Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Nº Registro: 58237
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58237/58237_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58237/58237_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Enalapril ratiopharm pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima
de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril ratiopharm está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.


2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a enalapril o o a cualquiera de los demás componentes de
Enalapril ratiopharm.
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que
Enalapril ratiopharm (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de
la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar
manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
- Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Enalapril ratiopharm al
principio del embarazo-ver sección Embarazo).

Tenga especial cuidado con Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
- Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos - (neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número
bajo de glóbulos rojos (anemia).
- Si presenta problemas de hígado.
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con
elevaciones de potasio en sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina).
- Si tiene más de 70 años.
- Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo el trasplante renal), ya
que éstos pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o
garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de
raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones inhibidores de la ECA.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento
de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en
las dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
- escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema
inmunológico, está tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier
combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Enalapril ratiopharm al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de
3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección
Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Enalapril ratiopharm disminuye la presión arterial en los pacientes de
raza negra de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o
suprimir la medicación con Enalapril ratiopharm.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril ratiopharm; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de
los siguientes medicamentos:

- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones).
- Antidepresivos tricíclicos.
- Antipsicóticos.
- Anestésicos.
- Antidiabéticos.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico). - Simpaticomiméticos.
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro
- Medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la
COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a
aliviar el dolor).

Toma de Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril ratiopharm.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo
tanto, informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en
tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su
médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril ratiopharm antes de quedarse embarazada o
tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de
Enalapril ratiopharm. No se recomienda Enalapril ratiopharm al principio del embarazo y no
debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su
bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras
esté tomando Enalapril ratiopharm no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras
semanas después de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más
mayor, su médico debería aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril
ratiopharm, comparado con otros tratamientos, mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que enalapril puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial (conducir o manejar máquinas) hasta que sepa como tolera el
medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Enalapril ratiopharm:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que usted tiene intolerancia a
algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enalapril ratiopharm 5 mg
comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Enalapril ratiopharm puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril ratiopharm que debe tomar, dependiendo de
su estado y de si está tomando otros medicamentos.
Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una
vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la
dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo
plazo es de 20 mg al día en una o dos tomas.
Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que
aparezcan mareos o vértigo.
Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Enalapril ratiopharm 5 mg es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos del que debiera
Si usted toma más Enalapril ratiopharm 5 mg del que debiera, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido
a un descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debe continuar tomando Enalapril ratiopharm 5 mg tal como se le ha prescrito.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias siguientes se utilizan para evaluar los efectos adversos:

- Muy frecuentes (más de 1 por cada 10 pacientes tratados).
- Frecuentes (menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados).
- Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1.000 pacientes tratados).
- Raros (menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 pacientes).
- Muy raras: menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles
bajos de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los
elementos celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos
linfáticos o respuesta inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.
Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática),
desvanecimiento, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones
del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o
permanecer de pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente
cerebrovascular posiblemente debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de
alto riesgo (pacientes con alteraciones en el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen
espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y medianísticos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación
alérgica de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión,
estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón en el intestino).

Trastornos hepáticos:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis
desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas,
descamación de la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones,
trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en
un análisis de sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la
piel.

Efectos en los riñones y excreción de orina: Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.
Deje de tomar Enalapril y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes
casos:

Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o
tragar.
Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enalapril ratiopharm 5 mg comprimidos
- El principio activo es enalapril (maleato). Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril
(maleato).
- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina,
dióxido de silicio, bicarbonato de sodio y estearato de magnesio
Aspecto del producto y contenido del envase
Enalapril ratiopharm se presenta en forma de comprimidos blancos, planos y ranurados en una
cara. Cada envase contiene 10 o 60 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Alemania)

ó

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)
C/ Solana 26,
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:
//www.aemps.gob.es/

ó
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80 (Krakow) - 31-546-Polonia