Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Nº Registro: 65023
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, SORBITOL, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 08-10-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65023/65023_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65023/65023_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

2012-06 P Enalapril Kern Pharma 5 mg comprimidos 1
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg comprimidos
Enalapril KERN PHARMA 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene como principio activo 5 mg de enalapril (maleato).
Los excipientes son: carbonato de magnesio, almidón pregelatinizado, lactosa monohidrato, sorbitol (E-
420), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, aceite de ricino hidrogenado.
Titular:
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 – Terrassa (Barcelona)
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta
31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – España
1. QUÉ ES ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ENALAPRIL KERN PHARMA se presenta en forma de comprimidos.
Cada envase contiene 10 y 60 comprimidos. Los comprimidos son blancos, cilíndricos, biconvexos y
ranurados en una de las caras.
ENALAPRIL KERN PHARMA pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la
enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
ENALAPRIL KERN PHARMA está indicado para:
? Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
? Tratar la insuficiencia cardíaca sintomática.
? Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática.2012-06 P Enalapril Kern Pharma 5 mg comprimidos 2
2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS
No tome ENALAPRIL KERN PHARMA:
? Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
? Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que ENALAPRIL
KERN PHARMA (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
? Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
? Si está embarazada de más de 3 meses. También es mejor evitar ENALAPRIL KERN
PHARMA al principio del embarazo (ver sección Embarazo).
Tenga especial cuidado con ENALAPRIL KERN PHARMA:
? Si padece una enfermedad cardíaca.
? Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
? Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de
glóbulos rojos (anemia).
? Si presenta problemas de hígado.
? Si se somete a diálisis.
? Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
? Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos
? Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en
sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina).
? Si tiene más de 70 años.
? Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema del riñón (incluyendo el trasplante renal), ya que éstos
pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
? Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con
dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más
sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
? Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o avispa.
? Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
? Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide, o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está
tomando los medicamentos alopurinol o procainimida o cualquier combinación de éstos.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
ENALAPRIL KERN PHARMA al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de
más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección
Embarazo).
Ha de tener en cuenta que ENALAPRIL KERN PHARMA disminuye la presión arterial en los
pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.
En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con ENALAPRIL KERN PHARMA o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene 2012-06 P Enalapril Kern Pharma 5 mg comprimidos 3
diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa
en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con ENALAPRIL KERN PHARMA.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe
al médico o al dentista que está tomando ENALAPRIL KERN PHARMA, pues puede haber un
descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.
Toma de ENALAPRIL KERN PHARMA con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no afectan a la absorción de ENALAPRIL KERN PHARMA.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ENALAPRIL KERN PHARMA; en estos casos puede
ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
? Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
? Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
? Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
? Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).
? Antidepresivos tricíclicos.
? Antipsicóticos.
? Anestésicos.
? Antidiabéticos.
? Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones,
p.ej.: ácido acetilsalicílico).
? Simpaticomiméticos.
? Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
? Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINES), incluyendo los inhibidores de la COX-2
(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
ENALAPRIL KERN PHARMA no debe utilizarse en mujeres embarazadas.
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar ENALAPRIL KERN PHARMA antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto. No se
recomienda ENALAPRIL KERN PHARMA al principio del embarazo y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer
mes del embarazo.
Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté
tomando ENALAPRIL KERN PHARMA no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras
semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su 2012-06 P Enalapril Kern Pharma 5 mg comprimidos 4
médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar ENALAPRIL KERN PHARMA,
comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.
Conducción y uso de máquinas:
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que ENALAPRIL KERN PHARMA puede producir mareos o cansancio, procure no realizar
tareas que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que
sepa como tolera el medicamento.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene como excipientes lactosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece
una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene como excipiente aceite de ricino hidrogenado, que puede ocasionar molestias
de estómago y diarrea.
3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL KERN PHARMA. No suspenda
el tratamiento antes.
ENALAPRIL KERN PHARMA puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Si médico decidirá la dosis apropiada de ENALAPRIL KERN PHARMA que debe tomar, dependiendo
de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis
poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al
día en una o dos tomas.
Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos
o vértigo.
Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.
Si estima que la acción de ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Vd. toma más ENALAPRIL KERN PHARMA del que debiera:2012-06 P Enalapril Kern Pharma 5 mg comprimidos 5
Si usted toma más ENALAPRIL KERN PHARMA del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562-0420.
Si olvidó tomar ENALAPRIL KERN PHARMA:
Debe continuar tomando ENALAPRIL KERN PHARMA tal como se le ha prescrito. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ENALAPRIL KERN PHARMA puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares
en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.
Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.
Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor
torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de
pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente
debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en
el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro.
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).
Trastornos respiratorios:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.2012-06 P Enalapril Kern Pharma 5 mg comprimidos 6
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de
los pulmones.
Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Trastornos hepáticos:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de
bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de
pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de
la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de
sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción de la cantidad de orina producida al día.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumentos de las mamas en los hombres.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.
Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar ENALAPRIL KERN PHARMA y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de
los siguientes casos:
? Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
? Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
? Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.2012-06 P Enalapril Kern Pharma 5 mg comprimidos 7
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL KERN PHARMA 5 mg COMPRIMIDOS
Mantenga ENALAPRIL KERN PHARMA fuera del alcance y de la vista de los niños.
Condiciones de conservación:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Caducidad:
No utilizar ENALAPRIL KERN PHARMA después de la fecha indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012