Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ENALAPRIL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 63167
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-06-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-06-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63167/63167_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63167/63167_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enalapril MYLAN 5 mg comprimidos EFG

Enalapril maleato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Enalapril MYLAN
3. Cómo tomar Enalapril MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES Enalapril MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los comprimidos contienen maleato de enalapril. Enalapril MYLAN pertenece al grupo de medicamentos
denominado inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que
funcionan ensanchando los vasos sanguíneos.

Enalapril MYLAN está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta). El efecto de este medicamento es bajar su tensión arterial.
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática. Esto significa que su corazón no está funcionando tan
bien como antes, refiriéndose al bombeo de sangre al resto del cuerpo, lo que lleva al cansancio
después de una actividad física ligera, dificultad para respirar e hinchazón de sus tobillos y pies.
Enalapril Mylan puede ayudarle a tratar estos síntomas.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática. En muchos pacientes con el músculo cardiaco dañado,
pero que no muestran ningún síntoma, Enalapril Mylan, puede prevenir la aparición de síntomas
como dificultad para respirar e hinchazón.


2. ANTES DE TOMAR Enalapril MYLAN

No tome Enalapril MYLAN
- Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también el uso de Enalapril MYLAN durante
los primeros meses del embarazo - ver sección Embarazo).
- Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de Enalapril
MYLAN. Los signos pueden haber sido prurito, urticaria, sibilancias o hinchazón de las manos, la
garganta, la boca o los párpados.
- Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.

No tome Enalapril MYLAN si alguna de las circunstancias anteriores le sucede a usted. Si no está seguro,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril MYLAN.
Tenga especial cuidado con Enalapril MYLAN
- Si tiene cualquier problema de riñón, como estenosis de la arteria renal (reducción del flujo sanguíneo
al riñón), ha tenido recientemente un transplante de riñón, está siendo sometido a diálisis o está
tomando medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos).
- Si sigue una dieta sin sal o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si padece enfermedades cardíacas como enfermedad isquémica del corazón, en la que se reduce el
suministro de sangre a los músculos del corazón.
- Si padece enfermedades cardíacas como estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica u obstrucción
de la salida del flujo.
- Si tiene una enfermedad que afecta al suministro de sangre al cerebro (enfermedad cerebrovascular).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular, está en tratamiento con inmunosupresores (medicamentos
usados para el tratamiento de desordenes autoinmunes como artritis reumatoide o después de haber
sido sometido a una cirugía de transplante).
- Si está tomando alopurinol (utilizado para el tratamiento de la gota) o procainamida (usado para el
tratamiento de los ritmos anormales cardiacos). Si desarrolla una infección (algunos síntomas pueden
ser elevación de la temperatura corporal o fiebre), debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
Su médico puede tomar una muestra de sangre de vez en cuando para comprobar el recuento de
glóbulos blancos.
- Si tiene un historial de angioedema mientras tomaba otros medicamentos. Los signos pueden haber
sido prurito, urticaria, sibilancias o hinchazón de manos, garganta, boca o párpados.
Debe tener en cuenta que los pacientes de color poseen un mayor riesgo a sufrir este tipo de
reacciones a los inhibidores de la ECA.
- Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus
niveles de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril
MYLAN.
- Si toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Si está tomando otros medicamentos que puedan afectar el nivel de potasio en la sangre, como la
heparina (anticoagulante).
- Si está tomando litio, usado para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas.
- Si su médico le ha indicado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares.
- Si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Enalapril MYLAN
al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar graves daños a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección
Embarazo).

Debe ser consciente de que este medicamento puede ser menos efectivo en reducir la presión arterial en
pacientes de color que en el resto de pacientes.

Si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas, mientras está tomando Enalapril MYLAN, debería
comunicárselo a su médico inmediatamente:
- Ictericia (amarillamiento de la piel y del blanco de los ojos).
- Tos seca persistente en el tiempo.

Si va a comenzar cualquiera de los siguientes procesos, debería comunicar al médico que le está
tratando que está tomando Enalapril MYLAN:
- Cualquier cirugía o anestesia (incluso en el dentista).
- Tratamiento llamado aféresis de LDL, para eliminar el colesterol de la sangre mediante una máquina.
- Tratamiento de desensibilización, para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de
avispa.

Exámenes de rutina
Cuando comienza a tomar Enalapril MYLAN por primera vez, su médico monitorizará su tensión arterial
con frecuencia para asegurarse que se le ha prescrito la dosis correcta. Además, para algunos pacientes, el
médico puede querer realizar algunos exámenes para medir sus niveles de potasio, creatinina y enzima
hepáticas.

Uso en niños
La información sobre el uso de Enalapril MYLAN en niños de alrededor de 6 años con tensión arterial
alta es limitada, y no existe información para niños con problemas cardiacos. Enalapril MYLAN no debe
utilizarse en bebes o niños con la función renal disminuida.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta ya pueden interferir en la acción entre ellos. Esto incluye a los
medicamentos realizados a base de plantas.

También algunos otros medicamentos pueden afectar a la acción de Enalapril MYLAN:
- Comprimidos de potasio ahorradores de agua (diuréticos) como la espironolactona, eplerenona,
triamtereno o amilorida, suplementos de potasio o de potasio que contienen sustitutos de la sal.
Enalapril MYLAN puede aumentar los niveles de potasio en sangre llevando a niveles altos de
potasio. Esto provoca algunos signos y normalmente se detecta con un examen.
- Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos) como tiazidas, furosemidas o
bumetanidas.
- Otros medicamentos que disminuyen la tensión arterial, como nitroglicerina, nitratos y
vasodilatadores.
- Medicamentos utilizados para tratar la coagulación sanguínea (trombolíticos) como la heparina, u
otros medicamentos que aumenten el nivel de potasio en sangre.
- Litio, usado para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas. Enalapril MYLAN no
debería tomarse con este medicamento.
- Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, usado para la depresión, antipsicóticos, como la
fenotiazina, usado para la depresión severa.
- Analgésicos como la morfina o anestésicos, porque su tensión arteria puede disminuir demasiado.
- Medicamentos que se utilizan para la rigidez y la inflamación asociados a enfermedades dolorosas,
en particular los que afectan a los músculos, huesos y articulaciones:
- Incluyendo el tratamiento con oro que puede llevar a dar lugar a enrojecimiento de la cara,
sensación de malestar (náuseas), vómitos y tensión arterial baja, cuando se toma con
Enalapril MYLAN.
- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo los inhibidores de la
COX-2, por ejemplo diflunisal o diclofenaco. Pueden provocar que su tensión arterial no esté
bien controlada y pueden aumentar el nivel de potasio en sangre.
- Medicamentos como la efedrina, utilizada en algunos remedios contra la tos o el resfriado, o
noradrenalina y adrenalina, usados para la tensión arterial baja, shock, insuficiencia cardiaca, asma
o alergias. Estos medicamentos, utilizados junto a Enalapril MYLAN, pueden hacer que su tensión
arterial sea elevada.
- Alopurinol (usado para tratar la gota).
- Procainamida (usado para los ritmos anormales cardiacos).
- Medicamentos para la diabetes como la insulina. Enalapril MYLAN puede hacer que sus niveles de
azúcar en sangre disminuyan aún más si lo toma con antidiabéticos.

No tome Enalapril MYLAN si alguna de las circunstancias anteriores le sucede a usted. Si no está seguro,
consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril MYLAN.

Uso de Enalapril MYLAN con los alimentos y bebidas
Enalapril MYLAN puede tomarse con o sin la comida. Aún así, si bebe alcohol mientras toma Enalapril
MYLAN, puede provocar que su tensión sanguínea disminuya demasiado y puede experimentar mareos,
aturdimiento o desmayo. Debe mantener su consumo de alcohol al mínimo.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Enalapril MYLAN antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Enalapril MYLAN. No se recomienda Enalapril MYLAN al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar graves daños a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el
uso de Enalapril MYLAN durante la lactancia materna de recién nacidos (primeras semanas después del
parto), y especialmente en niños prematuros. En el caso de un niño de más edad, su médico le aconsejará
sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril MYLAN mientras está en periodo de lactancia, en
comparación con otros tratamientos.

Conducción y uso de máquinas
Dado que Enalapril MYLAN puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Enalapril MYLAN
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que usted tiene intolerancia a algunos
azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Enalapril MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril MYLAN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril MYLAN. No suspenda el tratamiento
antes.

Enalapril MYLAN puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril MYLAN que debe tomar, dependiendo de su estado y
de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión
La dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día dependiendo de su tensión
arterial. En pacientes con tensión arterial ligeramente por encima de lo normal, la dosis recomendada es
de 5-10 mg al día. Para pacientes con problemas renales, del corazón, niveles bajos de sal y/o fluidos
debería utilizarse una dosis inicial de 5 mg o menos.

Si actualmente está tomando una dosis alta de diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de
orina), su médico podría pedirle que deje de tomarlos 2-3 días antes de tomar Enalapril MYLAN. Se
recomienda una dosis inicial de 5 mg o menos.

Una vez que su tensión arterial está bajo control, la dosis de mantenimiento habitual es de 20 mg diarios
hasta un máximo de 40 mg diarios.

Insuficiencia cardiaca
En pacientes con problemas cardiacos, se utiliza Enalapril MYLAN adicionalmente a diuréticos y cuando
sea necesario, con digitalis (un fármaco utilizado para la insuficiencia cardiaca congestiva o para latidos
del corazón anormal) o betabloqueantes (fármacos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta,
angina de pecho y problemas cardiacos). La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día y debería ser aumentada gradualmente, a la dosis de mantenimiento normal de 20 mg tomada una
dosis única o dividida en dos dosis, durante un periodo de 2-4 semanas. La dosis máxima es de 40 mg
diarios tomados en dos dosis.

Función renal reducida
En pacientes con problemas renales, la dosis de maleato de enalapril necesitará ser ajustada dependiendo
del funcionamiento de sus riñones. La función renal es calculada midiendo la cantidad de creatinina (un
producto de desecho) que hay en orina y también realizando un análisis sanguíneo.

Si se está sometiendo a diálisis, su dosis variará diariamente. Su médico le indicará la dosis que debe
tomar.

Pacientes de edad avanzada
Su médico decidirá qué dosis debe tomar, y se basará en el funcionamiento de sus riñones.

Niños
La experiencia del uso de Enalapril MYLAN en niños con tensión arterial elevada es limitada. Si el niño
puede tragar comprimidos, la dosis será determinada según el peso del niño y la respuesta de la tensión
arterial.
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg en niños de 20 kg a menos de 50 kg y de 5 mg en
niños de 50 kg en adelante. Enalapril MYLAN se toma una vez al día. La dosis debe ser ajustada de
acuerdo a las necesidades del niño hasta un máximo de 20 mg diarios para niños de 20 kg a menos de 50
kg y de 40 mg para niños de 50 kg en adelante.

Bebés y niños con problemas renales
Enalapril MYLAN no debe ser utilizado para bebés o niños con problemas renales.

Si toma más Enalapril MYLAN del que debiera:
Si usted toma más Enalapril MYLAN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En caso de una sobredosis, los síntomas y signos más probables son descenso repentino de la tensión
arterial y estupor (un estado de casi completa falta del conocimiento). Otros síntomas pueden incluir
mareos o aturdimiento debido a una caída en la tensión arterial, un latido del corazón fuerte y rápido,
pulso rápido, ansiedad, tos, insuficiencia renal y respiración rápida.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Enalapril MYLAN:
Si se olvida de tomar un comprimido, no tome la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis como de costumbre.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril MYLAN
No deje de tomar su medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si lo hace, su tensión arterial
puede aumentar. Si su tensión arterial es demasiado alta puede afectar a su corazón y sus riñones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir mientras toma este medicamento:
Es de vital importancia que deje de tomar Enalapril MYLAN y busque atención médica
inmediatamente si empieza a tener los siguientes síntomas:
? Reacción alérgica – puede tener picor, falta de aliento o dificultad respiratoria y desarrollar hinchazón
en manos, boca, garganta, cara u ojos.

Deje de tomar Enalapril MYLAN inmediatamente y consulte a su médico si tiene alguno de los
siguientes efectos secundarios:
? Mareos severos, aturdimiento, especialmente al inicio del tratamiento o cuando su dosis sea
aumentada o cuando se ponga de pie, enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la
piel.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
? Malestar general (náuseas), mareo, debilidad.
? Visión borrosa.
? Tos.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
? Dolor de cabeza, depresión, disminución de la tensión arterial, desvanecimiento.
? Dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos,
dificultad para respirar.
? Diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto, retención de líquidos (edema), fatiga.
? Erupción cutánea, hipersensibilidad/angioedema o reacción alérgica que produce hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
? Niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre (ambos detectados en análisis
clínicos).

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
? Anemia, ansiedad, un mayor sentido de conciencia o sensación de temblor (causada por azúcar bajo
en sangre), confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo
o adormecimiento, vértigo.
? Tensión arterial baja (lo que puede hacer que se sienta mareado cuando se pone de pie), latidos del
corazón irregulares, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (en pacientes de alto riesgo).
? Eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, dificultad para respirar o asma.
? Obstrucción del intestino (íleo), inflamación del páncreas (pancreatitis), vómitos, indigestión,
estreñimiento, pérdida de apetito (anorexia), irritación gástrica, boca seca.
? Ardor, dolor persistente con sensación de vacío y hambre, sobre todo cuando el estómago está vacío
(causado por una úlcera péptica), sudoración excesiva, picor, urticaria, caída del cabello, proteínas en
orina (generalmente se detecta mediante un análisis).
? Impotencia, calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, letargo, fiebre.
? Aumento de urea en sangre, disminución de niveles de sodio en sangre (normalmente detectados
mediante un análisis).
? Función renal alterada, insuficiencia renal.

Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
? Alteraciones del sueño, problemas de sueño.
? Trastornos sanguíneos, tales como disminución de los niveles de neutrófilos, hemoglobina, plaquetas
y depresión de la médula ósea (todos detectados normalmente mediante un análisis clínico).
? Disminución del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y de los pies, las orejas y la nariz que
producen enrojecimiento y dolor (fenómeno de Raynaud), líquido en los pulmones, goteo nasal o
dolor de garganta.
? Neumonía eosinofílica (algunos signos pueden ser tos, elevación de la temperatura y dificultad
respiratoria).
? Dolor, hinchazón o ulceraciones en la boca, infección o dolor e hinchazón en la lengua, problemas
renales como dolor en la parte baja de la espalda y reducción en la cantidad de orina producida al día. ? Insuficiencia hepática o hepatitis, esto puede causar un color amarillento de la piel (ictericia).
? Enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.
? Aumento de las mamas en los hombres.
? Aumento de las enzimas hepáticas o de bilirrubina en la sangre (normalmente detectados mediante un
análisis sanguíneo), disminución de glucosa en sangre.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
? Angioedema intestinal. Algunos signos pueden ser dolor de estómago, malestar general y vómitos,
elevación de los niveles de calcio en sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han notificado algunos efectos adversos complejos que pueden incluir algunos o todos los signos
descritos a continuación:
? Fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos o articulaciones.
? Alteraciones sanguíneas que afecten a los componentes de la sangre (detectadas normalmente
mediante análisis sanguíneos).
? Erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz y otros efectos en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Enalapril MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Enalapril MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enalapril MYLAN
- El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato (146,3 mg), almidón de maíz pregelatinizado,
almidón de maíz, hidrógeno carbonato de sodio (E500), estearato de magnesio (E572), agua
purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Enalapril MYLAN se encuentra disponible en 2 dosis.

Enalapril MYLAN 5 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco, con forma de triangulo
arqueado y bicovenxos, con la inscripción en relieve “5” y “G” en un lado y una línea en la otra, de
aproximadamente 9 mm de longitud, 9 mm de ancho y 4 mm de grosor.

Enalapril MYLAN 20 mg se presenta en forma de comprimidos de color melocotón, con forma de
triángulo arqueado y biconvexos, con la inscripción en relieve “20” y “G” en una cara y una línea en la
otra, de aproximadamente 9 mm de longitud, 9 mm de ancho y 4 mm de grosor.


Enalapril MYLAN se encuentra disponible en los siguientes formatos:
Envases blister en caja de cartón, que contienen 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, (49 x 1 blíster), 50, 56, 60, 84,
90, 98, 100, 250, 500 comprimidos.
Envases en botella con desecante y tapón con precinto de seguridad de polipropileno conteniendo 10, 11,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250, 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
IRLANDA
ó
Generics (UK) Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN 6 1TL
Reino Unido
ó
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

UK: Enalapril Maleate Tablets 5 mg, 20 mg
DK: Enalapril Mylan tablets 5 mg, 20 mg
FI: Enalapril Mylan 5 mg, 20 mg tabletti
EL: Enalapril maleatoGenerics 5 mg/TAB, 20 mg/TAB
IE: Innopril 5 mg, 20 mg Tablets
AT: Enalaprilmaleat ‘Arcana’ 5 mg, 20 mg - Tabletten
BE: Enalapril Mylan 5 mg, 20 mg Tabletten
LU: Enalapril maleate Mylan
NL: Enalapril Maleaat Mylan 5 mg, 20 mg
PT: Maleato de Enalapril Mylan 5 mg, 20 mg comprimidos
ES: Enalapril Mylan 5 mg, 20 mg comprimidos


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/