Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68604
Descripción clinica: Enalapril/Hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/12,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBONATO SODICO MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-10-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-03-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-03-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68604/68604_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68604/68604_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg
comprimidos EFG

Enalapril maleato/hidroclorotiazida (HCT)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Enalapril/Hidroclorotiazida Teva y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva
3. Cómo tomar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva
6. Información adicional.


1.- QUÉ ES ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• Enalapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina (inhibidores de la ECA) y disminuye la presión arterial ensanchando los vasos
sanguíneos.
• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos y disminuye la presión
arterial aumentando la producción de orina.
• Enalapril/Hidroclorotiazida Teva contiene una combinación de enalapril e hidroclorotiazida y se
utiliza como tratamiento para la presión arterial elevada cuando el tratamiento sólo con enalapril se
ha mostrado ineficaz.

Su médico también puede recetarle enalapril/hidroclorotiazida en vez de los comprimidos por
separado de las mismas dosis de enalapril e hidroclorotiazida.
Esta combinación de dosis fijas no es adecuada como terapia inicial


2.- ANTES DE TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

No tome Enalapril/Hidroclorotiazida Teva
- Si es alérgico (hipersensible) al enalapril, a la hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento.
- Si es alérgico (hipersensible) a otros inhibidores de la ECA, por ejemplo ramipril, o a medicamentos
derivados de la sulfonamida (la mayoría antibióticos, por ejemplo sulfametoxazol).
- Si previamente ha padecido hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua
(angioedema) cuando ha sido tratado con otros medicamentos pertenecientes al grupo de
medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina) tales como ramipril.
- Si previamente ha padecido hinchazón de las extremidades, cara, labios, garganta, boca o lengua
(angioedema) bajo cualquier otra circunstancia.
- Si un miembro de su familia ha padecido previamente hinchazón de las extremidades, cara, labios,
garganta, boca o lengua (angioedema).
- Si tiene problemas de riñón graves.
- Si tiene problemas graves de hígado o un trastorno neurológico como consecuencia de problemas de
hígado graves (encefalopatía hepática).
- Si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar
Enalapril/Hidroclorotiazida Teva al inicio de su embarazo – ver sección de embarazo).
- Si está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Enalapril/hidroclorotiazida Teva

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
• Tiene estrechamiento de las arterias (aterosclerosis), problemas cerebrovasculares tales como un
accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT, un “mini-accidente
cerebrovascular”).
• Tiene insuficiencia cardiaca.
• Tiene la presión arterial baja, sigue una dieta restringida en sal o está tomando diuréticos.
• Tiene niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo (desequilibrio de fluidos/electrolitos).
• Tiene una enfermedad del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la
arteria principal que transporta la sangre desde el corazón, la aorta (estenosis aórtica), u otro tipo de
problema cardíaco llamado obstrucción de flujo de salida.
• Se somete a aféresis de LDL (extracción del colesterol de la sangre por medio de una máquina).
• Se somete a tratamiento de desensibilización frente al veneno de algún insecto, como abeja o
picadura de avispa.
• Tiene diabetes.
• Padece gota, tiene niveles elevados de ácido úrico en su sangre o está siendo tratado con alopurinol.
• Necesita someterse a anestesia.
• Ha padecido recientemente vómitos violentos, prolongados y/o diarrea grave.
• Va a hacerse un análisis para comprobar su función paratiroidea.
• Tiene o ha tenido problemas de hígado o de riñón, o presenta estrechamiento en las arterias de sus
riñones (estenosis arterial renal), o sólo tiene un riñón que funciona, o se está sometiendo a diálisis.
• Tiene una enfermedad vascular del colágeno como lupus eritematoso sistémico (LES) o
esclerodermia, que puede estar asociada con erupciones de la piel, dolor en las articulaciones y
fiebre.
• Tiene problemas de alergia o de asma.
• Está tomando litio utilizado en el tratamiento de algunas enfermedades psiquiátricas.

Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se
recomienda utilizar Enalapril/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección de embarazo).

Enalapril/Hidroclorotiazida Teva generalmente no se recomienda si se produce lo siguiente, así que
consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento:

-Si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.
-Si presenta niveles altos de potasio en sangre.

Consultar el apartado “Uso de otros medicamentos”
Informe a su médico si es un deportista que tiene un control de dopaje, ya que enalapril/hidroclorotiazida
contiene un principio activo que puede producir resultados positivos en un control de dopaje.

Los pacientes ancianos o malnutridos deben tener cuidado al utilizar enalapril/hidroclorotiazida.

Enalapril/hidroclorotiazida puede ser menos efectivo en personas de raza negra.

Este medicamento no está recomendado para uso en niños.

Mientras toma enalapril/hidroclorotiazida:

Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas, comuníqueselo a su médico inmediatamente:
- Se siente mareado después de la primera dosis. Algunas personas reaccionan a su primera dosis o
cuando su dosis se aumenta sintiendo mareo, ligera debilidad y malestar.
- Hinchazón repentina de los labios, cara y cuello, posiblemente también manos y pies, sonido silbante
durante la respiración o ronquera. Esta enfermedad se llama angioedema. Esto puede ocurrir en
cualquier momento durante el tratamiento. Los inhibidores de la ECA producen una mayor tasa de
angioedema en pacientes negros que en pacientes no negros.
- Temperatura elevada, dolor de garganta o úlceras en la boca (éstos pueden ser síntomas de infección
provocada por la disminución del número de glóbulos blancos).
- Coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia) que puede ser signo de enfermedad
del hígado.
- Una tos seca que es persistente durante mucho tiempo. Se ha observado aparición de tos con el uso de
inhibidores de la ECA pero puede ser también un síntoma de otra enfermedad del tracto respiratorio
superior.

Uso de otros medicamentos
• Suplementos de potasio o substitutos de la sal que contienen potasio.
• Diuréticos que se utilizan para el tratamiento de la presión arterial elevada incluyendo ahorradores de
potasio, tales como espironolactona, triamtereno o amilorida
• Otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada.
• Anestesia y medicamentos para tratar los trastornos mentales o la depresión, medicamentos para tratar
la enfermedad psicótica, antidepresivos tricíclicos o sedantes.
• Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de enfermedades mentales).
• Analgésicos y antiinflamatorios, como el ácido acetilsalicílico ( 300 mg/día) o indometacina.
• Inyecciones de oro (aurotiomalato de sodio) un medicamento para inyectar contra la artritis
reumática.
• Medicamentos como efedrina utilizado para la tos y el resfriado o noradrenalina o adrenalina
utilizados para reducir la presión sanguínea, shock, insuficiencia cardiaca, asma o alergias.
• Medicamentos que disminuyen el azúcar en sangre como insulina o los que se toman oralmente.
• Resina de colestiramina y colestipol, principios activos que disminuyen los valores de lípidos en
sangre.
• Corticosteroides, sustancias como hormonas antiinflamatorias
• Corticotropina (ACTH) utilizada principalmente para analizar si las glándulas adrenales funcionan
correctamente.
• Relajantes musculares (p. e. cloruro de tubocurarina, medicamentos para relajar los músculos que se
utilizan en las operaciones).
• Alopurinol, probenecib, sulfinpirazona, medicamentos para tratar la gota.
• Medicamentos tales como atropina o biperidina se utilizan para tratar una variedad de trastornos tales
como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga, asma, enfermedad del movimiento,
espasmos musculares y como ayuda a la anestesia.
• Medicamentos para tratar el cáncer, tales como ciclofosfamida o metotrexato.
• Medicamentos que inhiben el sistema inmunitario, medicamentos para prevenir el rechazo después
del trasplante de órganos y de medula ósea, tales como ciclosporina.
• Glucósidos cardiacos (p. e. digoxina, medicamentos para fortalecer el corazón).
• Medicamentos que como efecto adverso provocan anormalidades en la conducción de estímulos en el
corazón tales como medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardiaco, algunos medicamentos
para tratar la psicosis y otros medicamentos como las drogas utilizadas para tratar las infecciones
bacterianas.
• Sales de calcio y vitamina D, elevados niveles de calcio en sangre pueden conducir a trastornos
gastrointestinales, sed excesiva, orina excesiva, cansancio, debilidad y disminución de peso).
• Carbamazepina utilizada principalmente en el tratamiento de la epilepsia y trastorno bipolar.
• Amfotericina B, medicamentos contra las infecciones fúngicas.
• Laxantes.
• Medios de constarte yodados que mejoran la visibilidad de las estructuras vasculares y los órganos
durante los procedimientos radiológicos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, hierbas o productos naturales.

Toma de Enalapril/hidroclorotiazida Teva comprimidos con los alimentos y bebidas
Enalapril/Hidroclorotiazida Teva puede tomarse sin tener en cuenta las comidas.

Beber alcohol junto con este medicamento puede aumentar el efecto descendente de la presión sanguínea
(y puede causar mareos al levantarse entre otras cosas.

Embarazo y Lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, (o si sospecha que pudiera estarlo). Por lo general, su
médico le aconsejará que deje de tomar Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada
o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en
su lugar. No se recomienda utilizar Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y en ningún
caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé
cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Enalapril/hidroclorotiazida está contraindicado durante la lactancia
No deberá amamantar a un bebe si está tomando enalapril/hidroclorotiazida. Tanto enalapril como
hidroclorotiazida se excretan en leche materna. Hidroclorotiazida también puede reducir la cantidad de
leche y provocar otros efectos adversos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Se ha notificado mareo y cansancio en personas en tratamiento con enalapril/hidroclorotiazida; si usted
experimenta cualquiera de estos síntomas no conduzca un coche ni maneje máquinas (ver sección 4.
“Posibles efectos adversos”).

Información importante sobre alguno de los componentes de Enalapril/Hidroclorotiazida
Los pacientes con intolerancia a lactosa deben saber que enalapril/hidroclorotiazida contiene una
pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3.- CÓMO TOMAR ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de enalapril/hidroclorotiazida indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos
La dosis normal es un comprimido una vez al día.

Ancianos
Su médico puede ajustar la dosis de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente.

Pacientes con problemas de riñón
Su médico ajustará la dosis de enalapril e hidroclorotiazida cuidadosamente.

Forma de administración
Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua. Enalapril/hidroclorotiazida puede tomarse con
alimentos o con el estómago vacío.

Si toma más Enalapril/hidroclorotiazida Teva del que debiera

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún
comprimido, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Es probable que
una sobredosis le pueda producir disminución de la presión arterial, un latido cardiaco excesivamente
rápido o lento, palpitaciones (sensación de latido cardiaco excesivamente rápido o irregular), shock,
respiración acelerada, tos, náuseas y vómitos, calambres, mareos, adormecimiento y confusión o
ansiedad, micción excesiva o no poder orinar. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del
medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Enalapril/hidroclorotiazida Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora normal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico

Si interrumpe el tratamiento con Enalapril/hidroclorotiazida Teva
El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento de larga duración y la interrupción de este tratamiento
debe ser consultado con el médico. Interrumpir o suspender su tratamiento podría producir un aumento de
la presión arterial.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Enalapril/Hidroclorotiazida Teva puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran:

Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes Pueden afectar a mas de 1 de cada 10 personas
Frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros Pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas
Muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Desconocidos No se pueden estimar a partir de los datos
disponibles

Si usted experimenta lo siguiente, deje de tomar enalapril/hidroclorotiazida y comuníqueselo a su
médico inmediatamente o vaya a urgencias del hospital más cercano:

• Una reacción alérgica grave llamada angioedema (erupción, picor, inflamación de las extremidades,
cara, labios, boca o garganta que le pueda producir dificultad para tragar o respirar).
Este es un efecto adverso grave y frecuente Puede necesitar atención médica urgente u
hospitalización.
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y el blanco de los ojos).
Este es un efecto adverso potencialmente grave pero raro) indicativo de inflamación del hígado.
Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Enalapril/hidroclorotiazida frecuentemente produce descenso de la presión arterial que puede estar
asociado con sensaciones de desvanecimiento y debilidad. En algunos pacientes, esto puede ocurrir
después de la primera dosis o cuando se aumenta la dosis. Si experimenta estos síntomas, debe contactar
con su médico inmediatamente.

Enalapril/hidroclorotiazida puede producir una reducción en el número de glóbulos blancos y puede
disminuir su resistencia a infecciones. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro
grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca
o problemas urinarios, debe acudir a su médico inmediatamente. Le harán un análisis de sangre para
comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar a su
médico sobre su medicamento

Se ha comunicado de forma muy frecuente una tos seca, que puede persistir durante mucho tiempo, con el
uso de enalapril/hidroclorotiazida y otros inhibidores de la ECA, pero puede ser también un síntoma de
otra enfermedad del tracto respiratorio superior. Debe contactar con su médico si aparece este síntoma.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes
• Visión borrosa.
• Mareos.
• Náuseas.
• Letargo.

Frecuentes
• Dolor de cabeza, depresión.
• Desmayo, dolor en el pecho, ritmo del corazón anormal, latido del corazón excesivamente rápido
(taquicardia).
• Ataque al corazón o accidente cerebrovascular (“mini-accidente cerebrovascular”) (principalmente
en pacientes que sufren presión sanguínea baja)
• Falta de aliento
• Diarrea, dolor abdominal, un sentido del gusto distorsionado.
• Erupción.
• Cansancio.
• Niveles elevados de potasio en la sangre, que pueden provocar un ritmo del corazón anormal;
aumento de la cantidad de creatinina en la sangre.

Poco frecuentes
• Reducción en el número de glóbulos rojos, que puede palidecer la piel y producir debilidad o
dificultad al respirar (anemia).
• Hipoglucemia (niveles de azúcar en sangre bajos) (ver en sección 2 “Tenga especial cuidado con
Enalapril/ Hidroclorotiazida Teva”).
• Confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo o adormecimiento, vértigo.
• Presión arterial baja asociada a cambios de postura (tales como sensación de desvanecimiento o
debilidad cuando se levanta después de estar tumbado), palpitaciones (una sensación de latido del
corazón rápido o particularmente fuerte o irregular).
• Goteo de nariz, dolor de garganta, ronquera, dificultad en la respiración, sonido silbante durante la
respiración.
• Obstrucción intestinal, inflamación del páncreas que causa dolor grave en el abdomen y espalda
(pancreatitis), vómitos, indigestión, estreñimiento, pérdida de apetito, irritación de estómago, boca
seca, úlcera péptica.
• Sudoración, picor, urticaria, pérdida de cabello.
• Problemas de riñón, proteína en la orina.
• Impotencia.
• Calambres musculares, rubor, zumbido en los oídos, sensación de malestar, fiebre.
• Niveles de sodio en sangre bajos, que puede producir cansancio y confusión, tirones musculares,
ataques o coma, también da lugar a deshidratación y presión arterial baja que hace que usted se
sienta mareado cuando se levanta; aumento de la cantidad de urea en la sangre.

Raros
• Reducción en el número de glóbulos blancos, que hace que las infecciones sean más frecuentes,
reducción en el número de otras células sanguíneas, cambios en la composición de la sangre,
producción escasa de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos, enfermedad autoinmune,
en la que el cuerpo se ataca a sí mismo.
• Sueños extraños, trastornos del sueño.
• Síndrome de Raynaud, un trastorno de los vasos sanguíneos que provoca hormigueo en los dedos de
sus manos y pies y empalidecen, después se vuelven azulados y después rojizos.
• Problemas pulmonares que incluyen neumonía, inflamación del revestimiento de la nariz que
provoca goteo de la nariz (rinitis).
• Úlceras en la boca, inflamación de la lengua.
• Problemas de hígado.
• Erupción cutánea, ampollas graves, enrojecimiento de la piel, síndrome de Stevens Johnson
(ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), síndrome de Lyell (la piel parece como si estuviera
quemada y exfoliada), pénfigo (una enfermedad que produce ampollas y lesiones que normalmente
empiezan en la boca, urticaria, pérdida de cabello y picor). Algunas veces, los problemas de la piel
pueden ir acompañados de fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor
muscular y/o dolor de las articulaciones, cambios en la composición de la sangre y un incremento en
la velocidad de sedimentación (se utiliza un análisis de sangre para detectar inflamación).
• Reducción de la producción de orina.
• Aumento del pecho incluido en hombres.
• Aumento de la cantidad de enzimas y productos de desecho del hígado.
Muy raros
• Inflamación de los intestinos.

Desconocidos
• Inflamación de las glándulas salivares.
• Aumento de los niveles de azúcar, grasa o ácido úrico en sangre, glucosa en orina; niveles bajos de
potasio en sangre, que pueden producir debilidad muscular, tirones o ritmo del corazón anormal;
niveles elevados de calcio en sangre que producen dolor abdominal, náuseas y vómitos,
estreñimiento, pérdida de apetito, sed excesiva, micción excesiva, cansancio, debilidad y pérdida de
peso.
• Inquietud.
• Alteraciones visuales.
• Vasculitis necrotizante (enfermedad inflamatoria de los vasos sanguíneos).
• Sensibilidad de la piel a la luz, enfermedades de la piel con placas escamosas rojas sobre la nariz y
las mejillas (lupus eritematoso) - esta enfermedad puede empeorarse en pacientes que ya lo padecían,
reacciones alérgicas graves.
• Espasmos musculares.
• Inflamación en los riñones (nefritis intersticial).
• Niveles sanguíneos bajos de sodio (los síntomas pueden ser cansancio, dolor de cabeza, náuseas y
vómitos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Enalapril/Hidroclorotiazida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y
etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. – INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enalapril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg Comprimidos
• Los principios activos son enalapril maleato e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg
de enalapril maleato y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz (sin gluten),
almidón de maíz pregelatinizado, hidrógeno carbonato sódico, estearato magnésico.

Aspecto y contenido del envase
• Enalapril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg comprimidos, son comprimidos blancos, redondos,
ligeramente arqueados, marcados con “EL”, “20” y una ranura por un lado y planos por el otro lado.
El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Enalapril/Hidroclorotiazida Teva 20 mg/12,5 mg comprimidos, está disponible en tamaños de envase
de 14, 20, 28, 28 (4x7), 30, 49, 49 (49x1) 50, 56, 60, 90, 98, 98 (14x7) y 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Genéricos Española, S.L.U.
C/ Guzmán el Bueno, 133
28003-Madrid

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen
Hungría

Ó

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem,
Países Bajos

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens,
Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

AT: Enalapril/HCT-TEVA 20 mg/12,5 mg Tabletten
DE: Enalapril/HCT-TEVA® 20 mg/12,5 mg Tabletten
DK: Enalapril Hydrochlorthiazid Teva.
EE: Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva
ES: ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20mg/12,5 mg comprimidos EFG
FI: Enalapril Hydrochlorthiazid Teva.
FR: Enalapril Hydrochlorothiazide TEVA® Pharma 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable
HU: Enalapril-HCTZ-Teva 20 mg/12, 5 mg tabletta
IE: Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide Teva 20 mg/12.5 mg Tablets
IT: Enalapril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse
LT: Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva 20 mg/12,5 mg tablet es
LV: Enalapril/Hydrochlorothiazide-Teva
NL: Enalaprilmaleaat/HCT 20/12,5 mg PCH, tabletten
NO: Enalapril Comp Teva
PL: Enateva HCT
PT: Enalapril + Hidroclorotiazida Teva
SE: Enalapril Comp Teva
SI: CoEnalapril TEVA 20 mg/12,5 mg tablete
SK: Tevanap 20 mg/12,5 mg


Este prospecto fue aprobado en Abril de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/