Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 66291
Descripción clinica: Enalapril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-08-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-08-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66291/66291_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66291/66291_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SUMOL PHARMA, S.A.
Dirección: Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani
CP: 08860
Localidad: Castelldefels (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SUMOL PHARMA, S.A.
Dirección: Passeig del Ferrocarril, 337, 3º 1ª Parc Empresarial de Mediterrani
CP: 08860
Localidad: Castelldefels (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos

ENALAPRIL/HCTZ SUMOL


20 mg/12,5 mg
Comprimidos
1.3.1 Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos y para
qué se utiliza
2. Antes de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg
comprimidos
3. Cómo tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg
comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene dos principios activos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertenecen al grupo
de los antihipertensivos y que, por diferentes mecanismos, reducen la tensión arterial elevada.

El componente enalapril de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL es un medicamento que
pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima de conversión de la
angiotensina (inhibidores de la ECA), que actúa dilatando los vasos sanguíneos para hacer que el corazón
bombee con más facilidad sangre a todas las partes del organismo. El componente hidroclorotiazida de
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina). Conjuntamente, enalapril e
hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.

Su médico le ha recetado ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL para tratar la hipertensión
(tensión arterial alta) porque no está adecuadamente controlada con enalapril o un inhibidor de la ECA
solo.


2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg
comprimidos
No tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos:
• Si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes
de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL.
• Si es alérgico a sustancias derivadas de las sulfonamidas. Pregunte a su médico si no está seguro de lo
que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo que ENALAPRIL/
HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL (los inhibidores de la ECA), y ha tenido reacciones alérgicas con
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.

• Si ha tenido ese tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han
diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (enfermedad que produce
inflamación en la cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales).
• Si tiene alguna enfermedad de hígado grave.
• Si tiene alguna enfermedad de riñón grave.
• Si padece anuria (no orina).
• Si está embarazada de más de 3 meses (También es mejor evitar
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL al principio del embarazo -ver
sección Embarazo).

Si no está seguro de si debe empezar a tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL, consulte a
su médico.

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg
comprimidos:
En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de ENALAPRIL/
HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL o vigilar su nivel de potasio en sangre:

• Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas
(estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad izquierda del
corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
• Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por ejemplo:
vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la
eliminación de orina).
• Si presenta alguna alteración en la sangre.
• Si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina, ya que
puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes. La diabetes
puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si tiene problemas de hígado.
• Si tiene problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar niveles
elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
• Si se somete a diálisis.
• Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio
(medicamentos que aumentan los niveles de potasio) o sustitutos de la sal que contengan potasio.
• Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son
más sensibles a este tipo de medicamentos.
• Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un procedimiento
similar a la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los casos en que
está excesivamente elevado).
• Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la
picadura de abeja o de avispa.
• Si tiene la tensión arterial baja, ya que el uso de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
SUMOL, especialmente en las primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial
(puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente al ponerse de pie).

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista),
informe al médico o al dentista que está tomando ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL, pues
puede sufrir una bajada brusca de la tensión arterial por causa de la anestesia.

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL al principio del embarazo y no debe tomarse si está
embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver
sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la
salud, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos:

- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), por ejemplo vasodilatadores,
betabloqueantes, diuréticos.
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, los antipsicóticos o
los antidepresivos tricíclicos.
- Anestésicos.
- Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).
- Medicamentos utilizados para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales (p. ej.
metformina).
- Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de la
ciclooxigenasa-2 (COX-2).
- Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos
trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado).
- Aminas presoras, como noradrenalina.
- Relajantes de los músculos como la tubocurarina.
- Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre).
- Sales de calcio y vitamina D.
- Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se usan para disminuir el colesterol en sangre),
como colestiramina y colestipol.
- Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones del
ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
- Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico),
como atropina (que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos) o biperidino
(utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson).
- Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
- Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como amantadita.
- Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida y
metotrexato.
- Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en transplantes de
órganos), como ciclosporina.
- Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas, anfotericina B.
- Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).


Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos con los
alimentos y bebidas
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL puede tomarse antes o después de las comidas.
El alcohol puede aumentar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de este medicamento.


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le

aconsejará que deje de tomar ENALAPRIL/ HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL antes de quedarse
embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto
de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL. No se recomienda ENALAPRIL/
HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de
3 meses ya que puede causar graves daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del
embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si se encuentra en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No
se recomienda ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL en madres que estén en periodo de
lactancia.

Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL en
este grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.

Uso en ancianos
En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de los fármacos y la
tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión arterial alta.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL afecte a su capacidad para
conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga durante
el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si observa dichos efectos, debe
consultar al médico antes de realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de ENALAPRIL/
HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas diagnósticas
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides
comunique a su médico que está en tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL, ya
que puede alterar los resultados.


3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg
comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis apropiada, dependiendo de su estado y de si está tomando otros
medicamentos.

La dosis normal es de uno o dos comprimidos administrados una vez al día. Tome ENALAPRIL/
HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL todos los días, exactamente del modo indicado por el médico. Es muy
importante seguir tomando este medicamento durante el tiempo recomendado por el médico. No tome más
comprimidos de los de la dosis prescrita.


La dosis inicial puede causar una mayor caída de la tensión arterial que la que se producirá después del
tratamiento continuado. Puede notar desmayos o mareos y tumbarse podría ayudarle. Si le preocupa,
consulte a su médico.

Uso en pacientes con la función de los riñones alterada:
Si tiene alguna enfermedad de riñón, su médico le indicará la dosis más adecuada.

Forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Tome los comprimidos de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL con la ayuda de un vaso de
agua.
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL puede tomarse antes o después de las comidas.

Si toma más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg del que debiera
Si usted ha tomado más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario.

Los síntomas más probables serían sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o
excesivo de la tensión arterial y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina y/o
taquicardia

Si olvidó tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL comprimidos
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA
SUMOL. No suspenda el tratamiento antes, aunque se sienta mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados)
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)
Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)
Fecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (células de la sangre que transportan oxígeno)
Raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina (proteína de los
glóbulos rojos que transporta el oxígeno), disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del
hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos,
depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para formar células de la sangre),
inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.


Trastornos endocrinos:
No conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos,
aumento del ácido úrico en sangre.
Poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre, gota
Raras: aumento de la glucosa en sangre
Muy raras: nivel elevado de calcio en sangre

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto
Poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo
Raras: parálisis (debido a nivel bajo de potasio)

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: depresión
Poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida*
Raras: sueños anormales, trastornos del sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: ruido en los oídos

Trastornos cardiacos y vasculares:
Muy frecuentes: mareos
Frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardiaco,
angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón)
Poco frecuentes: rubor, palpitaciones(sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto de
miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la tensión
arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL comprimidos)
Raras: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy frecuentes: tos
Frecuentes: dificultad al respirar
Poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para
respirar) y asma
Raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar),
inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por
alergia)/neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados eosinófilos, se
acumulan en los pulmones).

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: diarreas, dolor abdominal
Poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, molestias
relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica,
flatulencia (gases)*
Raras: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua
Muy raras: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino).


Trastornos hepatobiliares:
Raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado, supresión o
detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la vesícula
biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en las vías biliares).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea (exantema)
Hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o
laringe
Poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo
Raras: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de
Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación de la
piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de
vesículas en la piel, síndrome de Stevens-Johnson.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba de
anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia y
leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras
manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: calambres en los músculos
†

Poco frecuentes: dolor en las articulaciones*

Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de
proteínas en la orina
Raras: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: impotencia
Raras: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy frecuentes: cansancio
Frecuentes: dolor torácico, fatiga
Poco frecuentes: malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias:
Frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica
Poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre
Raras: aumento de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

* Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en
ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL
†
La frecuencia de los espasmos musculares como “frecuente” se aplica a las dosis de hidroclorotiazida de
12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL, aunque la
frecuencia del acontecimiento es “poco frecuente”, y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg
comprimidos


No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de Cad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA SUMOL 20 mg/12,5 mg comprimidos:

- Los principios activos son enalapril (en forma de maleato) e hidroclorotiazida. Cada comprimido
contiene 20 mg de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

- Los demás componentes son lactosa, bicarbonato de sodio, oxido de hierro amarillo, almidón de
maiz, almidón de maiz pregelatinizado, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Se presenta en envases de 28 comprimidos, en blisters de aluminio-aluminio. Los comprimidos son
redondos de color amarillo y ranurados por una cara.

La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

Titular de la autorización de comercialización

SUMOL PHARMA, S.A.
Pº del Ferrocarril 337, 3º 1ª
08860 Castelldefels (Barcelona)


Responsable de la fabricación

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L. Aragoneses, 2ª
28108 – Alcobendas (Madrid) 28108 España

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012