Prospecto e instrucciones de ENTACAPONA MYLAN 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENTACAPONA MYLAN 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos ENTACAPONA.

1. ¿Qué es ENTACAPONA MYLAN 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve ENTACAPONA MYLAN 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma ENTACAPONA MYLAN 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENTACAPONA MYLAN 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de ENTACAPONA MYLAN 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 76383
Descripción clinica: Entacapona 200 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: ENTACAPONA
Excipientes: GLICEROL, MANITOL, POLISORBATO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-08-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76383/76383_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76383/76383_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de ENTACAPONA MYLAN 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Entacapona MYLAN 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Entacapona MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entacapona MYLAN
3. Cómo tomar Entacapona MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Entacapona MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES ENTACAPONA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los comprimidos de Entacapona Mylan contienen entacapona y se usan junto con levodopa para
tratar la enfermedad de Parkinson. Entacapona Mylan ayuda a la levodopa en el alivio de los
síntomas de la enfermedad de Parkinson. Entacapona Mylan no tiene efecto para el alivio de los
síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ENTACAPONA MYLAN

No tome Entacapona MYLAN
- Si es alérgico a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Los síntomas de alergia incluyen falta de aliento, sibilancias o
dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, erupción
cutánea, picor o urticaria en la piel.
- Si tiene feocromocitoma, un tumor de la glándula suprarrenal (una glándula que se encuentra
cerca del riñón), porque esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave.
- Si está tomando ciertos antidepresivos conocidos como inhibidores no selectivos de la
monoaminooxidasa (IMAOs), como por ejemplo la fenelzina o la tranilcipromina (pregunte a
su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con
Entacapona MYLAN).Si está tomando inhibidores reversibles tipo A de la monoaminooxidasa
(como moclobemida) junto con inhibidores tipo B de la monoaminooxidasa (como por
ejemplo la selegilina)
- Si padece una enfermedad del hígado.
- Si ha sufrido alguna vez una reacción rara a medicamentos antipsicóticos llamada Síndrome
Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 de este prospecto “Posibles efectos adversos”
para los síntomas de SNM.
- Si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiólisis no causado por
traumatismo. La rabdomiólisis causa dolor, sensibilidad y debilidad de los músculos,
sensibilidad a la presión y puede provocar problemas renales.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Entacapona Mylan:
- Si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón. - Si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión
sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama.
- Si experimenta algún dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, o sensibilidad a la
presión,
- Si experimenta diarrea prolongada, consulte con su médico ya que puede ser un signo de
inflamación del colon (intestino grueso);
- Si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del
mismo.
- Si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un
período relativamente corto de tiempo. Su doctor puede considerar hacer una evaluación
médica general incluyendo pruebas de su función hepática.

Consulte a su médico si usted o alguien de su familia o cuidador nota que se están desarrollando
deseos o antojos en su comportamiento de forma inusual o que no pueda resistir el impulso o la
tentación de llevar a cabo alguna actividad que pueda ser perjudicial para usted o para los demás.
Estos comportamientos se llaman trastornos del control de impulsos y pueden incluir la adicción al
juego, comer en exceso o gastar excesivamente, un aumento anormal del deseo sexual o un
aumento en los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar revisar sus
tratamientos.

Como Entacapona Mylan debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen
levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.

Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
cuando empiece a tomar Entacapona Mylan. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su
médico.

El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos
medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de
forma brusca el tratamiento con Entacapona Mylan y otros medicamentos para tratar la
enfermedad de Parkinson. Para los síntomas de SNM ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Entacapona Mylan y
otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

El uso de Entacapona Mylan junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que
se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o
máquinas (ver sección “Conducción y uso de máquinas”).

Niños y adolescentes
La experiencia de Entacapona Mylan en pacientes menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no
se recomienda el uso de Entacapona Mylan en niños.

Uso de Entacapona Mylan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tomar
otros medicamentos incluyendo los adquiridos sin receta, o los medicamentos a base de plantas.

En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,
apomorfina;
- Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina, desipramina), maprotilina,
venlafaxina, paroxetina, inhibidores reversibles tipo A de la monoaminooxidasa (como la
moclobemida)
- Warfarina (utilizada para diluir la sangre); - Suplementos de hierro. Entacapona Mylan puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto,
no tome Entacapona Mylan y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos,
espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Uso de Entacapona Mylan con alimentos, bebida y alcohol
Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Entacapona Mylan durante el embarazo o si está en período de lactancia a su bebé.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si se toma Entacapona Mylan junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que
puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje
herramientas o maquinaria.

Además, si se toma Entacapona Mylan junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer
que se quede dormido de repente.

No conduzca o maneje maquinaria si experimenta estos efectos adversos.

Entacapona Mylan contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ENTACAPONA MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Entacapona Mylan se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados
de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.) También puede utilizar otros
medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo.

La dosis recomendada de Entacapona Mylan es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de
levodopa. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de
Entacapona Mylan.

Si está sometido a diálisis porque tiene problemas en el riñón, su médico le puede indicar que
aumente el tiempo entre las dosis.

Si toma más Entacapona Mylan del que debiera
En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo
inmediatamente. Los síntomas incluyen confusión, disminución de la actividad, somnolencia,
disminución del tono muscular, decoloración de la piel y urticaria (ronchas)
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
(teléfono 91 5620420), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Entacapona Mylan
Si olvida tomar el comprimido de Entacapona Mylan con su dosis de levodopa, deberá continuar el
tratamiento tomando el siguiente comprimido de Entacapona Mylan con la siguiente dosis de
levodopa.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Entacapona Mylan
No interrumpa el tratamiento con Entacapona Mylan a menos que su médico se lo indique. Cuando
se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para
tratar la enfermedad de Parkinson. La interrupción brusca del tratamiento con Entacapona Mylan y
otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no
deseados. Ver sección 2 de este prospecto “Advertencias y precauciones”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Entacapona Mylan son, en
general, leves o moderados.

Algunos de estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por
el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos
efectos al principio del tratamiento con Entacapona Mylan debe ponerse en contacto con su
médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.


Consulte a su doctor si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
• Entacapona, administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el
día, o hacer que se quede dormido de repente.
• El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos
usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso y puede ocurrir cuanto estos
medicamentos se suspenden o interrumpen bruscamente. Se caracteriza por rigidez, espasmos
musculares, temblores, agitación y confusión, coma, aumento de la temperatura corporal,
taquicardia y presión sanguínea inestable.
• Una alteración muscular rara grave (rabdomiólisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al
tacto y la presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón.
• Incapacidad para resistir el impulso de realizar una acción que podría ser perjudicial, puede
incluir:
- Impulso fuerte por apostar excesivamente a pesar de las graves consecuencias personales o
familiares
- Alteración o aumento del deseo sexual y el comportamiento de gran preocupación para
usted o para los demás, como un aumento de libido.
- Compras incontrolables o gasto excesivo
- Atracón de comida (comer grandes cantidades de comida en un periodo corto de tiempo) o
alimentación compulsiva ( comer más alimentos de lo normal y más de lo necesario para
satisfacer su hambre)
Consulte a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; el médico
valorará cómo gestionar o reducir estos síntomas.
- Ataque al corazón (los síntomas incluyen dolor en el pecho que puede sentirse como si
estuviera viajando a otras partes del cuerpo, como el brazo izquierdo, la mandíbula y el
cuello; falta de aliento, ansiedad, sensación de mareo y náuseas o vómitos. Este es un
efecto adverso poco frecuente (puede afectar a 1 de cada 100 personas)
- Inflamación del colon (colitis, los síntomas incluyen diarrea prolongada o persistente) o
inflamación del hígado (hepatitis) con coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de
los ojos. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no se puede estimar a
partir de los datos disponibles)
Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias).
• Sentirse mareado (náuseas).
• Coloración marrón rojiza de la orina inofensiva.

Frecuentes (pueden afectar a 1de cada 10 personas):
• Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de
Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía).
• Estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca.
• Mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída.
• Alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos,
confusión.
• Acontecimientos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el
pecho, angina de pecho).


Raras (pueden afectar a 1 de cada1.000 personas):
• Erupciones caracterizadas por enrojecimiento o protuberancias en la piel.
• Resultados alterados de las pruebas de función hepática.

Muy raras (pueden afectar a 1de cada 10.000 personas):
• Agitación.
• Disminución del apetito, pérdida de peso.
• Urticaria.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.

Cuando Entacapona Mylan se administra a dosis más altas:
A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son más frecuentes los siguientes efectos adversos:
• Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias).
• Sentirse mareado (náuseas).
• Dolor abdominal.


Si presenta algún efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE ENTACAPONA MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la
etiqueta del envase de comprimidos, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del
mes que se indica.

Blíster: No requiere condiciones especiales de conservación.
Frasco: No requiere condiciones especiales de conservación. Una vez que abierto se tiene un plazo
de 30 días para su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Entacapona MYLAN

- El principio activo es entacapona. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg
de entacapona.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol (E-421), hidroxipropilcelulosa
de baja sustitución, estearato de magnesio (E-470b), aceite vegetal hidrogenado.
- La película de recubrimiento contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), glicerina,
estearato de magnesio (E-470b), óxido de hierro amarillo (E-172), sacarosa, polisorbato 80,
óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

La Entacapona Mylan 200 mg comprimidos recubiertos con película son de color naranja claro, de
forma ovalada, biconvexa, comprimidos recubiertos con película con la inscripción EE200 en un
lado del comprimido y M en el otro lado. Se trata de un embalaje de plástico, botellas y envases
que contienen múltiples botellas.

Los blísteres constan con una película de PVC / PE / PVdC claro transparente en un lado y de
aluminio templado duro recubierto con papel barniz térmico en el otro lado que contiene
comprimidos de 30, 60, 100, 200, 300 o 400 o Blísteres perforados unidosis que contienen 100
comprimidos recubiertos con película.

Frascos de polietileno de color blanco de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de

Los envases contienen 200, 300, o 400 comprimidos en botellas de 4, 6 o 8 de 50 comprimidos.
Botellas de polietileno de color blanco de alta densidad (HDPE) con tapón de rosca de
polipropileno blanco opaco (PP).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización
MYLAN Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España

Responsables de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Ó

Mylan Hungary Kft.
polipropileno blanco opaco (PP) que contiene 30, 50, 60, 100, 250 o 500 comprimidos. H-2900, Komárom
Mylan utca 1.
Hungría

Ó

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Bélgica Entacapone MYLAN
Chipre Entacapone MYLAN
Dinamarca Entacapone MYLAN
España Entacapona MYLAN
Finlandia Entacapone MYLAN
Francia Entacapone MYLAN
Hungría Entakapon MYLAN
Irlanda Entacapone MYLAN
Luxemburgo Entacapone MYLAN
Países Bajos Entacapone MYLAN
Portugal Entacapona MYLAN
Reino Unido Entacapone MYLAN
República Eslovaca Entakapon MYLAN
República Checa Entakapon MYLAN
Rumania Entacapona MYLAN
Suecia Entacapone MYLAN


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

Reindo Unido
o
MYLAN B.V.
Dieselweg, 25
3752 Lb – Bunschoten
Países Bajos