Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Nº Registro: 63370
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SORBITOL, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-09-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-09-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-01-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63370/63370_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63370/63370_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ENALAPRIL EDIGEN se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 10 y 60
comprimidos. Los comprimidos son blancos, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una de las caras.

ENALAPRIL EDIGEN pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

ENALAPRIL EDIGEN está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.


2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS

No tome ENALAPRIL EDIGEN:

? Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
? Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que ENALAPRIL
EDIGEN (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
? Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
? Si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar Enalapril Edigen al principio del embarazo- ver sección embarazo)

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL EDIGEN:

- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de
glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio, o medicamentos asociados con elevaciones de potasio
en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina)..
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que
éstos
- pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
con
- dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más
- sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las
dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está
tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril
Edigen al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede
causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que ENALAPRIL EDIGEN disminuye la presión arterial en los pacientes de raza
negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con ENALAPRIL EDIGEN o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene
diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles
de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con ENALAPRIL
EDIGEN

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe
al medico o al dentista que está tomando ENALAPRIL EDIGEN, pues puede haber un descenso súbito
de la tensión arterial asociado con la anestesia.
Toma de ENALAPRIL EDIGEN con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ENALAPRIL EDIGEN; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. .

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina)
- Litio (medicamentos utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones,
p. ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro
- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2
- (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).


Toma de ENALAPRIL EDIGEN con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de ENALAPRIL EDIGEN.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Enalapril Edigen antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que
está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril Edigen. No se recomienda
Enalapril Edigen al principio del embarazo y no debe tomarse si esta embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté
tomando Enalapril Edigen no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de
nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Edigen, comparado con otros tratamientos,
mientras de el pecho.

ENALAPRIL EDIGEN pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas, por lo tanto mientras esté
en tratamiento con este medicamento se deberá suprimir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que ENALAPRIL EDIGEN puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como
tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de ENALAPRIL EDIGEN
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que usted tiene intolerancia a algunos
azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de ENALAPRIL EDIGEN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas..

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL EDIGEN. No suspenda el
tratamiento antes.

ENALAPRIL EDIGEN puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de ENALAPRIL EDIGEN que debe tomar, dependiendo de su
estado y de si está tomando otros medicamentos. .

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis
poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al
día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de ENALAPRIL EDIGEN 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más ENALAPRIL EDIGEN del que debiera:

Si usted toma más ENALAPRIL EDIGEN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562-0420.


Si olvidó tomar ENALAPRIL EDIGEN:

Debe continuar tomando ENALAPRIL EDIGEN tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ENALAPRIL EDIGEN puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran..

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares
en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor
torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de
pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente
debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en
el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de
los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el
conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de
la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre,
erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar ENALAPRIL EDIGEN y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los
siguientes casos:

? Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte dificil respirar o tragar,
? Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
? Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice ENALAPRIL EDIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el
nvase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC/30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ENALAPRIL EDIGEN 5 mg comprimidos:
El principio activo es enalapril (maleato). Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril (maleato).
Los demás componentes (excipientes) son: Carbonato de magnesio (E-504), almidón pregelatinizado sin
gluten, lactosa monohidrato, sorbitol (E-420), hidroxipropilcelulosa (E-463), estearato de magnesio (E-
470b) y aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase
ENALAPRIL EDIGEN 5 mg se presenta en forma de comprimidos.
Cada envase contiene 10 y 60 comprimidos. Los comprimidos son blancos, cilíndricos, biconvexos y ranurados en una de las caras.

Titular de la autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L

c/ Solana, 26

28850- Torrejon de Ardoz. (Madrid)


Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26.
Torrejón de Ardoz (Madrid)
28850 España
Este prospecto ha sido aprobado en: .Agosto de 2012