Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL BD- MABO 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL BD- MABO 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL BD- MABO 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL BD- MABO 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL BD- MABO 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL BD- MABO 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL BD- MABO 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 72197
Descripción clinica: Enalapril 20 mg 500 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ASPARTAMO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 02-08-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72197/72197_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72197/72197_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL BD- MABO 20 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL BD - MABO 20 mg comprimidos bucodispersables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es ENALAPRIL BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables
3. Cómo tomar ENALAPRIL BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENALAPRIL BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables pertenece al grupo de medicamentos
denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.


2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables

No tome Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables
• Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de ENALAPRIL BD-MABO 20 mg
comprimidos bucodispersables.

• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril BD-
MABO 20 mg comprimidos bucodispersables (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas
con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

• Si está embarazada o piensa que puede estarlo.


Tenga especial cuidado con Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables
- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio, o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en
sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que estos
pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Enalapril BD-Mabo 20 mg comprimidos bucodispersables o controlar el nivel de potasio
en sangre. Di tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus
niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer de tratamiento con Enalapril BD-Mabo.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe
al medico o al dentista que está tomando Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables,
pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril BD-
Mano al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede
causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección embarazo).


Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapril; en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).
- Antidepresivos tricíclicos.
- Antipsicóticos.
- Anestésicos.
- Antidiabéticos.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones,
p. ej.: ácido acetil salicílico) .
- Simpaticomiméticos .
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con otro.
-
Toma de Enalapril BD- Mabo con los alimentos y bebidas

Los alimentos no afectan a la absorción de enalapril.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Enalapril BD-Mabo antes de quedarse embarazado o tan pronto como sepa
que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril BD-Mabo. No se
recomienda Enalapril BD-Mabo al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más
de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Informe a su médico si está alimentando al pecho o está apunto de empezar a alimentar al pecho. Mientras
esté tomando Enalapril BD-Mabo no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas
después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico
debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril BD-Mabo, comparado con otros
tratamientos mientras de el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril BD-Mabo puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril BD-Mabo

Este medicamento puede ser perjudicial para algunas personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril BD-Mabo 20 mg comprimidos
bucodispersables indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con enalapril. No suspenda el tratamiento antes.

Enalapril BD- Mabo 20 mg comprimidos bucodispersables puede tomarse con las comidas o entre ellas,
colocando el comprimido en la lengua donde comenzará a deshacerse con la saliva.Tragar a continuación.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril BD-Mabo 20 mg comprimidos bucodispersables que
debe tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.


Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez
al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la
dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo
es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan
mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Enalapril BD-Mabo 20 mg comprimidos bucodispersables es demasiado fuerte
o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


Si toma más Enalapril BD-Mabo del que debiera
Si toma más Enalapril BD- Mabo del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 04 20.


Si olvidó tomar Enalapril BD-Mabo

Debe continuar tomando Enalapril BD-Mabo tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos bucodispersables puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 por cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados.
Raras: Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados.


Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares
en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y trastornos mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo
o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos :
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor
torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de
pie),latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente
debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en
el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de
los pulmones.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de bilis
desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes : sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de
pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de
la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre,
erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar Enalapril BD-MABO 20 mg comprimidos y consulte a su médico inmediatamente en
cualquiera de los siguientes casos:

• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL BD- MABO 20 mg comprimidos bucodispersables

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Enalapril BD- Mabo 20 mg comprimidos bucodispersables después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el
medio ambiente.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enalapril BD- Mabo 20 mg comprimidos bucodispersables
- El principio activo es enalapril (maleato). Cada comprimidos de ENALAPRIL BD- MABO 20 mg
comprimidos bucodispersables contiene 20 mg de enalapril (maleato)
- Los demás componentes son D-manitol, celulosa microcristalina, ácido ascórbico, aspartamo, esencia
de limón, estearato de magnesio, estearil fumarato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Enalapril BD- Mabo 20 mg se presenta en forma de comprimidos bucodispersables en envases 28
comprimidos. Los comprimidos son blancos, redondos y planos.

Titular de la autorización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
MABO- FARMA
Ctra. M-300, km. 30,500
28802 Alcalá de Henares-Madrid

Responsable de la fabricación
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Carretera M-300, Km. 30,500
28802 Alcalá de Henares-Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2010