Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL CINFA 10 mg COMPRIMIDOS , 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL CINFA 10 mg COMPRIMIDOS , 10 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL CINFA 10 mg COMPRIMIDOS , 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL CINFA 10 mg COMPRIMIDOS , 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL CINFA 10 mg COMPRIMIDOS , 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL CINFA 10 mg COMPRIMIDOS , 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL CINFA 10 mg COMPRIMIDOS , 10 comprimidos

Nº Registro: 73300
Descripción clinica: Enalapril 10 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SORBITOL, ACEITE DE RICINO HIDROGENADO-POLIOXIETIL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73300/73300_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73300/73300_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL CINFA 10 mg COMPRIMIDOS , 10 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
enalapril cinfa 10 mg comprimidos
enalapril maleato
Contenido del prospecto:
1. Qué es enalapril cinfa y para qué se utiliza
2. Antes de tomar enalapril cinfa
3. Cómo tomar enalapril cinfa
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de enalapril cinfa
6. Información adicional


1. QUÉ ES enalapril cinfa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

enalapril cinfa pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Enalapril actúa ensanchando los vasos
sanguíneos. De esta manera, se reduce su presión sanguínea. Esto permite que su corazón
bombee más fácilmente la sangre por todo el cuerpo.

enalapril cinfa está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardiaca (dificultad del corazón para bombear la sangre)
sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.


2. ANTES DE TOMAR enalapril cinfa

No tome enalapril cinfa
- Si es alérgico (hipersensible) al enalapril o a cualquiera de los demás componentes de
enalapril cinfa.
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que
enalapril cinfa (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la
cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si le han diagnosticado angioedema (desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la
piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar
manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar enalapril cinfa al principio
del embarazo – ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con enalapril cinfa
- Si padece una enfermedad que obstruye la salida de sangre del corazón.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si tiene diabetes (niveles altos de glucosa en sangre).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo trasplante renal).
- Si se somete a diálisis (procedimiento para purificar la sangre cuando tiene problemas de
riñón).
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o
diarrea excesivos.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento
para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en
las dosis iniciales y al estar de pie).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o
suprimir la medicación con enalapril cinfa.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del
dentista), informe al médico o al dentista que está tomando enalapril cinfa, ya que puede haber
un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
enalapril cinfa al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección
Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapril cinfa. En estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:
- Antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).
- Antidepresivos tricíclicos (un tipo de antidepresivo).
- Antipsicóticos (medicamentos usados en el tratamiento de psicosis).
- Anestésicos.
- Antidiabéticos (medicamentos que disminuyen los niveles de glucosa en sangre).
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, por ejemplo: ácido acetilsalicílico).
- Simpaticomiméticos (medicamentos que incrementan el ritmo del corazón y la presión
arterial o que dilatan los bronquios).


Toma de enalapril cinfa con los alimentos y bebidas
enalapril cinfa puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo
tanto, se debe administrar con precaución en pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su
médico le aconsejará que deje de tomar enalapril cinfa antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de
enalapril cinfa. No se recomienda enalapril cinfa al principio del embarazo y no debe tomarse si
está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a
partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras
esté tomando enalapril cinfa no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas
después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su
médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar enalapril cinfa, comparado
con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que enalapril cinfa puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar máquinas) hasta que sepa
cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de enalapril cinfa
Este medicamento contiene lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de
ricino hidrogenado.


3. CÓMO TOMAR enalapril cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de enalapril cinfa indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis apropiada de enalapril cinfa que debe tomar, dependiendo de su
estado y de si está tomando otros medicamentos. Su médico le indicará la duración de su
tratamiento con enalapril cinfa.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado indicaciones distintas:
Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día. Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la
dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo
plazo es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que
aparezcan mareos o vértigo.
Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Forma de administración:
enalapril cinfa puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.


Si toma más enalapril cinfa del que debiera
Si toma más enalapril cinfa del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido
a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o consulte al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar enalapril cinfa
Si olvida tomar su dosis correspondiente, tome la dosis siguiente en su hora habitual, tal como
se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con enalapril cinfa
No suspenda el tratamiento sin que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el
uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, enalapril cinfa puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos, se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de
frecuencias: Muy Frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes), Frecuentes (al menos 1 de cada
100 pacientes), Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes), Raros (al menos 1 de
cada 10.000 pacientes) y Muy Raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (disminución del número de glóbulos rojos en sangre) (incluyendo
anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos como un número anormalmente bajo de neutrófilos (un tipo de
célula sanguínea), niveles bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos
(un tipo de célula sanguínea), deficiencia de todos los tipos de células en la sangre, depresión de
la médula ósea (tejido del interior del hueso que genera células sanguíneas), enfermedad de los
nódulos linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.
Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, sueño o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo caída de la presión sanguínea al ponerse
de pie) desvanecimiento, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico,
alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.
Raros: estrechamiento de las arterias, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que
producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de color azulado (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: mucosidad nasal acuosa abundante, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación
alérgica de los pulmones.

Trastornos del estómago e intestino:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión,
estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Trastornos del hígado:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis
desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (picor), urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del
cuerpo), pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas,
descamación de la piel.

Se ha observado un conjunto de síntomas que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones,
trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en
un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la
piel.

Trastornos de los riñones y excreción de orina:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida por día.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia. Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar enalapril cinfa, y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los
siguientes casos:
- Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil
respirar o tragar.
- Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
- Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE enalapril cinfa

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice enalapril cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de enalapril cinfa

- El principio activo es enalapril maleato. Cada comprimido contiene 10 mg de enalapril
maleato.
- Los demás componentes (excipientes) son: carbonato de magnesio (E-504), almidón de
maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, sorbitol (E-420), hidroxipropilcelulosa (E-
463), estearato de magnesio (E-470b), aceite de ricino hidrogenado, óxido de hierro rojo
(E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase enalapril cinfa se presenta en forma de comprimidos ranurados. Cada envase contiene 10, 28, 56
ó 500 (envase clínico) comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/