Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

Nº Registro: 63567
Descripción clinica: Enalapril 10 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LACTOSA, CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-01-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63567/63567_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63567/63567_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enalapril Belmac 10 mg comprimidos
Enalapril

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Enalapril Belmac 10 mg comprimidos y para que se utiliza.
2. Antes de tomar Enalapril Belmac 10 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Enalapril Belmac 10 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Enalapril Belmac 10 mg comprimidos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril Belmac 10 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima
de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril Belmac 10

mg está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática.


2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS

No tome Enalapril Belmac 10 mg
- Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de Enalapril
Belmac 10 mg.
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril
Belmac 10 mg (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel.
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con
dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Belmac al principio
del embarazo-ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Enalapril Belmac 10 mg
- Si padece una enfermedad cardiaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro. - Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de
glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en
sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el trasplante renal), ya que
éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más
- sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las
dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico,
está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Enalapril Belmac al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses,
ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Enalapril Belmac disminuye la presión arterial en los pacientes de raza
negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Enalapril Belmac o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está
tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre,
especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril Belmac.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista),
informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril Belmac, pues puede haber un descenso
súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril Belmac; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos:

- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tención arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal) - Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina)
- Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, p.ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro
- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2
(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el
dolor).

Toma de Enalapril Belmac 10 mg con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Belmac.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con
este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Enalapril Belmac antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa
que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril Belmac. No se
recomienda Enalapril Belmac al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más
de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del
embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté
tomando Enalapril Belmac no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después
de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería
aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Belmac, comparado con otros
tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril Belmac puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como
tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Enalapril Belmac 10 mg
Enalapril contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL BELMAC 10 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril Belmac indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril Belmac. No suspenda el tratamiento
antes.

Enalapril Belmac puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril Belmac que debe toma, dependiendo de su estado y
de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada es de 5 a 20 mg una vez al día. Algunos
pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Si usted está usando una dosis alta de un medicamento diurético, su médico podría solicitarle que
interrumpa el tratamiento con ello 2 ó 3 días antes de empezar a tomar enalapril.

Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis
poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es de 20
mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan
mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si toma más Enalapril Belmac 10 mg comprimidos del que debiera
Si usted tomas más Enalapril Belmac del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable s una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

Si olvidó tomar Enalapril Belmac 10 mg comprimidos
Debe continuar tomando Enalapril Belmac tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Belmac puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica). Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos
de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos
celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta
inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y mentales
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares
Muy frecuentes: visión borrosa

Trastornos cardiacos y de los vasos sanguíneos
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor
torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer
de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes
con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica
de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión,
estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de
bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de
pelo. Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación
de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de
sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre

Análisis clínicos
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar Enalapril Belmac y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes
casos:
• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL BELMAC 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en su envase original.

No utilizar Enalapril Belmac 10

mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enalapril Belmac 10 mg comprimidos

El principio activo de este medicamento es enalapril maleato 10 mg. Cada comprimido contiene 10 mg
de enalapril maleato como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son: croscarmelosa sódica, lactosa, estearato de magnesio,
almidón de maíz pregelatinizado, bicarbonato sódico, óxido de hierro rojo (E-172), óxido de hierro
amarillo (E-172) y almidón de maíz.

Aspecto del producto y contenido del envase
Enalapril Belmac 10 mg son comprimidos circulares, planos, ranurados, de color melocotón. Se
presenta en envases de 28 ó 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación:
Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica c/C nº4
50016. Zaragoza. España.

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

“Logotipo”
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.