Prospecto e instrucciones de EMEPROTON 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 56 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EMEPROTON 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 56 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es EMEPROTON 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 56 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve EMEPROTON 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 56 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma EMEPROTON 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 56 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EMEPROTON 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 56 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EMEPROTON 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 56 cápsulas

Nº Registro: 60169
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 56 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: FOSFATO SODICO DIBASICO, PELLETS NEUTROS (ALMIDON DE MAIZ Y ESFERAS AZUCAR), LAURILSULFATO SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-03-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60169/60169_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60169/60169_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CANTABRIA PHARMA, S.L.
Dirección: c/ Ribera del Loira, 46 edificio 2
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de EMEPROTON 20 mg CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES , 56 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EMEPROTON 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe pasarlo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es EMEPROTON 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes y para qué se utiliza
2. Antes de tomar EMEPROTON 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
3. Cómo tomar EMEPROTON 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EMEPROTON 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
6. Información adicional


1. QUÉ ES EMEPROTON 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo es omeprazol, un medicamento que reduce la secreción de ácido del estomago.
Omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiulcerosos.

EMEPROTON 20 mg cápsulas se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, que contienen
microgránulos gastrorresistentes de omeprazol.

EMEPROTON 20 mg cápsulas se utiliza:
• En el tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo las que
complican los tratamientos con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• En el tratamiento preventivo de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o erosiones
gastroduodenales provocadas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes
de riesgo (ancianos y/o con antecedentes de erosiones gastroduodenales) que requieran un
tratamiento continuado con AINEs.
• En tratamiento del reflujo gastroesofágico.
• En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison, una enfermedad en la que está muy
aumentada la secreción de ácido del estómago.
• En el tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori (una bacteria
que influye en la aparición de la úlcera).


2. ANTES DE TOMAR EMEPROTON 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

No tome EMEPROTON:
Si es alérgico a omeprazol o a cualquiera de los componentes de EMEPROTON 20 mg cápsulas.

Tenga especial cuidado con EMEPROTON
Si presenta algún síntoma de alarma tales como pérdida de peso involuntaria, vómitos recurrentes,
dificultad para tragar, presencia de sangre en vómitos o heces, y si existe sospecha o presencia de
úlcera gástrica. En estos casos, su médico deberá descartar la posibilidad de un proceso maligno,
ya que el tratamiento con omeprazol puede aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.

Uso con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La administración de omeprazol puede disminuir la absorción de ketoconazol, un medicamento
utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos. El omeprazol puede interferir en la eliminación de ciertos fármacos, como warfarina (un fármaco
para impedir la coagulación de la sangre) y fenitoína (un fármaco para el tratamiento de la
epilepsia).
Cuando se administra omeprazol junto con claritomicina (un antibiótico) aumentan las
concentraciones en la sangre de ambos fármacos.
El omeprazol puede reducir la absorción de la vitamina B
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(cobalamina), lo que hay que tener en
cuenta en pacientes que tengan una deficiencia de cobalamina.
Podría existir interacción entre omeprazol y ciclosporina.
Al administrar omeprazol junto con triazolam, diazepam o flurazepam (medicamentos utilizados para
la ansiedad y el insomnio) puede aumentarse el riesgo de aparición de las alteraciones del
movimiento que provocan estos fármacos.
Si se asocia a disulfiram (medicamento para tratar el alcoholismo), puede aparecer rigidez muscular.

Toma de Emeproton 20 mg con los alimentos y bebidas
El tratamiento con omeprazol no se ve afectado si es administrado conjuntamente con alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Omeprazol, al igual que la mayoría de los medicamentos, no se debe administrar durante el
embarazo o la lactancia a menos que su médico lo considere indispensable. Por ello, deberá avisar
lo antes posible a su médico en caso de quedar embarazada durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Emeproton 20 mg
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece alguna intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR EMEPROTON 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Emeproton 20 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Recuerde tomar su medicamento.

EMEPROTON 20 mg cápsulas se administra por vía oral.
Se administra preferiblemente por las mañanas, tragando las cápsulas enteras con un poco de
líquido. Los pacientes con dificultad para tragar pueden abrir las cápsulas y tomar el contenido o bien
vaciarlo en un líquido ligeramente ácido, como zumo, yogur o leche agria. En caso de mezclarlo en un
líquido deberá tomarse antes de 30 minutos. También se puede tragar directamente el contenido de
las cápsulas, pero nunca se debe masticar ni triturar los gránulos.

La dosificación será:
• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento del reflujo
gastroesofágico, se recomienda administrar una o dos cápsulas (20 ó 40 mg) una vez al día,
dependiendo de la gravedad.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y del reflujo gastroesofágico la dosis
recomendada es de una cápsula (20 mg) al día.
• En el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico se recomienda
una cápsula (20 mg) al día.
• En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de
mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda una cápsula (20 mg) al día.
• En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica:
- Administración de omeprazol más dos antibióticos: se recomienda administrar dos cápsulas
(40 mg) una vez al día o una cápsula (20 mg) dos veces al día, más dos antibióticos, según la
decisión de su médico.
- Administración de omeprazol más un antibiótico: De dos a cuatro cápsulas (40 a 80 mg) de
omeprazol una vez al día más un antibiótico.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas (60 mg) al día. La
dosis deberá ajustarse individualmente. Dosis superiores a 4 cápsulas (80 mg) al día se deben
repartir en dos tomas.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con EMEPROTON 20 mg cápsulas. No suspenda el
tratamiento antes aunque los síntomas mejoren rápidamente, ya que las molestias podrían
reaparecer.
Duración del tratamiento:
• En el tratamiento de la úlcera duodenal, de la úlcera gástrica, y en el tratamiento del reflujo
gastroesofágico, se recomienda un tratamiento de 2 a 8 semanas.
• En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera duodenal y del reflujo gastroesofágico se
recomienda un tratamiento de 6 a 12 meses.
• En el tratamiento de las úlceras o erosiones gástricas y duodenales asociadas a un tratamiento de
mantenimiento con antiinflamatorios no esteroideos se recomienda un tratamiento de 4 a 8
semanas.
• En el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori en la úlcera péptica la duración del
tratamiento depende de los antibióticos empleados conjuntamente con el omeprazol, pudiendo
prolongarse durante una o dos semanas, pudiendo ser necesaria la repetición del tratamiento.
• En el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison el médico establecerá la duración del
tratamiento.

Si toma más EMEPROTON 20 mg cápsulas del que debiera consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica
(Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar EMEPROTON 20 mg cápsulas no tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas. Tome la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual. No
obstante, si faltan pocas horas para la siguiente toma, no tome la dosis que olvidó tomar y espere
hasta que le corresponda tomar la siguiente cápsula.

Si interrumpe el tratamiento con Emeproton 20 mg cápsulas
No deje de tomar Emeproton 20 mg cápsulas a menos que se lo haya indicado su médico. Es
importante que usted siga tomando su medicamento.
• No deje de tomar su medicamento sin preguntarle primero a su médico, incluso si usted comienza
a sentirse mejor.
• Asegúrese de no quedarse sin medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos Emeproton 20 mg cápsulas puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Para sus clasificaciones han utilizado las siguientes definiciones de frecuencias:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000
pacientes), raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (menos de 1 de cada 10.000
pacientes).

Las reacciones adversas son generalmente leves y desaparecen al interrumpir el tratamiento.

Se han observado los siguientes efectos adversos, aunque no se ha podido establecer una relación
con el tratamiento con omeprazol:
• Dermatológicos: poco frecuente aparece erupción y/o picor. Raro, alergia al sol y caída de
cabello.
• Musculoesqueléticos: Raro, dolor en las articulaciones, entumecimiento, hormigueo, debilidad y
dolor muscular.
• Sistema Nervioso: Frecuente, dolor de cabeza. Poco frecuente mareos, sofocos, malestar,
somnolencia, insomnio y vértigo. Raro, confusión mental reversible, desorientación, agitación,
depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes gravemente enfermos y disminución de la
consciencia en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
• Gastrointestinales: Frecuente, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas o vómitos y
flatulencia. Raro, sequedad de boca, inflamación de las encías e infecciones intestinales por
hongos.
• Hepáticos: Poco frecuente, aumento de las enzimas del hígado. Raro, encefalopatías (alteración
cerebral producida por enfermedad del hígado) en pacientes con enfermedad hepática previa,
hepatitis o insuficiencia hepática.
• Endocrinas: Raro, aumento de tamaño de las mamas.
• Sangre: Raro, disminución de ciertas células que se encuentran en la sangre (leucopenia,
trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia).
• Otros: Poco frecuente, malestar general. Raro, reacciones alérgicas, como angioedema
(retención de líquidos), fiebre, espasmos bronquiales, enfermedades renales y shock alérgico. Aumento de la sudoración, retención de líquidos, visión borrosa y disminución de los niveles de
sodio en sangre. En tratamientos largos puede haber un leve aumento de la frecuencia de quistes
de estómago. Esto se produce por la inhibición de la secreción de ácido que produce el
omeprazol, pero es benigno y reversible.

Frecuencia desconocida
Si usted está tomando Emeproton 20 mg durante más de tres meses, es posible que los niveles de
magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga,
contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo
cardíaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos
de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre.
Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de
magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como Emeproton 20 mg, especialmente durante
un período de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y
columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o su está tomando corticosteroides
(pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EMEPROTON 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice EMEPROTON 20 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
No conservar EMEPROTON 20 mg cápsulas a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EMEPROTON 20 mg cápsulas
El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
Los excipientes son: Almidón de maíz, sacarosa, lauril sulfato sódico, fosfato disódico, manitol,
hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio, eudragit® y agua purificada,
c.s.p.

La cápsula está compuesta de gelatina, dióxido de titanio (E-171), amarillo de quinoleína (E-104) y
agua

Aspecto del producto y contenido del envase
Emeproton 20 mg se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura con cuerpo de color marfil y
tapa de color rosa, conteniendo microgránulos esféricos gastrorresistentes de omeprazol de color
crema.

Las cápsulas se encuentran envasadas en blisters de aluminio/PVC-PVDC conteniendo 7, 14, 28, 56
y 500 cápsulas y en estuches de cartón con su correspondiente prospecto.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase

Titular de la autorización de comercialización
CANTABRIA PHARMA S.L.
C/ Ribera del Loira, 46
28042 – Madrid

Responsable de la fabricación

CANTABRIA PHARMA S.L. C/ Ribera del Loira, 46 28042 – Madrid

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)

Solana, 26. Torrejón de Ardoz (Madrid)28850 España


Este prospecto ha sido aprobado en: Julio 2012