Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12,5 COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12,5 COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12,5 COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12,5 COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12,5 COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12,5 COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12,5 COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66043
Descripción clinica: Enalapril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-09-2004
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-04-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-04-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66043/66043_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66043/66043_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12,5 COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
3. Cómo tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
6. Información adicional


1. Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL y para qué se utiliza

Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina (inhibidores de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión
arterial.

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos denominados diuréticos y disminuye la presión
arterial aumentando la producción de orina.

Enalapril maleato/hidroclorotiazida comprimidos contiene una combinación de enalapril e
hidroclorotiazida y se usan como tratamiento para la alta presión arterial cuando el tratamiento con
enalapril como un único medicamento es insuficiente por sí mismo.

Su médico también puede recetarle los comprimidos de enalapril/hidroclorotiazida en vez de los
comprimidos por separado de las mismas dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
Esta combinación de dosis fijas no es adecuada como tratamiento inicial.

.
2. Antes de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

No tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
- si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento,
- si es alérgico (hipersensible) a medicamentos derivados de la sulfonamida (la mayoría son
antibióticos, por ejemplo sulfametoxazol),
- si previamente ha padecido hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua
(angioedema) cuando ha sido tratado con otros medicamentos pertenecientes al grupo de
medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina),
- si previamente ha padecido hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua
(angioedema) bajo cualquier otra circunstancia,
- si un miembro de su familia ha padecido previamente hinchazón de las extremidades, cara,
labios, garganta, boca o lengua (angioedema),
- si tiene problemas graves de riñón,
- si tiene problemas para orinar,
- si tiene problemas graves de hígado o un trastorno neurológico como consecuencia de
problemas graves de hígado (encefalopatía hepática),
- si está embarazada de más de 3 meses (también, es mejor evitar enalapril
maleato/hidroclorotiazida en el comienzo del embarazo, ver sección embarazo).

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:

- tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), problemas cerebrovasculares tales como un
accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT, un “mini-accidente
cerebrovascular”),
- tiene una enfermedad caracterizada por una reducción del suministro de sangre tal como un
infarto o un ataque isquémico transitorio (AIT, un mini infarto),
- tiene insuficiencia cardiaca,
- tiene la presión arterial baja, sigue una dieta restringida en sal o está tomando diuréticos,
- tiene niveles irregulares de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio de fluidos/electrolitos),
distinguidos por náusea, dolor abdominal, y/o vómitos, dolor de cabeza, edema (hinchazón),
debilidad muscular y/o temblores entre otros,
- tiene una enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía hipertrófica), un estrechamiento de
la arteria principal que transporta la sangre desde el corazón, la aorta (estenosis aórtica), u otro
tipo de problema cardíaco llamado obstrucción del flujo de salida,
- se somete a aféresis de LDL (extracción del colesterol de la sangre por medio de una máquina),
- se somete a un tratamiento de desensibilización frente al veneno de algún insecto, como abeja o
picadura de avispa,
- tiene diabetes,
- padece gota, tiene niveles elevados de ácido úrico en su sangre o está siendo tratado con
alopurinol,
- necesita someterse a anestesia,
- ha padecido recientemente vómitos violentos, prolongados y/o diarrea grave,
- va a hacerse un análisis para comprobar su función paratiroidea,
- tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón, o presenta estrechamiento en las arterias de
sus riñones (estenosis arterial renal), o sólo tiene un riñón funcional, o se está sometiendo a
hemodiálisis,
- tiene una enfermedad vascular del colágeno como lupus eritematoso sistémico (LES) o
esclerodermia, que puede estar asociada con erupciones de la piel, dolor en las articulaciones y
fiebre,
- tiene problemas de alergia o de asma,
- está tomando litio, utilizado para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas.

Debe consultar a su médico si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Enalapril
maleato/hidroclorotiazida no se recomienda al principio del embarazo, y no se debe tomar si está
embarazada de más de 3 meses, ya que esto podría causar graves daños a su bebe si lo toma en este
periodo (ver sección embarazo). No se recomienda la lactancia cuando está tomando enalapril
maleato/ hidroclorotiazida.

Generalmente no se recomienda enalapril/hidroclorotiazida si se produce lo siguiente, por lo que
deberá consultar a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

- si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón,
- si presenta niveles altos de potasio en sangre, sus valores de potasio deben ser controlados
durante el tratamiento. Los factores de riesgo para los valores aumentados de potasio incluyen
una reducción de la función renal, edad ( 70 años), deshidratación, fallo cardiaco agudo,
acidificación de la sangre (acidosis metabólica), diabetes (diabetes mellitus), toma concurrente
de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sales que contienen sustitutos del
potasio o tomando medicamentos que incrementan la concentración de potasio en sangre.
También es posible que desarrolle niveles bajos de potasio en sangre, que se detectan por
presión sanguínea elevada, ritmo cardiaco alterado etc. (por ejemplo causado por interacciones
con medicamentos, pérdida excesiva de orina etc).

Ver también el apartado de “Toma de otros medicamentos” más adelante en el prospecto.
Informe a su médico si es un deportista que tiene un control de dopaje, ya que
Enalapril/hidroclorotiazida contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en un
control de dopaje.

Los pacientes edad avanzada (70 años) o malnutridos deben tener especial cuidado al usar
Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal.
Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal puede ser menos efectivo en personas de raza negra.

Este medicamento no está recomendado para uso en niños.

Si mientras toma Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal desarrolla alguno de los siguientes síntomas,
comuníqueselo a su médico inmediatamente:

- se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a su primera dosis
o al aumentar su dosis,experimentando ligera debilidad y malestar,
- hinchazón repentina de los labios, cara y cuello, posiblemente también manos y pies, dificultad
respiratoria o ronquera. Esta enfermedad se llama angioedema. Esto puede ocurrir en cualquier
momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA producen una mayor tasa de
angioedema en pacientes de raza negra que en pacientes de otra raza,
- temperatura elevada, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de
infección provocada por la disminución del número de glóbulos blancos),
- coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) que puede ser signo de
enfermedad del hígado,
- una tos seca que es persistente durante mucho tiempo. Se ha observado aparición de tos con el
uso de inhibidores de la ECA pero puede ser también un síntoma de otra enfermedad del tracto
respiratorio superior.

Toma de otros medicamentos

No debe tomar Enalapril/hidroclorotiazida al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:

- suplementos de potasio o sales que contienen sustitutos del potasio,
- diuréticos que se usan para tratar la presión sanguínea alta incluyendo diuréticos ahorradores de
potasio tales como espironolactona, triamtereno o amilorida,
- otros medicamentos usados para tratar presión sanguínea alta,
- anestésicos y medicamentos para trastornos mentales o depresión, medicamentos para tratar
psicosis, antidepresivos tricíclicos o sedantes,
- litio (medicamento para el tratamiento de desórdenes psíquicos),
- analgésicos y medicamentos antiinflamatorios, tales como ácido acetilsalicílico o indometacina,
- inyecciones de oro (aurotiomalato sódico), un medicamento contra la artritis reumática,
- medicamentos tales como efedrina, usados en algunos medicamentos contra la tos y el resfriado,
o noradrenalia y adrenalina, utilizados para la presión sanguínea baja, shock, fallo cardiaco,
asma o alergias,
- medicamentos que disminuyen el azúcar en sangre, tales como insulina y los tomados por vía
oral,
- resinas de colestiramina y colestipol, sustancias activas que disminuyen los valores de lípidos en
sangre,
- corticosteroides, sustancias antiinflamatorias de tipo hormonal,
- corticotropina (ACTH) se utiliza principalmente para determinar si sus glándulas adrenales
funcionan correctamente,
- relajantes musculares (por ejemplo cloruro de tubocurarina, medicamentos para relajar los
músculos que se usan en operaciones),
- alopurinol, probenecid, sulfinpirazona, medicamentos para el tratamiento de la gota,
- medicamentos tales como atropina o biperideno que se utilizan para tratar una variedad de
trastornos tales como calambres gastrointestinales, espasmo de vejiga urinaria, asma, mareo,
espasmos musculares tales como ayuda para anestesia,
- medicamentos para tratar cáncer, tales como ciclofosfamida o metotrexato,
- medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, medicamentos para prevenir reacciones de
rechazo después de trasplantes de órganos o de médula ósea tales como cliclosporina,
- glicósidos cardiacos (por ejemplo digoxina, medicamentos para fortalecer el corazón),
- medicamentos que como efecto secundario pueden causar anormalidades en la conducción de
estímulos en el corazón, tales como medicamentos para trastornos del ritmo cardiaco, algunos
medicamentos para la psicosis y otros medicamentos tales como los utilizados para tratar
infecciones bacterianas,
- sales de calcio y vitamina D, niveles elevados de calcio en sangre (pueden conducir a trastornos
gastrointestinales, sed excesiva, orinar excesivamente, cansancio, debilidad y pérdida de peso),
- carbamazepina, medicamento utilizado principalmente en el tratamiento de la epilepsia y
trastorno bipolar,
- anfotericina B, medicamentos utilizados contra infecciones fúngicas,
- laxantes, medicamentos para promover la defecación,
- medios de contrastes ionizados, aumentan la visibilidad de las estructuras vasculares y órganos
durante los procedimientos de radiografía,
- barbituratos, medicamentos que actúan como depresivos del sistema nervioso central
produciendo sedación,
- analgésicos opioides, analgésicos fuertes con efecto no antiinflamatorio,
- carbenoxolona, medicamento para tratar la inflamación del tracto gastrointestinal,
- salicilatos, medicamentos para tratar el dolor y/o enfermedades inflamatorias.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, productos naturales o de hierbas.

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL con alimentos y bebida y alcohol
Enalapril/hidroclorotiazida se puede tomar sin tener en cuenta las comidas. Beber alcohol junto a este
medicamento puede aumentar el efecto hipotensor del medicamento (y por tanto se puede producir
mareo al levantarse, entre otras cosas).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No debe tomar enalapril/hidroclorotiazida si está (o cree que está) embarazada. Su médico
normalmente le recomendará interrumpir el tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida antes de
quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro
medicamento en lugar de enalapril/hidroclorotiazida. Enalapril/hidroclorotiazida no está recomendado
al principio del embarazo, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses de
embarazo, ya que podría causar graves daños a su bebé si se utiliza después del tercer mes de
embarazo.

Lactancia
Consulte a su médico si está en periodo de lactancia o va a empezar con la lactancia.
El uso de enalapril/hidroclorotiazida no se recomienda en madres que se encuentran en periodo de
lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Se han detectado mareo y cansancio en personas en tratamiento con Enalapril/hidroclorotiazida. Si
experimenta cualquiera de estos síntomas no conduzca ni maneje herramientas o máquinas (ver
también la sección “4. Posibles efectos adversos”).

Información importante sobre alguno de los componentes de
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis normal es de un comprimido una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Su médico puede ajustar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente.
Pacientes con problemas de riñón
Su médico ajustará la dosis de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente.
Forma de administración
Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua.
Enalapril/Hidroclorotiazida se puede tomar junto con las comidas o en ayunas.

La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución y no para dividir en dosis iguales.

Si toma más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL del que debiera:
Si ha tomado más Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal de lo que debe, consulte con su médico o acuda al
hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91
562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si usted (o alguien más) ingiere muchos comprimidos a la vez, o si cree que un niño ha tragado alguno
de los comprimidos, busque inmediatamente atención médica. Es probable que una sobredosis pueda
producirle disminución de la presión arterial, un latido cardiaco excesivamente rápido o lento,
palpitaciones (sensación de latido cardiaco excesivamente rápido o irregular), shock, respiración
acelerada, tos, náuseas y vómitos, calambres, mareos, adormecimiento y confusión o ansiedad,
micción excesiva o no poder orinar. Acuda al médico o al hospital con este prospecto, los
comprimidos sobrantes y el envase, para que de esta forma sepan los comprimidos que se han tomado.

Si olvidó tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento de larga duración y la interrupción de este
tratamiento debe ser consultado con el médico. Interrumpir o suspender su tratamiento podría producir
un aumento de la presión arterial.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico


4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal y comuníqueselo a
su médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:
- una reacción alérgica grave llamada angioedema (erupción, picor, inflamación de las
extremidades, cara, labios, boca o garganta que le pueda producir dificultad para tragar o
respirar),
Este es un efecto adverso grave y frecuente (afecta a más de 1 de cada 100 pacientes y a menos
de 1 de cada 10 pacientes). Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
- ictericia (coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos).
Este es un efecto adverso potencialmente grave pero raro (afecta a más de 1 de cada 10.000
pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes) indicativo de inflamación del hígado. Puede
necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal frecuentemente produce descenso de la presión arterial que puede
estar asociado con sensaciones de desvanecimiento y debilidad. En algunos pacientes, esto puede
ocurrir después de la primera dosis o cuando se aumenta la dosis. Si experimenta estos síntomas, debe
contactar con su médico inmediatamente.

Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal puede producir una reducción en el número de glóbulos blancos y
puede disminuir su resistencia a infecciones. Si tiene una infección con síntomas como fiebre y
deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de
garganta/faringe/boca o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Le harán un
análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es
importante informar a su médico sobre su medicación.

Con el uso de Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal y otros inhibidores de la ECA, se ha comunicado de
forma muy frecuente (en más de 1 de cada 10 pacientes) una tos seca, que puede persistir durante
mucho tiempo, pero puede ser también un síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio superior.
Debe contactar con su médico si aparece este síntoma.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- visión borrosa,
- mareos,
- náuseas,
- debilidad.

Frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)
- bajo nivel de potasio en sangre, que puede producir debilidad muscular, espasmos o ritmo
cardiaco irregular,
- alto nivel de grasas o ácido úrico en sangre,
- dolor de cabeza, depresión.
- desmayo, presión sanguínea baja asociada a cambios en la postura (tales como sensación de
mareo o debilidad al levantarse después de estar tumbado), dolor en el pecho, ritmo del corazón
irregular, latido del corazón excesivamente rápido (taquicardia),
- falta de aliento,
- diarrea, dolor abdominal,
- alteración del sentido del gusto,
- erupción,
- cansancio,
- niveles elevados de potasio en la sangre, que pueden provocar un ritmo del corazón irregular;
aumento de la cantidad de creatinina en la sangre,
- calambres musculares.

Poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)
- reducción en el número de glóbulos rojos, que puede palidecer la piel y producir debilidad o
dificultad al respirar (anemia),
- hipoglucemia (niveles de azúcar en sangre bajos) (ver sección 2 “Antes de tomar
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL”).
- niveles bajos de magnesio en sangre,
- cristales de ácido úrico en las articulaciones (gota),
- confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento,
vértigo, disminución del deseo sexual,
- palpitaciones (sensación de ritmo cardiaco rápido o particularmente fuerte),
- infarto o accidente cerebrovascular (mini infarto) (principalmente en pacientes que sufren de
presión sanguínea baja),
- goteo de nariz, dolor de garganta, ronquera, dificultad en la respiración, sibilancias,,
- obstrucción intestinal, inflamación del páncreas que causa dolor grave en el abdomen y espalda
(pancreatitis), vómitos, indigestión, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación de estómago,
boca seca, úlcera péptica, flatulencias,
- sudoración, picor, urticaria, pérdida de cabello,
- dolor en las articulaciones
- problemas de riñón, proteína en la orina,
- impotencia,
- rubor, zumbido en los oídos,
- malestar, fiebre,
- niveles de sodio en sangre bajos, que puede producir cansancio y confusión, tirones musculares,
ataques o coma, también da lugar a deshidratación y presión arterial baja que hace que se sienta
mareado cuando se levanta; aumento de la cantidad de urea en la sangre.

Raros (afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1000 pacientes)
- reducción en el número de glóbulos blancos, que hace que las infecciones sean más frecuentes,
reducción en el número de otras células sanguíneas, cambios en la composición de la sangre,
producción escasa de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos, enfermedad
autoinmune, en la que el cuerpo se ataca a sí mismo,
- sueños extraños, trastornos del sueño,
- paresia,
- síndrome de Raynaud (es un trastorno de los vasos sanguíneos que provoca hormigueo en los
dedos de las manos y de los pies que, palidecen, después se vuelven azulados y después rojizos),
- problemas pulmonares que incluyen neumonía, inflamación del revestimiento de la nariz que
provoca goteo de la nariz (rinitis),
- úlceras en la boca, inflamación de la lengua,
- problemas de hígado, inflamación de la vesícula biliar,
- erupción cutánea, ampollas graves, enrojecimiento de la piel, síndrome de Stevens Johnson
(ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), la piel parece como si estuviera quemada y
exfoliada, pénfigo (enfermedad que produce ampollas y lesiones que normalmente empiezan en
la boca, urticaria, pérdida de cabello y picor). Algunas veces, los problemas de la piel pueden ir
acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular
y/o dolor de las articulaciones, cambios en la composición de la sangre y un incremento en la
velocidad de sedimentación (se utiliza un análisis de sangre para detectar inflamación),
- reducción de la producción de orina,
- inflamación de los riñones (nefritis intersticial),
- aumento del pecho (incluidos los hombres),
- aumento de la cantidad de enzimas y productos de desecho del hígado,
- incrementos de los niveles de azúcar en sangre.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- inflamación de los intestinos,
- altos niveles de calcio en la sangre (ver “Tenga especial cuidado con
Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal en sección 2).

No conocidas (No se pueden estimar a partir de datos disponibles)
- Secreción inapropiada de hormona antidiurética (conocida como SIADH) causando entre otros
síntomas generales confusión, náuseas, estado de ánimo alterado, convulsiones y pérdida de
conocimiento.

Otros efectos adversos:
- inflamación de las glándulas salivares.
- excreción de glucosa en la orina (glucosuria),
- disminución del apetito, mareos,
- predominio del amarillo en la visión debido a una coloración amarilla del medio óptico del ojo
(xantopsia).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el envase original. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL
Los principios activos son enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de
enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son hidrogenocarbonato de sodio, almidón de maíz, lactosa monohidrato,
hidrogenofosfato de calcio dihidrato, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
- Enalapril /Hidroclorotiazida Bexal 20 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos blancos,
ovalados, biconvexos, con una cara ranurada y la otra con la marca “E H”
- Enalapril/Hidroclorotiazida Bexal 20 mg/12,5 mg comprimidos, está disponible en tamaños de
envase de 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 50x1, 56, 60, 98 y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor,
Avenida Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/