Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64479
Descripción clinica: Enalapril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 15-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-12-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-12-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64479/64479_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64479/64479_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TARBIS FARMA, S.L.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:


1. Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS y
para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS.
3. Cómo tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS.


ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG

Los principios activos son enalapril en forma de maleato e hidroclorotiazida.
Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, hidrógeno carbonato de sodio,
almidón de maíz sin gluten, almidón pregelatinizado sin gluten, estearato de magnesio, óxido de hierro
amarillo (E-172).


Titular:
Laboratorios TARBIS FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid), España.

o

FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona), España
1. QUÉ ES ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos de color ocre y ranurados por
una cara. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, 20 mg/12,5 mg comprimidos es un medicamento con dos
componentes: enalapril e hidroclorotiazida.
Enalapril pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de conversión de
angiotensina (IECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicos (medicamentos
para orinar).
Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a disminuir la tensión arterial elevada.

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis,20 mg/12,5 mg comprimidos está indicado el tratamiento de la
hipertensión en aquellos pacientes no controlados adecuadamente con un inhibidor de la ECA en
monoterapia.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS

No tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS:

- Si es alérgico (hipersensible) a enalapril, a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
Si es alérgico a sustancias derivadas de la sulfonamida. Pregunte a su médico si no está seguro de
lo que son los medicamentos derivados de las sulfonamidas.
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo que
enalapril/hidroclorotiazida (los inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si ha tenido ese tipo de reacciones alérgicas sin una causa conocida, o si le han diagnosticado
angioedema hereditario o idiopático (enfermedad del sistema inmunológico que produce
inflamación en la cara y vías respiratorias, y cólicos abdominales).
- Si padece enfermedad del hígado grave.
Si padece enfermedad del riñón grave.
- Si padece anuria (no orina).
Si está embarazada de más de 3 meses (También es mejor evitar Enalapril/Hidroclorotiazida
Tarbis al principio del embarazo - ver sección embarazo).


Si no está seguro de si debe empezar a tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS:

En las siguientes situaciones, su médico puede necesitar ajustarle la dosis de
Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis o vigilar su nivel de potasio en sangre:

- Si padece una enfermedad del corazón que curse con estrechamiento de las válvulas cardiacas
(estenosis de la válvula mitral o aórtica) u otros factores que reducen el flujo de la cavidad
izquierda del corazón (miocardiopatía hipertrófica obstructiva) - Si padece trastornos que reducen el volumen de líquidos o el nivel de sodio del organismo (por
ejemplo: vómitos intensos, diarrea o si está en tratamiento con dosis elevadas de medicamentos
que aumentan la eliminación de orina).
- Si presenta alguna alteración en la sangre.
- Si tiene diabetes, y está tomado medicamentos para tratar la diabetes, incluyendo la insulina, ya
que puede ser necesario un ajuste de dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
La diabetes puede provocar niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si presenta problemas de hígado.
- Si presenta problemas de riñón (incluyendo transplante renal), ya que éstos pueden provocar
niveles elevados de potasio en la sangre que pueden ser graves.
- Si se somete a diálisis.
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio
(medicamentos que aumentan los niveles de potasio) o sustitutos de la sal que contengan potasio.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua
y/o garganta con dificultad para tragar o respirar. Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza
negra son más sensibles a este tipo de Medicamentos.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL (es un tratamiento similar a
la diálisis, para eliminar de la sangre las partículas de LDL o colesterol malo en los casos en los
que está excesivamente elevado).
- Si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la
- picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja, ya que el uso de enalapril/hidroclororiazida, especialmente en las
primeras dosis, puede producir una disminución brusca de la tensión arterial (puede notarlo como
desmayos o mareos,, especialmente al ponerse de pie).

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o a anestesia (incluso en la consulta del dentista),
informe al médico o al dentista que está tomando este medicamento, pues puede haber un descenso
súbito de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada
de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección
embarazo).

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, homeopáticos, plantas
medicinales y otros productos relacionados con la salud, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente
alguno de los siguientes medicamentos:

- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada), p. ej, vasodilatadores,
betabloqueantes, diuréticos.
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales como el litio, los antipsicóticos o
los antidepresivos tricíclicos.
- Anestésicos
- Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso).


- Medicamentos utilizados para tratar la diabetes como la insulina o los antidiabéticos orales (p. ej.
metformina).
- Medicamentos utilizados para tratar el dolor o ciertas inflamaciones, como los antiinflamatorios
no esteroideos (AINEs), como el ácido acetil salicílico, incluyendo los inhibidores selectivos de
laciclooxigenasa-2 (COX-2).
- Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se emplean en el tratamiento de ciertos
trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos y algunos medicamentos para el resfriado).
- Aminas presoras, como noradrenalina.
- Relajantes de los músculos como la tubocurarina.
- Medicamentos trombolíticos (que evitan la formación de coágulos en la sangre).
- Sales de calcio y vitamina D.
- Resinas de intercambio iónico (medicamentos que se usan para disminuir el colesterol en sangre),
como colestiramina y colestipol.
- Antiarrítmicos (medicamentos que se usan para la prevención y control de las alteraciones del
ritmo del corazón), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
- Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que disminuyen la velocidad de vaciado gástrico),
como atropina (que se usa antes de la anestesia general o para evitar espasmos) o biperidino
(utilizado en pacientes con enfermedad de Parkinson).
- Medicamentos para el tratamiento de la gota, como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol.
- Antivirales (medicamentos para tratar las infecciones producidas por virus), como amantadita.
- Medicamentos citotóxicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), como ciclofosfamida y
metotrexato.
- Medicamentos inmunosupresores (utilizados para la prevención del rechazo en transplantes de
órganos), como ciclosporina.
- Antibióticos (medicamentos para tratar algunas infecciones), como tetraciclinas, anfotericina B.
- Sales de oro (usadas para tratar enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide).


Toma de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS
con alimentos y bebidas:

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis puede tomarse antes o después de las comidas.
El alcohol puede potenciar el efecto hipotensor (reductor de la tensión arterial) de enalapril.

Embarazo y Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de
Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis. No se recomienda Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis durante el
embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños
a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se
recomienda Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis en madres que estén en periodo de lactancia.
Los dos principios activos de este medicamento, enalapril e hidroclorotiazida, pasan a la leche
materna. Si está dando el pecho a su hijo o pretende hacerlo, consulte a su médico.

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de enalapril/hidroclorotiazida en este
grupo de población, por lo que no se recomienda su uso en niños.

Uso en ancianos: En estudios en los que se tomaron juntos enalapril e hidroclorotiazida, el efecto de
los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en pacientes adultos jóvenes y ancianos con tensión
arterial alta.

Uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede producir un
resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Conducción y uso de máquinas: Es poco probable que Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis afecte a su
capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, se pueden experimentar ocasionalmente
mareos o fatiga durante el tratamiento de la presión arterial elevada, especialmente al inicio. Si
observa dichos efectos, debe consultar al médico antes de realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de ENALAPRIL/
HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Interferencias con pruebas diagnósticas
Si deben realizarle alguna prueba diagnóstica para valorar la función de la glándula paratiroides
comunique a su médico que está en tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, ya que puede
alterar los resultados.

3. CÓMO TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, 20 mg/12,5 mg comprimidos son comprimidos para
administración por vía oral.

Puede tomar los comprimidos con un vaso de agua; antes, durante o después de las comidas.

Su médico decidirá la dosis apropiada dependiendo de su estado y de si está tomando otros
medicamentos. La dosis habitual es de un comprimido una vez al día. Si es necesario, su médico puede
aumentar la dosis a dos comprimidos administrados una vez al día.
Puede aparecer hipotensión sintomática tras la administración de la dosis inicial de enalapril/
hidroclorotiazida, siendo ésto más posible en pacientes con depleción de volumen o de sal. Si ha
tomado diuréticos antes del comienzo del tratamiento, o sigue una dieta baja en sal, su médico
interrumpirá el diurético 2 ó 3 días antes del comienzo del tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal o de edad avanzada: Su médico le indicará la dosis más adecuada.
(Ver apartado “No tome ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS”).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis,20 mg/12,5
mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes o de forma brusca, ya que su problema podría
volver a aparecer o podría sufrir otros síntomas.

Si estima que la acción de Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, 20 mg/12,5 mg comprimidos es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS
del que debiera:

Si usted ha tomado más Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis de lo que debe, consulte inmediatamente a
su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al personal sanitario

Los síntomas más probables serían: sensación de mareo o vértigo debido a un descenso repentino o
excesivo de la tensión arterial, y/o sed excesiva, desorientación, disminución de la producción de orina
y/o taquicardia.

Si olvidó tomar ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg
COMPRIMIDOS:
Debe tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis tal como se lo ha indicado su médico. No tome una
dosis doble paracompensar las dosis olvidadas. Limítese a tomar la dosis siguiente del modo habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis 20 mg/ 12,5 mg
comprimidos
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis. No
suspenda el tratamiento antes, aunque se sienta mejor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, 20 mg/12,5 mg
comprimidos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos registrados se detallan a continuación según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes: (se producen en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratados)
Raros: (se producen en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)
Muy raros: (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
poco frecuentes: descenso de los glóbulos rojos (céluas de la sangre que transportan oxigeno).
raras: reducción de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), descenso de la hemoglobina (proteína de
los glóbulos rojos que transporta el oxigeno), disminución del número de plaquetas en sangre,
disminución del hematocrito (proporción de glóbulos rojos en la sangre), disminución del número de
glóbulos blancos, depresión de la médula ósea (disminución de la capacidad del organismo para
formar células de la sangre), inflamación de los nódulos linfáticos, enfermedades del sistema inmune.

Trastornos endocrinos:
no conocidas: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos,
aumento del ácido úrico en sangre poco frecuentes: nivel bajo de glucosa y de magnesio en sangre,
gota.
raras: aumento de la glucosa en sangre.
muy raras: nivel elevado de calcio en sangre.

Trastornos del sistema nervioso:
frecuentes: dolor de cabeza, síncope, alteración del gusto.
poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, sensación de hormigueo, vértigo.
raras: parálisis (debido a nivel bajo de potasio).

Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: depresión
poco frecuentes: nerviosismo, líbido disminuida*
raras: sueños anormales, trastornos del sueño.

Trastornos oculares:
muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto:
poco frecuentes: ruido en los oídos.

Trastornos cardiacos y vasculares:
muy frecuentes: mareos
frecuentes: bajada de la tensión arterial asociada a desvanecimiento, trastornos del ritmo cardiaco,
angina de pecho, taquicardia (latidos rápidos del corazón).
poco frecuentes: rubor, palpitaciones (sensación rápida e irregular de los latidos del corazón), infarto
de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a una excesiva disminución de la
tensión arterial en pacientes de alto riesgo (ver sección Tenga especial cuidado con
Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis comprimidos).
raras: cambios en la coloración de la piel de dedos de manos y pies, nariz u orejas (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
muy frecuentes: tos.
frecuentes: dificultad al respirar.
poco frecuentes: secreción de moco, dolor de garganta y ronquera, broncoespasmo (dificultad para
respirar) y asma.
raras: infiltrados pulmonares, malestar respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar),
inflamación de las mucosas de la nariz, alveolitis alérgica (inflamación del alveolo pulmonar por alergia)/neumonía eosinofílica (enfermedad en la que un tipo de glóbulos blancos, llamados
eosinófilos, se acumulan en los pulmones).

Trastornos gastrointestinales:
muy frecuentes: nauseas.
frecuentes: diarrea, dolor abdominal.
poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos,
molestias relacionadas con la digestión, estreñimiento, falta de apetito, irritación gástrica, boca seca,
úlcera péptica, flatulencia (gases)*.
raras: infección o inflamación de la mucosa de la boca, inflamación de la lengua.
muy raras: angioedema intestinal (inflamación de la pared del intestino).

Trastornos hepatobiliares:
raras: insuficiencia hepática, necrosis hepática (que puede ser mortal), inflamación del hígado,
supresión o detención de la secreción de bilis, coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación
de la vesícula biliar (en particular en pacientes con formación preexistente de cálculos en la vías
biliares).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
frecuentes: erupción cutánea (exantema).
hipersensibilidad/edema angioneurótico: hinchazón de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o
laringe poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo.
raras: enrojecimiento de la piel, grave formación de ampollas o hemorragias en la piel (síndrome de
Stevens-Johnson), enrojecimiento/erupción cutánea grave con pérdida de piel y de pelo, descamación
de la piel, aparición de manchas rojas en la piel, alteración cutánea, enrojecimiento de la piel,
formación de vesículas en la piel, síndrome de Stevens -Johnson.

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
serositis, vasculitis, inflamación/dolor de los músculos, inflamación/dolor de las articulaciones, prueba
de anticuerpos antinucleares positiva, aumento de la velocidad de sedimentación globular, eosinofilia
y leucocitosis. También puede producirse erupción cutánea, sensibilidad a la luz del sol u otras
manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos:
frecuentes: calambres en los músculos †.
poco frecuentes: dolor en las articulaciones *.

Trastornos renales y urinarios:
poco frecuentes: disfunción renal (alteración de la función del riñón), insuficiencia renal, presencia de
proteínas en la orina.
raras: secreción deficiente de orina, inflamación de las células del riñón.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
poco frecuentes: impotencia.
raras: aumento del tamaño de las mamas en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
muy frecuentes: cansancio.
frecuentes: dolor torácico, fatiga.
poco frecuentes: malestar general, fiebre.

Exploraciones complementarias:
frecuentes: nivel elevado de potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica.
poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, nivel bajo de sodio en sangre.
raras: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

* Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en
Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis,
† La frecuencia de los espasmos musculares como frecuente se aplica a las dosis de hidroclorotiazida
de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis, aunque la frecuencia
del acontecimiento es poco frecuente, y se aplica a la dosis de 6 mg de hidroclorotiazida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TARBIS 20 mg/12,5 mg

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.

Caducidad: No utilizar Enalapril/Hidroclorotiazida Tarbis 20 mg/12,5 mg comprimidos después de la
fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Con receta médica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012
PR1b-Septiembre 2012