Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 62644
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62644/62644_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62644/62644_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL STADA 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 60 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Enalapril STADA 5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril STADA 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril STADA 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Enalapril STADA 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril STADA 5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Enalapril STADA 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Enalapril STADA pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

Enalapril STADA está indicado para:
• Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)
• Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
• Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril STADA 5 mg comprimidos

No tome Enalapril STADA:
• Si es alérgico al enalapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril
STADA (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
• Si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar Enalapril STADA al principio del
embarazo – ver sección Embarazo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enalapril STADA.
• Si padece una enfermedad cardíaca.
• Si padece una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.
• Si presenta trastornos sanguíneos como nivel bajo o falta de glóbulos blancos
(neutropenia/agranulocitosis), bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) o un número bajo de
glóbulos rojos (anemia).
• Si tiene diabetes mellitus o cualquier problema de riñón (incluyendo trasplante renal), ya que éstos
pueden llevar a elevados niveles de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si presenta problemas de hígado.
• Si se somete a diálisis.
• Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos asociados con elevaciones de potasio en
sangre (p. ej. anticoagulantes como la heparina).
• Si tiene más de 70 años.
• Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con
dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más
sensibles a este tipo de reacciones a los inhibidores de la ECA.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
• Si tiene enfermedad del colágeno vascular (p. ej. lupus eritematoso, artritis reumatoide o
escleroderma), está en tratamiento con medicamentos que suprimen su sistema inmunológico, está
tomando los medicamentos alopurinol o procainamida o cualquier combinación de éstos.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda Enalapril
STADA al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que
puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Ha de tener en cuenta que Enalapril STADA disminuye la presión arterial en los pacientes de raza negra
de forma menos eficaz que en los pacientes que no son de raza negra.

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Enalapril STADA o controlar su nivel de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está
tomando antidiabéticos orales o insulina, debe vigilar estrechamente sus niveles de glucosa en sangre,
especialmente durante el primer mes de tratamiento con Enalapril STADA.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe
al médico o al dentista que está tomando Enalapril STADA, pues puede haber un descenso súbito de la
tensión arterial asociado con la anestesia.

Uso de Enalapril STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Enalapril STADA; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:

- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Litio (medicamentos utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Medicamentos para la diabetes (incluyendo a los antidiabéticos orales y la insulina)
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas inflamaciones,
p. ej.: ácido acetil salicílico )
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo el tratamiento con oro
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores de la COX-2
(medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para ayudarle a aliviar el dolor).

Toma de Enalapril STADA con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril STADA.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Enalapril STADA antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa
que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Enalapril STADA. No se
recomienda Enalapril STADA al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de
3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté
tomando Enalapril STADA no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después
de nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería
aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Enalapril STADA, comparado con otros tratamientos,
mientras dé el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que Enalapril STADA puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Enalapril STADA contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Enalapril STADA 5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril STADA. No suspenda el tratamiento
antes.

Enalapril STADA puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril STADA que debe tomar, dependiendo de su estado y
de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis
poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al
día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos
o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de Enalapril STADA 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Enalapril STADA del que debe
Si usted toma más Enalapril STADA del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Enalapril STADA
Debe continuar tomando Enalapril STADA tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas comunicadas para enalapril se detallan a continuación:
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes);
frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10
de cada 1.000 pacientes); raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes); muy raros (que
afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares
en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).

Trastornos del sistema nervioso y mentales
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo sensación de hormigueo
o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, dolor
torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al sentarse o ponerse de
pie), latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular posiblemente
debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones en
el flujo de la sangre del corazón y/o del cerebro).
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de
los pulmones.

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.
Muy raros: angioedema intestinal (hinchazón del intestino)

Trastornos hepatobiliares
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado (hepatitis), reducción u obstrucción del flujo de
bilis desde el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito (sensación de picor), urticaria (hinchazón roja y que pica), pérdida de
pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de
la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de
sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina. Raros:
reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar Enalapril STADA y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes
casos:
• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar.
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Enalapril STADA 5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Enalapril STADA no precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia
.
En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enalapril STADA 5 mg comprimidos

- El principio activo es enalapril (maleato). Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, hidrogenocarbonato de sodio,
almidón de maíz y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Enalapril STADA se presenta en forma de comprimidos. En envases conteniendo 10 y 60 comprimidos
con ranura.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es