Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL DURBAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL DURBAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL DURBAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL DURBAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL DURBAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL DURBAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL DURBAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Nº Registro: 63739
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-03-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-03-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63739/63739_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63739/63739_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.
Dirección: Calle IX nº 75-76. Pol. Ind. La Redonda
CP: 04710
Localidad: El Ejido (Almería)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FRANCISCO DURBAN, S.A.
Dirección: Calle IX nº 75-76. Pol. Ind. La Redonda
CP: 04710
Localidad: El Ejido (Almería)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL DURBAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas., aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Enalapril Durban 5 mg comprimidos y
para qué se utiliza 2
Antes de tomar Enalapril Durban 5 mg comprimidos 3
Cómo tomar Enalapril Durban 5 mg comprimidos 4 Posibles
efectos adversos 5 Conservación de Enalapril
Durban 5 mg comprimidos 6 Información adicional
1. QUÉ ES Enalapril Durban 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enalapril Durbán pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Enalapril Durbán está indicado para: Tratar
la hipertensión (tensión arterial alta). Tratar la
insuficiencia cardiaca sintomática. Prevenir la
insuficiencia cardiaca sintomática.
2. ANTES DE TOMAR Enalapril Durban 5 mg comprimidos
No tome Enalapril Durban 5 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los componentes de Enalapril
Durban 5 mg comprimidos.
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril
Durban 5 mg comprimidos (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón
de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la
piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies
y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Durbán 5
mg comprimidos al principio del embarazo – ver sección Embarazo).
Tenga especial cuidado con Enalapril Durban 5 mg comprimidos
• Si padece una enfermedad cardíaca.
• Si presenta trastornos sanguíneos.
• Si presenta problemas de hígado.
• Si se somete a diálisis. •
mentan la eliminación de orina). Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que au • Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.

• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio, o medicamentos asociados con elevaciones
de potasio en sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina).
• Si tiene más de 70 años.
• Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante
renal), ya que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que
pueden ser graves. • Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de las
manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento
de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente
en las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis
o suprimir la medicación con Enalapril Durban 5 mg comprimidos o controlar el nivel de
potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar
estrechamente sus niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el
primer mes de tratamiento con Enalapril Durbán 5 mg comprimidos.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista)
, informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril Durban 5 mg comprimidos, pues
puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Enalapril Durbán al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta
etapa (ver sección Embarazo).
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapril; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
• Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
• Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).
• Antidepresivos tricíclicos.
• Antipsicóticos.
• Anestésicos.
• Antidiabéticos.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico).
• Simpaticomiméticos.
• Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
Toma de Enalapril Durban con los alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción de enalapril.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por
lo tanto, informe Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente
su médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril Durbán 5 mg comprimidos antes de
quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar
otro medicamento distinto de Enalapril Durbán 5 mg comprimidos. No se recomienda Enalapril
Durbán al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar graves daño a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.
Informe a su médico si está alimentando al pecho o está a punto de empezar a alimentar al
pecho. Mientras esté tomando Enalapril Durbán no se recomienda la lactancia en recién nacidos
(primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de
un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar
Enalapril Durbán, comparado con otros tratamientos, mientras de el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que Enalapril Durban puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa
cómo tolera el medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril Durban
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR Enalapril Durban 5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril Durban 5 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con enalapril. No suspenda el
tratamiento antes.
Enalapril puede tomarse con las comidas o entre ellas
junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril Durban 5 mg comprimidos que debe
tomar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una
vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor. La dosis habitual a
largo plazo es de 20 mg una vez al día.
Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará
la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a
largo plazo es 20 mg al día en Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que
aparezcan mareos o vértigo. Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas. Si estima que la acción de Enalapril Durban 5 mg comprimidos es demasiado fuerte
o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Enalapril Durban del que debiera
Si toma más Enalapril Durban del que
debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de
mareo o vértigo debido a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Enalapril Durban
Debe continuar tomando Enalapril Durban tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Durban 5 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas comunicadas para enalapril se detallan a
continuación.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes);
frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (que afecta
a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes); raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada
10.000 pacientes); muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 paciente).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica). Raros: trastornos
sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos
celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos
o respuesta inmune anormal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Trastornos del sistema nervioso y trastornos mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión. Poco frecuentes: confusión, somnolencia
o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo
o adormecimiento, vértigo. Raros: alteracione
s del sueño, problemas de sueño.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos. torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del
corazón rápidos. Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al
sentarse o permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de
miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente
baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del
corazón y/o del cerebro). Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de
los pies, que producen espasmos que hacen que la piel se vuelva
pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos. Frecuentes: dificultad para
respirar. Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor
de garganta y ronquera, asma. Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la
mucosa nasal, inflamación alérgica de los pulmones.
Trastornos gastrointestinales:
Muy
frecuentes: náuseas. Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto. Poco frecuentes:
obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica. Raros: inflamación y úlceras de la
boca, inflamación de la lengua. Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).
Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del
flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe. Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de
picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo. Raros: reacción cutánea
grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y
articulaciones, trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente
detectados en un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del
sol y otros efectos en la piel.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas
en la orina. Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia. Raros: aum
ento de las mamas en los hombres.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad. Frecuentes:
fatiga. Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los
oídos, malestar general, fiebre.
Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de
potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Deje de tomar
Enalapril Durban 5 mg comprimidos y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de
s sigu lo ientes casos: • Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil
respirar o tragar,
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a
este tipo de reacciones adversas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Enalapril Durban 5 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 30º C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Caducidad
No utilice Enalapril Durban 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que
no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Enalapril Durban 5 mg comprimidos
El principio activo es enalapril (maleato). Cada comprimido de Enalapril Durban 5 mg
comprimidos contiene 5 mg de enalapril.
Los demás componentes (excipientes) son: bicarbonato sódico, lactosa
monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz
pregelatinizado, estearato magnésico y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Enalapril Durban 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene
10 ó 60 comprimidos. Los comprimidos son de color blanco, ovales y ranurados.
Titular y Responsable de la fabricación:
LABORATORIO FRANCISCO DURBÁN, S.
A. Polígono Ind. La Redonda, C/ IX, nº
2 04710 El Ejido (Almería)
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2011