Prospecto e instrucciones de EMADINE 0,05% COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EMADINE 0,05% COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos EMEDASTINA DIFUMARATO.

1. ¿Qué es EMADINE 0,05% COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve EMADINE 0,05% COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma EMADINE 0,05% COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EMADINE 0,05% COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EMADINE 0,05% COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 98095001
Descripción clinica: Emedastina 0,5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: EMEDASTINA DIFUMARATO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-01-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-01-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-01-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/98095001/98095001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/98095001/98095001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALCON LABORATORIES LTD. (UK)
Dirección: Boundary Way, Hemel Hempstead
CP: HP2 7UD
Localidad: Herts
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALCON CUSI, S.A.
Dirección: Camil Fabra, 58.
CP: 08320
Localidad: El Masnou (Barcelona)
CIF: A08079634

Prospecto e instrucciones de EMADINE 0,05% COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml, Colirio en solución.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 0,5 mg de emedastina (como difumarato).

Excipientes: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.
Solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.

PosologíaLa dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.

Si se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre las
aplicaciones de cada medicamento.

Pacientes de edad avanzada
EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no se
recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Pacientes pediátricos
EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en
adultos.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal
EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo
de pacientes.

Forma de administración

Vía oftálmica.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la
precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
3

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la emedastina o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Infiltrados corneales oculares
Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE. En caso de
observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las
medidas adecuadas.

Excipientes
Se ha informado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza frecuentemente como conservador en
productos oftálmicos causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto que
EMADINE contiene cloruro de benzalconio, se recomienda estrecha monitorización si se utiliza con
frecuencia o durante periodos prolongados.

Además el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de las
lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Debe instruirse a
los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de EMADINE y esperen
15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo
potencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la emedastina sobre los
receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el
embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.

Lactancia
La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si su
administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para
excretar cantidades detectables en leche materna. EMADINE debe administrarse con precaución
durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación,
el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al
día en ambos ojos durante hasta 42 días. -En ensayos clínicos, aproximadamente un 7 de los
pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo,
menos del 1 de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas. -
No se notificaron reacciones adversas sistémicas u oftálmicas graves en los ensayos clínicos. -La
reacción adversa más frecuente fue dolor ocular, notificado con una incidencia total del 2,0.
4

Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia
postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican
según el siguiente criterio: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a 1/10), poco frecuentes
(=1/1.000 a 1/100), raras (=1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000) o frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden
decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: taquicardia

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes: cefalea sinusal, disgeusia

Trastornos oculares
Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa, prurito ocular, ojo seco, manchas corneales,
hiperemia conjuntival
Poco frecuentes: infiltrados corneales, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado,
astenopía, hiperemia ocular

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: sueños anormales

4.9 Sobredosis

No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o
accidental. En caso de ingestión accidental del contenido de un frasco de EMADINE, debe tenerse en
cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT, debiendo instaurarse una
monitorización y un tratamiento adecuados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.

Código ATC: S01G X 06.

La emedastina es un antagonista H
1
de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica
(K
i
= 1,3 nM). Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la
histamina (H
1
, H
2
y H
3
) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H
1
,
K
i
s = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente. La administración oftálmica in vivo de
emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por
histamina, dependiente de la concentración. Los estudios con emedastina no han mostrado efectos
sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
5

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otras sustancias activas administradas por vía
oftálmica. En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante
15 días con EMADINE 0,05, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin
metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ml). Las
muestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ml.

La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50 y las
concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.

Metabolismo
La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida de eliminación de la
emedastina oftálmica es de diez horas. Aproximadamente un 44 de una dosis oral se recupera en la
orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6 de la dosis como sustancia activa sin metabolizar. Se
excretan en orina dos metabolitos primarios, 5-y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y
conjugadas. También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5’-oxo de
5-y 6-hidroxiemedastina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías de
administración. En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectos
sistémicos o locales clínicamente significativos.

Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/4 monos macho tratados con
0,5 mg/ml y en 4/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los infiltrados celulares
mononucleares esclerales se observaron en 1/4 machos y 1/4 hembras tratados con 0,5 mg/ml y en
2/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los niveles medios de los picos plasmáticos fueron
aproximadamente 1 ng/ml y 2 ng/ml para los tratamientos con 0,5 y 1,0 mg/ml respectivamente.

Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto
observable corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml
comparados con 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).

El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones. El difumarato
de emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e in
vitro.

En un estudio de terarogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la
dosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día)
que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas
recomendadas. En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml,
Trometamol,
Cloruro de sodio ,
Hipromelosa,
Ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar pH)
Agua purificada.
6

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

30 meses.

No utilizar EMADINE durante más de 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

EMADINE se presenta en frascos DROP-TAINER de plástico opaco de 5 ml y 10 ml.
Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/001-2.


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de enero de 1999.
Fecha de la última revalidación: 29 de enero de 2004


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

7

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml, Colirio en solución en envase monodosis.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 0,5 mg de emedastina (como difumarato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.
Solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración

EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.

Posología
La dosis es de una gota de EMADINE en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día.

Cuando se utiliza con otros medicamentos oftálmicos, debe dejarse un intervalo de diez minutos entre
las aplicaciones de cada medicamento.

Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. La solución sobrante debe desecharse
inmediatamente después del uso de cada envaseunidosis.

Pacientes de edad avanzada
EMADINE no se ha estudiado en pacientes ancianos mayores de 65 años y por lo tanto no se
recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Pacientes pediátricos
EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en
adultos.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática y renal
EMADINE no se ha estudiado en estos pacientes y por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo
de pacientes.

Forma de administración

Vía oftálmica

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la emedastina o a alguno de los excipientes.
8

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Infiltrados corneales oculares
Se han observado infiltrados corneales oculares coincidiendo con el uso de EMADINE. En caso de
observarse infiltrados corneales, se debe interrumpir la administración del producto e instaurar las
medidas adecuadas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo
potencial en humanos. No obstante, considerando la ausencia de efectos de la Emedastina sobre los
receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos, EMADINE puede utilizarse durante el
embarazo siempre según las recomendaciones de dosificación del apartado 4.2.

Lactancia
La emedastina se ha detectado en leche de ratas después de su administración oral. Se desconoce si su
administración oftálmica en humanos puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para
excretar cantidades detectables en leche materna. EMADINE debe administrarse con precaución
durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier medicación oftálmica, si aparece visión borrosa transitoria durante la instilación,
el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al
día en ambos ojos durante hasta 42 días. En ensayos clínicos, aproximadamente un 7 de los
pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo,
menos del 1 de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas. No
se notificaron reacciones adversas sistémicas u oftálmicas graves en los ensayos clínicos. La reacción
adversa más frecuente fue dolor ocular, notificado con una incidencia total del 2,0.

Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia
postcomercialización. Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican
según el siguiente criterio: muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100 a 1/10), poco frecuentes
(=1/1.000 a 1/100), raras (=1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000) o frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden
decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

Trastornos cardíacos
Frecuencia no conocida: taquicardia

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza
Poco frecuentes: cefalea sinusal, disgeusia
9

Trastornos oculares
Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa, prurito ocular, ojo seco, manchas corneales,
hiperemia conjuntival
Poco frecuentes: infiltrados corneales, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado,
astenopía, hiperemia ocular

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuentes: sueños anormales

4.9 Sobredosis

No hay datos disponibles en humanos relacionados con la sobredosis por ingestión deliberada o
accidental. En caso de ingestión deliberada del contenido de un gran número de unidosis de
EMADINE, debe tenerse en cuenta la capacidad de emedastina de incrementar el intervalo QT,
debiendo instaurarse una monitorización y un tratamiento adecuados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos.

Código ATC: S01G X 06.

La emedastina es un antagonista H
1
de la histamina, potente, selectivo y eficaz por vía oftálmica
(K
I
= 1,3 nM). Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la
histamina (H
1
, H
2
y H
3
) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H
1
,
K
i
s = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente. La administración oftálmica in vivo de
emedastina produce una inhibición de la permeabilidad vascular de la conjuntiva estimulada por
histamina, dependiente de la concentración. Los estudios con emedastina no han mostrado efectos
sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
La emedastina se absorbe a nivel sistémico, al igual que otras sustancias activas administradas por vía
oftálmica. En un estudio con diez voluntarios sanos tratados bilateralmente dos veces al día durante
15 días con EMADINE 0,05, colirio en solución, las concentraciones plasmáticas del fármaco sin
metabolizar estuvieron en general por debajo del límite de cuantificación del ensayo (0,3 ng/ml). Las
muestras en las que la emedastina fue cuantificable oscilaron entre 0,30 y 0,49 ng/ml.

La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50 y las
concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.

Metabolismo
La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado. La semivida de eliminación de la
emedastina oftálmica es de diez horas. Aproximadamente un 44 de una dosis oral se recupera en la
orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6 de la dosis como sustancia activa sin metabolizar. Se
excretan en orina dos metabolitos primarios, 5-y 6-hidroxiemedastina, en sus formas libres y
conjugadas. También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5’-oxo de 5-y
6-hidroxiemedastina.
10

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El difumarato de emedastina ha demostrado baja toxicidad aguda en varias especies por varias vías de
administración. En estudios a largo plazo en conejos por vía oftálmica, no se observaron efectos
sistémicos o locales clínicamente significativos.

Se observaron infiltrados celulares mononucleares córneo límbicos en 1/4 monos macho tratados con
0,5 mg/ml y en 4/4 machos y 1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Infiltrados celulares mononucleares
esclerales se observaron en 1/4 machos y 1/4 hembras tratados con 0,5 mg/ml y en 2/4 machos y
1/4 hembras tratados con 1,0 mg/ml. Los niveles medios de los picos plasmáticos fueron
aproximadamente 1 ng/ml y 2 ng/ml para los tratamientos con 0,5 mg/ml y 1,0 mg/ml
respectivamente.

Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto
observable corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml
comparados con 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).

El difumarato de emedastina no resultó ser carcinogénico en estudios en ratas y ratones. El difumarato
de emedastina no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos de genotoxicidad in vivo e in
vitro.

En un estudio de teratogénesis en ratas, se observaron efectos fetotóxicos pero no teratogénicos con la
dosis más alta evaluada (140 mg/kg/día); no se observaron efectos a un nivel inferior (40 mg/kg/día)
que corresponde a una exposición muy superior a la producida por las dosis terapéuticas
recomendadas. En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trometamol
Cloruro de sodio
Hipromelosa
Ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar pH)
Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Después de la primera apertura del sobre de aluminio: 7 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

EMADINE se presenta en envases unidosis de polietileno de baja densidad que contienen 0,35 ml.
Cinco envases unidosis se acondicionan en un sobre de aluminio.
11

Formatos de presentación: caja con 30 envases unidosis de 0,35 ml y caja con 60 envases unidosis de
0,35 ml. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Para un solo uso; Un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Debe desecharse la solución
sobrante inmediatamente después de la utilización.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/003-4


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: (30 de mayo de 2002 MAA Unidosis) 27 de enero de 1999.
Fecha de la última revalidación: 29 de enero de 2004


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

12
ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
13

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución.
S.A. Alcon-Couvreur N.V.,
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Bélgica.

Alcon Cusí, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona,
España.

EMADINE 0,5 mg/ml, Colirio en solución en envase monodosis.
Laboratoires Alcon,
23 Rue Georges Ferrenbach,
F-68240 Kaysersberg
Francia

El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede
14
ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
15
A. ETIQUETADO
16


INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE UN FRASCO DE 5 ml y 10 ml.


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución.
Emedastina.


2. PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: cloruro de benzalconio 0,1 mg/ml, trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido
clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución;
1 x 5 ml
1 x 10 ml


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
17


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido


12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/001 1 x 5 ml
EU/1/98/095/002 1 x 10 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Emadine
18


INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO DE 5 ml y 10 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución.
Emedastina.
Vía oftálmica.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml.
10 ml.


6. OTROS
19


INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja para 30 envases de 0,35 ml y caja para 60 envases de 0,35 ml


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución en envase monodosis.
Emedastina


2. PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua
purificada.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución;
30 x 0,35 ml.
60 x 0,35 ml.


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Sin conservante.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:Desechar el contenido no utilizado de cada envase unidosis inmediatamente después de su
utilización.
Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.
20


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido.


12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/003 30 x 0,35 ml
EU/1/98/095/004 60 x 0,35 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Emadine
21


INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Sobre de aluminio


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución en envase monodosis.
Emedastina


2. PRINCIPIO ACTIVO

Emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua
purificada.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 5 x 0,35 ml.


5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos. Sin conservante.


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:
Desechar el contenido no utilizado de cada envase unidosis inmediatamente después de su utilización.
Desechar cualquier envase no utilizado después de una semana de abrir el sobre por primera vez.
22


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Frimley Business Park
Frimley
Camberley
Surrey GU16 7SR
Reino Unido.


12. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/095/003 30 x 0,35 ml
EU/1/98/095/004 60 x 0,35 ml


13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO

Abrir el sobre a nivel de las marcas.
23


INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Envase unidosis


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

EMADINE.
Vía oftálmica


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE

Lot:


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES


6. OTROS
24
B. PROSPECTO
25

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución.
Emedastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su
médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, ya que puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado es este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es EMADINE y para qué se utiliza
2. Antes de usar EMADINE
3. Cómo usar EMADINE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EMADINE
6. Información adicional


1. QUÉ ES EMADINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos
(afecciones alérgicas de los ojos). Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo
de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a
inflamación de la superficie de sus ojos.


2. ANTES DE USAR EMADINE

No use EMADINE:

• Si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de EMADINE.

Consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con EMADINE:

• No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.

Si lleva lentes de contacto ver sección “Información importante sobre algunos de los componentes”
de EMADINE..
• No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los
estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.

• No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón.
26

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si utiliza otros colirios a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 “Cómo
usar EMADINE”.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o si se encuentra en periodo de lactancia,
consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.

Información importante sobre algunos de los componentes de EMADINE

El conservante de EMADINE (cloruro de benzalconio) puede causar irritación ocular y se sabe que
puede alterar el color de las lentes de contacto blandas. Además no debe llevar lentes de contacto
mientras esté utilizando EMADINE. Debe esperar 15 minutos después de aplicarse EMADINE antes
de volver a colocarse las lentes.


3. CÓMO USAR EMADINE

Siga exactamente las instrucciones de administración de EMADINE indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad a utilizar

Adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día.
Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Utilícelo durante todo el periodo
de tiempo que le indique su médico. Sólo debe aplicarse las gotas en los dos ojos si su médico así se
lo ha recomendado.

Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.

Para más información ver cara posterior

(Continúa)


3. CÓMO USAR EMADINE (continuación)

1 2

Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto
27


• Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.
• Lávese las manos.
• Coja el frasco y desenrosque el tapón.
• Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).
• Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque
las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.
• Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de EMADINE cada vez.
• No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
(Figura 2).
• Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
• Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.

Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico
inmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con
solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que
vuelva a tocarle.

Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y
entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para
compensar la olvidada.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y
de las otras gotas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, EMADINE puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Pueden ser molestos, pero la mayoría de ellos desaparecen rápidamente.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si estos efectos le
preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes
(entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco, picor
de ojos, enrojecimiento de los ojos

Otros efectos: dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes:
(entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de
lágrimas, ojos cansados
28

Otros efectos: dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor,
erupción

Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EMADINE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por
primera vez. Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.

Fecha de apertura:

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medioambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EMADINE

-El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.

-Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y
agua purificada. Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para
mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envase

EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico
(DROP-TAINER) de 5 ml o 10 ml con tapón de rosca. Es posible que no se comercialicen todas las
presentaciones.

Titular de la autorización Fabricante Fabricante
de comercialización
Alcon Laboratories (UK) Ltd., S.A. Alcon-Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A.
Frimley Business Park Rijksweg 14 Camil Fabra 58,
Frimley B-2870 Puurs 08320 El Masnou
Camberley Bélgica España
Surrey GU16 7SR
Reino Unido
29

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización: .

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
? + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybe
? + 370 5 2 314 756
????????
????? ???????? ????
? + 359 2 950 15 65

Magyarorszag
Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.
? + 36-1-463-9080
Ceská republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
? + 420 225 775 111

Nederland
Alcon Nederland BV
? + 31 (0) 183 654321
Danmark
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Norge
Alcon Norge AS
? + 47 23 25 25 50
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
? + 49 (0)761 1304-0

Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
? + 43 (0)1 596 69 70
????da
??p???
????? ?aµp???t???? ????? ????
? + 30 210 68 78 300 (????da)

Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
? + 48 22 820 3450
Eesti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
? + 372 6 313 214

Portugal
Alcon Portugal-Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
? + 351 214 400 300

España
Alcon Cusí, S.A.
? + 34 93 497 7000

România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
?: + 40 21 203 93 24
France
Laboratoires Alcon
? + 33 (0)1 47 10 47 10

Slovenija
Alcon d.o.o.
? + 386 1 422 5280

Hrvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
? + 385 1 4611 988

Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
? + 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom)

Slovenská republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z.
? + 421 2 5441 0378

30

Ísland
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
? +358 207 871 600

Italia
Alcon Italia S.p.A.
? + 39 02 81803.1
Sverige
Alcon Sverige AB
? + 46 (0)8 634 40 00
E-post: [email protected]

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
? + 371 67 321 121
Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento (EMEA) http://www.ema.europa.eu

31

PROSPECTO

EMADINE 0,5 mg/ml Colirio en solución en envase monodosis.
Emedastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su
médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, ya que puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es EMADINE y para qué se utiliza
2. Antes de usar EMADINE
3. Cómo usar EMADINE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EMADINE
6. Información adicional


1. QUÉ ES EMADINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos
(afecciones alérgicas de los ojos). Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.
Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo
de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a
inflamación de la superficie de sus ojos.


2. ANTES DE USAR EMADINE

No use EMADINE:

• Si es alérgico a la emedastina o a cualquiera de los demás componentes de EMADINE.

Consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con EMADINE:

• No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.

• No es recomendable utilizar EMADINE en pacientes mayores de 65 años, ya que en los
estudios clínicos no se ha estudiado este grupo de edad.

• No se recomienda utilizar EMADINE en pacientes con problemas de hígado o de riñón.

Uso de otros medicamentos
32

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si utiliza otro colirio a la vez que EMADINE, siga la recomendación del final del apartado 3 (Cómo
usar EMADINE).

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o si se encuentra en periodo de
lactancia, consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Inmediatamente después de la aplicación de EMADINE puede notar que su visión se vuelve borrosa.
No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.


3. CÓMO USAR EMADINE

Siga exactamente las instrucciones de administración de EMADINE indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cantidad a utilizar

Adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día-
Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones. Utilícelo durante todo el periodo
de tiempo que le indique su médico. Sólo debe aplicarse las gotas en los dos ojos si su médico así se
lo ha recomendado.
Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.

Para más información ver cara posterior

(Continúa)


3. CÓMO USAR EMADINE (continuación)



1 2 3

Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto

No utilice un envase unidosis abierto anteriormente. No utilice ningún envase unidosis de un
envoltorio de aluminio que haya sido abierto hace más de una semana.

• Abra el envoltorio de aluminio y coja la tira de 5 envasesunidosis.
• No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.
33

• Sostenga la tira con el extremo liso largo hacia arriba y separe uno de los envases unidosis
estirando de él hacia usted mientras mantiene los demás sujetos firmemente. Tendrá que
desprender los puntos en los que está unido a los otros envases (Figura 1).
• Quédese con el envase unidosis separado. Vuelva a colocar el resto de los envases unidosis en
el sobre de aluminio.
• Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
• Mantenga el extremo liso largo del envase unidosis entre sus dedos índice y pulgar y abra el
envase girando el otro extremo (Figura 2).
• Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se
forme una bolsa, en la que deberá caer la gota.
• Sujete el envase con la punta abierta hacia abajo.
• Acerque la punta del envase unidosis al ojo. Puede serle útil el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con la punta del
envaseunidosis, porque las gotas podrían infectarse.
• Apriete suavemente el envase unidosis para que caiga una gota en la bolsa formada entre el
párpado y el ojo. (Figura 3).
• Si su médico le ha indicado que se aplique las gotas en ambos ojos, repita los pasos anteriores
para el otro ojo empleando el mismo envase unidosis.
• Deseche inmediatamente el envase unidosis y la solución restante.
• Deseche cualquier envase unidosis no utilizado una semana después de haber abierto el
envoltorio de aluminio-incluso los envases unidosis que aún están sin abrir.

Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico
inmediatamente. Podría alterar su ritmo cardíaco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con
solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada. No se aplique más gotas hasta que
vuelva a tocarle.

Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y
entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble para
compensar la olvidada.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y
de las otras gotas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, EMADINE puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Pueden ser molestos, pero la mayoría de ellos desaparecen rápidamente.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado por las
molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes
(entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Efectos en el ojo: dolor ocular, irritación ocular, visión borrosa, manchas corneales, ojo seco, picor
de ojos, enrojecimiento de los ojos

Otros efectos: dolor de cabeza
34

Efectos adversos poco frecuentes:
(entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Efectos en el ojo: alteración corneal, sensación anormal en el ojo, incremento en la producción de
lágrimas, ojos cansados

Otros efectos: dificultad para dormir, dolor de cabeza (alrededor de los senos nasales), mal sabor,
erupción

Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE EMADINE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice EMADINE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Debe desechar cada envase unidosis inmediatamente después de utilizarlo. Debe desechar los
envases unidosis no utilizados, una vez transcurrida una semana de la primera apertura del sobre de
aluminio.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medioambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EMADINE

-El principio activo es emedastina 0,5 mg/ml como difumarato.

-Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, hipromelosa y agua purificada. Se
añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio para mantener los
niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Aspecto del producto y contenido del envase
EMADINE es un líquido (una solución) que se presenta en envases unidosis de plástico de 0,35 ml.
Un sobre contiene cinco envases unidosis. EMADINE se presenta en cajas que contienen 30 ó
60 unidades. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
35

Titular de la autorización de comercialización Fabricante

Alcon Laboratories (UK) Ltd., Laboratories Alcon,
Frimley Business Park 23 Rue Georges Ferrenbach
Frimley F-68240 Kaysersberg,
Camberley Francia
Surrey GU16 7SR
Reino Unido
36

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:.

België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Alcon NV
? + 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybe
? + 370 5 2 314 756
????????
????? ???????? ????
? + 359 2 950 15 65

Magyarorszag
Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft..
? + 36-1-463-9080
Ceská republika
Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.
? + 420 225 775 111

Nederland
Alcon Nederland BV
? + 31 (0) 183 654321
Danmark
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Norge
Alcon Norge AS
? + 47 23 25 25 50
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
? + 49 (0)761 1304-0

Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
? + 43 (0)1 596 69 70
????da
??p???
????? ?aµp???t???? ????? ????
? + 30 210 68 78 300 (????da)

Polska
Alcon Polska Sp. z o.o.
? + 48 22 820 3450
Eesti
Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal
? + 372 6 313 214

Portugal
Alcon Portugal-Produtos e Equipamentos
Oftalmológicos, Lda.
? + 351 214 400 300

España
Alcon Cusí, S.A.
? + 34 93 497 7000

România
S.C. Alcon Romania S.R.L.
?: + 40 21 203 93 24
France
Laboratoires Alcon
? + 33 (0)1 47 10 47 10

Slovenija
Alcon d.o.o.
? + 386 1 422 5280

Hrvatska
Alcon Farmaceutika d.o.o.
? + 385 1 4611 988

Ireland
Malta
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
? + 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom)

Slovenská republika
Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z.
? + 421 2 5441 0378

37

Ísland
Alcon Danmark A/S
? + 45 3636 3434

Suomi/Finland
Alcon Finland Oy
? +358 207 871 600

Italia
Alcon Italia S.p.A.
? + 39 02 81803.1
Sverige
Alcon Sverige AB
? + 46 (0)8 634 40 00
E-post: [email protected]

Latvija
Alcon Pharmaceuticals Ltd
? + 371 67 321 121
Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea del Medicamento (EMEA): http://www.ema.europa.eu