Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66386
Descripción clinica: Enalapril 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-12-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-09-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66386/66386_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66386/66386_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL TECNIGEN 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000329/2011006985/PH_PR_000.000.pdf
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PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Enalapril TecniGen 20 mg comprimidos EFG

Enalapril


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril Tecnigen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Enalapril Tecnigen
3. Cómo tomar Enalapril Tecnigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enalapril Tecnigen
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENALAPRIL TECNIGEN

Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enalapril Tecnigen pertenece al grupo de medicamentos denominado inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
Enalapril Tecnigen se usa para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta)
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.


2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL TECNIGEN
No tome Enalapril Tecnigen:
• Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que Enalapril
Tecnigen (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
• Si le han diagnosticado angioedema (es el desarrollo de grandes ronchas en la superficie de la piel,
especialmente alrededor de los ojos y los labios, las cuales pueden también afectar manos, pies y
garganta y también puede provocar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad
para tragar o respirar) hereditario o de causa desconocida.
• Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor que evite el tratamiento con Enalapril durante los 3
primeros meses. Ver la sección de embarazo y lactancia) Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000329/2011006985/PH_PR_000.000.pdf
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Tenga especial cuidado con Enalapril Tecnigen:
- Si padece una enfermedad cardíaca.
- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si tiene diabetes.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal).
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o
sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea excesivos.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las dosis
iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).
- Si está en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia)

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con Enalapril Tecnigen.
Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista), informe
al medico o al dentista que está tomando Enalapril Tecnigen, pues puede haber un descenso súbito de la
tensión arterial asociado con la anestesia.

Debe informar a su médico si está o piensa estar embarazada. Enalapril no está recomendado en el primer
trimestre del embarazo y no debe tomarse si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede
causar un grave daño a su bebé si se utiliza en esta etapa (Ver la sección de embarazo y lactancia).

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Litio (medicamentos utilizado para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antidiabéticos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos
para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, p. ej.: ácido acetil salicílico)
- Simpaticomiméticos
- Ciertos medicamentos para el dolor o la artritis, incluyendo tratamiento con oro. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000329/2011006985/PH_PR_000.000.pdf
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Toma de Enalapril Tecnigen con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril Tecnigen.
El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con este
medicamento.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Embarazo:
Debe informar a su médico si está o piensa estar embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que
deje de tomar Enalapril Tecnigen antes de que se quede embarazada o tan pronto se quede embarazada y
le aconsejará tomar otro medicamento en sustitución de Enalapril Tecnigen. Enalapril no está
recomendado en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si usted está embarazada de más de 3
meses, ya que puede causar un grave daño a su bebé si se utiliza en esta etapa
Lactancia:
Informe a su médico si está en período de lactancia o va a estarlo. No se recomienda la lactancia en recién
nacidos (durante las primeras semanas de vida), especialmente en bebés prematuros.

Conducción y uso de máquinas:
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.
Dado que Enalapril Tecnigen puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera el
medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril Tecnigen
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL TECNIGEN
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Puede consultar
con su farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril Tecnigen. No suspenda el tratamiento
antes.
Enalapril Tecnigen puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.
Su médico decidirá la dosis apropiada de Enalapril TecniGen que debe tomar, dependiendo de su estado y
de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión
Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20 mg una vez al día.
Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.
La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000329/2011006985/PH_PR_000.000.pdf
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Insuficiencia cardiaca
La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El médico aumentará la dosis
poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis habitual a largo plazo es 20 mg al
día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan mareos
o vértigo. Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.
Si estima que la acción de Enalapril Tecnigen 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más Enalapril Tecnigen del que debiera:
Si usted toma más Enalapril Tecnigen del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.
En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo de la tensión arterial.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91 562 0420.

Si olvidó tomar Enalapril Tecnigen:
Debe continuar tomando Enalapril Tecnigen tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril Tecnigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos notificados para enalapril incluyen:

Muy frecuente (1/10); frecuente (1/100 a 1/10); poco frecuente (1/1 000 a 1/100); rara (1/10,000
a 1/1,000); muy rara (1/10,000); desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos de
hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos celulares
en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta inmune
anormal.

Trastornos endocrinos:
Desconocida: síndrome de secreción inapropiada de la hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000329/2011006985/PH_PR_000.000.pdf
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Trastornos del sistema nervioso y psiquiátricos:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de hormigueo
o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos cardíacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento, , dolor
torácico, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular*,
posiblemente causado por una excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo.
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen espasmos
que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y medistínicos:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica de
los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: nauseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión, estreñimiento,
anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Trastornos hepáticos:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde el
conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón de la cara,
extremidades, labios, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación de
la piel.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de
sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000329/2011006985/PH_PR_000.000.pdf
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Trastornos del sistema urinario y del riñón:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina producida al día.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de la administración:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.

Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar Enalapril Tecnigen® y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los
siguientes casos:
• Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o tragar,
• Si se le hinchan las manos, pies o tobillos,
• Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

*Los porcentajes de incidencia fueron comparables en los grupos placebo y de activo en los ensayos
clínicos.

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.
Si cualquiera de estas reacciones es muy grave o si observa cualquier otra reacción no descrita en este
prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL TECNIGEN



Mantenga Enalapril Tecnigen fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Conservar en el envase original.
No utilizar Enalapril Tecnigen después de la fecha indicada en el envase. Se indica como CAD. La fecha
de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004000329/2011006985/PH_PR_000.000.pdf
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6. INFORMACION ADICIONAL

Composición de Enalapril Tecnigen 20 comprimidos
El principio activo es maleato de Enalapril.
Los otros ingredientes (excipientes) son: almidón de maíz, bicarbonato sódico, estearato de magnesio,
lactosa monohidrato (148,5 mg) y eritrosina sódica.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Enalapril Tecnigen 20 comprimidos son de color rosa, redondos, planos, con ranura
doble en uno de los lados. Cada frasco de plástico contiene 10, 28, 30 ó 60 comprimidos. No todas las
presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:
TECNIMEDE ESPAÑA, Industria Farmacéutica, S.A.

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
(Portugal)


Este medicamento está autorizado en Portugal con el nombre de Enalapril Farmoz 20 mg comprimidos.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es


28108 Alcobendas (Madrid), España
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,