Prospecto e instrucciones de ENANTYUM 12,5 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENANTYUM 12,5 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres, compuesto por los principios activos DEXKETOPROFENO TROMETAMOL.

1. ¿Qué es ENANTYUM 12,5 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve ENANTYUM 12,5 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma ENANTYUM 12,5 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENANTYUM 12,5 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENANTYUM 12,5 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

Nº Registro: 66818
Descripción clinica: Dexketoprofeno 12,5 mg solución/suspensión oral 20 sobres
Descripción dosis medicamento: 12,5 mg
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), SACAROSA A LA SILICE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-05-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-05-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-05-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66818/66818_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66818/66818_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Prospecto e instrucciones de ENANTYUM 12,5 mg, GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Enantyum 12,5 mg granulado para solución oral
Dexketoprofeno trometamol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Enantyum y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Enantyum
3. Cómo tomar Enantyum
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enantyum
6. Información adicional


1. QUÉ ES ENANTYUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Enantyum es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo
del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como dolor agudo de tipo muscular o de las
articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea), dolor dental.

2. ANTES DE TOMAR ENANTYUM

No tome Enantyum
- Si es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquiera de los demás
componentes de Enantyum (ver sección 6);
- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico (aspirina) o a otro medicamento antiinflamatorio no
esteroideo;
- Si ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la
mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la
alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua,
o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico
(aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos;
- Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de
quemaduras de la piel expuesta a luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio
no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre)
- Si tiene o ha tenido en el pasado úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o tiene
problemas digestivos crónicos ( por ejemplo, indigestión, ardor de estómago);
- Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso
previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;
- Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
- Si tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia
hepática grave;
- Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre; - Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos, diarrea
o consumo insuficiente de líquidos;
- Si está en el tercer trimestre del embarazo o dando el pecho;
- Si es menor de 18 años.

Tenga especial cuidado con Enantyum
- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;
- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia
cardíaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;
- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo
reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea
o vómitos);
- Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener
riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene
aumentado el colesterol o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o
farmacéutico. Los medicamentos como Enantyum se pueden asociar con un pequeño aumento
del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente
cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y
tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado;
- Si es anciano puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos
ocurren, consulte a su médico inmediatamente;
- Si es una mujer con problemas de fertilidad (Enantyum puede disminuir su fertilidad por lo que
no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de
fertilidad);
- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;
- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades
del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis
ulcerosa, enfermedad de Crohn);
- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;
- Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección
- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por
ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos
de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el
ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina o acenocumarol (Sintrom). En
estos casos, consulte a su médico antes de tomar Enantyum: podría ser que su médico le
recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros
medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse
conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman
conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de Enantyum, está tomando
alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:
- Ácido acetilsalicílico (aspirina), corticosteroides y otros antiinflamatorios;
- Warfarina o acenocumarol (Sintrom), heparina u otros medicamentos utilizados para prevenir la
formación de coágulos;
- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;
- Metotrexato, utilizado para la artritis reumatoide y el cáncer;
- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;
- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;
Asociaciones que requieren precaución:
- Inhibidores de la ECA, diuréticos, betabloqueantes y antagonistas de la angiotensina II,
utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;
- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;
- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;
- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas
- Clorpropamida y glibenclamida, utilizados para la diabetes;

Asociaciones a tener en cuenta:
- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizados para infecciones
bacterianas;
- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en
trasplantes de órganos;
- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos
utilizados para deshacer coágulos;
- Probenecid, utilizado para la gota;
- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica;
- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);
- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);
- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de
coágulos.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Enantyum, consulte a su médico
o farmacéutico.

Toma de Enantyum con alimentos y bebidas
En caso de dolor agudo, tome los sobres con el estómago vacío; es decir, por lo menos 15 minutos
antes de las comidas, ya que esto facilita que el medicamento actúe un poco más rápidamente.

Uso en niños y adolescentes
No tome Enantyum si es menor de 18 años.

Embarazo y lactancia
No tome Enantyum durante el tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- informe a su médico si está embarazada o si está planificando quedarse embarazada, ya que
Enantyum puede no ser adecuado para usted.
- no tome Enantyum si está dando el pecho. Solicite consejo a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Enantyum puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que
puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa como efectos adversos al tratamiento. Si nota
estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite
consejo a su médico.

Información importante sobre algunos de los componentes de Enantyum
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ENANTYUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Enantyum indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis de Enantyum que necesite puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del
dolor. Su médico le indicará cuántos sobres debe tomar al día y durante cuánto tiempo.
En general se recomienda 1 sobre (12,5 mg de dexketoprofeno) cada 4 -6 horas, sin sobrepasar los
6 sobres al día (75 mg).
Si usted es anciano o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la
terapia con un máximo de 4 sobres al día (50 mg).
En los pacientes ancianos esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la
dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Enantyum ha sido bien tolerado.

Si su dolor es intenso y necesita un alivio rápido tome los sobres con el estómago vacío (por lo
menos 15 minutos antes de la comida) ya que se absorberán más fácilmente (ver sección 2 “Toma
de Enantyum con alimentos y bebidas”).

Instrucciones para un uso adecuado
Disolver el total del contenido de un sobre en un vaso de agua; agitar para ayudar a disolver. La
solución obtenida debe ser tomada inmediatamente tras su reconstitución.

Si toma más Enantyum del que debiera
Si ha tomado demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico o
vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano. Por favor, recuerde llevar siempre con
usted el estuche de la medicación o este prospecto.

Si olvidó tomar Enantyum
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando
proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Enantyum”).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Enantyum puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se detallan a continuación de acuerdo con su frecuencia. Dado que la
lista está basada en parte en los efectos adversos observados con el uso de Enantyum comprimidos,
y que Enantyum granulado se absorbe más rápido que los comprimidos, es posible que la
frecuencia real de los efectos adversos (gastrointestinal) sea más alta con Enantyum granulado. La
siguiente tabla le indica cuántos pacientes pueden presentar estos efectos adversos:

Frecuentes Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raros Afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raros Afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000

Efectos adversos frecuentes
Náuseas y/o vómitos, dolor de estómago, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia).

Efectos adversos poco frecuentes
Sensación rotatoria (vértigo), mareos, somnolencia, trastornos del sueño, nerviosismo, dolor de
cabeza, palpitaciones, sofocos, problemas de estómago, estreñimiento, sequedad de boca,
flatulencia, erupción en la piel, fatiga, dolor, sensación febril y escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros
Úlcera péptica, perforación de úlcera péptica o sangrado (que puede manifestarse con vómitos de
sangre o deposiciones negras), desmayo, tensión arterial elevada, respiración lenta, retención de
líquidos e hinchazón periférica (por ejemplo, hinchazón de tobillos), pérdida de apetito
(anorexia), sensación anormal, erupción pruriginosa, acné, aumento de la sudoración, dolor
lumbar, emisión frecuente de orina, alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas, pruebas de
función hepática anormales (análisis de sangre), interrupción de la función renal (insuficiencia
renal aguda).
Muy raros
Reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad que también puede llevar al colapso), úlceras
en piel, boca, ojos y zonas genitales (síndrome de Stevens Johnson y síndrome de Lyell),
hinchazón de la cara o hinchazón de los labios y la garganta (angioedema), dificultad en la
respiración debido al estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo), falta de aire,
taquicardia, tensión arterial baja, inflamación de páncreas, daño de las células hepáticas
(hepatitis), visión borrosa, zumbidos en los oídos (tinnitus), piel sensible, sensibilidad a la luz,
picor, problemas de riñón. Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia),
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).

Informe a su médico inmediatamente si nota algún efecto adverso de tipo gastrointestinal al inicio
del tratamiento (por ejemplo, dolor o ardor de estómago o sangrado), si previamente ha sufrido
alguno de estos efectos adversos debido a un tratamiento prolongado con antiinflamatorios, y
especialmente si usted es anciano.

Deje de tomar inmediatamente Enantyum si nota la aparición de una erupción en la piel o alguna
lesión dentro de la boca o en los genitales, o cualquier otro signo de alergia.

Durante el tratamiento con antinflamatorios no esteroideos, se han notificado casos de retención de
líquidos e hinchazón (especialmente en tobillos y piernas), aumento de la presión sanguínea e
insuficiencia cardíaca.

Los medicamentos como Enantyum pueden asociarse con un pequeño aumento de riesgo de sufrir
un ataque cardiaco (“infarto de miocardio”) o ataque cerebral (“accidente cerebrovascular”).

En pacientes con trastornos del sistema inmune que afectan al tejido conectivo (lupus eritematoso
sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), los medicamentos antiinflamatorios pueden
raramente causar fiebre, dolor de cabeza y rigidez de nuca.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENANTYUM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Enantyum después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Enantyum
Cada sobre contiene 12,5 mg de dexketoprofeno (como dexketoprofeno trometamol).

Los demás componentes son: glicirrizato de amonio, neohesperidina dihidrochalcona, amarillo de
quinoleína (E-104), aroma de limón, sacarosa y sílice coloidal hidratada.
Cada sobre contiene 1,25 g de sacarosa

Aspecto del producto y contenido del envase
Enantyum 12,5 mg se presenta en sobres conteniendo un granulado de color amarillo limón.
Enantyum 12,5 mg se presenta en envases de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 y 500 sobres.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Austria Enantyum Letonia Ketesse
Bélgica Enantyum Lituania Ketesse
República Checa Ketesse Luxemburgo Enantyum
Dinamarca Enantyum Países bajos Enantyum
Estonia Ketesse Noruega Orodek
Finlandia Enantyum Polonia Ketesse
Francia Enantyum Portugal Enantyum
Alemania Enantyum Republica Eslovaca Ketesse
Grecia Viaxal Eslovenia Ketesse
Hungría Enantyum España Enantyum
Islandia Enantyum Suecia Enantyum
Irlanda Enantyum Reino Unido Enantyum
Italia Enantyum


Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.