Prospecto e instrucciones de ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO , 1 generador

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO , 1 generador, compuesto por los principios activos PERTECNETATO 99MTC SODIO.

1. ¿Qué es ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO , 1 generador?
2. ¿Para qué sirve ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO , 1 generador?
3. ¿Cómo se toma ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO , 1 generador?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO , 1 generador?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO , 1 generador

Nº Registro: 66653
Descripción clinica: Molibdato (99Mo) de sodio/Pertecnetato (99mTc) de sodio radiofármaco 1 generador
Descripción dosis medicamento: 2 - 20 GBq
Forma farmacéutica: GENERADOR DE RADIONÚCLIDO
Tipo de envase: Cartucho
Contenido: 1 generador
Principios activos: PERTECNETATO 99MTC SODIO
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-03-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-03-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-03-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66653/66653_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66653/66653_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CIS BIO INTERNATIONAL
Dirección: B.P. 32
CP: F-91192
Localidad: Gif-Sur-Yvette Cedex. Saclay
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de ELUMATIC-III 2-20 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLEIDO , 1 generador

CIS bio international, member of IBA group
P4115pB
11/2012
1
PROSPECTO
ELUMATIC III 2-20 GBq generador de radionucleido
Molibdato (
99
Mo) de sodio y pertecnetato (
99m
Tc) de sodio


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


En este prospecto:

Contenido del prospecto:
1. Qué es ELUMATIC III y para qué se utiliza.
2. Antes de usar ELUMATIC III
3. Cómo usar ELUMATIC III
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ELUMATIC III
6. Información adicional de interés para el profesional sanitario


1. QUÉ ES ELUMATIC III Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

ELUMATIC III es un generador de radionucleido que se utiliza para obtener tecnecio radiactivo en
forma de solución inyectable. Esta solución está preparada para su inyección en vena.

Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para diagnóstico. La solución
de tecnecio radiactivo obtenida de ELUMATIC III puede utilizarse para el marcaje de diferentes
compuestos transportadores suministrados como equipos de reactivos, y puede administrarse in
vivo para varias exploraciones diagnósticas.


2

Cuando se inyecta directamente en una vena, se acumula temporalmente en la glándula tiroides,
glándulas salivales, mucosa del estómago localizada fuera de dicho órgano, cerebro si existen
fisuras de la barrera que separa el cerebro y la sangre. Debido a que el radiofármaco contiene
una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un
equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida
como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del
radiofármaco en los órganos donde se acumula, ofreciendo al médico información valiosa sobre
los mismos. Cuando se utiliza para marcar
glóbulos rojos, que después se inyectan por una vena, se acumula en el corazón y los vasos
sanguíneos y permite obtener información valiosa sobre los mismos. Así mismo permite detectar
y localizar una posible hemorragia gastrointestinal oculta. Cuando se administra directamente en
el conducto lacrimal permite evaluar la permeabilidad de dichos conductos.


2. ANTES DE USAR ELUMATIC III

No use ELUMATIC III:

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
ELUMATIC III.

Tenga especial cuidado con ELUMATIC III:
- Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su
exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente
mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Se pueden producir alteraciones en la obtención de imágenes de gammagrafía cerebral en caso
de utilización simultánea de metotrexato. También se pueden producir alteraciones en la
obtención de imágenes abdominales por interacciones con medicamentos tales como la atropina,
la isoprenalina y los analgésicos por un retraso en el vaciamiento gástrico y en la redistribución del
pertecnetato.


3

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información
clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no
impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente
necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para
usted supere el riesgo del feto.

Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y
debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la
secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable,
la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y
desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer
leche antes de la administración de la solución de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio obtenida del
generador y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de
radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a
1 mSv.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ELUMATIC III

El contenido de sodio de este medicamento es 3,6 mg/ml. Dependiendo del volumen inyectado,
esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.


3. COMO USAR ELUMATIC III

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará
en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la
cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida
es proporcionalmente mayor que en adultos.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de ELUMATIC III, ver sección
6.
Si estima que la acción de ELUMATIC III es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.


4

Si a usted se le administra más ELUMATIC III del que se debiera

Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es
muy difícil cualquier sobredosis.

Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la
dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la
eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que beba gran cantidad
de líquidos para acelerar y estimular la frecuencia de eliminación de heces y orina. En caso de
una sobredosis de glóbulos rojos marcados con tecnecio (
99m
Tc) existen muy pocos tratamientos
de apoyo, en caso de que puedan realizarse, ya que la eliminación depende del proceso
hemolítico normal.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ELUMATIC III puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.


Se ha informado de reacciones alérgicas tras la inyección intravenosa de pertecnetato (
99m
Tc) de
sodio, con frecuencia no conocida, las cuales incluyen urticaria (alteración de la piel caracterizada
por habones, pápulas y prurito entre otros síntomas y signos), edema de la cara, vasodilatación,
prurito (picor), arritmia cardíaca (alteraciones del ritmo cardiaco normal) y coma.
En caso de fuga del producto fuera de la vena pueden observarse reacciones locales (inflamación
cutánea e hinchazón).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5

5. CONSERVACIÓN DE ELUMATIC III

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

ELUMATIC III debe conservarse entre 15ºC y 25ºC. Debe ser almacenado dentro de la protección
de plomo específica para almacenamiento y elución PROTEC-ELU (disponible bajo pedido) o
detrás de una protección de plomo de un espesor adecuado.

La solución inyectable obtenida de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio debe conservarse entre 2 ºC y 8
ºC, en nevera. Debe ser almacenada detrás de una protección de plomo de un espesor adecuado.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Caducidad

No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

El periodo de validez de este producto es de 20 días después de la fecha de fabricación.

Una vez obtenida la solución inyectable de pertecnetato (
99m
Tc) de sodio, ésta debe ser utilizada
en las 10 horas que siguen a su obtención.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ELUMATIC III
- El radionucleido padre se presenta como: Molibdato (
99
Mo) de sodio: actividad variable
- El radionucleido hijo se presenta como: Pertecnetato (
99m
Tc) de sodio (obtenido por fisión):
de 2 a 20 GBq / generador en la fecha y hora de calibración.
Actividades disponibles: 2 GBq, 4 GBq, 6 GBq, 8 GBq, 10 GBq, 12 GBq, 16 GBq ó 20 GBq.

Los demás componentes son: alúmina, cloruro de sodio al 0,9, nitrato de sodio al 0,005 y
lauril-bromuro de dimetil-bencilamonio al 0,02

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de generador de radionucleido.
Un envase contiene 1 generador. Con el generador se proporcionan 10 viales de elución de 15 ml
de vidrio moldeado incoloro, de tipo I de la Farmacopea Europea, cerrados con tapones de goma
clorobutílica y cápsulas de aluminio. Estos viales son estériles, apirógenos y bajo un vacío parcial
que permite la elución de 5 ml.

Se dispone de las siguientes opciones bajo pedido:
- Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la elución de 5 ml
- Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío parcial que permite la elución de 10 ml
- Paquetes de 50 ó 150 viales de 15 ml bajo vacío que permite la elución de15 ml


6

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
CIS bio international
BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia


Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2013


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de ELUMATIC III como una sección recortable al final de este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información
científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.