Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 64480
Descripción clinica: Enalapril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-12-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-12-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-12-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64480/64480_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64480/64480_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL PHARMAGENUS 20 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aun-
que tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos son comprimidos ranurados. Se presenta en envases
de 28 comprimidos.

Enalapril pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la enzima de conversión
de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos está indicado en:
- tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta).
- tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
- prevención de la insuficiencia cardiaca sintomática.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos

No tome Enalapril Pharmagenus 20 mg:
- Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que
enalapril (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de
la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar a
manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
- Si está embarazada de más de 3 meses (También es mejor evitar Enalapril Pharmagenus al
principio del embarazo – ver sección Embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril Pharmagenus 20 mg
comprimidos:
- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número
bajo de glóbulos rojos (anemia)
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con
elevaciones de potasio en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina)
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitas o cualquier problema de riñon (incluyendo el transplante renal), ya
que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o
garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza
negra son más sensibles a este tipo de reacciones de los inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en
las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema
inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier
combinación de éstos.
- Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Enalapril Pharmagenus al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más
de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección
Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Enalapril Pharmagenus disminuye la presión arterial en los pacientes
de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir
la medicación con Enalapril Pharmagenus o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene
diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles
de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril
Pharmagenus.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del
dentista), informe al médico o al dentista que está tomando Enalapril Pharmagenus, pues puede
haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Toma de Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos con otros medicamentos:
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril Pharmagenus; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando, o ha tomado
recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Litio (medicamento utilizado para el tratamiento de cierto tipo de depresiones).
- Antidepresivos tricíclicos.
- Antipsicóticos.
- Anestésicos.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, por ej. ácico acetil salicílico).
- Simpaticomiméticos.
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro
- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a
aliviar el dolor)

Toma de Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos con alimentos, bebidas y alcohol:
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Pharmagenus.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo
tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en
tratamiento con este medicamento.


Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamen-
to.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su
médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril Pharmagenus antes de quedarse embarazada o
tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de
Enalapril Pharmagenus. No se recomienda Enalapril Pharmagenus al principio del embarazo y
no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su
bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras
esté tomando Enalapril Pharmagenus no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras
semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más
mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Pharma-
genus comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril Pharmagenus puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas
que puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que
sepa cómo tolera el medicamento.

Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril Pharmagenus. No suspenda el
tratamiento antes.

Enalapril Pharmagenus puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril Pharmagenus que debe tomar, dependiendo
de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

- Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al
día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

- Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la
dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo
plazo es de 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que
aparezcan mareos o vértigo.
Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.
Si estima que la acción de Enalapril Pharmagenus es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más Enalapril Pharmagenus 20 mg del que debe:
En caso de sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Enalapril Pharmagenus 20 mg:
Debe continuar tomando Enalapril Pharmagenus tal como se le ha prescrito. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Pharmagenus 20 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos se han clasificado teniendo en cuenta las siguientes definiciones de
frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes


Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles
bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los
elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos
linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en la sangre.

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento,
dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o
permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de
alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro)
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen
espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación
alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión,
estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino)

Trastornos hepatobiliares:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del
flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica),
pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas,
descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones,
trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en
un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la
piel.

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en sangre.

Deje de tomar Enalapril Pharmagenus y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de
los siguientes casos:
- Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o
tragar.
- Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
- Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos

El principio activo es enalapril (maleato). Los demás componentes son lactosa monohidrato,
hidrogenocarbonato sódico, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de
magnesio, óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos son de color melocotón y ranurados.

Enalapril Pharmagenus 20 mg comprimidos se encuentra disponible en tamaños de envase de 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación


Titular de la autorización:
PHARMAGENUS, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona

Responsable de la fabricación:
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans – Barcelona


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http:www.aemps.gob.es/