Prospecto e instrucciones de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS, 1 tubo de 5 g + 2 apósitos oclusivos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS, 1 tubo de 5 g + 2 apósitos oclusivos, compuesto por los principios activos LIDOCAINA, PRILOCAINA.

1. ¿Qué es EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS, 1 tubo de 5 g + 2 apósitos oclusivos?
2. ¿Para qué sirve EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS, 1 tubo de 5 g + 2 apósitos oclusivos?
3. ¿Cómo se toma EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS, 1 tubo de 5 g + 2 apósitos oclusivos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS, 1 tubo de 5 g + 2 apósitos oclusivos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS, 1 tubo de 5 g + 2 apósitos oclusivos

Nº Registro: 61095
Descripción clinica: Lidocaína/Prilocaína 25 mg/g + 25 mg/g crema 5 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 25 mg/g + 25 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 5 g + 2 apósitos oclusivos
Principios activos: LIDOCAINA, PRILOCAINA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61095/61095_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61095/61095_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS, 1 tubo de 5 g + 2 apósitos oclusivos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


EMLA
TM
25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
Lidocaína / Prilocaína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos y para qué se utiliza
2. Antes de usar EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
3. Cómo usar EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
6. Información adicional


1. QUÉ ES EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

EMLA con apósitos es un anestésico local.

EMLA se emplea sobre la piel para causar la insensibilidad o pérdida de la sensibilidad temporales en el
área sobre la que se aplica. No obstante, usted puede seguir percibiendo sensaciones tales como presión y
contacto sobre esta zona.

EMLA está indicada para aliviar el dolor sobre la piel antes de intervenciones tales como punciones y
cirugía cutánea menor.


2. ANTES DE USAR EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS

No use EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
• Si es alérgico (hipersensible) a lidocaína, a prilocaína o a cualquiera de los demás componentes de
EMLA.

•

Tenga especial cuidado con EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos
Informe a su médico si ha experimentado una reacción alérgica, desagradable o inusual a EMLA o a
cualquier otro medicamento. No emplee EMLA sobre áreas con erupciones cutáneas, cortes, abrasiones u
otras heridas abiertas, con la excepción de úlceras en las piernas. Si se presenta alguno de estos
problemas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar la Crema.

Evitar el contacto de EMLA con los ojos, ya que puede causar irritación; no obstante, si accidentalmente
penetra en su ojo, deberá lavarlo inmediatamente con agua tibia o suero salino y protegerlo hasta la
recuperación de la sensibilidad.

No se aplicará EMLA sobre el tímpano dañado.

Cuando use EMLA antes de la inyección superficial en la piel (intracutánea) de vacunas de gérmenes
vivos (por ejemplo, la vacuna de la tuberculosis), vuelva a visitar a su médico o enfermera tras el periodo
requerido para el seguimiento del resultado de la vacunación.

Informe a su médico si padece alguna alteración metabólica extraña como deficiencias de glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa (enzima presente en los glóbulos rojos) o metahemoglobinemia congénita
(hereditaria) o idiopática (de origen desconocido), puesto que esto incrementa el riesgo de
metahemoglobinemia inducida por el fármaco.

(La metahemoglobinemia es una enfermedad en la que una cantidad excesiva de hemoglobina se ha
transformado a metahemoglobina. Una pequeña cantidad de hemoglobina está normalmente presente en
la sangre en una forma modificada llamada metahemoglobina, pero si se forma un exceso de ésta, la
sangre tiene mayor dificultad para proporcionar oxígeno al cuerpo).

Informe a su médico si está en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo,
amiodarona), ya que estos medicamentos disminuyen los latidos cardiacos y los efectos con EMLA
pueden sumarse.

No deberá usarse en:
• En recién nacidos prematuros.

• En lactantes menores de 12 meses que están siendo tratados simultáneamente con otros
medicamentos que afectan los niveles de metahemoglobina en sangre. Consulte a su
médico/farmacéutico.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene dos componentes, lidocaína y prilocaína, que
pueden establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Debe tenerse precaución con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo, amiodarona), ya que no
se han realizado estudios de interacción específicos.

Medicamentos que pueden causar un incremento de los niveles de metahemoglobina en sangre (por
ejemplo, sulfonamidas) (Ver “No use EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos”).

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Antes de empezar a usar EMLA, informe a su médico si usted está embarazada, está intentando quedarse
embarazada, o si usted está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
EMLA no afecta a la capacidad de conducir y usar máquinas cuando se usa a las dosis recomendadas.

3. CÓMO USAR EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de EMLA indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con EMLA. No suspenda el tratamiento antes de que
su médico se lo diga.

Este apartado le informa sobre la dosis habitual de EMLA. Si su médico decide que usted necesita una
dosis diferente, emplee la dosis que su médico le haya indicado.

La membrana protectora del tubo se perfora aplicando el tapón sobre ella.

Uso sobre la piel:
Aplicar una capa gruesa de crema sobre la piel cubriéndola con uno de los apósitos oclusivos que se
acompañan (vendaje que no permite la entrada de aire).

Medio tubo de 5 g corresponde aproximadamente a 2 g de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema.

Dosis habitual en adultos:
Intervenciones menores en la piel, por ej. punción y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas: Unos
2 g (aproximadamente medio tubo de 5 g), durante un mínimo de 1 hora y un máximo de 5 horas.

Intervenciones dermatológicas sobre áreas grandes en las que se requiere anestesia superficial, por ej.
trasplante cutáneo o biopsias de piel: Aproximadamente 1,5-2 g/10cm
2
durante un mínimo de 2 horas y
un máximo de 5 horas.

Procedimientos dermatológicos en piel recién rasurada de zonas amplias del cuerpo, por ejemplo
depilación láser (Se recomienda tratar un área máxima de 600cm
2
, esto es un área de 30 x 20 cm,
aproximadamente el tamaño de una hoja de papel DIN A4): Aproximadamente 1g / 10 cm
2
durante un
mínimo de 1 hora y un máximo de 5 horas. La dosis máxima recomendada es 60g.

Dosis habitual en niños:
Intervenciones menores en la piel p.ej. punción y tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas. Tiempo
de aplicación: aproximadamente 1 hora.

Recién nacidos y lactantes de menos de 3 meses de edad:
Hasta 1 g de crema en una zona de la piel no superior a 10 cm
2
. Tiempo de aplicación: no superior a 1
hora.

Niños entre 3 y 11 meses de edad:
Hasta 2 g de crema en una zona de la piel no superior a 20 cm
2
. Tiempo de aplicación: aproximadamente
1 hora y no más de 4 horas.

Niños entre 1-5 años de edad:
Hasta 10 g de crema en una zona de la piel no superior a 100 cm
2
. Tiempo de aplicación:
aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.

Niños entre 6-11 años de edad:
Hasta 20 g de crema en una zona de la piel no superior a 200 cm
2
. Tiempo de aplicación:
aproximadamente 1 hora, máximo 5 horas.

Problemas cutáneos especiales:
Si usted experimenta problemas cutáneos tales como dermatitis atópica o molusco, es recomendable un
tiempo de aplicación de menor duración (15-30 minutos). Cuando el molusco se elimina de la piel de
niños con dermatitis atópica, se recomienda un tiempo de aplicación de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema
de 30 minutos.

Instrucciones para la correcta administración:


1. Aplicar una cantidad suficiente de crema (aproximadamente 2 g o medio
tubo) en el lugar donde se va a realizar la intervención o punción.
2. Tomar uno de los apósitos oclusivos que se adjuntan y retirar la pieza
central recortada.
3. Sosteniendo el apósito por un extremo retirar el papel que lo recubre.
4. Cubrir con el apósito la zona tratada, de manera que se forme una capa
gruesa de crema. Evitar que ésta se extienda fuera del apósito. Presionar
cuidadosamente los extremos para evitar la pérdida de crema.


5. Retirar el marco de papel. El tiempo de aplicación puede anotarse
directamente sobre el apósito. EMLA se aplicará al menos durante 1 hora
antes del inicio de la intervención. Ver los tiempos de aplicación
recomendados en el apartado 3.


6. Retirar el apósito oclusivo y eliminar la crema. Limpiar la zona de
aplicación con alcohol y preparar para la intervención.
Si usted siente que el efecto de EMLA es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o
farmacéutico.
Si usa más EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos de la que debiera
Si usted puede haber empleado más EMLA de la que debe, póngase en contacto de inmediato con su
médico.

Los signos de sobredosificación son: Insensibilidad de los labios y del contorno de la boca,
acorchamiento, mareo y, en ocasiones, visión borrosa. Contacte siempre con un médico, servicio de
urgencias u hospital si se ha empleado demasiada cantidad de EMLA, incluso si usted no experimenta
ningún síntoma. Con la dosis recomendada de EMLA, no se han comunicado efectos tóxicos.

Cuando se ha empleado una cantidad excesiva de EMLA y cuando se han administrado
concomitantemente algunos medicamentos concretos, existe riesgo de metahemoglobinemia aguda. La
metahemoglobinemia se caracteriza por la aparición de cianosis (coloración azulada-grisácea de piel y
mucosas). Cuando esto sucede, puede ser tratado de forma efectiva mediante una inyección intravenosa
de azul de metileno. (El concepto de metahemoglobinemia está explicado en el apartado “Tenga especial
cuidado con EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos” incluido anteriormente).

Contacte siempre con un médico, servicio de urgencias u hospital si se ha empleado una cantidad
excesiva de EMLA, incluso si no se presentan síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, EMLA puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Contacte con su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos le causan
molestias o no parecen desaparecer.

Piel intacta

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Reacciones locales transitorias en la zona de aplicación, como palidez, eritema (enrojecimiento) y edema.


Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Sensaciones cutáneas (una sensación inicial, habitualmente leve, de quemazón, picor o calor en la zona de
aplicación)

Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Casos raros de lesiones locales discretas en la zona de aplicación, descritas como púrpura o petequias,
especialmente tras tiempos de aplicación de mayor duración en niños con dermatitis atópica o molusco
contagioso.
Irritación corneal tras exposición ocular accidental.

Raramente, las preparaciones anestésicas locales se han asociado a reacciones alérgicas (en los casos más
graves, con shock anafiláctico).

Mucosa genital

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Reacciones locales transitorias en la zona de aplicación, como palidez, eritema (enrojecimiento) y edema.
Sensaciones cutáneas (una sensación inicial, habitualmente leve, de quemazón, picor o calor en la zona de
aplicación).

Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Parestesia local tal como hormigueo.


Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Raramente, las preparaciones anestésicas locales se han asociado a reacciones alérgicas (en los casos más
graves, con shock anafiláctico).

Úlceras en piernas

Frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
Reacciones locales transitorias en la zona de aplicación, como palidez, eritema (enrojecimiento) y edema.
Sensaciones cutáneas (una sensación inicial, habitualmente leve, de quemazón, picor o calor en la zona de
aplicación).

Poco frecuentes (Entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Irritación cutánea (en la zona de aplicación)

Raros (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Raramente, las preparaciones anestésicas locales se han asociado a reacciones alérgicas (en los casos más
graves, con shock anafiláctico).

En caso de experimentar algún problema o reacción inusual durante el uso de EMLA, interrumpa la
aplicación y comuníqueselo a su médico lo antes posible.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE EMLA 25 mg/g + 25 mg/g CREMA CON APOSITOS

No refrigerar ni congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice EMLA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y tubo. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice EMLA si observa algún indicio de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema con apósitos

- Los principios activos son lidocaína y prilocaína. Cada gramo de crema contiene 25 mg de lidocaína
y otros 25 mg de prilocaína
- Los demás componentes son carboxipolimetileno, aceite de ricino polioxihidrogenado, hidróxido
sódico y agua purificada


Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en cajas conteniendo 1 tubo de aluminio con 5 g de crema, acompañado de
dos apósitos oclusivos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB, Södertälje, Suecia.

O

RECIPHARMA KARLSKOGA AB
Björkbornvägen (Karlskoga) - S-69133 - Suecia
Este prospecto ha sido aprobado en abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

PP 5 Apr 2011 (Var II 500 Update 2010) / 16 Feb (CSP)