Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 63256
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LACTOSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-07-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-07-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-12-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63256/63256_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63256/63256_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO.

ENALAPRIL Sandoz 5 mg comprimidos EFG
Enalapril (maleato)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Enalapril Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Enalapril Sandoz
3. Cómo tomar Enalapril Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Sandoz
6. Información adicional

1. QUÉ ES Enalapril Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

- Enalapril Sandoz contiene enalapril maleato. Enalapril pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como inhibidores de la ECA, que actúan ensanchando los vasos sanguíneos. El efecto de
estos medicamentos es disminuir su presión sanguínea.,
- enalapril se utiliza para tratar la tensión arterial alta (hipertensión),
- también se utiliza para tratar una condición cardiaca conocida a veces como “fallo cardiaco”. Esto
significa que su corazón no trabaja tan bien como debería, para bombear sangre por todo su cuerpo,
conduciendo a cansancio después de actividad física ligera, falta de aliento e hinchazón de tobillos y
pies. Enalapril puede ayudar a tratar estos síntomas,
- en muchos pacientes con el músculo cardiaco dañado, quero que no tienen síntomas, Enalapril Sandoz
puede ayudar a prevenir la aparición de síntomas tales como dificultad para respirar e hinchazón.

2. ANTES DE TOMAR Enalapril Sandoz

No tome Enalapril Sandoz:

- si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar enalapril al principio del embarazo,
ver sección embarazo),
- si tiene o alguna vez ha tenido una reacción alérgica a enalapril, un medicamento similar o a
cualquiera de los componentes (listados en sección 6). Los síntomas pueden ser picores, urticaria,
sibilancias o inflamación de las manos, garganta, boca o párpados.
No tome Enalapril Sandoz si la ocurre alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte
con su médico o farmacéutico antes de tomar Enalapril Sandoz.

Tenga especial cuidado con Enalapril Sandoz:
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
1 - padece problemas renales, ha tenido un trasplante renal reciente, es un paciente dializado o está
tomando diuréticos,
- está bajo una dieta con restricción de sal, o ha sufrido excesivos vómitos o diarreas recientemente,
- tiene una condición cardiaca llamada estenosis aórtica, cardiomiopatía hipertrófica, u obstrucción del
flujo,
- si padece la enfermedad del colágeno vascular, está en tratamiento con inmunosupresores (utilizados
para el tratamiento de enfermedades autoinmunes tales como artritis reumatoide o después de un
trasplante),
- está tomando alopurinol, (utilizado para el tratamiento de gota), o procainamida, (utilizado para el
tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco). Si desarrolla una infección (los síntomas pueden ser
aumento de la temperatura o fiebre), debe hacérselo saber a su médico inmediatamente. Su médico
puede tomar una muestra de sangre cada cierto tiempo para controlar su cantidad de glóbulos blancos,
- tiene un historial de angioedema mientras toma otros medicamentos. Los síntomas pueden ser picor,
urticaria, sibilancias o hinchazón de las manos, garganta, boca o párpados,
- padece diabetes y está tomando medicamentos antidiabéticos, incluyendo insulina para controlar su
diabetes (debe controlar los niveles bajos de glucosa en sangre, especialmente durante el primer mes
de tratamiento),
- está tomando suplementos de potasio, o sustitutos de la sal que contienen potasio,
- está tomando litio, utilizado para el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas,
- su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares,
- si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Enalapril Sandoz no está recomendada al principio
del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños
serios a su bebé si se usa durante esta etapa (ver sección Embarazo).

Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Enalapril Sandoz, consulte
inmediatamente a su médico:
- ictericia (coloración amarilla de piel y blanco de los ojos),
- tos seca persistente durante mucho tiempo.

Si está a punto de estar en alguna de las siguientes situaciones, indique al médico que le está tratando que
está tomando Enalapril Sandoz:
- cualquier cirugía o va a recibir anestesia (incluso en el dentista),
- un tratamiento llamado aféresis de LDL, para eliminar el colesterol de su sangre utilizando una
máquina,
- tratamiento de desensibilización, para reducir el efecto de una alergia o picaduras de abejas o avispas.

Análisis rutinarios
Cuando empiece a tomar Enalapril Sandoz, su médico controlará su presión sanguínea frecuentemente
para asegurar que se le ha dado la dosis apropiada. Además, en algunos pacientes el médico puede requerir
realizar algunos análisis para medir potasio, creatinina y enzimas hepáticas.

Niños
La información sobre el uso de Enalapril Sandoz en niños de más de 6 años que padecen presión arterial
alta es limitada., pero para niños con problemas en el corazón no hay información. Enalapril Sandoz no
debe utilizarse en bebés o niños con disfunción renal.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica ya que algunos medicamentos pueden afectar la acción del otro
medicamento. Esto incluye hierbas medicinales. También algunos otros medicamentos pueden afectar el
mecanismo de acción de Enalapril Sandoz:

2 - diuréticos ahorradores de potasio tales como espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida,
suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio. Enalapril Sandoz puede
aumentar los niveles de potasio en sangre conduciendo a niveles altos de potasio. Esto produce
pocos síntomas y normalmente se detecta mediante un test,
- diuréticos tales como tiazidas, furosemida y bumetamida,
- otros medicamentos que disminuyen la presión sanguínea, tales como nitroglicerina, nitratos y
vasodilatadores,
- litio, utilizado para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas. Enalapril Sandoz no debe tomarse
con este medicamento,
- antidepresivos tricíclicos tales como amitriptilina, utilizado para la depresión, antipsicóticos tales
como fenotiazinas, utilizadas para ansiedad grave,
- analgésicos tales como morfina y anestésicos, ya que su presión arterial puede bajar demasiado,
- medicamentos utilizados para la tortícolis e inflamación asociados con condiciones dolorosas,
particularmente aquellas que afectan a sus músculos, huesos y articulaciones:
- incluyendo tratamiento con oro que puede conducir a enrojecimiento de la cara, sensación de
mareo (nauseas), vómitos y baja presión sanguínea cuando tome Enalapril Sandoz, y
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo diflunisal o diclofenaco.
Estos pueden evitar que su presión sanguínea esté bien controlada y puede aumentar el nivel de
potasio en sangre,
- medicamentos tales como efedrina, utilizada en algunos remedios para la tos y el resfriado, o
noradrenalina y adrenalina utilizados para la presión sanguínea baja, shock, fallo cardiaco, asma o
alergias. Si se utilizan con Enalapril Sandoz, estos medicamentos pueden mantener su presión
elevada,
- alopurinol (utilizado para el tratamiento de gota),
- procainamida (utilizada para tratar las alteraciones del ritmo cardiaco),
- medicamentos antidiabéticos tales como insulina, Enalapril Sandoz puede producir que los niveles
de azúcar disminuyan aún más si toma éste junto a antidiabéticos.

Si no está seguro de si alguno de las anteriores situaciones le aplican, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Enalapril Sandoz.

Toma de Enalapril Sandoz con los alimentos y bebidas:

Enalapril Sandoz puede tomarse con o sin comida. Aun así, si bebe alcohol durante el tratamiento con
Enalapril Sandoz, puede provocar que su presión sanguínea disminuya demasiado y experimente mareos,
aturdimiento o desmayo. Debe reducir su ingestión de alcohol hasta un mínimo.

Embarazo y lactancia:

Informe a su médico si cree que está (o pudiera quedarse) embarazada. Su médico le recomendará dejar de
tomar Enalapril Sandoz antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le
recomendará tomar otro medicamento en lugar de Enalapril Sandoz. Enalapril Sandoz no está
recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya
que puede producir daños serios a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. Mientras esté tomando
Enalapril Sandoz no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de nacer), y
especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería aconsejarle
sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril Sandoz, comparado con otros tratamientos, mientras de
el pecho.

Conducción y uso de máquinas:
3 Se han notificado ciertos efectos adversos tales como mareo o cansancio con Enalapril Sandoz, que
pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril Sandoz.
Enalapril Sandoz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Enalapril Sandoz
Toma de este medicamento
- Tome este medicamento por vía oral,
- tome Enalapril Sandoz exactamente como su médico le ha indicado,
- el número de comprimidos que debe tomar cada día dependerá de su estado.

Dosificación para la presión sanguínea alta
La dosis inicial es de 5 mg al día hasta 20 mg dependiendo de su presión sanguínea. En pacientes con
niveles de presión sanguínea ligeramente superiores a la normal la dosis recomendada es de 5-10 mg al
día. Para pacientes con problemas renales, problemas cardiacos, niveles bajos de sal y/o líquidos se debe
comenzar por una dosis de 5 mg o menos.
Si está tomando actualmente altas dosis de diuréticos, su médico puede indicarle que interrumpa el
tratamiento durante 2-3 días antes de tomar Enalapril Sandoz. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg o
inferior.
Una vez que su presión sanguínea esté controlada, la dosis normal de mantenimiento es de 20 mg al día
hasta un máximo de 40 mg al día.

Dosificación para trastornos cardiacos
En pacientes con problemas de corazón, Enalapril Sandoz se utiliza en adición a diuréticos y cuando es
apropiado, con digitálicos (medicamentos utilizados en el fallo cardiaco congestivo o ritmo cardiaco
irregular) o betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar presión arterial elevada, angina y
problemas cardiacos). La dosis inicial es de 2,5 mg y debe incrementarse de forma gradual, hasta la dosis
habitual de mantenimiento de 20 mg administrados en una dosis única o dividida en dos dosis sobre la 2ª a
la 4ª semana de tratamiento. La dosis máxima es de 40 mg al día dividida en dos dosis.

Función renal reducida
En pacientes con problemas renales, se necesitará ajustar la dosis de enalapril dependiendo del
funcionamiento de sus riñones. La función renal se calcula midiendo la cantidad de creatinina (un
producto de deshecho) en su orina y también tomando una muestra de sangre. Si está siendo tratado con
diálisis, su dosis variará a diario. Su médico le indicará cual es la dosis necesaria.

Pacientes de edad avanzada
El médico decidirá su dosis, y estará basada en el funcionamiento de sus riñones.

Población pediátrica
La experiencia en el uso de Enalapril Sandoz en niños con presión sanguínea elevada es limitada. Si el
niño puede tragar los comprimidos la dosis se determinará basándose en el peso del niño y en la respuesta
de la presión sanguínea. La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg en niños de 20 a menos de 50 kg y 5
mg en niños de 50 kg o más. Enalapril Sandoz se administra una vez al día. La dosis puede ajustarse de
acuerdo a las necesidades del niño hasta un máximo de 20 mg al día en niños de 20 a menos de 50 kg y 40
mg en niños de 50 kg o más.

Bebés y niños con problemas renales
Enalapril Sandoz no debe utilizarse en bebés o en niños con problemas renales.

Si estima que la acción de Enalapril Sandoz 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.
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Si toma más Enalapril Sandoz del que debiera:
Si usted toma más Enalapril Sandoz del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Los síntomas más probables de sobredosis son una caída en la presión sanguínea, estupor (un estado de
pérdida casi total de la conciencia). Otros síntomas pueden incluir mareos o desvanecimientos debidos a
caídas de la presión sanguínea, latidos del corazón rápidos y fuertes, pulso rápido, ansiedad, tos, fallo
renal, respiración rápida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 0420.

Si olvidó tomar Enalapril Sandoz:
Si olvida tomar un comprimido, salte la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis tal como se le ha
prescrito.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril Sandoz
No interrumpa el tratamiento con su medicamento, a menos que su médico se lo haya indicado. Si lo hace
su presión sanguínea puede aumentar. Si su presión sanguínea se vuelve muy alta puede afectar a su
corazón y a sus riñones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los siguientes efectos secundarios pueden producirse con este medicamento:
Es vital dejar de tomar Enalapril Sandoz y buscar atención médica inmediatamente si tiene los
siguientes síntomas:
- reacción alérgica: puede sufrir picores, falta de aliento o respiración y desarrollar hinchazón de
manos, boca, garganta, cara y ojos.

Deje de tomar Enalapril Sandoz inmediatamente y visite a su médico si tiene alguno de los
siguientes efectos secundarios:
- mareo severo, desvanecimiento, especialmente al principio del tratamiento o cuando se aumenta la
dosis o al ponerse de pie, enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
- visión borrosa, tos, sensación de mareo (náuseas), debilidad.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza, depresión, disminución de la presión sanguínea, desmayo,
- dolor de pecho, cambios en el ritmo cardiaco, angina, ritmo cardiaco rápido, falta de aliento,
- diarrea, dolor alrededor de la zona del estómago (abdomen), cambios en el gusto, retención de
líquidos (edema), sensación de cansancio,
- se han notificado casos de erupción, hipersensibilidad/edema angioneurótico: edema angioneurótico
de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe,
- aumento del potasio sanguíneo, aumento en la creatinina sérica (ambos usualmente detectados por
un análisis).
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Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
- anemia, ansiedad, sensación de aumento de la conciencia o inestabilidad (causada por la
disminución de azúcar en sangre), confusión, sensación de sueño, dificultad para dormir,
nerviosismo, hormigueo o entumecimiento, sensación de giro (vértigo),
- presión sanguínea baja (que puede hacerle sentir mareado al levantarse), latidos irregulares de
corazón, ataque al corazón o derrame cerebral (en pacientes de alto riesgo),
- secreción nasal, dolor de garganta y ronquera, dificultad para respirar o asma,
- bloqueo en el intestino (íleo), pancreatitis, sensación de mareo, indigestión, estreñimiento, pérdida
de ganas de comer (anorexia), irritación estomacal, sequedad bucal,
- ardor, dolor con sensación de vacío y hambre, particularmente cuando el estómago está vacío
(causado por úlcera péptica), sudor excesivo, prurito, urticaria, pérdida de pelo, proteínas en la orina
(normalmente detectadas por un análisis),
- impotencia, calambres musculares, enrojecimiento, pitos en los oídos, sensación de letargo,
temperatura elevada,
- aumento en la urea sanguínea y disminución en los niveles de sodio en sangre (normalmente
detectado mediante un test).

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
- sueños raros, problemas para dormir,
- disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas, depresión de médula ósea (todos
normalmente detectados por análisis),
- disminución del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y pies causando enrojecimiento y dolor
(Raynaud), fluido en los pulmones, secreción nasal o dolor de garganta,
- neumonía eosinofílica (los síntomas pueden ser tos, alta temperatura y dificultad para respirar),
- dolor, hinchazón o úlceras en la boca, infección o dolor e hinchazón de la lengua, problemas renales
tales como dolor en la zona baja de la espalda y reducción en el volumen de orina,
- fallo hepático o hepatitis, que puede producir coloración amarilla de la piel (ictericia),
- enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de la piel,
- desarrollo de mamas en hombres,
- aumento de las enzimas o bilirrubina sanguínea (normalmente detectado por un análisis de sangre),
disminución en la glucosa sanguínea.

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- angioedema intestinal. Los síntomas pueden incluir dolor de estómago, sensación de mareo,
vómitos, aumento de los niveles de calcio en sangre.

Otras (se desconoce cuántas personas pueden estar afectadas)
También se ha notificado un efecto secundario complejo que puede incluir alguno o todos los siguientes
síntoma:
- fiebre, inflamación de sus vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones,
- trastornos sanguíneos que afectan a los componentes de su sangre (normalmente detectados por un
análisis de sangre),
- erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz y otros efectos en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Enalapril Sandoz

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Enalapril Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enalapril Sandoz:

El principio activo es enalapril (maleato).

Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón
de maíz, hidrógeno carbonato de sodio y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Enalapril Sandoz 5 mg se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, planos, con bordes
biselados y ranurados en una cara. Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Avda. Osa Mayor 4,
28023, Aravaca,
Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Administrative office:
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

o

SALUTAS PHARMA GmbH

Dieselstrasse, 5

(Gerlinger) - 70839

Alemania



Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob. es

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Tamaños de envase: 30, 100 250 comprimidos
Bote de HDPE con tapón PP, anillo de precinto y desecante.

Tamaños de envase: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98,100,100x1, 300, 500 comprimidos.
Blíster Aluminio/OPA/Aluminio/PVC
HDPE bottle:

humedad.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la
Blíster Aluminio/OPA/Aluminio/PVC
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC (caducidad: 6 meses tras primera apertura).