Prospecto e instrucciones de ELONTRIL 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ELONTRIL 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos BUPROPION HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es ELONTRIL 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ELONTRIL 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ELONTRIL 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ELONTRIL 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ELONTRIL 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos

Nº Registro: 68615
Descripción clinica: Bupropión 150 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: BUPROPION HIDROCLORURO
Excipientes: CITRATO DE TRIETILO, DIBEHENATO DE GLICEROL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-06-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-03-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-03-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68615/68615_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68615/68615_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de ELONTRIL 150 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA , 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Elontril 150 mg comprimidos de liberación modificada

Bupropión hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Elontril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elontril
3. Cómo tomar Elontril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Elontril
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Elontril y para qué se utiliza

Elontril es un medicamento prescrito por su médico para el tratamiento de la depresión. Se cree que actúa
sobre determinadas sustancias en el cerebro llamadas noradrenalina y dopamina, las cuales están
relacionadas con la depresión.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elontril

No tome Elontril

• si es alérgico a bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
• si está tomando otros medicamentos que contengan bupropión
• si le han diagnosticado epilepsia o tiene antecedentes de sufrir convulsiones
• si padece, o ha padecido, algún trastorno de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia
nerviosa)
• si tiene un tumor en el cerebro
• si toma grandes cantidades de alcohol y ha iniciado, o va a iniciar, una deshabituación de
alcohol
• si tiene alguna enfermedad grave del hígado
• si ha dejado de tomar medicamentos para dormir o va a dejarlos mientras esté tomando
Elontril
• si está tomando o ha tomado, en las últimas dos semanas, otros medicamentos para la
depresión denominados inhibidores de la enzima monoaminooxidasa (IMAOs).

Si está en alguna de estas situaciones, comuníqueselo inmediatamente a su médico y no tome
Elontril.
1
Tenga especial cuidado con Elontril

Uso en niños menores de 18 años
Elontril no está recomendado en el tratamiento de niños menores de 18 años de edad.
En pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de pensamientos e intentos de suicidio cuando
están en tratamiento con antidepresivos.

Comunique a su médico antes de comenzar a tomar Elontril:
• si toma mucho alcohol habitualmente
• si padece diabetes que está siendo tratada con insulina o comprimidos orales
• si ha sufrido una lesión grave en la cabeza o ha tenido en el pasado un traumatismo en la
cabeza.

Se ha observado que Elontril puede producir crisis epilépticas (convulsiones) en aproximadamente 1 de
cada 1.000 personas. Este efecto adverso es más probable que ocurra en personas que estén en las
situaciones citadas anteriormente. Si sufre una crisis epiléptica mientras está tomando Elontril,
interrumpa su tratamiento con Elontril. No lo tome nunca más y visite a su médico.

• si tiene trastorno bipolar (oscilaciones muy pronunciadas del estado de ánimo), Elontril puede
producir episodios de esta enfermedad
• si tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, la probabilidad de sufrir efectos adversos es
mayor.

Si usted está en alguna de las situaciones citadas anteriormente, consulte con su médico antes de
tomar Elontril, quien podría decidir hacerle un seguimiento más estrecho o recomendarle otro tratamiento.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si usted está deprimido a veces puede tener pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse. Éstos
pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan
un tiempo en hacer efecto, que normalmente es de unas dos semanas, pero a veces puede ser más tiempo.
Es probable que le suceda esto:
• si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño a sí mismo
• si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un
aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades
psiquiátricas que estaban siendo tratados con algún antidepresivo.

Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en cualquier momento, consulte a su
médico o acuda al hospital inmediatamente.

Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o a un amigo cercano que está deprimido o tiene
trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan
que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.

Uso de Elontril con otros medicamentos

Interrumpa su tratamiento con Elontril e informe a su médico si está tomando o ha tomado
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores del enzima monoaminooxidasa (IMAOs)
durante las dos últimas semanas (vea también la sección 2 “No tome Elontril”).

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento, vitaminas o plantas medicinales, incluso los
adquiridos sin receta. El médico podría cambiarle la dosis de Elontril o sugerir un cambio en los otros
medicamentos.

2 Algunos medicamentos interaccionan con Elontril. Algunos de ellos pueden aumentar la
probabilidad de sufrir crisis epilépticas o convulsiones, y otros pueden aumentar el riesgo de sufrir
otros efectos adversos. A continuación se enumeran algunos ejemplos, aunque la lista no es completa:

Puede aumentar la posibilidad de sufrir convulsiones
• si toma otros medicamentos para la depresión u otras enfermedades mentales
• si toma teofilina usado para tratar el asma u otras enfermedades pulmonares
• si toma tramadol, un analgésico fuerte
• si ha estado tomando medicamentos sedantes, o si los va a dejar de tomar mientras está
tomando Elontril (vea también la sección 2 “No tome Elontril”)
• si toma medicamentos para tratar la malaria (como mefloquina o cloroquina)
• si toma estimulantes u otros medicamentos para controlar su peso o apetito
• si usa corticoesteroides (por vía oral o inyectable)
• si usa antibióticos denominados quinolonas
• si usa ciertos antihistamínicos que pueden causar somnolencia
• si usa medicamentos para tratar la diabetes.

Si usted está en alguna de estas situaciones, informe inmediatamente a su médico antes de tomar
Elontril. Su médico valorará los riesgos y beneficios de que tome Elontril.

Puede aumentar la posibilidad de tener otros efectos adversos
• si toma otros medicamentos para tratar la depresión (amitriptilina, fluoxetina, paroxetina,
dosulepina, desipramina o imipramina) u otras enfermedades mentales (clozapina, risperidona,
tioridazina u olanzapina)
• si toma medicamentos antiparkinsonianos (levodopa, amantadina u orfenadrina)
• si toma medicamentos que afectan la capacidad de su organismo de eliminar Elontril
(carbamacepina, fenitoína, valproato)
• si toma algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer (como
ciclofosfamida o ifosfamida)
• si toma ticlopidina o clopidogrel, usados principalmente para prevenir el accidente
cerebrovascular
• si toma algún medicamento betabloqueante (metoprolol)
• si toma medicamentos para tratar arritmias del corazón (propafenona, flecainida)
• si usa parches de nicotina para ayudarle a dejar de fumar.

Si usted está en alguna de estas situaciones, informe inmediatamente a su médico antes de tomar
Elontril.

Elontril puede ser menos eficaz
• si toma ritonavir o efavirenz, medicamentos para tratar la infección por VIH (SIDA).

Informe a su médico si está tomando este medicamento. Su médico comprobará si Elontril está
funcionando de forma adecuada en usted. Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar a otro
tratamiento para su depresión. No debe aumentar la dosis de Elontril si no se lo aconseja su médico,
ya que esto puede aumentar el riesgo de tener efectos adversos, incluso convulsiones.

Elontril puede hacer que otros medicamentos sean menos efectivos
• si toma tamoxifeno utilizado para el tratamiento del cáncer.
Informe a su médico si está en esta situación. Puede ser necesario cambiarle el tratamiento para su
depresión.

Uso de Elontril y alcohol
El alcohol puede afectar a la forma de actuar de Elontril y, cuando se toman juntos, raramente puede
afectar a sus nervios o a su estado mental. Algunas personas han notado que son más sensibles al
alcohol durante el tratamiento con Elontril. El médico podría recomendarle que no beba alcohol
(cerveza, vino, licores) o que beba cantidades muy pequeñas mientras esté tomando Elontril. Si
3 actualmente consume mucho alcohol, no lo deje de forma brusca, ya que puede correr el riesgo de sufrir
una crisis epiléptica.

Consulte al médico sobre el consumo de alcohol antes de iniciar su tratamiento con Elontril.

Efecto en los análisis de orina
Elontril puede interferir con algunos análisis de orina utilizados para detectar otros fármacos o sustancias.
Si necesita un análisis de orina, comunique a su médico o al hospital que está tomando Elontril.

Embarazo y lactancia
No tome Elontril si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse
embarazada a menos que el médico se lo prescriba.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Los componentes de Elontril pueden pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Elontril.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si Elontril le produce mareo o aturdimiento.


3. Cómo tomar Elontril

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. A continuación se incluyen las dosis recomendadas, pero el médico le aconsejará la
dosis adecuada para usted. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Puede ser necesario que transcurra un tiempo antes de que empiece a notar una mejoría. El
medicamento tarda un tiempo en ejercer totalmente su acción, que puede ser semanas o meses.
Cuando comience a sentirse mejor, su médico podrá aconsejarle continuar con su tratamiento de
Elontril para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.

Qué dosis tomar
La dosis normal recomendada en adultos es de un comprimido de 150 mg al día.
Si después de varias semanas no comienza a sentir mejoría, el médico podrá aumentar la dosis a 300
mg al día.

Tome los comprimidos de Elontril por la mañana. No tome Elontril más de una vez al día.

El comprimido está cubierto por una película que libera el medicamento lentamente en su organismo.
Algunas veces puede notar que aparece una especie de comprimido en las heces. Esto es la película de
recubrimiento vacía que ha pasado por su intestino.

Trague los comprimidos enteros. No los mastique ni los triture ni los divida, porque si hace esto
existe el peligro de sobredosis debido a que el fármaco se liberará muy rápidamente en su organismo,
aumentando la probabilidad de tener efectos adversos, incluso ataques (convulsiones).

Algunas personas pueden mantener la dosis de un comprimido de 150 mg al día durante todo el
tratamiento. Su médico puede prescribir esta dosis en pacientes con problemas de hígado o riñón.

Duración del tratamiento
Consulte con su médico quien, de acuerdo con usted, le indicará la duración del tratamiento con
Elontril. Pueden ser necesarias varias semanas o meses hasta que usted note alguna mejoría.
Mantenga informado al médico regularmente sobre sus síntomas para que pueda decidir la duración
del tratamiento. Aunque se empiece a sentir mejor, su médico puede recomendarle continuar el
tratamiento con Elontril para evitar que reaparezcan los síntomas de la depresión.
4
Si toma más Elontril del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
acuda a urgencias o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted toma más comprimidos de lo indicado por el médico, puede aumentar el riesgo de sufrir crisis
epilépticas o convulsiones.

Si olvidó tomar Elontril
Si se le olvida tomar una dosis, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Elontril
No interrumpa el tratamiento con Elontril o reduzca la dosis sin haberlo consultado previamente con el
médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Elontril puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Crisis epilépticas o convulsiones
Aproximadamente 1 de cada 1.000 personas que toman Elontril tienen riesgo de sufrir un ataque
epiléptico (una crisis o convulsión). Este riesgo es mayor si toma más comprimidos de los que debe, si
está tomando determinados medicamentos o si tiene mayor riesgo de lo habitual de sufrir ataques. Si
tiene alguna duda, pregunte a su médico.

Consulte a su médico si sufre un ataque epiléptico y no tome más comprimidos.

Reacciones alérgicas
Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas a Elontril, incluyendo:
• Enrojecimiento o erupción cutánea (urticaria), ampollas o habones en la piel. Algunas
erupciones cutáneas pueden requerir hospitalización, especialmente si van unidas a hinchazón
de boca y ojos.
• Aparición anormal de “pitos” en el pecho o dificultad para respirar.
• Hinchazón de párpados, labios o lengua.
• Dolor en músculos o articulaciones.
• Síncope o desmayo.

Consulte a su médico si sufre una reacción alérgica y no tome más comprimidos.

Las reacciones alérgicas pueden durar bastante tiempo. Si el médico le prescribe algún
medicamento para ello, asegúrese de completar el tratamiento.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
• Dificultad para dormir. Asegúrese de tomar Elontril por la mañana.
• Dolor de cabeza.
• Sequedad de boca.
• Náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
5 • Fiebre, mareo, picor, sudoración y erupción cutánea (en ocasiones debido a reacciones
alérgicas).
• Inestabilidad, temblor, debilidad, cansancio, dolor en el pecho.
• Sentirse ansioso o agitado.
• Dolor de estómago o molestias digestivas (estreñimiento), alteraciones del sentido del gusto,
pérdida de apetito (anorexia).
• Aumento de la tensión sanguínea (a veces grave), rubor.
• Sensación de oír campanillas, alteración de la visión.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
• Sentirse deprimido (ver también la sección 2 “Tenga especial cuidado con Elontril,
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión”).
• Confusión.
• Dificultad para concentrarse.
• Aceleración de los latidos del corazón.
• Pérdida de peso.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.
• Convulsiones.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
• Palpitaciones, desmayo.
• Contracciones musculares, rigidez muscular, falta de coordinación de movimientos, problemas
al caminar o de coordinación.
• Sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, pesadillas, hormigueo o
entumecimiento, pérdida de memoria.
• Coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia) que puede estar asociada con
un aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis.
• Reacciones alérgicas graves; erupción cutánea junto a dolor en las articulaciones y músculos.
• Cambios en los niveles de azúcar en la sangre.
• Aumento o disminución de la frecuencia de orinar.
• Erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca u otras partes del cuerpo y pueden
ser peligrosas para la vida.
• Empeoramiento de la psoriasis (placas de engrosamiento o enrojecimiento de la piel).
• Sensaciones de sentirse como no real o extraño (despersonalización); ver u oír cosas que no
existen (alucinaciones); sentir o creer cosas irreales (ilusiones); desconfianza grave
(paranoia).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han producido en un reducido número de personas, pero no se conoce su
frecuencia exacta:
• Pensamientos de autolesionarse o suicidarse durante el tratamiento con Elontril o poco
después de interrumpir el tratamiento (ver la sección 2, “Qué necesita saber antes de empezar
a tomar Elontril”). Si usted tiene estos pensamientos, contacte con su médico o acuda
inmediatamente a un hospital.
• Pérdida de contacto con la realidad e incapaz de pensar o juzgar con claridad (psicosis); otros
síntomas pueden incluir alucinaciones y/o ilusiones.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Elontril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

6 No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y de la luz. El frasco contiene un
pequeño recipiente sellado que contiene carbón activo y silicagel para mantener los comprimidos
secos. Mantener el recipiente dentro del frasco. No tragar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional


Composición de Elontril

El principio activo es bupropión hidrocloruro. Cada comprimido contiene 150 mg de bupropión
hidrocloruro.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Poli (alcohol vinílico), dibehenato de glicerol.
Película de recubrimiento: Etilcelulosa, povidona K-90, macrogol 1450, dispersión de copolímero de
ácido metacrílico y acrilato de etilo, dióxido de silicona, citrato de trietilo.
Tinta de impresión: Shellac Glaze, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de amonio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Elontril 150 mg comprimidos, son comprimidos de color blanco-crema a amarillo claro, redondos, con
una cara marcada con “GS5FV” en tinta negra y la otra lisa. Están disponibles en frascos blancos de
polietileno que contienen 7, 30 ó 90 (3 x 30) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)


Responsable de la fabricación Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Wellbutrin XR: Austria, Bélgica, Luxemburgo, Chipre, Grecia, Italia, Malta, Polonia, Portugal,
Eslovenia, Suiza, Holanda.
7 8
Elontril: República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Lituania, Portugal, Rumanía,
Eslovaquia, España, Holanda.
Magerion: Alemania.
Wellbutrin Retard: Islandia, Noruega.
Voxra: Finlandia, Suecia.
Carmubine: Austria
Bupropion Hidrocloruro GSK: Holanda, España.


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/