Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

Nº Registro: 63258
Descripción clinica: Enalapril 20 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63258/63258_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63258/63258_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL MABO 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 500 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Enalapril MABO 20 mg comprimidos EFG
(maleato de enalapril)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es ENALAPRIL MABO 20 mg Comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL MABO 20 mg Comprimidos
3. Cómo tomar ENALAPRIL MABO 20 mg Comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL MABO 20 mg Comprimidos
6. Información adicional.

1. QUÉ ES ENALAPRIL MABO 20 mg Comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de conversión de la
angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL MABO 20 mg Comprimidos

No tome Enalapril Mabo 20 mg Comprimidos:

• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los componentes de Enalapril Mabo 20 mg
comprimidos.

• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril Mabo
20 mg Comprimidos (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la
cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril Mabo al principio del
embarazo – ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Enalapril Mabo 20 mg Comprimidos:

- Si padece una enfermedad cardiaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de
glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio, o medicamentos asociados con elevaciones de potasio
en sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que
éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más
sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las
dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está
tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril
Mabo al principio el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede
causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Emabarazo).

Ha de tener en cuenta que Enalapril Mabo disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra de
forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Enalapril Mabo o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando
antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre,
especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril Mabo.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe
al medico o al dentista que está tomando Enalapril, pues puede haber un descenso súbito de la tensión
arterial asociado con la anestesia.


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con enalapril; en estos casos puede ser necesario cambiar la
dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéwticos orales y la insulina)
- Litio (medicamentos utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2
(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilzarse para ayudar a aliviar el dolor).


Interferencia con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre), comunique al médico que está
tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados. (Ver punto 4. Efectos adversos)

Toma de Enalapril Mabo 20 mg Comprimidos con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no afectan a la absorción de enalapril.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejara que deje de tomar Enalapril Mabo antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que
está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril Mabo. No se recomienda
Enalapril Mabo al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes de emabarazo.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté
tomando Enalapril Mabo no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de
nacer), especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería
aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Mabo, comparado con otros tratamientos,
mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas:
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que enalapril puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan requerir una
atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril Mabo 20 mg Comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL MABO 20 mg Comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril Mabo 20 mg comrimidos indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con enalapril. No suspenda el tratamiento antes.

Enalapril puede tomarse con las comidas o entre ellas con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de
agua).

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril que debe tomar, dependiendo de su estado y de si está
tomando otros medicamentos.

Hipertensión

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez
al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca

La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la
dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo
es 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan
mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Enalapril es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Enalapril Mabo 20 mg Comprimidos del que debiera:

Si usted toma más Enalapril del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562-0420, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Enalapril Mabo 20 mg Comprimidos:

Debe continuar tomando Enalapril tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos que se mencionan a continuación están agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes.
Frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: Afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: Afecta entre 1 y 10 de cada 10.000.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares
en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo
o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardiacos y trastornos vasculares:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor
torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o permanecer de
pie) latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente
debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en
el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro)..
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de
los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el
conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de
la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre,
erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias
Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar Enalapril y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes casos:

• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informa a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL MABO 20 mg Comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.

No utilice Enalapril después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enalapril Mabo 20 mg comprimidos

- El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido de Enalapril Mabo 20 mg comprimidos
EFG contiene 20 mg de maleato de enalapril.
- Los demas componentes son lactosa, almidón de maíz, almidón starx 1500, bicarbonato sódico,
estearato de magnesio, óxido férrico amarillo (E-172) y óxido férrico rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Enalapril Mabo 20 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28
comprimidos. Los comprimidos son rosa-anaranjados ranurados.

Titular de la autorización de comercialización:
MABO- FARMA
Ctra. M-300, km. 30,500
28802 Alcalá de Henares-Madrid

Responsable de la fabricación:
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.
Carretera M-300, Km. 30,500
28802 Alcalá de Henares-Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/