Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66290
Descripción clinica: Enalapril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-07-2004
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-08-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-08-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66290/66290_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66290/66290_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Laboratorio comercializador
Nombre: FAES FARMA, S.A.
Dirección: Maximo Aguirre, 14.
CP: 48940
Localidad: Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
CIF: A48004360

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos y para qué
se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos
3. Cómo tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA es un medicamento con dos principios activos:
enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupo de los antihipertensivos y que, por diferentes
mecanismos, reducen la tensión arterial elevada.

El componente enalapril de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA es un medicamento
pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la
angiotensina (inhibidores de la ECA) que actúa dilatando los vasos sanguíneos para hacer que el
corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo. El componente
hidroclorotiazida de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA pertenece al grupo de los
medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de
orina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.

Su médico le ha recetado ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA para tratar la hipertensión
(tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA
solo.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg
comprimidos

No tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos.
- Si es alérgico a sustancias derivadas de las sulfonamidas (la mayoría antibióticos, por ejemplo
sulfametoxazol). Pregunte a su médico si no está seguro de lo que son los medicamentos
derivados de las sulfonamidas.
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo que
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA (inhibidores de la ECA), y ha tenido reacciones
alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o
respirar.
- Si ha tenido ese tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han diagnosticado
angioedema hereditario o idiopático (enfermedad que produce inflamación en la cara y vías
respiratorias, y cólicos abdominales).
- Si tiene alguna enfermedad de hígado grave.
- Si tiene alguna enfermedad de riñón grave.
- Si padece anuria (no orina).
- Si está embarazada de más de tres meses. (También es mejor evitar
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA al principio del embarazo- ver sección
embarazo).

Si no está seguro de si debe empezar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA,
consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA

En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA o vigilar su nivel de potasio en sangre:

- Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardíacas
(estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad
izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
- Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por
ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos
que aumentan la eliminación de orina).
- Si presenta alguna alteración en la sangre.
- Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina,
ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la
diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser
graves.
- Si tiene problemas de hígado.
- Si tiene problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar
niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si se somete a diálisis.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, toma medicamentos ahorradores de
potasio (medicamentos que aumentan los niveles de potasio) o sustitutos de la sal que contengan
potasio.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua
y/o garganta con dificultad para tragar y/o respirar; en este caso interrumpa el tratamiento y
consulte inmediatamente a su médico. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son
más sensibles a este tipo de medicamentos.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento
similar a la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los
casos en los que está excesivamente elevado).
- Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la
picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA
LASA, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la
tensión arterial (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista),
informe al médico o al dentista que está tomando ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA,
pues puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA al principio del embarazo y no debe utilizarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta
etapa (ver sección embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales, y otros productos
relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos.

• Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), por ejemplo
vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, los
antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos).
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales
(p.ej. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los
inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de
ciertos trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el
resfriado).
• Aminas presoras, como noradrenalina.
• Relajantes de los músculos como la tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre).
• Sales de calcio y vitamina D.
• Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se utilizan para disminuir el colesterol
en sangre), como colestiramina y colestipol.
• Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones
del ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado
gástrico), como atropina (que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos)
o biperidino (utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson).
• Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y
alopurinol.
• Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como
amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida
y metotrexato.
• Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en
transplantes de órganos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas,
anfotericina B.
• Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).


Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg con los alimentos y
bebidas
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA puede tomarse antes o después de las comidas. El
alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (
Embarazo
o pudiera estarlo

). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento
distinto de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA. No se recomienda
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA durante el embarazo y no debe tomarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del
tercer mes del embarazo.
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia.
No se recomienda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA en madres que estén en periodo de
lactancia.
Lactancia
Los dos principios activos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA, enalapril e
hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo,
consulte a su médico.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA en
este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.

Uso en ancianos
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la
tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión arterial alta.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA afecte a su capacidad para
conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga
durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos,
debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas diagnósticas
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides
comunique a su médico que está en tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA,
ya que puede alterar los resultados.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg
comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si
tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis apropiada dependiendo de su estado y de si está tomando otros
medicamentos.

La dosis normal es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día. Tome
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA todos los días, exactamente del modo indicado por el
médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el
médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.

La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después del
tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa,
consulte a su médico.

Uso en pacientes con la función de los riñones alterada:
Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada.

Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Tome los comprimidos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA con la ayuda de un vaso de
agua. ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA puede tomarse antes o después de las comidas.

Si toma más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos del
que debiera:
Si usted ha tomado más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.

Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o
excesivo de la tensión arterial y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina
y/o taquicardia.

Si olvidó tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos:
Debe tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA tal como se lo ha indicado su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg
comprimidos:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
LASA. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca, aunque se sienta mejor, ya que su
problema podría volver a aparecer o podría sufrir otros síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados)
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados.
Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (células de la sangre que transportan oxígeno)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
raros: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina ( proteína de
los glóbulos rojos que transporta el oxigeno), disminución del número de plaquetas en sangre,
disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de
glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para
formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.

no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Trastornos endocrinos:

frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos,
aumento del ácido úrico en sangre
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota
raros: aumento de la glucosa en sangre
muy raros: nivel elevado de calcio en sangre.

Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto

poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo
raros: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).

frecuentes: depresión
Trastornos psiquiátricos:
poco frecuentes: nerviosismo, libido disminuida*
raros: sueños anormales, trastornos del sueño.

muy frecuentes: visión borrosa.
Trastornos oculares:

Trastornos del oído y del laberinto
poco frecuentes: ruido en los oídos.
:

muy frecuentes: mareos
Trastornos cardiacos y vasculares:
frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardiaco,
angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón)
poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto
de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la
tensión arterial en pacientes de alto riesgo ( ver sección Tenga especial cuidado con
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA)
raros: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno
Raynaud).

muy frecuentes: tos
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
frecuentes: dificultad al respirar
poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para
respirar) y asma
raros: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar),
inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por
alergia)/neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados
eosinófilos se acumulan en los pulmones).

muy frecuentes: náuseas
Trastornos gastrointestinales:
frecuentes: diarrea, dolor abdominal
poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos,
molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca,
úlcera péptica, flatulencia (gases)*
raros: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua
muy raros: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino.

raros: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado,
supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación
de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en las vías
biliares).
Trastornos hepatobiliares:

frecuentes: erupción cutánea (exantema), hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la
cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo
raros: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de
Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación
de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel,
formación de vesículas en la piel, síndrome de Stevens-Johnson).

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba
de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia
y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras
manifestaciones cutáneas.

frecuentes: calambres en los músculos†
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
poco frecuentes: dolor en las articulaciones*

poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de
proteínas en la orina
Trastornos renales y urinarios:
raros: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.

poco frecuentes: impotencia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
raros: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

muy frecuentes: cansancio
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
frecuentes: dolor torácico, fatiga
poco frecuentes: malestar general, fiebre.

frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica
Exploraciones complementarias:
poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre
raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

*Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA.
†La frecuencia de los espasmos musculares como “frecuente” se aplica a las dosis de hidroclorotiazida
de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA, aunque la
frecuencia del acontecimiento es “poco frecuente”, y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg
comprimidos

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg comprimidos
- Los principios activos son enalapril (maleato) e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20
mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son: lactosa, bicarbonato de sodio, óxido de hierro amarillo (E-172),
almidón de maíz (sin gluten), almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA LASA 20 mg/12,5 mg se presenta en envases de 28
comprimidos. Los comprimidos son alargados de color amarillo y ranurados por una cara. La ranura
sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
España


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/