Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 63598
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-01-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-01-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-03-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63598/63598_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63598/63598_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Enalapril NORMON 5 mg Comprimidos EFG
Enalapril maleato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Enalapril NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril NORMON
3. Cómo tomar Enalapril NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril NORMON
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Enalapril NORMON y para qué se utiliza

Enalapril NORMON pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima
de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Enalapril está indicado para:
- tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- tratar la insuficiencia cardíaca sintomática.
- prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril NORMON

No tome Enalapril NORMON:
- si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6),
- si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril
NORMON (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar,
- si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden afectar también manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida,
- si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril NORMON al principio del
embarazo- ver sección Embarazo)
Tenga especial cuidado con Enalapril NORMON

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Enalapril NORMON al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses,
ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa ( ver sección Embarazo)

Advertencias y precauciones
- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de glóbulos
rojs (anemia).
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya que éstos
pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves..
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en
sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina), o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea
excesivos.
- Si tiene más de 70 años.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con
dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más
sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notar como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está
tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

Ha de tener en cuenta que Enalapril NORMON disminuye la presión arterial en los pacientes de
raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.
En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Enalapril NORMON o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está
tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre,
especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril NORMON.Antes de someterse a una
intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe al médico o al dentista
que está tomando Enalapril NORMON, pues puede haber un descenso súbito de la tensión arterial
asociado con la anestesia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril NORMON.

Uso de Enalapril NORMON con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril NORMON; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos: - Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).
- Antidepresivos tricíclicos.
- Antipsicóticos.
- Anestésicos.
- Antidiabéticos (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina)
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico).
- Simpaticomiméticos.
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2
(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor)
-

Toma de Enalapril NORMON con alimentos, bebidas y alcohol:
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril NORMON.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.
Enalapril NORMON puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

? Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Enalapril NORMON antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que
está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril NORMON. No se recomienda
Enalapril NORMON al principio del embarazo y no debe tomarse si esta embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de de empezara a dar el pecho. Mientras esté
tomando Enalapril NORMON no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de
nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería
aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril NORMON, comparado con otros tratamientos,
mientras dé el pecho,

? Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que Enalapril NORMON puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que se sepa como
tolera el medicamento.

? Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril NORMON
Este medicamento no contiene gluten. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado
que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Enalapril NORMON

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico.


Uso en niños y adolescentes
Hay limitada experiencia en estudios clínicos sobre uso de enalapril en pacientes pediátricos hipertensos
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
.

Hipertensión:
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez
al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca:
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la
dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20
mg al día en una o dos tomas.
Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan
mareos o vértigo.
Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.
Si estima que la acción de Enalapril NORMON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Enalapril NORMON del que debe
Si usted toma más Enalapril NORMON del que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a
un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Enalapril NORMON
Debe continuar tomando Enalapril NORMON tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril NORMON
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4 Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Enalapril NORMON puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica
y hemolítica). Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles
bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos
celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre
(hipoglucemia).
Trastornos del sistema nervioso y mentales: Frecuentes: dolor de cabeza, depresión. Poco
frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo o
adormecimiento, vértigo. Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.
Trastornos oculares: Muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos: Muy frecuentes: mareos. Frecuentes: caída de la
presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, , dolor torácico, alteraciones del
ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos. Poco frecuentes: hipotensión
ortostática(diminución de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de pie), latidos del corazón rápidos y
fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial
excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón
y/o del cerebro). Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que
producen espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de
Raynaud).
Trastornos respiratorios, torácicos y medianísticos: Muy frecuentes: tos. Frecuentes: dificultad
para respirar. Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de los
pulmones.
Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas. Frecuentes: diarrea, dolora abdominal,
alteración del gusto. Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos,
indigestión, estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica. Raros: inflamación y
úlceras de la boca, inflamación de la lengua. Muy raros: angiodema intestinal (hinchazón del intestino)
Trastornos hepatobiliares: Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis),
reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo
ictericia).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o
reacción alérgica que produce hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe. Poco
frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de pelo. Raros:
reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos sanguíneos
que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de sangre, erupción
cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.
Efectos en los riñones y excreción de orina: Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia
renal, presencia de proteínas en la orina. Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Poco frecuentes: impotencia. Raros: aumento
de las mamas en los hombres.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga. Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general,
fiebre.
Análisis clínicos: Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre. Raros:
aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar Enalapril NORMON y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los
siguientes casos:
- Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar.
- Si se le hinchan las manos, pies o tobillos. - Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).
Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se observa cualquier otra reacción
no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Enalapril NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC.
Consevar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el
envase después de {CAD} La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enalapril NORMON 5 mg Comprimidos EFG:
- El principio activo es enalapril maleato.
- Los demás componentes son: hidrogenocarbonato de sodio, lactosa monohidrato, almidón de maíz
pregelatinizado y estearato de magnesio

Aspecto del producto y contenido del envase
Enalapril NORMON se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 10 y 60
comprimidos. Los comprimidos son de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos y ranurados en
una cara.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en. Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es