puede ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos combinados
porque son examinadas por el médico más a menudo. La incidencia de tumores de mama
disminuye gradualmente después de dejar de tomar anticonceptivos hormonales combi-
nados. Es importante someterse regularmente a exámenes de las mamas y usted debe
acudir a su médico si nota cualquier bulto.

En raras ocasiones se han comunicado tumores benignos en el hígado, y más raramente
tumores malignos, en usuarias de anticonceptivos. Acuda a su médico si usted sufre un
dolor abdominal inusualmente fuerte.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses en los que usted está tomando Eloine, puede tener sangrados
inesperados (sangrados fuera de los días de uso de comprimidos placebo). Si estos san-
grados persisten más allá de unos meses, o comienzan tras unos meses, su médico debe
investigar la causa.

Qué debe hacer si no tiene la regla durante los días de placebo
P-ELOINE-5.0p1
Si usted ha tomado correctamente todos los comprimidos activos de color rosa pálido, no
ha tenido vómitos o diarrea intensa y tampoco ha tomado otros medicamentos, es muy
improbable que esté embarazada.

Si la regla prevista no le viene en dos ocasiones consecutivas, usted puede estar embara-
zada. Acuda a su médico inmediatamente. No comience con el siguiente blíster hasta
que no esté segura de que no está embarazada.
Otros medicamentos y Eloine

Informe al médico que le haya prescrito Eloine en todo momento sobre medicamentos o
preparados a base de hierbas que está tomando. También informe a cualquier otro médi-
co o dentista que le recete otro medicamento (o a su farmacéutico) de que usa Eloine.
Ellos pueden indicarle si usted necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales
(por ejemplo, preservativos) y, si es así, durante cuánto tiempo.

? Algunos medicamentos pueden provocar que Eloine pierda efecto anticonceptivo, o
pueden causar sangrados inesperados. Esto puede ocurrir con medicamentos utiliza-
dos en el tratamiento de:
o la epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarba-
mazepina)
o la tuberculosis (p. ej. rifampicina)
o la infección por el VIH (ritonavir, nevirapina) u otras infecciones (antibióticos
como griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
o la presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán)
y los preparados a base de hierba de San Juan.
? Eloine puede influir sobre el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
o medicamentos que contienen ciclosporina,
o el antiepiléptico lamotrigina (puede llevar a un aumento de la frecuencia de con-
vulsiones).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Eloine con los alimentos y bebidas

Eloine se puede tomar con o sin alimentos, y con algo de agua si fuera necesario.

Pruebas de laboratorio

Si usted necesita un análisis de sangre, comente con su médico o con el personal del
laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pue-
den influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo

Si usted está embarazada, no debe tomar Eloine. Si se queda embarazada durante el tra-
tamiento con Eloine debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en con-
tacto con su médico. Si usted desea quedarse embarazada, puede dejar de tomar Eloine
en cualquier momento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Eloine”, página 12).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. P-ELOINE-5.0p1

Lactancia

En general, no se recomienda tomar Eloine durante el periodo de lactancia. Si usted
quiere tomar el anticonceptivo mientras está en periodo de lactancia, debe consultar con
su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay información que sugiera que el uso de Eloine tenga algún efecto sobre la capaci-
dad para conducir o para utilizar máquinas.

Eloine contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar Eloine.


3. Cómo tomar Eloine

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos de color rosa pálido, y 4 comprimidos
blancos de placebo.

Los comprimidos de Eloine de distintos colores están ordenados. Un blíster contiene 28
comprimidos.

Tome un comprimido de Eloine todos los días, con algo de agua si fuera necesario. Pue-
de tomar los comprimidos con o sin comida, pero todos los días aproximadamente a la
misma hora.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido de color rosa pálido durante los
primeros 24 días y después un comprimido blanco durante los últimos 4 días. Después
debe comenzar otro blíster inmediatamente (24 comprimidos de color rosa pálido y des-
pués 4 comprimidos blancos). Por lo tanto, no hay intervalo entre dos blísteres.

Dado que la composición de los comprimidos es distinta, tiene que comenzar el blíster
por el comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos todos los
días. Siga la dirección de las flechas en el blíster para tomar los comprimidos en el orden
correcto.

Preparación del blíster

Para ayudarle a seguir el orden de toma, cada envase de Eloine contiene 7 tiras autoad-
hesivas con los 7 días de la semana. Escoja la tira de la semana que empieza con el día
en que toma el primer comprimido. Por ejemplo, si toma su primer comprimido un miér-
coles, utilice la tira que empieza con “MIE”.
P-ELOINE-5.0p1
Pegue la tira adhesiva de la semana en la parte superior del blíster de Eloine, donde se
indica “¡Coloque la tira adhesiva aquí!”, de forma que el primer día esté colocado por
encima del comprimido marcado con “1”.

Ahora tendrá un día marcado por encima de cada comprimido y podrá comprobar vi-
sualmente si ha tomado su comprimido. Las flechas indican el orden de toma de los
comprimidos.

A lo largo de los 4 días en que se toman los comprimidos de placebo (los días placebo),
debería tener lugar la menstruación (la denominada hemorragia por deprivación). Habi-
tualmente comienza el 2º o 3
er
día después de tomar el último comprimido activo de co-
lor rosa pálido de Eloine. Después de haber tomado el último comprimido blanco, co-
mience el siguiente blíster, aunque la menstruación no haya finalizado. Esto quiere decir
que usted debe comenzar el siguiente blíster en el mismo día de la semana en que inició
el anterior y que la menstruación por deprivación debe tener lugar durante los mismos
días todos los meses.

Si usted usa Eloine de este modo, también está protegida frente al embarazo durante los
4 días en los que toma el comprimido placebo.

Cuándo puede empezar con el primer blíster

? Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior
Comience a tomar Eloine el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su mens-
truación). Si comienza Eloine el primer día de su menstruación, está protegida inme-
diatamente frente a un embarazo. También puede comenzar los días 2–5 del ciclo,
pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un
preservativo) durante los 7 primeros días.

? Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo combi-
nado vaginal o parche
Usted puede comenzar a tomar Eloine preferentemente el día después de tomar el úl-
timo comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de
su anticonceptivo anterior, pero a más tardar al día siguiente de los días sin compri-
midos (o después del último comprimido inactivo) de su anticonceptivo anterior.
Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo combinado vaginal o parche, siga las
recomendaciones de su médico.

? Cambio desde un método basado exclusivamente en progestágenos (píldora sóloges-
tágeno, inyección, implante o sistema de liberación intrauterino (SLI) de progestá-
genos)
Puede cambiar desde la píldora sólo gestágeno cualquier día. Si se trata de un im-
plante o un SLI, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando co-
rresponda la siguiente inyección. En todos los casos es recomendable que utilice me-
didas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los 7 prime-
ros días de toma de comprimidos.

? Después de un aborto
Siga las recomendaciones de su médico.
P-ELOINE-5.0p1
? Después de tener un niño
Tras tener un niño, puede comenzar a tomar Eloine entre 21 y 28 días después. Si us-
ted comienza más tarde, debe utilizar uno de los métodos denominados de barrera
(por ejemplo, un preservativo) durante los 7 primeros días del uso de Eloine.
Si, después de tener un niño, usted ya ha tenido relaciones sexuales, antes de comen-
zar a tomar Eloine, usted debe estar segura de no estar embarazada o esperar a su si-
guiente periodo menstrual.

? Si usted está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Eloine
Lea la sección “Lactancia”, página 7.

Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuando empezar.

Si toma más Eloine del que debiera

No se han comunicado casos en los que la ingestión de una sobredosis de Eloine haya
causado daños graves.

Si usted toma muchos comprimidos a la vez, puede tener síntomas de náuseas o vómitos.
Las mujeres adolescentes pueden sufrir una hemorragia vaginal.

Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Eloine, o descubre que un niño los ha
tomado, consulte con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Eloine

Los 4 últimos comprimidos de la 4ª fila del blíster son comprimidos de placebo. Si usted
olvidó uno de estos comprimidos, no se pierde efecto anticonceptivo de Eloine. Debe
desechar el comprimido placebo olvidado.

Si usted olvidó un comprimido activo de color rosa pálido (comprimidos 1–24 del blís-
ter), debe seguir los siguientes consejos:

? Si usted se retrasa menos de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protec-
ción frente al embarazo no disminuye. Tome el comprimido tan pronto como se
acuerde y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
? Si usted se retrasa más de 24 horas en la toma de algún comprimido, la protección
frente al embarazo puede reducirse. Cuanto más comprimidos haya olvidado, mayor
es el riesgo de tener un embarazo.
El riesgo de protección incompleta frente al embarazo es máximo si usted olvida tomar
un comprimido de color rosa pálido al principio o al final del blíster. A continuación se
enumeran las recomendaciones a seguir en esta situación (véase también el diagrama en
la página 11):

? Olvido de más de un comprimido del blíster
Consulte con su médico.

? Olvido de un comprimido durante los días 1–7 (primera fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifi-
que que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimi-P-ELOINE-5.0p1
dos siguientes a la hora habitual y utilice precauciones adicionales por ejemplo,
preservativos, durante los 7 días siguientes. Si usted ha mantenido relaciones se-
xuales en la semana previa al olvido del comprimido debe saber que hay un ries-
go de embarazo. En ese caso, consulte con su médico.

? Olvido de un comprimido durante los días 8–14 (segunda fila)
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifi-
que que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimi-
dos siguientes a la hora habitual. La protección frente al embarazo no disminuye
y usted no necesita tomar precauciones adicionales.

? Olvido de un comprimido entre los días 15 y 24 (tercera o cuarta fila)
Puede elegir entre dos posibilidades:

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, aunque esto signifi-
que que tenga que tomar dos comprimidos a la vez. Siga tomando los comprimi-
dos siguientes a la hora habitual. En lugar de continuar con los comprimidos
blancos de placebo, deséchelos y comience a tomar el siguiente blíster (el día en
que toma el primer comprimido será diferente).

Probablemente, tendrá la regla al final del segundo blíster –durante la toma de los
comprimidos blancos de placebo– aunque puede presentar manchado o hemorra-
gias durante la toma del segundo blíster.

2. También puede interrumpir la toma de comprimidos activos de color rosa pálido
y pasar directamente a los 4 comprimidos blancos de placebo (antes de tomar
los comprimidos de placebo, anote el día en el que olvidó tomar su compri-
mido). Si quiere comenzar un nuevo blíster en su día fijado de inicio, tome los
comprimidos de placebo durante menos de 4 días.

Si usted sigue una de estas dos recomendaciones, permanecerá protegida frente al emba-
razo.

? Si usted ha olvidado tomar algún comprimido de un blíster y no tiene la regla duran-
te los días de placebo, esto puede significar que está embarazada. En este caso, debe
acudir a su médico antes de seguir con el siguiente blíster. P-ELOINE-5.0p1

Olvido de varios comprimidos Pida consejo a su médico
de color rosa pálido del mismo
blíster
Sí

Día 1–7 ¿Mantuvo relaciones sexuales la
semana anterior al olvido?


No


-Tome el comprimido olvidado
-Utilice un método de barrera
(preservativo) durante los 7 días
siguientes y
-Finalice el blíster
Olvido de 1 sólo comprimido
de color rosa pálido (tomado Día 8–14 -Tome el comprimido olvidado y
más de 24 horas tarde) -Finalice el blíster

-Tome el comprimido olvidado y
-Finalice la toma de los
comprimidos de color rosa pálido
-Deseche los 4 comprimidos blancos
-Comience de forma seguida con el
siguiente blíster

Día 15–24 o

-Pare de tomar los comprimidos
de color rosa inmediatamente
-Pase directamente a los
4 comprimidos blancos
-Después, continúe con el siguiente
blíster

Qué debe hacer en caso de vómitos o diarrea intensa

Si usted tiene vómitos en las 3–4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo de
color rosa pálido o si padece diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del
comprimido no sean absorbidos totalmente por su organismo. Esto es similar a lo que
ocurre cuando usted olvida un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomar un
comprimido de color rosa pálido de un envase de reserva lo antes posible. Si es posible,
tómelo dentro de las 24 horas posteriores a la hora habitual en que toma su anticoncepti-
vo. Si no es posible o han transcurrido más de 24 horas, siga los consejos de la sección
“Si olvidó tomar Eloine”, página 9.
P-ELOINE-5.0p1
Retraso del periodo menstrual: qué debe saber

Aunque no es recomendable, es posible retrasar su periodo menstrual si no toma los
comprimidos blancos de placebo de la 4ª fila y comienza directamente a tomar los com-
primidos de un nuevo blíster de Eloine hasta finalizar este nuevo blíster. Usted puede
experimentar manchado (gotas o manchas de sangre) o hemorragias durante el uso del
segundo blíster. Tras finalizar este segundo blíster tomando los 4 comprimidos blancos
de la 4ª fila, se inicia el siguiente blíster.
Antes de decidir el retraso de su periodo menstrual, pregunte a su médico.

Cambio del primer día del periodo menstrual: qué debe saber

Si usted toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual comenzará
durante los días de placebo. Si usted tiene que cambiar este día, lo puede hacer redu-
ciendo los días de placebo (los días en los que toma los comprimidos blancos) ¡pero
nunca alargando – 4 días es el máximo! Por ejemplo, si empieza los días de placebo un
viernes y quiere cambiarlo a martes (3 días antes), debe comenzar un nuevo blíster 3 días
antes de lo habitual. Es posible que no se produzca hemorragia durante estos días de
placebo. Entonces usted puede experimentar manchados o hemorragias.
Si no está segura de cómo proceder, consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Eloine

Usted puede dejar de tomar Eloine siempre que lo desee. Si no quiere quedarse embara-
zada, consulte con su médico acerca de otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si quiere quedarse embarazada, es aconsejable que deje de tomar Eloine y espere hasta
su periodo menstrual antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular la fecha
estimada del parto más fácilmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Eloine puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

A continuación se describen los efectos adversos relacionados con el uso de Eloine:

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

? cambios en el estado de ánimo
? dolor de cabeza
? náuseas
? dolor de las mamas, problemas con los periodos como periodos irregulares, ausencia
de periodos

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
? depresión, nerviosismo, somnolencia P-ELOINE-5.0p1
? mareo, hormigueos y pinchazos
? migraña, venas varicosas, aumento de la presión arterial
? dolor de estómago, vómitos, indigestión, gases intestinales, inflamación del estóma-
go, diarrea
? acné, picor, erupción cutánea
? molestias y dolores, como dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres
musculares
? infección vaginal por hongos, dolor en la región abdominal inferior (pélvica), au-
mento de tamaño de las mamas, bultos benignos en las mamas, hemorragias uteri-
no/vaginales (que suelen remitir a lo largo del tratamiento), secreción vaginal, sofo-
cos, inflamación de la vagina (vaginitis), problemas con las reglas, reglas dolorosas,
reglas más cortas, reglas abundantes, sequedad vaginal, frotis cervical anormal, pér-
dida de interés por el sexo
? falta de energía, aumento de la sudoración, retención de líquidos
? aumento de peso

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

? candida (una infección por hongos)
? anemia, aumento del número de plaquetas en la sangre
? reacción alérgica
? trastorno hormonal (endocrino)
? aumento del apetito, pérdida del apetito, concentración de potasio en la sangre anor-
malmente elevada, concentración de sodio en la sangre anormalmente baja
? ausencia de orgasmo, insomnio
? vértigo, temblores
? trastornos oculares, como inflamación de los párpados, sequedad ocular
? frecuencia del corazón inusualmente rápida
? inflamación de una vena, sangrado nasal, desvanecimiento
? aumento de tamaño del abdomen, trastorno intestinal, sensación de flatulencia, her-
nia gástrica, infección de la boca por hongos, estreñimiento, sequedad de boca
? dolor en los conductos biliares o vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar
? manchas pardoamarillentas en la piel, eczema, pérdida de pelo, inflamación de la piel
parecida al acné, sequedad de piel, inflamación de la piel con hinchazones, creci-
miento excesivo del pelo, trastornos de la piel, marcas de tensión sobre la piel, in-
flamación de la piel, inflamación de la piel por fotosensibilidad, nódulos de la piel
? relaciones sexuales difíciles o dolorosas, inflamación de la vagina (vulvovaginitis),
hemorragias después de las relaciones sexuales, hemorragia por deprivación, quiste
en las mamas, aumento del número de células mamarias (hiperplasia), bultos malig-
nos en las mamas, crecimiento anormal de la superficie mucosa del cuello del útero,
encogimiento o pérdida del recubrimiento del útero, estructuras saculares llenas de
líquido en un ovario, aumento de tamaño del útero
? malestar
? pérdida de peso

También se han comunicado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no pue-
de estimarse a partir de los datos disponibles: hipersensibilidad, eritema multiforme
(erupción cutánea con rojeces en forma de diana o úlceras).
P-ELOINE-5.0p1
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este pros-
pecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Far-
macovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Median-
te la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más in-
formación sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Eloine

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “No utilizar después de:” o “CAD:”. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases
y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de
duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Eloine

? Los principios activos son etinilestradiol (como clatrato de betadex) y drospirenona.
Cada comprimido recubierto con película activo de color rosa pálido contiene 0,020
miligramos de etinilestradiol (como clatrato de betadex) y 3 miligramos de drospire-
nona.

? Los comprimidos recubiertos con película blancos no contienen principios activos.

? Los demás componentes son:

- Comprimidos recubiertos con película activos de color rosa pálido:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio
(E470b).

Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxi-
do de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172). P-ELOINE-5.0p1

- Comprimidos recubiertos con película inactivos blancos:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K25, estearato
de magnesio (E470b).

Recubrimiento con película del comprimido: hipromelosa (E464), talco (E553b) y dió-
xido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

? Cada blíster de Eloine contiene 24 comprimidos recubiertos con película activos de
color rosa pálido en la 1ª, 2ª, 3ª y 4ª fila del blíster, y 4 comprimidos recubiertos con
película blancos de placebo en la 4ª fila.

? Los comprimidos de Eloine, tanto de color rosa pálido como blancos, son comprimi-
dos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto.

? El comprimido activo es de color rosa pálido, redondo con las caras convexas, gra-
bado por un lado con las letras “DS” incluidas en un hexágono regular.

? El comprimido placebo es blanco, redondo con las caras convexas, grabado por un
lado con las letras “DP” incluidas en un hexágono regular.

? Eloine está disponible en paquetes de 1, 3 y 6 blísteres, cada uno con 28 comprimi-
dos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España

Responsables de la fabricación

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstr. 20, 99427 Weimar, Alemania
o
Bayer Pharma AG
13342 Berlín, Alemania
o
Jenapharm GmbH & Co.KG
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Eu-
ropeo con los siguientes nombres:
P-ELOINE-5.0p1
? Holanda: Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm
? Alemania, Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Islandia, Italia, Malta, Noruega,
Reino Unido, República Checa, Suecia: Eloine
? Chipre, Finlandia, Grecia, Polonia, Portugal, República Eslovaca, Eslovenia: Lina-
tera
? Francia: Rimendia


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.
P-Eloine-5.0p1