Prospecto e instrucciones de ENIT 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENIT 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO, NITRENDIPINO.

1. ¿Qué es ENIT 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENIT 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENIT 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENIT 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENIT 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

Nº Registro: 64506
Descripción clinica: Enalapril/Nitrendipino 10 mg/20 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg/20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO, NITRENDIPINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, HIDROGENO CARBONATO DE SODIO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-01-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-01-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-01-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64506/64506_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64506/64506_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de ENIT 10 mg/20 mg COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

ENIT-PR3
Julio 2010
Prospecto: Information para el usuario

ENIT 10 mg/20 mg comprimidos

Enalapril maleato / Nitrendipino


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto,


Contenido del prospecto:
1. Qué es Enit 10 mg/20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enit 10 mg/20 mg comprimidos
3. Como tomar Enit 10 mg/20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Enit 10 mg/20 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Enit 10 mg/20 mg comprimidos y para qué se utiliza

Enalapril maleato pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima
de conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA). Nitrendipino pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antagonistas de los canales de calcio.

Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no se controlan
adecuadamente con enalapril o nitrendipino solos.


2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Enit 10 mg/20 mg comprimidos

No tome Enit 10 mg/20 mg comprimidos

• Si Ud. es alérgico (hipersensible) a enalapril maleato, nitrendipino o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (ver composición en sección 6).
• Si Ud. ha padecido reacciones alérgicas a medicamentos similares.
• Si Ud. está embarazada de más de 3 meses. (Es también mejor evitar Enit en las primeras
etapas del embarazo – ver sección de embarazo y lactancia).
• Si Ud. padece shock cardiovascular, insuficiencia cardíaca, y si le han diagnosticado en los
días previos una angina de pecho, un infarto cardíaco o un infarto cerebral.
• Si Ud. padece insuficiencia renal grave o estar en tratamiento con hemodiálisis.
• Si Ud. padece insuficiencia hepática grave.
• Si Ud. padece enfermedades causadas por estrechamiento de las válvulas del corazón.
• Si Ud. padece estrechamiento de las arterias renales.
• En caso de niños y adolescentes.
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Julio 2010

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enit 10 mg/20 mg comprimidos.

• Si Ud. experimenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o laringe, deberá interrumpir de
inmediato el tratamiento y comunicarlo a su médico inmediatamente.
• Si Ud. padece una enfermedad del tejido conectivo afectando al sistema vascular
(enfermedad vascular del colágeno), si Ud. recibe una terapia que reduce el sistema de
defensa del cuerpo (terapia inmunosupresora) y/o recibe un tratamiento con alopurinol o
procainamida, especialmente si Ud. tiene la función renal deteriorada. Su médico
monitorizará con regularidad su contaje de células sanguíneas blancas.
• Si Ud. padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar
ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento.
• Si Ud. padece una leve o moderada limitación de su función hepática.
• Si Ud. piensa que está embarazada (o pudiera quedarse), deberá comunicarlo a su médico.
No se recomienda administrar Enit en los primeros meses del embarazo, y no debe ser
tomado si Ud. está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar daños graves a
su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección de embarazo y lactancia).
• Si Ud. experimenta fiebre o infección durante el tratamiento, deberá comunicarlo a su
médico lo antes posible.
• Si Ud. tiene problemas de corazón
• Si Ud. tratamiento debido a una alteración grave del metabolismo (LDL-aféresis) o
debido a una respuesta alérgica a picadura de insectos (terapia inmune), porque puede
sufrir reacciones de hipersensibilidad que puede poner en peligro su vida. Su médico debe
sustituir temporalmente Enit por potro medicamento para la hipertensión arterial.
• Si Ud. presenta efectos secundarios al inicio del tratamiento
• Si sufre pérdida de líquidos por uso de medicamentos diuréticos, diarrea o vómitos; por
dieta pobre en sal, o por otras causas, ya que puede notar sensación de mareo al cambiar
bruscamente de posición.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez

Durante el tratamiento con Enit su médico va a realizarle pruebas médicas con regularidad.
Cumpla con las visitas médicas establecidas por su medico.

Toma de Enit 10 mg/20 mg comprimidos con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Enit puede aumentar el efecto de otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión
arterial.

- No tome Enit con
o diuréticos ahorradores de potasio (un tipo de diuréticos que pueden incrementar
los niveles de potasio).
o suplementos de potasio (sustitutivos de la sal que contienen potasio).
o u otros medicamentos que incrementan los niveles plasmáticos de potasio.

- Tenga especial cuidado si Ud. está siendo tratado con cualquiera de los siguientes
medicamentos:
o Litio (a medicamento utilizado parar tratar algunos tipos de enfermedades
psiquiátricas. ENIT-PR3
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o relajantes musculares (un tipo de medicamentos utilizados para aliviar síntomas
como los espasmos musculares).
o antiinflamatorios no esteroideos (un tipo de medicamentos utilizados para
aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación).
o antidiabéticos orales.
o baclofeno (un medicamento utilizado para tratar la espasticidad).
o antipsicóticos (un tipo de medicamentos para tratar algunos tipos de trastornos
psiquiátricos).
o antidepresivos.
o alopurinol (un medicamento utilizado para tratamiento la gota crónica).
o citostáticos (un tipo de medicamentos utilizados para tratar enfermedades
malignas, como el cáncer).
o Immunosupresores (un tipo de medicamentos utilizados para provocar la
supresión del sistema inmune (utilizados para prevenir el rechazo de los
órganos transplantados).
o glucocorticoides sistémicos
o procainamida (un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardiacas).
o amifostina (un medicamento utilizado durante el tratamiento de algunos tipos
de enfermedades malignas, como el cáncer).
o cimetidina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera duodenal
o gástrica).
o ranitidina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la úlcera duodenal o
gástrica).
o digoxina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca congestiva).
o anticonvulsivantes
o rifampicina (un antibiótico).
o y medicamentos para el tratamiento de infecciones casusadas por hongos.


Toma de Enit 10 mg/20 mg comprimidos con alimentos y bebidas

Enit se puede tomar con las comidas.
No debe tomar zumo de pomelo al mismo tiempo que Enit.


Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lacatancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo
Ud. debe informar a su médico si está (o piensa que pudiera estar) embarazada. Su médico
normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Enit antes de quedarse
embarazada o tan pronto sepa que está embarazada y le aconsejará que tome otro medicamento
en lugar de Enit. No se recomienda tomar Enit en las etapas iniciales del embarazo, y no debe
ser tomado cuando el embarazo es de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su
bebé si se utiliza tras el tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su medico si Ud. está en período de lactancia o a punto de empezar. No se
recomienda Enit para madres que están en período de lactancia, y su médico debe prescribirle
otro tratamiento si Ud. tiene previsto estar en esta situación, especialmente si su bebe es recién
nacido o prematuro. ENIT-PR3
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Fertilidad
En casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a nitrendipino, una de las sustancias
activas de Enit, con una alteración de la función espermática. En hombres, en casos en los que se
produce una repetida paternidad fallida de la fertilización in vitro, y cuando no existe otra
explicación, se puede pensar en Enit como posible causa.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas al inicio del
tratamiento, por lo que se recomienda precaución en esta etapa.

Enit 10 mg/20 mg comprimidos contiene lactosa
Si su medico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Como tomar Enit 10 mg/20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Enit. No suspenda el tratamiento antes.

La dosis recomendada es 1 comprimido al día, tragado con un poco de agua. Los comprimidos
deben ser ingeridos enteros, sin fraccionarlos o masticarlos.


Si usted toma más Enit 10/20 mg comprimidos del que debiera

Si Ud. ha tomado más Enit del que debiera, podrá sufrir una disminución excesiva de la presión
arterial.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.


Si olvidó tomar Enit 10/20 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Enit 10/20 mg comprimidos

No interrumpa el tratamiento a no ser que su medico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicametnos Enit puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
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- Reacciones adversas habituales (frecuentes, 1-10): dolor de cabeza, enrojecimiento
facial, tos e hinchazón de las piernas.
- Reacciones adversas poco frecuentes (0,1-1): mareo, taquicardia, rubores, nauseas,
molestias digestivas e hipotensión.
- Muy raras (0.01): Casos aislados de debilidad, hipotermia, palpitación, isquemia
periférica, sangre en orina, faringitis, traqueitis, dificultad respiratoria, distensión abdominal,
alteración del las pruebas analíticas hepáticas, alteración de los niveles de potasio en sangre,
somnolencia, sensación de hormigueo, temblor y calambres.

Las siguientes reacciones adversas pueden producirse ya que se han asociado con el uso de
cualquiera de las sustancias activas (Enalapril o Nitrendipino) en monoterapia:

General:
Ocasionalmente: síntomas de gripe.

Sistema cardiovascular:
Ocasionalmente insuficiencia cardiaca, hipertensión, perdida de conocimiento, arritmias,
vasodilatación.

Raramente (incluyendo casos aislados): angina de pecho, dolor torácico, infarto de miocardio,
oclusión vascular debido a un trombo sanguíneo, embolia pulmonar.

Riñón:
Ocasionalmente: deterioro función renal.
Raramente (incluyendo casos aislados): oliguria (producción deficiente de orina), proteinuria
(presencia de proteínas en la orina), urgencia miccional, incremento del volumen de orina
excretado, dolor en el costado.

Tracto respiratorio:
Ocasionalmente: dolor de garganta, ronquera, bronquitis.
Raramente (incluyendo casos aislados): broncoespasmo/asma, infiltrados pulmonares,
neumonía, paranasal sinusitis (inflamación de los senos paranasales), resfriado común,
hinchazón repentina de la faringe con constricción respiratoria fatal en casos individuales, con
una mayor incidencia en pacientes de raza negra.

Tracto gastrointestinal / hígado:
Ocasionalmente: dolor en la zona alta del abdomen, diarrea.
Raramente (incluyendo casos aislados): estreñimiento, pérdida de apetito, hepatitis, función
hepática alterada, pancreatitis, íleo (un síndrome que comienza con ictericia colestática
(coloración amarillenta de la piel y mucosas debido a la obstrucción de la vía biliar) y progresa
hacia necrosis hepática con fatales resultados en algunos casos).

Piel, vasos sanguíneos:
Ocasionalmente: reacciones alérgicas cutáneas.
Raramente (incluyendo casos aislados): urticaria, prurito, reacciones cutáneas severas, erupción
de tipo psoriásico, fotosensibilidad, diaforesis (sudoración en exceso), pérdida de pelo,
onicolisis (desprendimiento de las uñas), reacciones cutáneas que pueden venir asociadas a
fiebre., hinchazón repentina de cara, boca y/o extremidades, inflamación de los vasos
sanguíneos, inflamación de la piel.

Sistema nervioso:
Raramente (incluyendo casos aislados): somnolencia, depresión, trastornos del sueño,
impotencia, trastorno del equilibrio, calambres musculares, nerviosismo, confusión.

Endocrinos: ENIT-PR3
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Raramente (incluyendo casos aislados): ginecomastia (desarrollo anormal de la glándula
mamaria masculina).

Órganos de los sentidos:
Raramente (incluyendo casos aislados): cambios en la percepción del gusto o pérdida transitoria
del gusto, anosmia (pérdida del sentido del olfato), acúfenos (ruido o zumbido de oídos),
sequedad de ojos, lagrimeo.

Músculo-esqueléticos:
Raramente (incluyendo casos aislados): mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las
articulaciones).

Parámetros de laboratorio:
Ocasionalmente: Cambios en el recuento de células sanguíneas., calidad úrica modificada.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Enit 10 mg/20 mg comprimidos

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la
caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Enit 10 mg/20 mg comprimidos

- Los principios activos son enalapril maleato y nitrendipino. Cada comprimido contiene
10 mg de enalapril maleato y 20 mg de nitrendipino.
- Los demás componentes son hidrógeno carbonato de sodio, lactosa monohidrato, celulosa
microcristalina, almidón de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son amarillos, oblongos y biconvexos., con el grabado “E/N” en un lado. Enit
se presenta en envases de 20, 30, 50, 60, 100, 300 y 500 comprimidos.

No todos los tamaños de los envases podrán ser comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización
FERRER INTERNACIONAL S.A.
Gran Vía de Carlos III, 94
Responsable de la fabricación
Manufacturer:
Ferrer Internacional S.A. ENIT-PR3
Julio 2010
08028 – Barcelona
ESPAÑA


Joan Buscallà, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
SPAIN

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
SPAIN

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Austria: CENIPRES 10 mg/20 mg Tabletten
Alemania: ENIT 10 mg/20 mg Tabletten
Grecia: ENIT 10 mg/20 mg d?s?? a
Luxemburgo: ENIT 10 mg/20 mg comprimés
Portugal: ENIT 10 mg/20 mg Comprimidos
España: ENIT 10 mg/20 mg comprimidos

Este prospecto ha sido aprobado en: marzo de 2012

Versión:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.