Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71629
Descripción clinica: Enalapril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-11-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-11-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-11-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71629/71629_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71629/71629_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg comprimidos EFG
Enalapril maleato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


enalapril 20_v01-jun12
Contenido del prospecto:

1. Qué es ENALAPRIL QUALIGEN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL QUALIGEN
3. Cómo tomar ENALAPRIL QUALIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL QUALIGEN
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENALAPRIL QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ENALAPRIL QUALIGEN pertenece al grupo de fármacos denominado inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

ENALAPRIL QUALIGEN está indicado para:
- Tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardíaca sintomática


2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL QUALIGEN

No tome ENALAPRIL QUALIGEN:

• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o a cualquiera de los componentes de ENALAPRIL
QUALIGEN.

• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que
Enalapril Qualigen (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de
la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales también pueden afectar
manos, pies y garganta y también pueden provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.


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• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar ENALAPRIL
QUALIGEN al principio del embarazo – ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL QUALIGEN:

• Si padece una enfermedad cardíaca
• Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro
• Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos
blancos (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un
número bajo de glóbulos rojos (anemia).
• Si presenta problemas de hígado.
• Si se somete a diálisis
• Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con
elevaciones de potasio en sangre (p.ej. anticoagulantes como la heparina).
• Si tiene más de 70 años
• Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el transplante renal), ya
que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o
garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes
de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento
de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo con desmayos o mareos, especialmente en las
dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
• Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema
inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier
combinación de éstos.

En todos los casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir
la medicación con ENALAPRIL QUALIGEN o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene
diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles
de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes de tratamiento con ENALAPRIL
QUALIGEN.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del
dentista), informe al médico o al dentista que está tomando ENALAPRIL QUALIGEN, pues
puede haber un descenso súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Ha de tener en cuenta que ENALAPRIL QUALIGEN disminuye la presión arterial en los
pacientes de raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
ENALAPRIL QUALIGEN al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de
más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver
sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

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Ciertos medicamentos pueden interaccionar con ENALAPRIL QUALIGEN; en estos casos
puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado
recientemente alguno de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
• Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina)
• Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones).
• Antidepresivos tricíclicos
• Antipsicóticos
• Anestésicos
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)
• Simpaticomiméticos
• Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro.
• Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a
aliviar el dolor).

Uso de ENALAPRIL QUALIGEN con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de ENALAPRIL QUALIGEN.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo
tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en
tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su
médico le aconsejará que deje de tomar ENALAPRIL QUALIGEN antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro
medicamento distinto de ENALAPRIL QUALIGEN. No se recomienda ENALAPRIL
QUALIGEN al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del
embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está alimentando al pecho o está a punto de empezar a alimentar al
pecho. Mientras esté tomando ENALAPRIL QUALIGEN no se recomienda la lactancia en
recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En
el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de
tomar ENALAPRIL QUALIGEN, comparado con otros tratamientos, mientras de el pecho.

Conducción y uso de máquinas:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

ENALAPRIL QUALIGEN puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que
puedan requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa
como tolera el medicamento.

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Información importante sobre algunos de los componentes de ENALAPRIL QUALIGEN:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL QUALIGEN:
Siga exactamente las instrucciones de administración de ENALAPRIL QUALIGEN indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL QUALIGEN. No
suspenda el tratamiento antes.
ENALAPRIL QUALIGEN puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de
agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de ENALAPRIL QUALIGEN que debe tomar,
dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión arterial

Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una
vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis poco a
poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg
al día en una o dos tomas.

Su médico decidirá la duración de su tratamiento con ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg. No
suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo
modo, tampoco lo utilice más tiempo del indicado por su médico.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que
aparezcan mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más ENALAPRIL QUALIGEN del que debiera:

Si usted toma más ENALAPRIL QUALIGEN de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico, farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido
a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
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Si olvidó tomar ENALAPRIL QUALIGEN:

Debe continuar tomando ENALAPRIL QUALIGEN tal como se le ha prescrito. No tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar varias dosis, consulte a su médico para que le indique cómo volver a
iniciar el tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ENALAPRIL QUALIGEN puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: más de 1 por cada 10 pacientes
Frecuentes: menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes
Poco frecuentes: menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes
Raras: menos de 1 por 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes

En caso de presentarse, pueden detectarse los siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles
bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los
elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos
linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos de los ojos
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión arterial (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento,
dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos rápidos del corazón.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o
permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de
alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen
espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de
Raynaud).
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad en la respiración.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación
alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión,
estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: hinchazón intestinal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, picazón, ronchas, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas,
descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones,
trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre, erupción cutánea,
hipersensibilidad a la luz y otros efectos en la piel.

Trastornos del hígado y de la vesícula biliar:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del
flujo de bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis), coloración amarillenta de la
piel (ictericia).

Trastornos del riñón y de la orina:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumento de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar ENALAPRIL QUALIGEN y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera
de los siguientes casos:

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- Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o
tragar.
- Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
- Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL QUALIGEN:

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ENALAPRIL QUALIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

Condiciones de conservación:
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ENALAPRIL QUALIGEN 20 mg

El principio activo es maleato de enalapril. Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de
enalapril.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidrogenocarbonato de sodio, almidón de
maíz, estearato de magnesio y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

ENALAPRIL QUALIGEN se presenta en forma de comprimidos. Cada envase contiene 28 y
500 comprimidos. Los comprimidos son de color rosado, cilíndricos planos, con ranura en una
de las caras y la inscripción “20” en la otra.

Titular de la autorización de comercialización
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)


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Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012