Prospecto e instrucciones de ENTERO SILICONA 9 mg/ml EMULSION ORAL , 1 frasco de 250 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de ENTERO SILICONA 9 mg/ml EMULSION ORAL , 1 frasco de 250 ml, compuesto por los principios activos SIMETICONA.

1. ¿Qué es ENTERO SILICONA 9 mg/ml EMULSION ORAL , 1 frasco de 250 ml?
2. ¿Para qué sirve ENTERO SILICONA 9 mg/ml EMULSION ORAL , 1 frasco de 250 ml?
3. ¿Cómo se toma ENTERO SILICONA 9 mg/ml EMULSION ORAL , 1 frasco de 250 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene ENTERO SILICONA 9 mg/ml EMULSION ORAL , 1 frasco de 250 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de ENTERO SILICONA 9 mg/ml EMULSION ORAL , 1 frasco de 250 ml

Nº Registro: 38426
Descripción clinica: Simeticona 45 mg/5 ml solución/suspensión oral 250 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 45 mg/5 ml
Forma farmacéutica: EMULSIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 250 ml
Principios activos: SIMETICONA
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CARMELOSA SODICA, ACIDO SORBICO, SACARINA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1962
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1962
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1962
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/38426/38426_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/38426/38426_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ESTEDI, S.L.
Dirección: Montseny, 41
CP: 08012
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ALDO UNION, S.A.
Dirección: Baronesa de Malda, 73
CP: 08950
Localidad: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
CIF: A58364795

Prospecto e instrucciones de ENTERO SILICONA 9 mg/ml EMULSION ORAL , 1 frasco de 250 ml

Prospecto: información para el usuario.

Entero-Silicona 9 mg/ml emulsión oral
Simeticona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un medico si empeora o si no mejora después de 10 días.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Entero-Silicona y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entero-Silicona.
3. Cómo tomar Entero-Silicona.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Entero-Silicona.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Entero-Silicona y para qué se utiliza.

El principio activo de Entero-Silicona es la simeticona, el cual pertenece a un grupo de medicamentos que
actúan en el intestino destruyendo las burbujas de gas, facilitando su eliminación y aliviando las molestias
que ocasionan.
Está indicado para el alivio sintomático de los gases en adultos, niños y lactantes.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 10 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entero-Silicona.

No tome Entero-Silicona:
Si es alérgico a la simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entero-Silicona.
Si los síntomas empeoran o persisten, o en caso de estreñimiento prolongado, consulte con su médico.

Niños:
La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada
información disponible.

2

Toma de Entero-Silicona con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Uso de Entero-Silicona con los alimentos y bebidas:
No tiene efectos conocidos de interacción con alimentos o bebidas. Utilizar preferentemente
después de las comidas.

Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas:
Entero-Silicona no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Entero-Silicona contiene parahidroxibenzoato de metilo:
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo.

3. Cómo tomar Entero-Silicona.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos y niños mayores de 12 años es:
10 ml ó 1 cucharada grande (90 mg de Simeticona) 3 veces al día. No administrar más de 55 ml ó
5 cucharadas y media cucharada grandes (495 mg de simeticona) al día.

Uso en niños:

Niños de 0 a 2 años:
La dosis recomendada es de 2,5 ml ó ½ cucharadita (22,5 mg de simeticona) 3 veces al día
administrados con el biberón o con otro alimento o líquido. No administrar más de 25 ml ó 5
cucharaditas (225 mg de simeticona) al día.

Niños de 2 a 12 años:
La dosis recomendada es de 5 ml ó 1 cucharadita (45 mg de simeticona) 3 veces al día.
No administrar más de 25 ml ó 5 cucharaditas (225 mg de simeticona) al día.

Entero-Silicona se administra por vía oral después de las comidas.

Agitar el frasco antes de su utilización.

Si toma más Entero-Silicona del que debe:
No se conocen casos de sobredosificación.
Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable
que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción digestiva del fármaco.
3
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Entero-Silicona:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos.

Al igual que todos los medicamentos, Entero-Silicona puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se han informado de las siguientes reacciones adversas con una frecuencia no conocida (no
puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Náuseas y estreñimiento.
- Reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, edema de la cara o de la
lengua, dificultad respiratoria.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, página Web:
http.//www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Entero-Silicona.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Entero-Silicona después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


4
6. Contenido del envase e información adicional.

Composición de Entero-Silicona:
- El principio activo es la simeticona. Cada ml de emulsión oral contiene 9 mg de
simeticona.
- Los demás componentes son: carmelosa sódica (E-466), sacarina sódica (E-954),
parahidroxibenzoato de metilo (E-218), ácido sórbico (E-200), alcohol polivilínico, esencia
de anís y agua purificada. Ver sección 2 “Entero Silicona contiene parahidroxibenzoato de
metilo”.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Entero-Silicona se presenta en frascos de 250 ml y 150 ml de emulsión oral.
La emulsión oral es un líquido opaco de color blanco que puede presentar separación de fases
pero que al agitar se homogeneíza.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LABORATORIO ESTEDI S.L.
Leopoldo Alas 7-Montseny 41
08012 Barcelona (España)

Representante local:

LABORATORIO ALDO-UNION S.A
Baronesa de Maldà, 73
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona (España)
Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}: Octubre/ 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponble en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://ww.aemps.gob.es/.