Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69754
Descripción clinica: Enalapril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-09-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69754/69754_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69754/69754_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Enalapril/Hidroclorotiazida

Enalapril+HCTZ Qualigen PR03ago12


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg comprimidos
y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg
comprimidos
3. Cómo tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg
comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg
comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene dos principios activos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen
al grupo de los antihipertensivos y que, por diferentes mecanismos, reducen la tensión arterial
elevada.

El componente enalapril de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN es un
medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúa dilatando los vasos
sanguíneos para hacer que el corazón bombee con más facilidad sangre a todas las partes del
organismo. El componente hidroclorotiazida de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
QUALIGEN pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos
(medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Conjuntamente, enalapril e
hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.

Su médico le ha recetado ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN para tratar la
hipertensión (tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un
inhibidor de la ECA solo.

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2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5
mg COMPRIMIDOS

No tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN.
• Si es alérgico a sustancias derivadas de las sulfonamidas. Pregunte a su médico si no está
seguro de lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo que
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN (los inhibidores de la ECA), y ha tenido
reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para
tragar o respirar.
• Si ha tenido ese tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han
diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (enfermedad que produce inflamación en la
cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales).
• Si tiene alguna enfermedad de hígado grave.
• Si tiene alguna enfermedad de riñón grave.
• Si padece anuria (no orina).
• Si está embarazada de más de 3 meses (También es mejor evitar
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN al principio del embarazo - ver sección
embarazo)

Si no está seguro de si debe empezar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
QUALIGEN, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN
comprimidos
En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN o vigilar su nivel de potasio en sangre:

• Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas
cardiacas (estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la
cavidad izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
• Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo
(por ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de
medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Si presenta alguna alteración en la sangre.
• Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la
insulina, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para
tratar la diabetes. La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que
pueden ser graves.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si tiene problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar
niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si se somete a diálisis.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de
potasio (medicamentos que aumentan la eliminación de orina) o sustitutos de la sal que
contengan potasio.
• Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes
de raza negra son más sensibles a este tipo de medicamentos.
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• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento
similar a la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los
casos en que está excesivamente elevado).
• Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia
a la picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
QUALIGEN, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la
tensión arterial (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del
dentista), informe al médico o al dentista que está tomando
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, pues puede sufrir una bajada brusca de
la tensión arterial por causa de la anestesia.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN al principio del embarazo y no debe
utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si
se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo y lactancia).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y
otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento
o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado
recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), por ejemplo
vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
• Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, los
antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales
(p. ej. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los
inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de
ciertos trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el
resfriado).
• Aminas presoras, como noradrenalina.
• Relajantes de los músculos como la tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre).
• Sales de calcio y vitamina D.
• Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se usan para disminuir el colesterol en
sangre), como colestiramina y colestipol.
• Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones
del ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado
gástrico), como atropina (que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos) o
biperidino (utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson).
• Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
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• Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como
amantadita.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida
y metotrexato.
• Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en transplantes
de órganos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas,
anfotericina B.
• Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).

Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg
comprimidos con los alimentos y bebidas

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN puede tomarse antes o después de las
comidas.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su
médico le aconsejará que deje de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
QUALIGEN antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y
le aconsejará tomar otro medicamento distinto de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
QUALIGEN. No se recomienda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN
durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que
puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se
recomienda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN en madres que estén en
periodo de lactancia.

Los dos principios activos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, enalapril e
hidroclorotiazida, pasan a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo,
consulte a su médico.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
QUALIGEN en este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.

Uso en ancianos
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos
y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión arterial
alta.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir
un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN afecte a su
capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar
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ocasionalmente mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada,
especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar
estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas diagnósticas
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides
comunique a su médico que está en tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
QUALIGEN, ya que puede alterar los resultados.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros
medicamentos.

La dosis normal es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día. Tome
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN todos los días, exactamente del modo
indicado por el médico. Es muy importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo
recomendado por el médico. No tome más comprimidos de los de la dosis prescrita.

La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá
después del tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría
ayudarle. Si le preocupa, consulte a su médico.
Uso en pacientes con la función de los riñones alterada
Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada.

Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Tome los comprimidos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN con la ayuda
de un vaso de agua.
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN puede tomarse antes o después de las
comidas.

Si toma más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN comprimidos del que
debiera
Si usted ha tomado más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN de lo que debe,
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.

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Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino
o excesivo de la tensión arterial y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción
de orina y/o taquicardia.

Si olvidó tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN comprimidos
Debe tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN tal y como se lo ha indicado
su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente
del modo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN
comprimidos
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN. No suspenda el tratamiento antes,
aunque se sienta mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados).
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados).
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes
tratados).
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados).
Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados).


Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (céluas de la sangre que transportan oxigeno)
raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina
(proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxigeno), disminución del número de plaquetas
en sangre, disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución
del número de glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del
organismo para formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos,
enfermedades del sistema inmune.

Trastornos endocrinos:
no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los
triglicéridos, aumento del ácido úrico en sangre
poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota raras: aumento de la
glucosa en sangre
muy raras: nivel elevado de calcio en sangre

Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto
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poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo raras:
parálisis (debido a nivel bajo de potasio).

Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: depresión
poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida*
raras: sueños anormales, trastornos del sueño.

Trastornos oculares:
muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto:
poco frecuentes: ruido en los oídos.

Trastornos cardiacos y vasculares:
muy frecuentes: mareos
frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo
cardiaco, angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón)
poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón),
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva
disminución de la tensión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial
cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN comprimidos) raras:
cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
muy frecuentes: tos
frecuentes: dificultad al respirar
poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo
(dificultad para respirar) y asma
raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar),
inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar
por alergia)/neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados
eosinófilos, se acumulan en los pulmones).

Trastornos gastrointestinales:
muy frecuentes: nauseas
frecuentes: diarrea, dolor abdominal
poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos,
molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca
seca, úlcera péptica, flatulencia (gases)*
raras: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua muy raras:
angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino).

Trastornos hepatobiliares:
raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado,
supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos,
inflamación de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de
cálculos en la vías biliares).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
frecuentes: erupción cutánea (exantema)
hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua,
glotis y/o laringe
poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo
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raras: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel
(síndrome de Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de
pelo, descamación de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea,
enrojecimiento de la piel, formación de vesículas en la piel, síndrome de Stevens -Johnson.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones:
fiebre, serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las
articulaciones, prueba de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de
sedimentación globular, eosinofilia y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea,
sensibilidad a la luz del sol u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
frecuentes: calambres en los músculos †
poco frecuentes: dolor en las articulaciones *

Trastornos renales y urinarios:
poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal,
presencia de proteínas en la orina
raras: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
poco frecuentes: impotencia
raras: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
muy frecuentes: cansancio frecuentes: dolor torácico, fatiga
poco frecuentes: malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias:
frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica poco frecuentes:
aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre raras: aumentos de las enzimas
hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

* Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN
† La frecuencia de los espasmos musculares como frecuente se aplica a las dosis de
hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN, aunque la frecuencia del acontecimiento
es poco frecuente.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20
mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS

Los principios activos son enalapril, en forma de maleato, e hidroclorotiazida. Cada comprimido
contiene 20 mg de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidrogenocarbonato de sodio, almidón de
maíz (sin gluten), almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio y óxido de hierro
amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA QUALIGEN 20 mg/12,5 mg se presenta en envases de
28 comprimidos. Los comprimidos son biconvexos, alargados, de color amarillo y ranurados en
una de sus caras.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012


Enalapril+HCTZ Qualigen PR03ago12